印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示

路翰靜

河北大學(xué)

印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示

路翰靜

河北大學(xué)

本文通過(guò)分析印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，總結(jié)出其具有國(guó)際化程度高、增長(zhǎng)速度快及創(chuàng)新力強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，面臨政府多頭管理、質(zhì)量監(jiān)管不到位及科研成果轉(zhuǎn)化率低等障礙，我國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，借鑒教訓(xùn)，促進(jìn)我國(guó)生物藥業(yè)快速發(fā)展。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 國(guó)際化 創(chuàng)新力 質(zhì)量監(jiān)管

印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了三十多年持續(xù)的技術(shù)和資本積累后，其人力物質(zhì)資本、技術(shù)水平、創(chuàng)新力及國(guó)際化程度都達(dá)到了較高的國(guó)際化水平，是印度的支柱產(chǎn)業(yè)之一。中印兩國(guó)的藥品制造能力都已進(jìn)入世界大國(guó)的行列，且有許多相似之處。分析印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，總結(jié)其優(yōu)勢(shì)與不足，有助于我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更好的發(fā)展。

1　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

印度有三萬(wàn)多家制藥企業(yè)，多是生產(chǎn)仿制藥的中小企業(yè)，也有在世界上具有影響力和創(chuàng)新力的大型企業(yè)，如瑞迪、西普拉等。印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)借助信息業(yè)的高速發(fā)展，其生物信息學(xué)處于世界領(lǐng)先水平。此外，印度在生物化肥研制、胚胎移植、DNA和遺傳基因相關(guān)方面取得了顯著的成績(jī)。

印度能夠生產(chǎn)500多種原料藥，6萬(wàn)多種制劑，質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格優(yōu)惠，藥品出口在國(guó)際市場(chǎng)上占有優(yōu)勢(shì)，出口份額不斷增長(zhǎng)。2015年印度藥品出口額由116.6億美元增至125.4億美元，專利數(shù)為7475項(xiàng)。印度是全球非專利藥的生產(chǎn)中心。

2　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢(shì)

2.1高國(guó)際化程度

2015年，印度藥品出口額為125.4億美元，向美國(guó)出口47.4億美元，增長(zhǎng)23.4%；在歐盟和非洲方面，印度同樣保持藥物出口額增長(zhǎng)，分別為15億和30.4億美元。印度醫(yī)藥產(chǎn)品能進(jìn)入要求嚴(yán)格的歐美市場(chǎng)體現(xiàn)了較高的國(guó)際化水平。同時(shí)，印度獲得DMF和COS文件的數(shù)量遠(yuǎn)超中國(guó)，世界領(lǐng)先。印度是除美國(guó)外有最多FDA批準(zhǔn)的生產(chǎn)線的國(guó)家。

2.2高增長(zhǎng)速度

據(jù)印度藥品部數(shù)據(jù)，近三十多年的時(shí)間里，印度制藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值增長(zhǎng)了67倍，2015年，其國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)總額超過(guò)200億美元。隨著印度經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、生活水平的改善，與生活方式相關(guān)的疾病，如代謝性疾病將大大增加，藥品網(wǎng)絡(luò)分配的完善，醫(yī)藥市場(chǎng)未來(lái)有高增長(zhǎng)潛力。

2.3高創(chuàng)新力

從2012年開(kāi)始，全球?qū)＠狡?，印度仿制藥企業(yè)提前研發(fā)、搶先審批，獲得的ANDAs數(shù)量不斷增加，2012年，印度醫(yī)藥企業(yè)獲得206項(xiàng)，占FDA總量41%。印度注重生物醫(yī)藥人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備，建立了多個(gè)產(chǎn)業(yè)集群，企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新投入比例高。

3　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的障礙

3.1政府多頭管理制約了產(chǎn)業(yè)發(fā)展

政府部門(mén)分工不明確、監(jiān)管方式復(fù)雜且效率低，嚴(yán)重制約了其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，優(yōu)惠無(wú)法落實(shí)到企業(yè)，影響了企業(yè)的發(fā)展效率。印度低端制藥市場(chǎng)中，低水平重復(fù)現(xiàn)象嚴(yán)重，政府協(xié)調(diào)監(jiān)管空缺。

3.2質(zhì)量監(jiān)管不到位制約了國(guó)際化進(jìn)程

近年來(lái)，印度出口的生物醫(yī)藥產(chǎn)品由于質(zhì)量不符合歐美的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，被頻頻警告，甚至被禁止進(jìn)入。以Ranbaxy公司為例，2013 年5月，由于質(zhì)量問(wèn)題，被FDA處以5億美金罰款，2014年1月被趕出美國(guó)市場(chǎng)，同年被收購(gòu)，最終消亡。本國(guó)監(jiān)管的不嚴(yán)格，制約了企業(yè)的國(guó)際化進(jìn)程。

