藥品責任中發(fā)展風險抗辯的正當性、成立要件及多元救濟方式

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藥品責任中發(fā)展風險抗辯的正當性、成立要件及多元救濟方式

常澄
（華東政法大學 法律學院，上海 200042）

[摘鍵要] 藥品責任中發(fā)展風險抗辯問題的核心不在于是否賦予藥品生產者抗辯權，而在于如何合理運用發(fā)展風險抗辯達到利益沖突者之間的平衡點。藥品生產者援引發(fā)展風險抗辯不僅需要滿足流通時間和科技水平的要求，還需要履行藥品流通后續(xù)安全保障義務。在生產者享有發(fā)展風險抗辯權的同時，應引入藥品致害專項救濟基金制度、藥品責任強制保險制度及國家補償與賠償制度等多元救濟方式，最大化減少藥品責任當事人的損失。

藥品責任；嚴格責任；發(fā)展風險抗辯；多元救濟

發(fā)展風險抗辯亦稱開發(fā)風險抗辯，本意為若產品投入流通之時科技水平使生產者無法發(fā)現(xiàn)其存在的缺陷，即便后期因科技進步而發(fā)現(xiàn)其存在缺陷，生產者對其造成的損害仍不負責任。此項抗辯事由為《中華人民共和國產品質量法》第四十一條①《中華人民共和國產品質量法》第四十一條規(guī)定：將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的，不承擔責任。所確立，但而后施行的《中華人民共和國侵權責任法》《中華人民共和國消費者權益保護法》均未正面述及此抗辯規(guī)則。唯一相涉的《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條②《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條規(guī)定：因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償。患者向醫(yī)療機構請求賠償?shù)?，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。僅表明因藥品缺陷造成損害，患者可以向藥品生產者或者醫(yī)療機構請求承擔侵權責任，未排除發(fā)展風險抗辯在藥品責任領域的適用。謹此可見，我國立法承認藥品發(fā)展風險作為藥品責任的免責事由，但藥品具有天然的風險性，其致害可能遠大于一般產品，若以一般產品責任的衡量標準去考量藥品責任，實難達致法律應有之正義，對日益尖銳的醫(yī)患糾紛的化解亦非良藥。本文擬從藥品責任中發(fā)展風險抗辯的適用正當性、抗辯構成事由及多元救濟方式等方面進行探討。

一、發(fā)展風險抗辯在藥品責任中的正當性論爭

發(fā)展風險為一定時期不能發(fā)現(xiàn)的潛在缺陷，在特定的時期具有不可知的特點，而發(fā)展風險是以科技水平來衡量的。當科技水平發(fā)展到一定階段之后，產品的缺陷才顯現(xiàn)，就這一點而言，發(fā)展風險也是一種相對缺陷。發(fā)展風險抗辯作為產品責任的矯正機制而產生，嚴格責任的施行雖有利于保護消費者權益，但在社會發(fā)展中其濫用則可能導致責任的絕對化傾向，由此逐漸引起反思與批評，發(fā)展風險抗辯正是這一浪潮的產物[1]。發(fā)展風險抗辯也因此作為產品責任中合理限制責任成立的法律設計，但對于藥品這種具有天然高風險性的產品而言，其不可知、不可控的程度遠高于一般產品，任何藥品均在一定程度上兼有藥物副作用，無論科技如何進步，藥品始終難保其絕對安全性。

