藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室管理工作實踐之溝通

柳正植，崔英子，楊海淼

(長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，長春 130021)

?

·GCP平臺·

藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室管理工作實踐之溝通

柳正植，崔英子，楊海淼*

(長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，長春 130021)

我國藥物臨床試驗必須通過國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部組織的有資格認定的醫(yī)療機構(gòu)中進行，而藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責具體管理工作。一項臨床試驗的順利實施，不僅需要嚴格按照方案執(zhí)行一系列的研究任務(wù)之外，也需要機構(gòu)在試驗的全過程中與內(nèi)部部門和外部單位進行大量的協(xié)調(diào)工作。因此機構(gòu)辦公室的管理溝通水平與臨床試驗質(zhì)量密切相關(guān)。

藥物臨床試驗；溝通；中藥；新藥

梳理國內(nèi)大多數(shù)機構(gòu)工作的流程，機構(gòu)的管理呈現(xiàn)的縱橫交錯的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)關(guān)系，這包括與臨床試驗相關(guān)的人、財、物的橫向關(guān)系和機構(gòu)內(nèi)進行的臨床試驗的縱向關(guān)系。簡而言之，機構(gòu)的管理工作也是處理各種錯綜復(fù)雜關(guān)系的工作。機構(gòu)辦公室的主要職能中就包括各相關(guān)單位之間的溝通與協(xié)調(diào)[1]，而溝通正是處理各種關(guān)系的重要一環(huán)，所謂溝通，是指人與人之間信息的交換和思想的會晤。而管理中的溝通是發(fā)生在組織成員之間、組織成員與外部人員或社會組織之間，其目的是實現(xiàn)共同的目標[2]，是否有效地溝通會不同程度的影響各種關(guān)系的處理水平，也間接體現(xiàn)了機構(gòu)的管理水準，進而關(guān)系臨床試驗的總體效果。著名管理學家巴納德認為，“溝通是把一個組織中的成員聯(lián)系在一起，以實現(xiàn)共同目標的手段”[3]。

機構(gòu)的管理工作涉及與臨床試驗有關(guān)的單位和部門，雖然試驗機構(gòu)都依據(jù)國家的規(guī)章制度、設(shè)計規(guī)范和標準操作規(guī)程進行，但是一方面在撰寫的時候缺乏細化或可操作性，使得一些管理制度和操作規(guī)程從開始就無法落地執(zhí)行。另一方面隨著臨床試驗環(huán)境和要求的不斷提高，一些制度、規(guī)范和標準也無法適應(yīng)當前的形式。此外由于臨床試驗牽涉部門較多，崗位間的銜接工作較多，加之機構(gòu)辦公室人力資源的限制，若缺乏有效的溝通，管理工作難免有所疏漏，會出現(xiàn)重復(fù)勞動、管理真空區(qū)等問題。因此積極有效地管理溝通對于提高機構(gòu)辦公室管理工作具有重要意義。

1 管理溝通在機構(gòu)辦公室管理中的重要作用

1．1 有助于提高機構(gòu)管理工作的合理性和科學性 臨床試驗過程涉及了申辦方、CRO、院內(nèi)輔助科室等諸多崗位及部門，運行過程中會有大量的信息需要溝通，機構(gòu)辦公室是連接這些關(guān)系的重要樞紐，積極有效地溝通既可以使得試驗的信息渠道更加通暢，又可使得管理者獲取大量的信息，從而提升其對于具體問題的判斷力，有利于做出正確的決策，制定更為合理和科學的制度、規(guī)定或操作規(guī)范。

1．2 有助于提高機構(gòu)管理工作的透明度 臨床試驗的運行一方面需要專業(yè)的團隊協(xié)作，另一方面也需要嚴格的保密要求。機構(gòu)辦公室是連接各個專業(yè)團隊和試驗申辦方的重要紐帶。與申辦方的管理溝通可以在嚴格保密的前提下，保證機構(gòu)辦公室對于臨床試驗管理的清晰透明。與專業(yè)團隊合作能夠促進其協(xié)調(diào)有效的工作，增進機構(gòu)與專業(yè)團隊以及專業(yè)團隊之間的了解，提高管理工作的透明度，避免暗箱操作和重復(fù)勞動，提升研究人員參與臨床試驗管理的積極性，增強團隊凝聚力。

2 管理溝通在機構(gòu)辦公室管理中的具體體現(xiàn)

2．1 與申辦方或CRO公司的溝通 1)作為藥物臨床試驗的發(fā)起者，申辦方是藥物臨床試驗機構(gòu)服務(wù)的主體。申辦方的需求是在規(guī)定時間內(nèi)和控制成本的前提下，選擇藥物臨床試驗機構(gòu)完成符合質(zhì)量標準的臨床試驗。而機構(gòu)辦公室協(xié)助主要研究者接洽項目時除了考慮申辦方的基本需求，還要考慮承接臨床試驗項目對于專業(yè)團隊影響力、社會效益、科研水平的提升力等其他因素的情況。2)鑒于申辦者內(nèi)部醫(yī)學專業(yè)人才配備不足，其開展藥物臨床試驗的能力較弱，從臨床方案的設(shè)計到選擇研究機構(gòu)、與研究者溝通，到后期的數(shù)據(jù)處理均存在能力不強的情況。作為臨床試驗機構(gòu)的管理者，在目前條件下只能與申辦方充分的溝通，根據(jù)其研究目的，在GCP相關(guān)法規(guī)的框架下幫助其在本機構(gòu)內(nèi)順利進行臨床試驗。3)目前大多數(shù)申辦方也意識到自身存在的諸多問題，因此更多是選擇委托CRO公司來負責臨床試驗的項目管理工作。CRO公司也存在專業(yè)水平和管理水平的良莠不齊，從而對臨床試驗的運行也產(chǎn)生了不同程度的影響。雖然在經(jīng)濟利益驅(qū)使的大背景下很難避免CRO公司壓縮管理成本，從而間接影響臨床試驗的整體質(zhì)量。但機構(gòu)辦公室作為負責臨床試驗的管理部門，有責任通過管理溝通保障臨床運行試驗的質(zhì)量。

