中醫(yī)藥臨床療效評價的探討

●杭 行

中醫(yī)藥臨床療效評價的探討

●杭 行

在中醫(yī)學(xué)中，臨床療效是其發(fā)展以及生產(chǎn)的根本。以往，我國中臨床療效評價方法往往是通過回顧總結(jié)或是對整體癥狀改善的個案記載來進行回顧。該種方式在一定時期內(nèi)極大的推動了我國中醫(yī)學(xué)的發(fā)展。但是，隨著社會的進步，科技的發(fā)展，對中醫(yī)藥臨床療效作出客觀、科學(xué)、系統(tǒng)的評價又面臨著極大的挑戰(zhàn)，該種方式已無法滿足當(dāng)代社會發(fā)展的需求。因此，如何建立符合中醫(yī)特點的臨床療效評價方法和評價體系已成為臨床研究亟待解決的問題。本文將對現(xiàn)有中醫(yī)藥臨床療效評價方法進行分析，并探討中醫(yī)藥臨床療效評價方法的發(fā)展展望，以供廣大醫(yī)者參考。

中醫(yī)藥；臨床療效；評價

1 現(xiàn)有中醫(yī)藥臨床療效評價方法

1.1 循證醫(yī)學(xué)方法

1.1.1 Meta分析

Meta分析即薈萃分析，是利用統(tǒng)計技術(shù)，綜合多個獨立的同類研究結(jié)果，對結(jié)果或某特定方法或措施的效應(yīng)進行定量分析。通過Meta分析，可以對有爭議甚至互相矛盾的研究，最后得出比較明確的結(jié)果與結(jié)論。不僅如此，該方法還定量綜合同類研究結(jié)果，不見能有效提高樣本量，而且還對統(tǒng)計學(xué)的檢驗功效起到優(yōu)化與提高的作用。當(dāng)前，李可建進行了脈絡(luò)寧治療缺血風(fēng)急性期Meta分析；沈朝斌等做了中醫(yī)藥創(chuàng)傷修復(fù)療效的Meta分析等。但該種方法具有檢索不夠系統(tǒng)、全面，對資料提取和分析的方法描述過于簡單，系統(tǒng)綜述均未采用流程圖表示研究的選擇、納入與排除過程，忽視對研究的質(zhì)量(結(jié)果真實性)的評價，方法學(xué)描述不足等問題，能以達到國際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1.1.2 隨機對照試驗方法

隨機對照試驗方法強調(diào)臨床試驗必須遵循對照、隨機、鶯復(fù)及無偏倚觀察與判斷原則，盡可能地避免和消除一些人為的、已知的或未知的偏倚因素的影響，使對干預(yù)措施的臨床評價獲得真實、可靠、客觀的結(jié)論。目前我國國內(nèi)已有諸多學(xué)者采用隨機對照試驗的方法來進行研究，如，張瑞明等川采用隨機雙肓對照方法研究丁桂油軟膠囊治療腸易激綜合癥的療效；楊宇采用隨機雙肓觀察中藥對大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的作用；張伯禮等采用多中心、隨機雙盲對照的研究方法開展中醫(yī)藥治療血管性癡呆的研究。然而，當(dāng)前，我國隨機對照試驗方法仍存在觀察指標(biāo)測量不明確、樣本量估計不合理、隨機方法應(yīng)用不當(dāng)、報告質(zhì)量不高以及研究設(shè)計質(zhì)量偏低等不足，并且由于缺乏量化以及規(guī)范化的療效評定或證候研究標(biāo)準(zhǔn)是的研究結(jié)果不夠可靠，因此，難以在國際上得到認可。

1.2 臨床流行病學(xué)

