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    中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)分析

    2016-03-27 22:42:39
    保健文匯 2016年1期
    關(guān)鍵詞:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)新藥中成藥

    ●孫 浩

    中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)分析

    ●孫 浩

    進(jìn)入新時期以來,隨著中成藥在疾病治療上所發(fā)揮重要作用逐漸被人們所認(rèn)可,中成藥新藥的研發(fā)得到了極大程度地進(jìn)步與發(fā)展,并且也取得了相當(dāng)不錯的成績。但結(jié)合實踐來看,我們在面對中成藥新藥研發(fā)上雖然取得了不錯的成績,但不可否認(rèn)受諸多因素所影響,當(dāng)前在中成藥新藥研發(fā)上仍舊存在著許多誤區(qū),從而在一定程度上制約了我國中成藥新藥的研發(fā)。有鑒于此,本文將基于筆者中成藥研究實踐,首先對現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)在進(jìn)行分析,隨后在對其新藥研發(fā)上的誤區(qū)展開分析,最后在此基礎(chǔ)上探究出一些較為有效的中成藥新藥研發(fā)對策。

    中成藥;新藥研發(fā);誤區(qū);對策;分析

    1 現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)狀

    通過對相關(guān)文獻(xiàn)研究以及結(jié)合筆者實踐來看,現(xiàn)階段中成藥現(xiàn)狀主要有以下兩方面:

    1.1 中成藥新藥研發(fā)日益受到重視

    正如上文所述,進(jìn)入新時期以來隨著中成藥在疾病治療上所發(fā)揮重要作用逐漸被人們所認(rèn)可,加之國家也加大對中成藥研發(fā)的不斷投入,這就使得現(xiàn)階段中成藥新藥研發(fā)日益受到重視。這主要表現(xiàn)在這幾方面:首先,越來越多企業(yè)加大了對研發(fā)中藥新藥的投入,并為此引進(jìn)了現(xiàn)代化工藝生產(chǎn)技術(shù)等。其次,當(dāng)前中成藥新藥研發(fā)上除了傳統(tǒng)丸、散、膏、丹劑型外,現(xiàn)階段還開發(fā)出了許多新品種,譬如如濃縮丸、片劑以及膠囊劑等。

    1.2 中成藥品種眾多

    根據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)表明,當(dāng)前中成藥品種已經(jīng)高達(dá)上萬中,它們大體可以分為傳統(tǒng)品種以及地方標(biāo)準(zhǔn)品種兩類。第一,中成藥傳統(tǒng)品種上,最具代表性的比如安宮牛黃丸、紫雪散、云南白藥等。第二,地方標(biāo)準(zhǔn)品種上,主要是一些銷售多年以及由多年的保健品種的中成藥。

    2 中成藥新藥研發(fā)誤區(qū)分析

    結(jié)合實踐來看,筆者認(rèn)為導(dǎo)致現(xiàn)階段中成藥新藥研發(fā)存在誤區(qū)的原因在于我們在其研發(fā)中過于追求所謂“高、新、難”,而導(dǎo)致部分企業(yè)背離了相應(yīng)原則,從而使得中成藥研發(fā)進(jìn)入誤區(qū)。對此,筆者認(rèn)為現(xiàn)階段中成藥新藥研發(fā)主要有以下三方面誤區(qū):

    2.1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)誤區(qū)

    受當(dāng)前西醫(yī)藥研發(fā)所影響,當(dāng)前部分企業(yè)在中成藥新藥研發(fā)上大多采用西醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn),這就導(dǎo)致了中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)許多理化指標(biāo)與療效無關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。在這樣的情況下,即便有些成分被證明有一些功效也無法使其具有很好的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。此外,加之收到中醫(yī)機理的解釋仍舊停留在理論研究層次上,更進(jìn)一步導(dǎo)致了中成藥新藥研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)誤區(qū),如此一來勢必會導(dǎo)致中成藥新藥研發(fā)摒棄以療效為根本的發(fā)展方向(而醫(yī)藥發(fā)展的生命力就在于療效),這將非常不利于中成藥的發(fā)展。

    2.2 藥理藥效學(xué)誤區(qū)

    結(jié)合實踐來看,中成藥大多都屬于中藥混合制劑,因而這就在很大程度上增加了對其有效成分分離與鑒定工作的難度,此外加之受患者個體反應(yīng)差異不同,這就導(dǎo)致了我們難以使用可量化的現(xiàn)代生物學(xué)指標(biāo)對中成藥新藥藥理藥效進(jìn)行鑒定,這就致使了部分制藥企業(yè)為了簡便快捷而采取西醫(yī)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對中成藥進(jìn)行鑒定,如此一來勢必會造成它們所研發(fā)中成藥新藥無法到達(dá)相應(yīng)的治療效果。

    2.3 新藥的外觀與工藝誤區(qū)