2．2 與專業(yè)團隊研究者的溝通 1)機構(gòu)辦公室需要與專業(yè)團隊的研究者建立完善的溝通機制，對于不斷增進的臨床試驗法律法律及外部環(huán)境的變化，應(yīng)彌補培訓(xùn)效果不理想，培訓(xùn)滯后的缺點。2)機構(gòu)辦公室在項目立項時，應(yīng)與主要研究者進行溝通，使其充分了解試驗的目的，從而更好的參與方案設(shè)計，選擇研究團隊，保障執(zhí)行進度。3)藥物臨床試驗是動態(tài)且長期的，期間會產(chǎn)生各種資料，要重視這類資料的及時收集才能保證整個項目資料保存的完整性和可溯源性[4]。由于研究者同時也是臨床醫(yī)生，本身工作繁忙，可能會遺漏部分資料，所以機構(gòu)辦公室與研究者應(yīng)保持溝通，并由專人負責質(zhì)控，可有效防范資料丟失或遺漏的情況。

2．3 與研究護士或CRC的溝通 隨著臨床試驗分工協(xié)作的細化，越來越多的研究護士或CRC參與到臨床試驗的各個方面，其工作任務(wù)分散，但是牽涉到臨床試驗的方方面面，涉入度深，在一定程度上減輕了研究者的負擔。但不可否認由于研究者工作繁忙等客觀原因，研究護士或CRC可能因不同原因違反了標準操作規(guī)程。但因其工作性質(zhì)很難明確界定，如果機構(gòu)辦公室的質(zhì)量控制體系不能與其建立有效的溝通機制，不可避免會出現(xiàn)違規(guī)操作的情況。此外雖然研究護士或CRC有一定的醫(yī)學背景，也接受過相關(guān)的培訓(xùn)，但其終究不是研究者，在目前方案良莠不齊的情況下，更需要機構(gòu)辦公室嚴格管理。

3 結(jié)語

作為臨床試驗的主體，完成高質(zhì)量臨床試驗是藥物臨床試驗機構(gòu)的主要任務(wù)。然而作為管理部門，藥物臨床試驗機構(gòu)除了臨床試驗的具體項目管理外，還需要進行組織管理、人才培養(yǎng)、制度建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)控、信息化建設(shè)等方面的工作，這些工作是完成高質(zhì)量臨床試驗的有力保障，也是提高機構(gòu)核心競爭力的基石，而這些工作都離不開機構(gòu)辦公室高效有力的管理溝通。因此在機構(gòu)辦公室的管理中可以充分運用管理溝通技巧，不斷提高自身的管理水平，從而適應(yīng)不斷提高的臨床研究國際水準。

[1]柳梅,寇瑩瑩,李玫,等.臨床試驗機構(gòu)辦公室管理職能[J].臨床合理用藥雜志,2014,7(35):181-182.

[2]薛建中.溝通,走向高效的人性化管理[J].江蘇教育(教育管理),2012(2):40.

[3]祁鳳華,王俊紅.論管理溝通在現(xiàn)代管理中的重要地位[J].商場現(xiàn)代化,2006(14):93-94.

[4]念華明.藥物臨床試驗研究項目倫理審查檔案管理的問題及對策[J].辦公室業(yè)務(wù),2012(17):116-117.

Communication of drug clinical trial institution office management practice

LIU Zhengzhi,CUI Yingzi,YANG Haimiao*

(The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

Drug clinical trials in China must be in the State Food and Drug Supervision and Management Bureau and organized by the ministry of health,qualification of medical institutions,and the office of drug clinical trial institution responsible for the specific management.A clinical trial of the smooth implementation,not only need to strictly in accordance with the scheme called for the implementation of a series of research task,also need in the whole process of the experiment with internal departments and external institution done a lot of coordination.Therefore,the level of management communication in institutional offices is closely related to the quality of clinical trials.

drug clinical trials;communication;TCM;new drug

10.13463/j.cnki.cczyy.2016.06.059

“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“中藥新藥臨床評價研究技術(shù)平臺建設(shè)”(2012JX09303017-002)；吉林省中醫(yī)藥重點研究室“中醫(yī)藥臨床評價重點研究室”(2012年)。

柳正植(1985-)，男，碩士，醫(yī)師，主要從事藥物臨床試驗質(zhì)量相關(guān)研究。

R288

A

2095-6258(2016)06-1269-03

2016-09-28)

*通信作者：楊海淼，女，教授，主任醫(yī)師，博士研究生導(dǎo)師，電話-(0431)86177876，電子信箱-315597629@qq.com