關于發(fā)展風險抗辯問題，理論界一直有爭論，主要集中于該抗辯事由的承認與否[2]66-70。贊成發(fā)展風險抗辯的學者有以下四點理由：一是發(fā)展風險責任將藥品責任絕對化，就“與古代的加害責任模式并無二致，近代侵權法的道德判斷功能及正義性將喪失殆盡”[2]67；二是發(fā)展風險是生產者在生產時根本無法合理預期的風險，若排除生產者援用發(fā)展風險抗辯的可能性，其企業(yè)責任成本將大幅提高，一旦發(fā)生藥品責任事故，保險危機、企業(yè)破產等問題將接踵而至；三是生產者為防范后期可能發(fā)生的發(fā)展風險問題，將今后可能承擔的藥品責任成本預先加至藥品的銷售價格中，藥品價格因此上升，此與消費者自擔責任的實際結果相差無幾；四是發(fā)展風險責任對社會發(fā)展最大的打擊就是產品技術革新的反作用力，生產者不能引此抗辯事由，必會抑制其改良自身藥品的安全性、實用性，具有一定風險的新藥也會因此被拒絕在社會公眾可接觸的平臺外，由此給社會發(fā)展帶來的不利遠大于潛在的藥品責任引致的損失。反對發(fā)展風險抗辯的學者也提出其立足根基：一是發(fā)展風險抗辯本為過失責任的產物，將之轉至嚴格責任體系中有違產品責任制度之本意；二是藥品發(fā)展風險責任有利于生產者提高自身安全生產的注意義務，保證其在源產品設計中的安全性，有助于建立有效的事故預防機制；三是生產者控制藥品設計、生產、銷售程序，其預防和控制藥品的危險成本最低，效果也明顯高于一般消費者，但處于弱勢地位的消費者理應獲得優(yōu)先保護。

藥品責任為風險責任，法律在作責任分配時所考慮的也正是此風險應為何者承擔的問題。但無論是生產者承擔還是消費者承擔最終責任風險，均有以上爭論。從產品責任設計初衷看，產品的安全性本為生產設計者所保障，產品的嚴格責任正源于此，生產者理應擔此風險，這相當于賦予消費者維護自身權益所用的“法律之劍”，但作法律公平之考量，生產者也應享有防御性質的“法律之盾”，否則法律的惻隱之心未免過重，有失偏頗。因此，問題的關鍵不是應不應給予生產者抗辯權，而是如何合理運用其防御權達致法律的終極目標，即各方利益之間的平衡之效。

二、藥品發(fā)展風險抗辯的成立要件

《中華人民共和國產品質量法》將抗辯條件限定于產品投入流通時的科技水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在。此中主要涉及產品投入流通的時間確定問題和科技水平的認定標準問題。

1.流通時間的確定

在《中華人民共和國產品質量法》施行之前，發(fā)展風險抗辯的時間節(jié)點有“審判時說”“銷售時說”的區(qū)分?！皩徟袝r說”主要考慮證據(jù)認定的輕便性，為鼓勵藥品生產者在投入市場后盡快消除影響而設，但此說無嚴格的法理基礎，現(xiàn)已被擯棄?！颁N售時說”將產品投入流通時作為抗辯事由成立與否的標準之一。但藥品生產企業(yè)的生產并非一次完成，幾乎所有藥品的生產規(guī)模、速度都會根據(jù)市場需求及時調整，單一藥品的多次投產已司空見慣。以初次投入流通的時間還是最后一次投入流通的時間，亦或是中間某次作為時間認定標準，并非不無爭議。張新寶認為，第一次投入流通的時間和最后一次投入流通的時間均不能作為參照標準，應以科技發(fā)展到了能夠發(fā)現(xiàn)缺陷存在的水平的時間最接近的一次投入流通的時間為標準時間，對此之前投入流通的產品，生產者免責；對此之后投入的產品，生產者不能免責[3]。此認定標準可以實現(xiàn)生產者與消費者之間的利益權衡，應予以贊同。

