實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行

□柳俏凡 趙 明 鄭仲華 梁來娣 丘峰 張仕云 南沙出入境檢驗(yàn)檢疫局

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立和有效運(yùn)行

□柳俏凡 趙 明 鄭仲華 梁來娣 丘峰 張仕云 南沙出入境檢驗(yàn)檢疫局

建立、運(yùn)行并完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)外檢測實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的必然趨勢。質(zhì)量體系的建立是一項(xiàng)系統(tǒng)、復(fù)雜的工程，本文簡要介紹了質(zhì)量管理體系建立的原則和基本過程，并結(jié)合體系運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題，重點(diǎn)論述了保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的方法。

近年來，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的飛速發(fā)展和人們生活水平的迅速提高，人們對檢測技術(shù)也提出了更高的要求，在這一背景下，無論是政府職能部門所屬的社會(huì)公益型的檢測機(jī)構(gòu)還是以贏利為目的的服務(wù)性檢測機(jī)構(gòu)，都在不斷擴(kuò)大實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)模：很多實(shí)驗(yàn)室配備了大型高科技檢測設(shè)備，如液相色譜儀、液質(zhì)聯(lián)用儀、全自動(dòng)免疫分析儀和電感耦合等離子質(zhì)譜儀等；不斷提高從業(yè)人員素質(zhì)，引進(jìn)具有高學(xué)歷和較強(qiáng)專業(yè)水平的人員并逐步成為各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的中堅(jiān)力量。然而，隨著實(shí)驗(yàn)室硬件實(shí)力的不斷增強(qiáng)，相應(yīng)的管理水平卻遠(yuǎn)遠(yuǎn)跟不上實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的需要，從而阻礙了實(shí)驗(yàn)室檢測水平的進(jìn)一步提升，因此，提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平迫在眉睫。作為檢驗(yàn)檢疫系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室，肩負(fù)執(zhí)法把關(guān)、守衛(wèi)國門的重?fù)?dān)，面對日益嚴(yán)重的國外貿(mào)易壁壘和國內(nèi)食品安全形勢，對實(shí)驗(yàn)室的檢測能力提出了更加嚴(yán)格的要求。面對這一系列挑戰(zhàn)，建立全面的質(zhì)量管理體系并使其有效運(yùn)行，保證實(shí)驗(yàn)室檢測工作的公正性與數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效性，既是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要，也是外界環(huán)境的客觀要求。

建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的原則

對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量管理，就是對與檢測結(jié)果相關(guān)的所有過程進(jìn)行控制，其最終目標(biāo)是客戶滿意和社會(huì)受益。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循全面管理的原則，其核心的特征為全員參加和全過程的質(zhì)量管理。

全員參加的質(zhì)量管理

全員參加的質(zhì)量管理，要求包括管理者和普通檢測人員在內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室全體人員都要參與質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。這是建立質(zhì)量管理體系的前提，只有保證全員參與，才能保證質(zhì)量管理體系完整、有效的運(yùn)行。

全過程的質(zhì)量管理

全過程的質(zhì)量管理，要求實(shí)驗(yàn)室必須在各個(gè)環(huán)節(jié)中都把好質(zhì)量關(guān)。各個(gè)環(huán)節(jié)包括開發(fā)新的檢測項(xiàng)目、選擇檢測方法、采購試劑、檢測樣本、出具報(bào)告和解釋結(jié)果等，概括地說，就是在檢測前、檢測中、檢測后都要進(jìn)行質(zhì)量控制。全過程的質(zhì)量管理是建立質(zhì)量管理體系的核心，要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，必須明確實(shí)驗(yàn)室的檢測和與其相關(guān)的全部過程，并對其中所涉及的要素及環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制。

建立質(zhì)量管理體系的過程

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立是一項(xiàng)系統(tǒng)、復(fù)雜的工程，需要對實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的整體了解和細(xì)節(jié)的準(zhǔn)確把握。從廣義的方面來說，體系的建立主要包括4個(gè)步驟：質(zhì)量體系的策劃與準(zhǔn)備、質(zhì)量體系文件的編寫、質(zhì)量體系的試運(yùn)行和質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)與完善。然而，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有其自身特征，因而不同的實(shí)驗(yàn)室在建立完善其質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的具體情況和不同特點(diǎn)，采取不同的步驟和方法，建立一套和實(shí)驗(yàn)室相適應(yīng)的有效的質(zhì)量管理體系。

質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行

建立質(zhì)量管理體系只是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的起點(diǎn)，有效運(yùn)行才是質(zhì)量管理的永恒目標(biāo)。質(zhì)量管理的核心就是通過改進(jìn)逐步提高檢測水平，確保服務(wù)質(zhì)量持續(xù)提高。本文結(jié)合質(zhì)量管理體系在運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問題，提出具有針對性的整改措施，進(jìn)而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行。

