HACCP質(zhì)量控制體系在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的應(yīng)用

□ 楊雅俊 山西省長治市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)所

HACCP質(zhì)量控制體系在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的應(yīng)用

□ 楊雅俊 山西省長治市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)所

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)指測量、檢查、試驗(yàn)或度量產(chǎn)品質(zhì)量，并將結(jié)果與技術(shù)要求和規(guī)格進(jìn)行比較，以確定每項(xiàng)特性合格情況的活動。一般情況下，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是生產(chǎn)單位、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等部門根據(jù)有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)或測試產(chǎn)品使用的原料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量指標(biāo)和安全性能，其目的是判斷產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，是驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量合格與否的技術(shù)手段和不可缺少的環(huán)節(jié)。

HACCP質(zhì)量控制體系在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中應(yīng)用的必要性

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的工作，檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性直接影響產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)的生產(chǎn)和消費(fèi)者的身體健康。因此，必須對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的全過程進(jìn)行控制，尤其應(yīng)控制易使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生偏離的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性，因此，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中，應(yīng)用HACCP質(zhì)量控制體系非常必要。

HACCP質(zhì)量控制體系在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中的應(yīng)用

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)環(huán)節(jié)

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)一般工作流程為抽樣或受樣、樣品編號、流轉(zhuǎn)、制樣、樣品前處理、檢驗(yàn)、數(shù)據(jù)處理和出具檢驗(yàn)報(bào)告等，以上環(huán)節(jié)中要涉及操作人員、檢驗(yàn)儀器、藥品試劑、檢測方法和環(huán)境條件五個(gè)方面。

危害分析

危害分析是分析和判定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作各環(huán)節(jié)產(chǎn)生的實(shí)際和潛在的質(zhì)量問題及嚴(yán)重程度。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作中常見的樣品無代表性、樣品貯存不合理、制樣不均 勻、樣品處理不到位、環(huán)境條件不符合、檢驗(yàn)儀器存在誤差、數(shù)據(jù)計(jì)算不準(zhǔn)確、檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范和檢驗(yàn)結(jié)論不正確等問題，筆者認(rèn)為產(chǎn)生上述問題的原因主要體現(xiàn)在操作人員、檢驗(yàn)儀器、藥品試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法、環(huán)境條件五個(gè)方面。例如，人員操作不當(dāng)會造成樣品無代表性、樣品貯存不合理、制樣不均勻、樣品處理不符合要求、數(shù)據(jù)計(jì)算不準(zhǔn)確、檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范和檢驗(yàn)結(jié)論不正確等問題；檢驗(yàn)儀器不準(zhǔn)確會造成數(shù)據(jù)結(jié)果不正確等問題；藥品試劑使用不當(dāng)會造成數(shù)據(jù)出據(jù)不正確等問題；檢驗(yàn)方法不正確會造成操作過程不正確、數(shù)據(jù)結(jié)果不正確等問題；環(huán)境條件達(dá)不到要求會影響數(shù)據(jù)處理的準(zhǔn)確性等問題。

關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的確定

針對上述分析，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中，將操作人員、檢驗(yàn)儀器、藥品試劑、標(biāo)準(zhǔn)方法和環(huán)境條件五個(gè)環(huán)節(jié)作為關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)，進(jìn)行合理的預(yù)防和控制。

五個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的要求

（1）操作人員。檢驗(yàn)相關(guān)操作人員應(yīng)具備工作認(rèn)真、執(zhí)著的素質(zhì)，有一定的學(xué)歷，經(jīng)過培訓(xùn)考核合格、持證上崗；掌握相應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識，熟悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法并嚴(yán)格執(zhí)行，有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和操作能力，滿足相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

（2）檢驗(yàn)儀器。檢驗(yàn)儀器及配套設(shè)施應(yīng)與檢驗(yàn)?zāi)芰ο噙m應(yīng)，按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，不得超期使用，并定期核查使用期限；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)適合相關(guān)檢驗(yàn)要求，其純度和有效期應(yīng)滿足規(guī)定，有相應(yīng)的合格證書和適當(dāng)?shù)馁A存條件。

（3）藥品試劑。質(zhì)量合格的藥品試劑按適當(dāng)?shù)馁A存條件分類存放，毒性及危險(xiǎn)品專人保管，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求配制試劑，不能使用超期的試劑。

（4）檢驗(yàn)方法。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)必須使用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢驗(yàn)方法，并及時(shí)更新，確保其有效性，應(yīng)首選標(biāo)準(zhǔn)方法中規(guī)定的第一法，絕不能使用過期作廢的檢驗(yàn)方法。

