關(guān)于中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究

●曹 鷹

關(guān)于中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究

●曹 鷹

本文將對(duì)現(xiàn)階段我國重要復(fù)方制劑制備工藝進(jìn)行研究，并對(duì)藥復(fù)方制劑準(zhǔn)備相應(yīng)的工藝制作流程進(jìn)行分析，從而挑選出最優(yōu)中藥復(fù)方制劑制備工藝，以供參考。

中藥復(fù)方；制備工藝；研究；方法

中藥復(fù)方是中藥醫(yī)學(xué)臨床中重要的表現(xiàn)形式。近些年根據(jù)我國對(duì)中醫(yī)制藥的規(guī)劃，在中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究上下了很大的功夫。隨著科學(xué)進(jìn)步，化學(xué)、物理的發(fā)展，各學(xué)科相互結(jié)合相互影響。在中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究中大量應(yīng)用。是其能夠正確優(yōu)速的發(fā)展壯大。中藥復(fù)方制劑制備工藝的不斷創(chuàng)新、設(shè)計(jì)不斷多元化在工作中形成了合理、穩(wěn)定、高效的重要進(jìn)展。本文經(jīng)過對(duì)日常工作中實(shí)際操作的步驟研究，進(jìn)一步對(duì)中藥復(fù)方制劑制備工藝進(jìn)行研究。

1 組方認(rèn)識(shí)

對(duì)于一個(gè)復(fù)方新藥，為了使其工藝路線的設(shè)計(jì)避免盲目性，可從4方面對(duì)其

組方進(jìn)行分析：

以中醫(yī)藥理論作指導(dǎo)，了解組方的君、臣、佐、使。對(duì)一則組方不應(yīng)局限在用中醫(yī)理論進(jìn)行論述，不應(yīng)拘泥于強(qiáng)分君、臣、佐、使，而應(yīng)以固定的組織結(jié)構(gòu)和流動(dòng)的氣血津液，以及病因病機(jī)為著眼點(diǎn)進(jìn)行分析。如關(guān)于四逆湯方中何藥為君，中醫(yī)理論有兩種意見：一是附子為君，溫經(jīng)濟(jì)陽，以干姜為臣輔佐之，甘草為使以調(diào)和二藥散其寒；二是祛陰扶陽，必以甘為主，是以甘草為君，逐寒正氣，必先辛熱，是以干姜為臣，暖肌溫經(jīng)，必憑大熱，是以附子為使。結(jié)合現(xiàn)代藥理研究提出該方中應(yīng)以甘草為君，姜附為臣，具有一定的道理。

了解組方藥昧的傳統(tǒng)用法、有毒無毒，以及復(fù)方中各單味藥有效成分的關(guān)聯(lián)性。如茵陳蒿湯中。茵陳、梔子、大黃均沒有明顯的收縮膽囊作用，但味藥合用卻有較強(qiáng)的利膽作用吳茱萸湯中吳茱萸有鎮(zhèn)吐止嘔作用，生姜能協(xié)同起作用，但同時(shí)也提高了其毒性，人參、大棗無明顯活性，卻能增強(qiáng)全方的止嘔作用，且大棗能減低吳茱萸的毒性，全方四味以原劑量配伍的藥理活性最強(qiáng)，毒性最弱。

了解組方中各味藥的性昧歸經(jīng)、功能主治，確認(rèn)各味藥的炮制與否、炮制的目的與方法。如生大黃其性苦寒、直降下行，生用取其攻下的作用酒大黃降低了生大黃的蕾寒之性，有引藥上行，活血通絡(luò)的功效，大黃醋制能減緩生者峻猛之性，引藥人肝，可增強(qiáng)散瘀止痛、消積散聚之功；大黃炒炭可涼血止血。

了解各藥味所含化學(xué)成分及其理化性質(zhì)以及方中各藥味的藥理作用，特別注意與本組方的功能主治相關(guān)的藥理作用。

2 劑型的選擇

制劑劑型的選擇需要注意以下幾個(gè)方面：

（1）通過對(duì)臨床的了解，選擇制劑。對(duì)于急癥、重癥患者，優(yōu)先選擇注射劑。可以快速有效的緩解并醫(yī)治其癥狀。例如陳達(dá)仁類藥劑，對(duì)于治療急性腦梗塞有著快速、明顯的療效。（2）根據(jù)藥物本身物理特性。藥物的抒陛同樣影響制劑的設(shè)計(jì)，有些藥物易于揮發(fā)，有的不易揮發(fā)。當(dāng)揮發(fā)油成分較多時(shí)，就會(huì)導(dǎo)致藥劑變得干裂、出現(xiàn)沒有油的現(xiàn)象。這一現(xiàn)象不僅影響藥物的保存，同樣影響著藥物的質(zhì)量，所以可以根據(jù)實(shí)際情況選擇一些其它固體分散劑，像滴丸。也有一些口服藥直接的食用可能會(huì)造成肝臟脾胃等損傷，這是就需要考慮其它途徑避免這些現(xiàn)象的發(fā)生。將丸劑改為緩控釋片劑，它具有緩解的作用，將藥效緩慢釋放，易于吸收。（3）根據(jù)用藥對(duì)象，需盡量給幼兒與老人服用口服液、口腔速溶片等易服用劑型。（4）根據(jù)病癥選擇適宜的劑型。