    受當(dāng)前人們對于藥品需求的改變,當(dāng)前許多制藥企業(yè)在中成藥新藥研發(fā)上過于追求“高、新、難”,比如外觀、工藝過度追求精致,又比如中藥丸劑與片劑外觀的平整度、光潔度、色澤等。但結(jié)合實踐來看,這恰恰是中成藥新藥研發(fā)上的一個重要誤區(qū),制藥企業(yè)對于新藥外觀與工藝的誤區(qū)事實上是和產(chǎn)品質(zhì)量毫無關(guān)系,反而會導(dǎo)致其因無意義的過高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中容易導(dǎo)致資源浪費、環(huán)境污染增加不必要的成本支出,同時更嚴(yán)重的是過于追求“高、新、難”而引進(jìn)某些生產(chǎn)工藝導(dǎo)致中成藥藥效受到嚴(yán)重?fù)p壞,這反而得不償失。

    3 中成藥新藥研發(fā)對策

    要想做好中成藥新藥研發(fā)工作就必須在避免上述誤區(qū)情況下,采取一些較為有效的對策確保其研發(fā)質(zhì)量。為此,筆者總結(jié)出了以下幾個對策:

    3.1 以臨床治療實際需求為研發(fā)根本

    中成藥新藥的研發(fā)最根本目的在于取得良好的治療效果,因而在其研發(fā)工作上,筆者認(rèn)為應(yīng)當(dāng)要以中醫(yī)藥理論對于指導(dǎo)臨床的正確性作為依據(jù),隨后通過對當(dāng)前所研發(fā)新藥臨床治療實際需求作為方向,并在充分結(jié)合過往治療經(jīng)驗基礎(chǔ)上進(jìn)行中成藥新藥的研發(fā)工作,從而為研發(fā)出具有良好療效的中成藥新藥奠定堅實的基礎(chǔ)。

    3.2 探討研發(fā)新藥理論

    中成藥新藥研發(fā)工作中,良好的理論支撐是保障所研發(fā)新藥療效的重要依據(jù),為此我們要在中成藥新藥研發(fā)上不僅要運用傳統(tǒng)中醫(yī)理論,同時更重要的是要與時俱進(jìn)根據(jù)所研發(fā)中成藥新藥探討出一些研發(fā)的理論。對此,這就要求廣大中成藥新藥研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)通過各種途徑提升自身新藥理論知識,從而在豐富的理論知識基礎(chǔ)上為中成藥新藥研發(fā)提供有力的支撐。

    3.3 傳承歷代醫(yī)家經(jīng)驗

    中醫(yī)藥學(xué)幾千年來創(chuàng)立了千百萬個多種病證的有效的中成藥,中成藥充分體現(xiàn)了中醫(yī)藥的博大精深,成為傳統(tǒng)中醫(yī)藥寶庫資料,如馬王堆的“52方”、“內(nèi)經(jīng)13方”、漢代仲景“傷寒論113方”,以及唐、宋、元、明、清專著中中成藥豐富多采,更把中醫(yī)理法方藥體現(xiàn)于臨床之中。當(dāng)今的新藥研發(fā)更應(yīng)從臨床人手,針對新的疾病,過去關(guān)注不夠的疾病,以及西醫(yī)手段尚不足的疾病或疾病階段,真正去探索研發(fā)中成藥,不應(yīng)總是針對多發(fā)病、常見病,應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要在繼承的基礎(chǔ)上參考?xì)v代經(jīng)驗,達(dá)到真正的創(chuàng)新,研發(fā)出有特色、有療效的新藥。

    3.4 研發(fā)新藥應(yīng)注意查閱新藥研發(fā)信息

    研發(fā)中成藥首先要了解藥政法、審評辦法及相關(guān)文件,了解新藥開發(fā)程序及相關(guān)資料的要求,以及對中成藥安全性、有效性的要求,同時進(jìn)行臨床前藥學(xué)方面的研究及I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗;在選題時要查閱相關(guān)中醫(yī)、西醫(yī)信息,了解研發(fā)新藥的必要性、先進(jìn)性。研發(fā)立項時要有認(rèn)真檢索,或查新以引導(dǎo)新藥開發(fā)具有臨床需求意義,而不是重復(fù)他人的品種,堅持自主研發(fā),關(guān)注中西醫(yī)的臨床需求,探討中、西醫(yī)并尋求補充其治療用藥中的缺如。

    (作者單位:陜西國際商貿(mào)學(xué)院)

    [1]姜紅, 陳霞. 淺談中成藥新藥研發(fā)的誤區(qū)[J]. 江蘇中醫(yī)藥, 2008, 40(10):108-108.

    [2]李眉. 對新藥研發(fā)立項工作中存在若干誤區(qū)的分析與建議[C]全國醫(yī)藥新產(chǎn)品新技術(shù)展示交易會資料匯編. 2006.

    [3]晁恩祥. 對中成藥新藥研發(fā)的幾點意見[J]. 天津中醫(yī)藥, 2009, 26(4):265-267.

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