2.科技水平的認定

當下社會科技水平突飛猛進，某一特定時點的科技水平標準本身有層次性。以當時國際上最先進的科技水平為準，還是以某一特定地域的科技水平為據(jù)，學理上爭議不大，通常認為應以“國際性的最新科學發(fā)展水平”為基礎進行判斷。盡管生產者被認為是其所在領域的專家應承擔與該領域最先進的技術發(fā)展保持并進的義務，但這并非一種完全程度上的義務。若生產者盡了合理的努力卻仍未獲知世界上最先進的技術，則可以在產品責任訴訟中主張開發(fā)風險抗辯[4]。藥品的研發(fā)科技日新月異，要求每一位生產者隨時了解世界科技的最前沿發(fā)展動向并不現(xiàn)實。尤其是面對我國地區(qū)經濟發(fā)展水平不均衡的現(xiàn)實，東部沿海地區(qū)與西部偏遠地區(qū)在獲得有關藥品的發(fā)展信息上必然存在不對稱現(xiàn)象，故國際水平應為科技水平認定的原則性客觀標準。對于經濟發(fā)展較為緩慢的地區(qū)可以適度降低標準，輔之一定的主觀標準，以其可認知的科技水平為參考，綜合考量國際性科技水平的影響范圍。

3.阻卻抗辯事由：后續(xù)保障義務的履行

發(fā)展風險的發(fā)生時間及可認知性是發(fā)展風險抗辯的積極構成要件，合此標準一般即可認定抗辯成立，但《中華人民共和國侵權責任法》第四十六條①《中華人民共和國侵權責任法》第四十六條規(guī)定：產品投入流通后發(fā)現(xiàn)存在缺陷的，生產者、銷售者應當及時采取警示、召回等補救措施。未及時采取補救措施或者補救措施不力造成損害的，應當承擔侵權責任。和《中華人民共和國消費者權益保護法》第十九條②《中華人民共和國消費者權益保護法》第十九條規(guī)定：經營者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務存在缺陷，有危及人身、財產安全危險的，應當立即向有關行政部門報告和告知消費者，并采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產或者服務等措施。采取召回措施的，經營者應當承擔消費者因商品被召回支出的必要費用。均在產品生產者身上設置產品售后的報告、警示、及時召回等后續(xù)保障義務?！端幤氛倩毓芾磙k法》專門就藥品的召回制度作詳細規(guī)劃。2015年6月16日，質檢總局發(fā)布《消費品召回管理辦法（征求意見稿）》，將產品售后保障義務的討論再次推向高峰。作為高風險的藥品在市場流通中難免會引發(fā)一些不可預知的藥物致害問題，故相應的流通安全保障機制必不可少，藥品流通的后續(xù)保障義務隨之而生，旨在挽救消費者的生命健康權利損失，最大程度地減少藥品安全風險帶來的不利。若生產者違此法定義務，則不得援用發(fā)展風險進行責任抗辯。

藥品售后的后續(xù)保障義務作為私法上生產者應承擔的義務，本質上是一個以觀察義務為前提，警示、召回義務為手段的義務群。一般產品投入流通后，生產者的主要義務即已完成，若無負面信息的反饋，并無義務對產品安全進行持續(xù)監(jiān)測。但對于藥品的天然高風險性和致害的嚴重性，后續(xù)觀察義務則實行更高的標準，生產者應履行積極、持續(xù)、合理的注意義務，不斷對藥品進行測試和監(jiān)控，不僅要注意藥品本身副作用信息的收集和分析，還要關注藥學科技的發(fā)展[5]?！端幤凡涣挤磻獔蟾婧蜋z測管理辦法》《藥品召回管理辦法》肯定生產者負有在藥品上市后繼續(xù)進行積極的跟蹤監(jiān)測、信息收集、分析評價以發(fā)現(xiàn)藥品潛在危險的義務[1]。警示和召回義務則為發(fā)現(xiàn)藥品缺陷后所負的減損義務，警示的對象不僅包括消費者，一定情形下處分藥品的醫(yī)生也在警示之列?！吨腥A人民共和國侵權責任法》第四十六條雖表明警示義務，但就具體義務的履行規(guī)則并未明示。相較之下，召回義務的立法體系較為完善，值得肯定。

三、多元救濟方式的構建

采納藥品發(fā)展風險抗辯的結果是藥品生產者的責任成立范圍縮小，消費者損失的不完全彌補可能性增大，尤其是藥品關乎社會公共健康，一旦出現(xiàn)藥品缺陷問題，波及的受害者范圍極難控制，社會反響極大。在此情形下，僅依靠侵權損害賠償機制遠不能彌補藥品缺陷所影響群體的全部損失，必須構建多元救濟方式。

