關(guān)于維生素C口腔崩解片質(zhì)量分析

□凌 瑞 鄧放明 湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)

關(guān)于維生素C口腔崩解片質(zhì)量分析

□凌 瑞 鄧放明 湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)

維生素C是高等靈長類動(dòng)物與其他少數(shù)生物的必需營養(yǎng)素，是一種具有多種生理功能的維生素，也是一種重要的抗氧化劑?？谇槐澜馄且环N新型的特殊口服制劑，可在無水條件下在口腔內(nèi)快速崩解，進(jìn)入消化道。該制劑不僅方便，而且起效快。本文主要對維生素C口腔崩解片的質(zhì)量進(jìn)行分析。

目前，我國的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及文獻(xiàn)中并未制定出維生素口腔崩解片的崩解時(shí)限、溶出度（是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定的溶劑中溶出的速度和程度），以及其他有關(guān)物質(zhì)的檢測方法。下面將通過實(shí)驗(yàn)的方法對維生素C口腔崩解片的質(zhì)量進(jìn)行分析。

實(shí)驗(yàn)原理

維生素C口腔崩解片的鑒別

維生素C分子中的二烯醇具有很強(qiáng)的還原性，可經(jīng)硝酸銀氧化為去氫維生素C，并產(chǎn)生黑色的銀沉淀；2,6-二氯靛酚是一種具有較強(qiáng)的氧化性的染料，在酸性介質(zhì)中為玫瑰紅色，而在堿性介質(zhì)中為藍(lán)色。當(dāng)維生素C與2,6-二氯靛酚發(fā)生反應(yīng)時(shí)，2,6-二氯靛酚可被還原成無色的酚亞胺，使其顏色消失。

成分對照

可根據(jù)供試組與對照組的顏色和斑點(diǎn)在薄板層上的位置來判斷供試組與對照組的成分是否相同。若供試組與對照組位于薄板層的同一位置，則說明兩組的成分相同；若不在同一位置，則說明兩組的成分不相同。

維生素C口腔崩解片的檢查

維生素C的水溶液在pH值為5～6時(shí)比較穩(wěn)定，當(dāng)pH值高于或低于5～6時(shí)，則容易受光線、溫度及空氣等的影響。維生素分子中的內(nèi)酯環(huán)通過水解反應(yīng)、脫羧反應(yīng)和脫水反應(yīng)后可生成糠醛聚合呈色。

維生素C的含量測定

維生素C具有較強(qiáng)的還原性，可被不同的氧化劑進(jìn)行定量氧化。因此，可通過氧化還原滴定法測定其含量。

實(shí)驗(yàn)試劑及所需儀器

維生素C口腔崩解片的鑒別實(shí)驗(yàn)

該實(shí)驗(yàn)所需的試劑及儀器有：燒杯、漏斗、玻璃棒、膠頭滴管、硅膠、薄層色譜板、紫外光燈、電子天平、濾紙、錐形瓶2個(gè)和乳缽（儀器）；維生素C口腔崩解片、硝酸銀溶液、2,6-二氯靛酚、純化水和乙酸乙酯∶乙醇∶水=5∶4 ∶1（試劑）。

維生素C口腔崩解片的檢查實(shí)驗(yàn)

該實(shí)驗(yàn)所需的儀器及試劑為：50 mL燒杯兩個(gè)、玻璃漏斗、濾紙、玻璃棒、藥匙、電子天平、稱量瓶、100 mL容量瓶、崩解儀、紫外-可見分光光度計(jì)、純化水（20±1）℃以及維生素C口腔崩解片。

維生素C的含量測定實(shí)驗(yàn)

該實(shí)驗(yàn)所需的儀器及試劑為：稱量瓶、研缽、100 mL容量瓶、滴定管、玻璃棒、燒杯、漏斗、膠頭滴管以及電子天平等儀器；新沸過的冷水、稀醋酸、淀粉指示劑、碘滴定液和維生素C口腔崩解片等試劑。

實(shí)驗(yàn)操作步驟

鑒別實(shí)驗(yàn)

取適量維生素C口腔崩解片，將片劑研磨成粉末狀，加水、震蕩、濾過，分成兩份。在一份中加入硝酸銀溶液，另一份中加入2,6-二氯靛酚試液，觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。

測定實(shí)驗(yàn)

1 崩解時(shí)限的測定

將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入燒杯中，調(diào)節(jié)吊籃的位置，使其下降時(shí)篩網(wǎng)距離燒杯底部25 mm，向燒杯內(nèi)分別加入37 ℃和25 ℃的純化水，并調(diào)節(jié)水位高度使吊籃上升是篩網(wǎng)在水下15 mm處。取維生素C口腔崩解片置于上述吊籃的玻璃管中，啟動(dòng)崩解儀，觀察實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象。

2 溶出度的測定

取適量維生素C口腔崩解片，按照溶出度的測定法，以pH值為6.0的醋酸鹽緩沖溶液為溶出介質(zhì)，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為100 r/min。分別于實(shí)驗(yàn)過程的5、10、15、20、25 min和30 min時(shí)，取5 mL溶液，同時(shí)補(bǔ)充5 mL溶液，濾過，精密量取續(xù)濾液1 mL，加入適量溶出介質(zhì)，稀釋至50 mL，搖勻。按照分光光度法，在波長為263 nm處測定吸收度。然后按照C6H806的吸收系數(shù)計(jì)算出每片維生素C口腔崩解片的溶出度。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析

實(shí)驗(yàn)結(jié)果見表1。在測定崩解時(shí)限的實(shí)驗(yàn)中，溫度對維生素C口腔崩解片的影響較大，并且在37 ℃時(shí)，維生素C口腔崩解片的崩解時(shí)限較短。即在人體正常溫度時(shí)，維生素C口腔崩解片的崩解速度較快。在溶出度的測定實(shí)驗(yàn)中，在前5 min時(shí)，溶出度呈線性不斷增加，5 min之后，溶出度緩慢增加，至15 min時(shí)，溶出度開始呈下降趨勢。

5 結(jié)束語

維生素C口腔崩解片是一種新型的口服制劑，不僅吸收快、生物利用度高，并且服用方法簡單、腸道殘留少，副作用低，是一種實(shí)用性較強(qiáng)的制劑，也逐漸得到人們的廣泛使用。國家相關(guān)部門及單位應(yīng)加快對維生素C口腔崩解片的質(zhì)量研究，以確保該藥物制劑的實(shí)用性和安全性。