3.3“產(chǎn)學(xué)研”體系不完善制約了科研成果產(chǎn)業(yè)化

印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中自身具有研發(fā)能力的在少數(shù)，多數(shù)中小企業(yè)多引進(jìn)西方技術(shù)，或與跨國(guó)公司共同研發(fā)產(chǎn)品，但與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)的合作較少，而政府的科研經(jīng)費(fèi)大多資助于高校及科研院所，導(dǎo)致了政府研發(fā)與企業(yè)開(kāi)發(fā)的嚴(yán)重錯(cuò)位，科研成果無(wú)法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品。

4　印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)我國(guó)的啟示

我國(guó)與印度同為發(fā)展中大國(guó)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有類似之處。兩國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都有著巨大的市場(chǎng)潛力，企業(yè)以中小企業(yè)為主，產(chǎn)品以仿制藥為主，生產(chǎn)成本低、行業(yè)集中度低，不同的是，印度已擁有了瑞迪、西普拉等在國(guó)際上有影響力的大型制藥企業(yè)。這些企業(yè)有自己的創(chuàng)新藥物，并以收購(gòu)國(guó)際知名藥企的非專利業(yè)務(wù)、建造海外工廠的形式進(jìn)入了歐美市場(chǎng)。印度生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)及暴露出的問(wèn)題有值得我國(guó)學(xué)習(xí)和引以為戒的地方。

4.1選擇恰當(dāng)?shù)膰?guó)際化戰(zhàn)略，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)“走出去”

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)幾近飽和，高端藥品利潤(rùn)大多被跨國(guó)公司攫取，多家藥廠在國(guó)內(nèi)低水平競(jìng)爭(zhēng)、利潤(rùn)率低。有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)可適當(dāng)結(jié)合自身?xiàng)l件，實(shí)行差異化策略，開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)。全球經(jīng)濟(jì)一體化背景下，國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)不可避免，嘗試“走出去”進(jìn)行跨國(guó)經(jīng)營(yíng)，可提高自身實(shí)力，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。受國(guó)際市場(chǎng)高技術(shù)壁壘和嚴(yán)格法律規(guī)范制約，包括FDA在內(nèi)的藥物認(rèn)證程序都成為中國(guó)企業(yè)國(guó)際化戰(zhàn)略的障礙，可選擇與當(dāng)?shù)睾腺Y或企業(yè)并購(gòu)等發(fā)展策略。

4.2加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管體系建立，加大懲治力度

政府和企業(yè)都應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)管體系，對(duì)藥品從研發(fā)、審批到上市后安全監(jiān)測(cè)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行有效的控制，對(duì)可能存在的藥品隱患預(yù)先加以防范，建立和健全“全過(guò)程零風(fēng)險(xiǎn)”的質(zhì)量監(jiān)管體系。我國(guó)應(yīng)主動(dòng)加強(qiáng)管制，以國(guó)際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)規(guī)范自身的生產(chǎn)，將危機(jī)扼殺在萌芽之中。

同時(shí)，政府應(yīng)加大對(duì)違規(guī)生產(chǎn)、質(zhì)量不達(dá)標(biāo)產(chǎn)品的懲治力度，必須通過(guò)強(qiáng)有力的依法監(jiān)管，通過(guò)對(duì)違法行為的打擊和懲處，迫使企業(yè)將國(guó)家的法律規(guī)范轉(zhuǎn)化為企業(yè)的自覺(jué)行動(dòng)。

4.3鼓勵(lì)創(chuàng)新，加強(qiáng)企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)的合作

我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體研發(fā)投入、企業(yè)數(shù)量遠(yuǎn)超印度，但創(chuàng)新能力卻嚴(yán)重不足，這是由于我國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模偏小、產(chǎn)業(yè)集中度低，企業(yè)缺乏研發(fā)創(chuàng)新能力。

我國(guó)應(yīng)以專利為導(dǎo)向合理制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，充分發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)在激勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新方面的作用；協(xié)調(diào)溝通科研院所與企業(yè)的聯(lián)系，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，以實(shí)際應(yīng)用為目的進(jìn)行研究，提高生物醫(yī)藥成果的轉(zhuǎn)化率。

［1］沈開(kāi)艷.《印度產(chǎn)業(yè)政策演進(jìn)與重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展》上海社會(huì)科學(xué)院出版社.2014

［2］王金明. 全球?qū)＠幍狡诔北尘跋碌闹扑幤髽I(yè)投資分析［D］. 上海交通大學(xué)， 2013.

［3］阮青青. 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新集群發(fā)展影響因素研究［D］. 武漢理工大學(xué)， 2012.

［4］李明珍. 印度醫(yī)藥制造業(yè)發(fā)展路徑、特點(diǎn)及其啟示［J］. 科技管理研究， 2012， 31（17）：34-37.

［5］談俊. 印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀［J］. 合作經(jīng)濟(jì)與科技， 2013， 02期（02）：16-17.

路翰靜（1991-）女，漢族，河北省邯鄲市曲周縣，研究生在讀，單位：河北大學(xué)，研究方向：世界經(jīng)濟(jì)。