臨床流行病學(xué)是現(xiàn)代臨床評價體系的核心，是一門從群體角度研究疾病的分布特點、流行元素以及消長規(guī)律，從而探討疾病在人群中發(fā)生和流行的原因的學(xué)科，是臨床科研的重要理論和方法?，F(xiàn)階段，在我國中醫(yī)藥研究已逐步應(yīng)用臨床流行病學(xué)方法，如陳香美等通過采用多中心流行病學(xué)調(diào)查方式研究IGA腎病中醫(yī)證候的分布規(guī)律；張惠勇等通過文獻資料系統(tǒng)同顧和大樣本臨床流行病學(xué)的前瞻性調(diào)查以研究支氣管擴張證候分布規(guī)律與痰培養(yǎng)、影像學(xué)表現(xiàn)的相關(guān)性；王雁翔等采用流行病學(xué)方法對脂肪肝中醫(yī)證型及其中醫(yī)病因病機學(xué)進行了研究。雖然臨床流行病學(xué)方法也已被廣泛應(yīng)用于中醫(yī)藥研究的各個方面，對中醫(yī)藥療效進行了一些評價，仍缺乏對中醫(yī)藥療效的系統(tǒng)研究和評價。在我國缺少以臨床流行病學(xué)方法進行回顧性的療效評價，并進一步采用前瞻性設(shè)計，進行中醫(yī)臨床療效評價。此外，因為中醫(yī)特點在于從整體出發(fā)，在進行中醫(yī)治療時，往往是采用對全身機體內(nèi)在環(huán)境進行調(diào)節(jié)的方式來平衡機體內(nèi)在環(huán)境。在臨床上遵循辯證施治的原則，重視個體化治療。但是臨床流行病學(xué)方法則側(cè)重于群體分析，其療效評價方式是以設(shè)計、指標(biāo)以及人群等方面都受到嚴(yán)格限制的臨床研究資料為依據(jù)的，所以采用該方法來對中醫(yī)療效進行評價不夠全面。

1.3 綜合評價方法

綜合評價，指的是采用定性定量的方法來將多個指標(biāo)運用到一個復(fù)雜系統(tǒng)內(nèi)，并不斷提煉與加工數(shù)據(jù)，從而得出優(yōu)劣等級的一種總體評價的方法。當(dāng)前，我國已有部分學(xué)者采用多元化的方式來綜合評價臨床及藥物療效。如李東濤等運用綜合集成廳的方法探討了肝癌證候的量化評價；郭明冬等采用模糊綜合評價法評價參芎補腎膠囊治療血管性癡呆的臨床療效；鄭瑞鋒等用模糊綜合療效評價方法評價復(fù)方羌芪片治療急性病毒性心肌炎的療效等。由于中醫(yī)臨床具有極強的復(fù)雜性，中醫(yī)藥治療的有效性和特色是無法使用單一的指標(biāo)或單一的評價方法進行中醫(yī)臨床療效評價的。針對中醫(yī)強調(diào)生活質(zhì)量，注重治療的結(jié)局效應(yīng)等，綜合評價方法可以為中醫(yī)臨床療效提供新的評價途徑。

2 中醫(yī)藥臨床療效評價方法的發(fā)展展望

首先，中醫(yī)藥臨床療效評價方法可由中醫(yī)療效確切疑難病、多發(fā)病、常見病著手，科學(xué)制定中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)。其次，應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)代先進的理論方法以及科學(xué)原理進行借鑒，并綜合考慮中醫(yī)臨床研究資料的特點，建立起完善的中醫(yī)臨床治療信息數(shù)據(jù)庫，有針對性的系統(tǒng)回顧、總結(jié)與評價以往的高質(zhì)量的文獻。再者，不但要對國際通用的臨床療效評價的普遍原則進行運用，而且還需構(gòu)建其完善的生存質(zhì)量的評價標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)選擇評價指標(biāo)，確保所建立起的指標(biāo)體系與臨床療效評價方法體系能夠?qū)⒅嗅t(yī)藥的特點與特色充分體現(xiàn)出來。最后，在安全性、有效性、倫理學(xué)以及衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等多方面對中醫(yī)臨床療效進行綜合評價，以從根本上提升研究結(jié)論的客觀性、準(zhǔn)確性與真實性，從而將中醫(yī)療效的優(yōu)勢最大限度的展現(xiàn)出來。

（作者單位：陜西國際商貿(mào)學(xué)院）

[1]楊宇飛，許云，吳煜，等．祛邪膠囊減少大腸癌術(shù)后復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移的臨床隨機雙盲對照研究．中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，27(10)：879～882

[2]張瑞明，王蕾，楊曉楠．等．丁桂油軟膠囊治療腸易激綜合征寒凝氣滯證的隨機雙肓安慰劑對照多中心臨床研究．中西醫(yī)結(jié)合學(xué)報，2007，5(4)：392～397．

[3] 楊可建，馬麗虹．脈絡(luò)寧注射液治療缺血性中風(fēng)急性期隨機對照試驗的Meta分析．中國中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志．2006．12(111：865～867．

[4]衛(wèi)華，謝紅．雷公藤制劑治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎隨機對照試驗文獻方法學(xué)質(zhì)量評價．中華風(fēng)濕病學(xué)雜志，2004，8(12)：740～742．

[5]朝斌，顧琚，林千里．中醫(yī)藥對創(chuàng)傷修復(fù)作用的Meta分析．上海中醫(yī)藥雜志。2004．38(3)：56—59．