加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)重視

質(zhì)量管理體系在實(shí)施中經(jīng)常遇到的一個(gè)問題就是最高管理者重視不夠。雖然編制了詳細(xì)的體系文件，但部分最高管理者仍然按照自己的思路實(shí)施管理，不按編制好的文件行事及相應(yīng)的人員職責(zé)分工操作，由此容易導(dǎo)致管理混亂、效率低下。因此，必須加強(qiáng)最高管理者的重視。最高管理者的重視是關(guān)鍵，實(shí)驗(yàn)室管理層必須以上率下，帶頭切實(shí)執(zhí)行質(zhì)量體系文件的規(guī)定，履行自己的職責(zé)，注重監(jiān)督、檢查質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，從而不斷改進(jìn)。只有指揮、控制、協(xié)調(diào)好各項(xiàng)活動(dòng)，才能營造一個(gè)良好的工作氛圍。

加強(qiáng)全員培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)室人員是貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的主體。最大程度的發(fā)揮質(zhì)量體系的作用，需要全員參與、充分發(fā)揮所有成員的作用，使每位成員的本職工作成為自覺自愿的行動(dòng)。要使全體人員深入的學(xué)習(xí)理解質(zhì)量管理體系，所編寫出的體系文件才不會(huì)成為一個(gè)空架子，才能有效地運(yùn)行。因此，加強(qiáng)全員培訓(xùn)十分必要。培訓(xùn)內(nèi)容可以包括以下3個(gè)方面。

（1）管理層培訓(xùn)：首先對實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量主管、技術(shù)主管及內(nèi)審員等管理骨干，進(jìn)行全面質(zhì)量管理、認(rèn)可準(zhǔn)則等相關(guān)領(lǐng)域培訓(xùn)，其中內(nèi)審員應(yīng)參加相應(yīng)培訓(xùn)并獲取內(nèi)審員資質(zhì)。

（2）全體成員培訓(xùn)：由質(zhì)量主管等體系文件編寫者對全體工作人員進(jìn)行質(zhì)量手冊和程序文件等體系文件的宣貫培訓(xùn)，使之了解實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和目標(biāo)，明白程序文件中各項(xiàng)工作的流程，并按照相應(yīng)要求工作。

（3）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)：由各實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人進(jìn)行相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的宣貫，針對具體崗位的工作人員，使之熟悉每一步的操作細(xì)則。

加強(qiáng)審核與改進(jìn)

質(zhì)量體系運(yùn)行一段時(shí)間后，會(huì)出現(xiàn)實(shí)際操作與文件要求不匹配的情況，或發(fā)生體系文件沒有涉及到的狀況，這說明建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系并非一勞永逸，而是一個(gè)不斷改進(jìn)的過程。通過改進(jìn)與完善，逐步提高體系的適用性和有效性，進(jìn)而不斷提高工作效率和服務(wù)質(zhì)量，確保檢測水平和質(zhì)量持續(xù)提高。

質(zhì)量體系的內(nèi)部審核與管理評(píng)審可以使質(zhì)量體系不斷改進(jìn)，自我完善。通過實(shí)施內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取糾正和預(yù)防措施，不斷有效改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理工作，質(zhì)量體系才能長期、有效地運(yùn)行。

此外，客戶審核也是質(zhì)量體系改進(jìn)提高的一個(gè)重要措施?？蛻糇鳛楸环?wù)對象，對實(shí)驗(yàn)室的資源情況、管理水平和技術(shù)能力有著具體的要求和期望，因此，了解實(shí)驗(yàn)室情況最直接有效的方法是客戶審核。通過落實(shí)客戶提出的意見和建議，使客戶利益與需求得到最大的滿足與保護(hù)，這正是建立質(zhì)量管理體系的終極目標(biāo)。

加強(qiáng)監(jiān)督

有的實(shí)驗(yàn)室雖然按照體系文件的要求設(shè)置了監(jiān)督員崗位，但由于權(quán)責(zé)不明，使質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)多流于形式，起不到日常質(zhì)量監(jiān)督的作用。

針對這一現(xiàn)象，必須在工作過程中加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督。每年年初，要制訂完善、詳盡、可行的《質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃》，應(yīng)包括預(yù)期的目的、職責(zé)分工、責(zé)任科室、完成期限和監(jiān)督頻率等，工作安排要細(xì)化。質(zhì)量監(jiān)督管理工作必須嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。在監(jiān)督工作中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)該組織有關(guān)人員認(rèn)真分析原因，如有必要，可進(jìn)行一次內(nèi)審或管理評(píng)審，及時(shí)整改。需要強(qiáng)調(diào)的是，實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)賦予質(zhì)量監(jiān)督員足夠的權(quán)限，保證其獨(dú)立開展工作，不受各方面因素的影響。

結(jié)語

建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，并通過計(jì)劃、實(shí)施、檢查、更新4個(gè)階段周而復(fù)始的循環(huán)保證其持續(xù)有效運(yùn)行，是社會(huì)發(fā)展對檢測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)的新要求，可以促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢測機(jī)構(gòu)不斷提高技術(shù)和管理水平，以公正的行為，科學(xué)的手段，準(zhǔn)確的結(jié)果，更好地為社會(huì)各界提供服務(wù)。