1.藥品致害專項救濟基金制度

藥品致害專項救濟基金，是針對藥品致害時受害人不能得到足額賠償采用的一種社會救濟方式，其救濟基金在日本和中國臺灣都得到了很好的應用。日本經3次修訂將早先施行《醫(yī)藥品副作用被害救濟基金法》改為《獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療及其綜合機構法》，全面規(guī)制藥品致害下的損害賠償問題，將使用條件縮小至住院、生活不便或者死亡等情形，嚴格區(qū)分各類賠付項目，對應的請求權的時效規(guī)定亦有別待之。無獨有偶，中國臺灣衛(wèi)生署在2000年頒布《藥害救濟法》，隨后《藥害救濟積極收支保管及運用辦法》也付諸實施，因正當使用合法藥品導致嚴重疾病、障礙或者死亡的，均可以獲取補償。此法明確基金給付后的代位求償制度，先行給付的基金會作出補償后若發(fā)生致害責任人，可以在給付金額范圍內請求致害人賠償。

從日本和中國臺灣的基金救助實踐效果看，基金會的運作以政府信用為保障，政府監(jiān)管使資金管控和流動安全更具科學性，而以財團法人為外衣的基金會在市場交易中亦有一席之地，閑散基金的保值增值也是一大特色。故我國可以參考此救濟模式設立專項基金?；鸬闹饕獊碓纯梢詾樗幤飞a企業(yè)及藥品進口銷售時繳納的征收金、滯納金、代位求償所得、捐贈收入、基金投資收益等，同時賦予基金給付方一定的代位求償權，在其先行賠償受害人損失后依法向有關責任人在給付范圍內代位請求賠償。但依我國現(xiàn)階段國情，國內藥品生產企業(yè)的規(guī)模不一、藥品品種繁多、地區(qū)經濟差異等現(xiàn)實問題突出，對于各企業(yè)繳付基金的標準、基金給付的限度及與相關醫(yī)療保障制度的銜接問題應為制度設計的后續(xù)關注之點。

2.藥品責任強制保險制度

藥品責任強制保險在多元救濟體系中最為常見，其保險機制是介入侵權責任賠償與純社會化救濟方式之間的折中模式。此項保險救濟模式以德國、瑞典為代表，通過設置藥品責任強制保險或者提供金融擔保的方式實現(xiàn)對缺陷藥品致?lián)p的填補功能。藥品責任保險最大的益處在于分散責任風險，將生產者可能承擔的責任分散到社會其他組織，大大減輕藥品生產企業(yè)的生存負擔；對藥品受害者而言，其權益維護方式簡化，保險理賠的程序壓力遠小于司法途徑維權，對緩解日益突出的醫(yī)患矛盾也有所裨益。藥品責任強制保險制度的建立可謂雙贏之選。

保險救濟模式應以一定的社會保障和健全的保險體系為基礎。即使在德國，藥品責任強制保險機制的成功運作亦離不開金融機構擔保制度及藥品責任基金的輔助。因此，我國在考慮建立藥品責任強制保險時，應充分考慮社會保障體系不完善、責任保險制度不發(fā)達、地區(qū)發(fā)展不平衡的問題。在藥品責任強制保險的投保上，若以某一特定區(qū)域內所有醫(yī)藥企業(yè)為整體，統(tǒng)一與保險公司訂立保險合同落實難度較大；若采取分散投保的方式，藥品生產企業(yè)又往往會將保險費加至藥物銷售成本中，導致藥品價格的再度提升，在現(xiàn)今“以藥養(yǎng)醫(yī)”模式屢遭詬病的背景下實非良策，制度背后分散風險的效果也隨之殆盡。此外，各類藥品的保險費率、理賠范圍、賠付標準等均為待解之題?？紤]到保險機制是一種市場主導的營利機制，藥品責任強制保險的設置非同于一般商業(yè)險種，代表公共利益的政府在其施行中的作用不容小覷。在此險開放之初，政府可以定期給予保險公司一定的財政補貼，保證保險公司的基本利潤。同時，政府與藥品生產企業(yè)以一定的比例分攤保險費用，減少企業(yè)因保費問題對藥品責任強制保險施行的阻力，待此項保險制度完備后，政府再行退出。