3 制備工藝的確定

3.1 提取工藝研究

一般情況下，中藥提取方法主要有滲漉法、回流法以及浸漬法(煎煮法、常溫浸法、溫浸漬法)，其中最為傳統(tǒng)且使用率最高的是水煎煮法。但該種方式往往會(huì)損失較多有效成分，特別是揮發(fā)性以及水不溶性成分?，F(xiàn)代中藥復(fù)方制劑的提取工藝，盡可能多地采用新方法、新工藝、新技術(shù)，提高復(fù)方制劑的提取質(zhì)量和水平，如超臨界，萃取法、半仿生提取法、酶提取法等。對(duì)于提取工藝路線的設(shè)計(jì)，組方分析是基礎(chǔ)。由于中藥復(fù)方成分非常復(fù)雜，同一藥材在不同復(fù)方中可能作用不同。因此，在工藝設(shè)計(jì)前應(yīng)先根據(jù)組方的功能主治，針對(duì)每味中藥在組方中君臣佐使的地位，查閱文獻(xiàn)分析其所含的有效成分、藥理作用，充分考慮其合理性，再根據(jù)提取原理和預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，選擇適宜的提取工藝路線。

3.2 分離與純化工藝研究

現(xiàn)在，對(duì)中藥提取物進(jìn)行分離、純化、精制的方法有絮凝沉淀法、膜分離法、大孔吸附樹脂法、超臨界萃取法以及超濾技術(shù)等類型，雖然能克服中藥制劑劑量大、輔料量大的缺點(diǎn)，但應(yīng)用推廣這些方法受技術(shù)力量、經(jīng)濟(jì)條件、設(shè)備條件等多方面因素的影響。究竟采用哪種方法，必須根據(jù)藥性，經(jīng)試驗(yàn)研究后確定，一種方法無法解決所有藥物的問題，每種方法均有其優(yōu)缺點(diǎn)，如膜分離技術(shù)具有可常溫下操作、分離時(shí)無相變化、可分離不同分子量溶質(zhì)等優(yōu)點(diǎn)，利于保持中草藥有效成分的生物活性、物理和化學(xué)穩(wěn)定性，尤適用于受熱有效成分易破壞的、保昧性和對(duì)化學(xué)物質(zhì)有反應(yīng)的中草藥制劑；并有去除溶液中各種微粒膠體、細(xì)菌和熱原的作用，在中萆藥制劑特別是注射劑的制備中倍受青睞。但是，在中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)中，將膜分離技術(shù)放大至工廠生產(chǎn)還不能成為現(xiàn)實(shí)；此外復(fù)方制劑成分復(fù)雜多樣，有效成分與雜質(zhì)用該法不易分離；膜易被污染，使用壽命短，且換膜不方便。

3.3 制劑成型研究

中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究中重要的一部分就是制劑的成型研究。其對(duì)于中藥制劑來說是很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。其中包括兩部分：一是制劑的處方設(shè)計(jì)；二是制劑成型設(shè)計(jì)。制劑處方的設(shè)計(jì)是根據(jù)不同的藥物以及藥物本身的特性與輔料進(jìn)行調(diào)配。通過最先進(jìn)的制劑技術(shù)和生產(chǎn)模式，制作最優(yōu)質(zhì)的處方制劑。使制劑能夠良好的成型。具有一定的安全性、穩(wěn)定性、高效性和便捷性等特點(diǎn)。處方制劑的設(shè)計(jì)過程中需要注意的是成型以后是否具有穩(wěn)定性。主要是含景必須均勻確保制劑能夠完全發(fā)揮其藥效。在制作成型制劑過程中，要將處方制劑與成型制劑設(shè)計(jì)相結(jié)合，選擇出優(yōu)質(zhì)的輔料來完成整個(gè)操作。

4 總結(jié)

綜上所述，中藥復(fù)方制劑制備工藝的復(fù)雜而沒有規(guī)律，不能僅僅憑借對(duì)其了解或者對(duì)于文獻(xiàn)的參照就可以隨便分析確定。每個(gè)制劑每個(gè)步驟都必須合理化。這就需要仔細(xì)觀察，通過對(duì)每個(gè)步驟的研究來確定。同時(shí)需要與藥效學(xué)進(jìn)行結(jié)合，并研究其規(guī)律。嚴(yán)格把關(guān)，保證復(fù)方制劑的制備工藝的合理化。

（作者單位：陜西國際商貿(mào)學(xué)院）

[1]王國建. 現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑制備工藝研究綜述[J]. 遼寧中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào), 2008, 10(3).

[2]馬巍. 對(duì)中藥復(fù)方制劑制備工藝的研究[J]. 健康必讀旬刊, 2012(4).