加強(qiáng)藥品GMP管理的思考及建議

黃偉（浙江新和成股份有限公司，浙江省 新昌縣 312500）

加強(qiáng)藥品GMP管理的思考及建議

黃偉（浙江新和成股份有限公司，浙江省 新昌縣 312500）

藥品作為一項(xiàng)特殊商品，其質(zhì)量要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他商品，加強(qiáng)制藥企業(yè)藥品《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）管理尤為重要。然而，在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，藥品GMP管理依舊存在諸多問(wèn)題，因此，要提高GMP管理的有效性，就必須深刻認(rèn)識(shí)到GMP管理上的不足，與實(shí)際藥品生產(chǎn)相結(jié)合，強(qiáng)調(diào)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)GMP自檢，確保GMP管理的貫徹與實(shí)施。

GMP管理；藥品生產(chǎn)；管理問(wèn)題；對(duì)策

隨著生活水平的不斷提升，人們的飲食條件也逐漸提高，然而，現(xiàn)實(shí)中，各種各樣的疾病卻層出不窮?，F(xiàn)代疾病往往具有較長(zhǎng)的潛伏期與治愈期，通常采取藥物治療的方式，因此，確保藥品質(zhì)量與藥效是患者能否治愈的關(guān)鍵。近幾年，隨著“齊二藥”、“欣弗”、“佰易”等藥害事故的發(fā)生，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)提出更嚴(yán)格的要求，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，是擺在藥品行業(yè)的重要任務(wù)。

1　當(dāng)前藥品GMP管理存在的問(wèn)題

1.1藥廠數(shù)量多，管理困難

藥品高額的利益促使越來(lái)越多的投資者參與進(jìn)來(lái)，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年增加，這給藥品監(jiān)督管理帶來(lái)相當(dāng)大的麻煩，尤其是一些小作坊式的生產(chǎn)企業(yè)，由于生產(chǎn)地點(diǎn)偏僻隱蔽，很難做到全面的管控。自我國(guó)新版GMP出臺(tái)后，我國(guó)總體上淘汰了大量的不合格生產(chǎn)企業(yè)，也剔除掉諸多違規(guī)生產(chǎn)，然而對(duì)比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)在政治藥品生產(chǎn)方面依舊處于落后階段。有限的管理人員加上層出不窮的生產(chǎn)企業(yè)，使得藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作愈加困難。

1.2有些企業(yè)實(shí)際管理與GMP規(guī)范相差甚遠(yuǎn)

有些企業(yè)在藥品生產(chǎn)上并沒(méi)有將GMP管理上升到企業(yè)管理理念、保證產(chǎn)品質(zhì)量上，錯(cuò)誤的認(rèn)為這只是監(jiān)管部門的事情，只要不被發(fā)現(xiàn)就行，這導(dǎo)致我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管意識(shí)普遍薄弱，沒(méi)有深刻意識(shí)到GMP管理在藥品生產(chǎn)中的重要作用。比如2008年齊齊哈爾制藥廠藥害事件，作為一個(gè)大型藥品生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)展到如此規(guī)模也存在藥品質(zhì)量問(wèn)題，可見藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒(méi)有將GMP管理深化到企業(yè)日常管理中。

1.3輔料、添加劑、包裝材料管理滯后

由于我國(guó)藥用輔料管理缺乏完善的管理法規(guī)，使得輔料的標(biāo)準(zhǔn)權(quán)掌握在生產(chǎn)企業(yè)手中，藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)制定業(yè)內(nèi)指標(biāo)來(lái)控制輔料標(biāo)準(zhǔn)，這顯然不符合法規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)以利益為制定標(biāo)準(zhǔn)的輔料指標(biāo)，給藥品安全性帶來(lái)巨大隱患。另外，對(duì)于藥品添加劑與包裝材料管理上，我國(guó)目前仍然缺乏專業(yè)的添加劑生產(chǎn)與包裝材料生產(chǎn)生，通常是藥品企業(yè)自產(chǎn)自銷，在產(chǎn)品質(zhì)量方面難以做到有效管理。