3.國家補償與賠償制度

從廣義的社會連帶學說出發(fā)，國家中每個人之間均有一定的連帶關系，此種連帶關系由國家制度予以連接。在這種連帶關系下，偶爾會遭受一些非預期損害，由于關系錯綜復雜，難以追究損害責任，故通過補償制度彌補損失。尤其在風險社會，因特殊事故或者特別狀態(tài)，某些人不可避免地成為受害者，國家基于社會正義的理性，對遭受災難的人予以補償。此時國家所承擔的責任已偏離行政補償之原意，不僅不再關注個別公權力的行使，更以廣義的危險狀態(tài)為基礎，同時具備行政補償和社會保障的性質[6]。我國立法雖未正式確立此類補償制度，但在生態(tài)資源領域已有所涉及。

鑒于我國政治、經濟社會發(fā)展的特殊性，公權力管制程度遠大于其他國家，尤其是這種涉及社會公共利益的藥品，國家的管控力度非常大。如《疫苗流通與預防接種管理條例》中將預防接種分為自愿接種和強制接種。對于強制接種引發(fā)的藥品不良反應，國家作為接種主體，國家補償機制即可用于此。由于所有藥物的入市均需行政許可，行政監(jiān)管貫徹于藥品設計、生產、交易的所有領域。若發(fā)生藥品致害情況，政府的監(jiān)管缺口難以掩蓋。盡管《中華人民共和國藥品管理法》《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》對基礎的監(jiān)管工作有規(guī)則性設計，但仍不能準確指導行政機關妥善處理生活中各類復雜的藥品致害糾紛，尤其是面對突發(fā)性特大藥品致害事件，具體操作規(guī)則并未詳述。若行政監(jiān)管確有不力，藥品受害者申請國家賠償也是應然之道。

[1]焦艷玲.藥品不良反應法律救濟制度研究[M].北京:知識產權出版社，2011:155，179.

[2]李蔚.論產品的發(fā)展風險責任及其抗辯[J].法學評論，1998(6).

[3]張新寶.侵權責任法[M].2版，北京:中國人民大學出版社，2010:256.

[4]梁亞.論開發(fā)風險抗辯在產品責任訴訟中的適用[J].法學雜志，2007(5):123-125.

[5]楊立新，陳璐.論藥品召回義務的性質及其在藥品責任體系中的地位[J].法學，2007(3):91-98.

[6]李慧宗.行政法要義[M].臺北:元照出版公司，2012:627-629.

[責任編輯：方益權]

Legitimacy, Establishment Elements and Diversified Remedies of the Development Risk Defense in Drug Liability

CHANG Cheng
(Law School, East China University of Political Science and Law, Shanghai, 200042, China)

The core of the development risk defense in drug liability is not that if the right of defense is given to the drug producer, but that how to reasonably use the development risk defense to reach a balance among confilcts of interest. Drug producers using the development risk defense should not only meet the requirements of the circulation time and the level of science and technology, but also fulfill the obligations of the follow-up security of drug distribution. While the producer enjoy the right of development risk defense, diversified remedies such as the special relief fund system, drug liability compulsory insurance system, state compensation system and so on should be introduced to minimize the loss of persons concernde in drug liability.

Drug liability; Strengthening the liability; Development risk defense; Diversified remedies

DF529

A

1671-4326(2016)01-0063-04

10.13669/j.cnki.33-1276/z.2015.084

2015-08-18

常常澄（1990—），男，江蘇泰州人，華東政法大學法律學院碩士研究生.