（5）環(huán)境條件。檢驗(yàn)室的環(huán)境條件不應(yīng)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，檢驗(yàn)室布局應(yīng)滿足檢驗(yàn)工作需求，一般分為天平室、常規(guī)理化室、儀器室、微生物室等，微生物室應(yīng)獨(dú)立。采用單方向工作流程，避免交叉污染。實(shí)驗(yàn)室的溫度、濕度、照度、噪聲、潔凈度和污染氣體成分等方面應(yīng)符合相應(yīng)檢驗(yàn)要求，如天平室和儀器室1 5～25℃、相對濕度5 5%～7 5%、微生物室為潔凈區(qū)，或超凈工作臺、潔凈檢驗(yàn)室，病原微生物應(yīng)配備生物安全柜，理化檢驗(yàn)室和儀器分析室按標(biāo)準(zhǔn)要求或現(xiàn)場檢驗(yàn)的實(shí)際情況需要安裝通風(fēng)櫥柜。建立關(guān)鍵質(zhì)量控制體系，采取糾正預(yù)防措施，并進(jìn)行驗(yàn)證

（1）制定檢驗(yàn)人員必須具備一定學(xué)歷、檢驗(yàn)資格證、職稱等資質(zhì)制度和檢驗(yàn)人員培訓(xùn)考核制度，并建立檢驗(yàn)人員技術(shù)檔案和崗位責(zé)任制度，檢驗(yàn)人員應(yīng)掌握相應(yīng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識，具備國家相應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)技能要求的能力，考核合格后上崗，建立相應(yīng)的檢驗(yàn)操作作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)性文件。檢驗(yàn)人員的操作能力通過能力驗(yàn)證、比對和日常監(jiān)督等方式驗(yàn)證。

（2）建立儀器設(shè)備檔案和周期檢定校準(zhǔn)計(jì)劃，有說明書、安裝調(diào)試、驗(yàn)收、檢定校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)和期間核查等記錄，檢驗(yàn)儀器的性能精度和數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，檢驗(yàn)儀器專人操作、管理，具備相應(yīng)的玻璃器皿、工用具、冰箱或冷柜，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌株專人管理，有相應(yīng)合格證明，在有效期內(nèi)使用，主要儀器設(shè)備應(yīng)建立運(yùn)行記錄，內(nèi)容完善充分，有可追溯性。儀器設(shè)備的性能、精密度通過周期檢定、校準(zhǔn)和期間核查等方式驗(yàn)證。

（3）建立藥品試劑臺賬和使用消耗記錄，藥品試劑按相關(guān)規(guī)定要求分類存放，腐蝕性、毒性及危險(xiǎn)品專人保管，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求配制試劑，不能使用超期的試劑。藥品試劑的質(zhì)量情況通過感官檢查、比對等方式驗(yàn)證。

（4）建立在用標(biāo)準(zhǔn)方法臺帳，定期查詢其有效性，根據(jù)國家行業(yè)部門發(fā)布最新的相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。

（5）根據(jù)相應(yīng)的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容配置相應(yīng)的溫濕度、潔凈度等設(shè)備設(shè)施，建立相應(yīng)的環(huán)境條件要求臺帳，其符合性通過檢驗(yàn)過程中的環(huán)境監(jiān)測記錄驗(yàn)證。

建立并保存HACCP質(zhì)量控制體系相關(guān)的全部記錄

五個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的控制記錄主要包括人員培訓(xùn)考核記錄、能力驗(yàn)證和比對及日常監(jiān)督記錄、儀器設(shè)備驗(yàn)收調(diào)試維護(hù)運(yùn)行記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄、周期檢定記錄、期間核查記錄、藥品試劑使用記錄、試劑配制記錄、標(biāo)準(zhǔn)方法查新記錄、環(huán)境條件監(jiān)測記錄、檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告等。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)的出廠檢驗(yàn)等相關(guān)記錄應(yīng)保存期不少于2年；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和原始記錄等應(yīng)妥善保存至少6年，以備查驗(yàn)。

結(jié)語

《國家產(chǎn)品質(zhì)量法》第二章、第三章分別對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提出相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作要求，充分證明產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的重要性。產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)可及時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格或存在隱患的產(chǎn)品質(zhì)量，或預(yù)測產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，從而及時(shí)控制產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)、儲存和銷售過程中的產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，最大程度地保證社會安全及人民群眾的健康。為此，根據(jù)HACCP原理在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中實(shí)施危害分析，建立關(guān)鍵質(zhì)量點(diǎn)及控制體系，在科學(xué)的基礎(chǔ)上建立預(yù)防和控制措施，對提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的正確性和準(zhǔn)確性有著重要意義。

楊雅?。?977-），男，助理工程師。研究方向：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)及質(zhì)量管理。