2　加強(qiáng)藥品GMP管理的建議

2.1明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的權(quán)力與義務(wù)，提高藥品生產(chǎn)行業(yè)準(zhǔn)入門檻

為了防止藥品生產(chǎn)事故發(fā)生后，責(zé)任人相互推諉現(xiàn)象的發(fā)生，相關(guān)管理部門與藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的權(quán)力與義務(wù)，提高管理人員的質(zhì)量安全意識(shí)；其次，企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理意識(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織管理人員進(jìn)入專業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考核不合格一律剝除其管理身份；再次，相關(guān)部門要提高藥品生產(chǎn)行業(yè)的準(zhǔn)入門檻，制定嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)入制度，申請(qǐng)企業(yè)任何一項(xiàng)指標(biāo)未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)均不能進(jìn)行藥品生產(chǎn)，一旦發(fā)生企業(yè)未按照市場(chǎng)準(zhǔn)入條例進(jìn)行生產(chǎn)的，要永久取締藥品負(fù)責(zé)人的資格，并采取相應(yīng)的法律舉措。

2.2強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)

針對(duì)當(dāng)前很多藥品生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)不合格、管理松懈等問(wèn)題，行業(yè)管理部門及生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理部門應(yīng)打造出一支業(yè)務(wù)精湛、能力強(qiáng)的檢查隊(duì)伍，行業(yè)檢查人員與生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理人員形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，如果在過(guò)程中出現(xiàn)監(jiān)管人員意見不一的情況，要及時(shí)上報(bào)行業(yè)管理總部及企業(yè)內(nèi)部高層管理人員，雙方高層領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行談判交流，達(dá)成監(jiān)測(cè)共識(shí)。另外，針對(duì)檢查工作的重要性，要求檢查人員的專業(yè)技能與檢查水平與現(xiàn)實(shí)行業(yè)的發(fā)展相一致，以此，行業(yè)應(yīng)提供藥品檢查人員技能培訓(xùn)的平臺(tái)，包括到一線的生產(chǎn)企業(yè)以及國(guó)外知名藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行觀摩學(xué)習(xí)，使藥品檢查人員掌握國(guó)際化的評(píng)判方法。

2.3提高GMP管理中對(duì)輔料、添加劑、包裝材料的控制

針對(duì)藥品生產(chǎn)中輔料、添加劑、包裝材料管理不力的情況，需要制定一套完整的控制體系，包括各藥物輔料的用量，添加劑、包裝材料來(lái)源，設(shè)計(jì)上應(yīng)參照國(guó)家化的評(píng)判指標(biāo)，具體實(shí)施方面：首先，政府及行業(yè)管理部門應(yīng)成立評(píng)審組及專家研究組，對(duì)藥品中輔料、添加劑、包裝材料的用量及對(duì)人體的影響進(jìn)行科學(xué)判定，由專家組給出具體的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，評(píng)判組制定詳細(xì)的結(jié)果。其次，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行拍照、錄音等活動(dòng)，制定結(jié)果提供合理的依據(jù)，降低控制體系的風(fēng)險(xiǎn)。最后，根據(jù)評(píng)審組得出的結(jié)果制定詳細(xì)的有關(guān)藥品行業(yè)輔料、添加劑、包裝材料等控制條例，并嚴(yán)格執(zhí)行。

3　結(jié)語(yǔ)

總之，藥品生產(chǎn)作為關(guān)乎人體健康的重要生產(chǎn)行為，應(yīng)將GMP管理貫穿到藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程。在行業(yè)整治方面，應(yīng)提高藥品生產(chǎn)行業(yè)門檻，提出不合格的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)符合生產(chǎn)要求的企業(yè)給予一定的政策支持，維持制藥市場(chǎng)良好的生產(chǎn)秩序。

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