炔雌醇環(huán)丙孕酮分別聯(lián)合二甲雙胍、吡格列酮治療多囊卵巢綜合征的療效和安全性比較

李曉燕，張 蓓，林 莉（1.廈門(mén)市第二醫(yī)院體檢部，福建廈門(mén) 36101；.廈門(mén)市第二醫(yī)院婦科，福建廈門(mén)36101）

炔雌醇環(huán)丙孕酮分別聯(lián)合二甲雙胍、吡格列酮治療多囊卵巢綜合征的療效和安全性比較

李曉燕1＊，張 蓓2，林 莉2（1.廈門(mén)市第二醫(yī)院體檢部，福建廈門(mén) 361021；2.廈門(mén)市第二醫(yī)院婦科，福建廈門(mén)361021）

目的：比較炔雌醇環(huán)丙孕酮分別聯(lián)合二甲雙胍、吡格列酮治療多囊卵巢綜合征的療效和安全性。方法：80例多囊卵巢綜合征患者隨機(jī)分為A組（40例）和B組（40例）。兩組患者均給予炔雌醇環(huán)丙孕酮片，于月經(jīng)來(lái)潮第5天起每日服用1片，連用21 d為1個(gè)周期，于下次月經(jīng)來(lái)潮第5天開(kāi)始下個(gè)周期。在此基礎(chǔ)上，A組患者給予二甲雙胍片0.5 g，口服，每日3次；B組患者給予吡格列酮片15 mg，口服，每日1次。兩組療程均為3個(gè)月。觀察兩組患者治療前后體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、黃體生成素（LH）、睪酮（T）、空腹胰島素（FINS）、穩(wěn)態(tài)胰島素評(píng)價(jià)指數(shù)（HOMA-IR）、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，隨訪6個(gè)月記錄兩組患者自發(fā)排卵率、妊娠率及不良反應(yīng)發(fā)生情況。結(jié)果：兩組患者自發(fā)排卵率、妊娠率、不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療前，兩組患者BMI、LH、T、FINS、HOMA-IR、TG、TC、LDL-C、HDLC水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者BMI水平均顯著低于同組治療前，且A組低于B組，HDL-C水平均顯著高于同組治療前，且B組高于A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者LH、T、FINS、HOMA-IR水平均顯著低于同組治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但兩組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。兩組患者治療前后TG、TC、LDL-C水平比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。結(jié)論：炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合二甲雙胍與炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合吡格列酮治療多囊卵巢綜合征的療效和安全性均相當(dāng)，但二甲雙胍在降低患者BMI水平方面效果顯著，吡格列酮在提高HDL-C水平方面效果顯著。

炔雌醇環(huán)丙孕酮；二甲雙胍；吡格列酮；多囊卵巢綜合征；療效；安全性

多囊卵巢綜合征是育齡期女性常見(jiàn)疾病類(lèi)型之一，以高雄激素血癥、閉經(jīng)、無(wú)排卵及不孕為主要臨床特征。目前，多囊卵巢綜合征已成為導(dǎo)致我國(guó)女性不孕的主要病因之一，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量[1]。以往對(duì)于多囊卵巢綜合征多采用炔雌醇環(huán)丙孕酮治療，但單純用藥后總體療效欠佳。臨床研究證實(shí)，胰島素抵抗（IR）是發(fā)生多囊卵巢綜合征關(guān)鍵的病理生理學(xué)基礎(chǔ)，并在病情進(jìn)展過(guò)程中發(fā)揮著關(guān)鍵始動(dòng)效應(yīng)[2]。二甲雙胍和吡格列酮已被證實(shí)具有胰島素增敏作用[3]，近年來(lái)被廣泛用于治療合并IR的多囊卵巢綜合征，但其中何種藥物更具療效優(yōu)勢(shì)尚無(wú)定論。為此，在本研究中筆者比較了炔雌醇環(huán)丙孕酮分別聯(lián)合二甲雙胍、吡格列酮治療多囊卵巢綜合征的療效和安全性，旨在為臨床提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究對(duì)象

選擇2011年3月－2015年2月我院收治的80例多囊卵巢綜合征患者，按隨機(jī)區(qū)組法將所有患者分為A組（40例）和B組（40例）。A組患者年齡（24.94±5.50）歲，病程（5.69±1.14）年，月經(jīng)初潮年齡（13.74±0.66）歲；B組患者年齡（24.87± 5.46）歲，病程（5.76±1.19）年，月經(jīng)初潮年齡（13.69±0.65）歲。兩組患者年齡、病程等基本資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究方案經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核通過(guò)，所有患者或其家屬均簽署了知情同意書(shū)。

1.2 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）均符合《實(shí)用婦科內(nèi)分泌學(xué)》中關(guān)于多囊卵巢綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]；（2）穩(wěn)態(tài)胰島素評(píng)價(jià)指數(shù)（HOMAIR）≥2.37，空腹胰島素（FINS）≥18 mU/L，或者胰島素釋放峰值延后或3 h內(nèi)未回落到2個(gè)FINS標(biāo)準(zhǔn)差范圍；（3）年齡＜40歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）入組前3個(gè)月應(yīng)用糖皮質(zhì)激素；（2）卵巢早衰；（3）精神系統(tǒng)疾病；（4）嚴(yán)重臟器功能障礙；（5）患者臨床資料不全。

1.3 治療方法

兩組患者均給予炔雌醇環(huán)丙孕酮片（Schering GmbHCo. Produktions KG，規(guī)格：每片含醋酸環(huán)丙孕酮2 mg、炔雌醇0.035 mg，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20100003），于月經(jīng)來(lái)潮第5天起每日服用1片，連用21 d為1個(gè)周期，于下次月經(jīng)來(lái)潮第5天開(kāi)始下個(gè)周期。在此基礎(chǔ)上，A組患者給予二甲雙胍片（中美上海施貴寶制藥有限公司，規(guī)格：0.5 g/片，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20023371）0.5 g，口服，每日3次；B組患者給予吡格列酮片（日本武田藥品工業(yè)株式會(huì)社，規(guī)格：15 mg/片，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20140082）15 mg，口服，每日1次。兩組療程均為3個(gè)月。

1.4 觀察指標(biāo)

觀察兩組患者治療前后體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、黃體生成素（LH）、睪酮（T）、FINS、HOMA-IR、三酰甘油（TG）、總膽固醇（TC）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）水平，隨訪6個(gè)月記錄兩組患者自發(fā)排卵率、妊娠率及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

1.2.2 生活護(hù)理 腦血栓患者的年紀(jì)比較大,行動(dòng)不方便,身體素質(zhì)不佳,護(hù)理人員要為患者進(jìn)行生活護(hù)理,加強(qiáng)巡視,調(diào)整體位,避免患者壓瘡。并且做好家庭教育,讓患者家屬能夠參與護(hù)理,為患者按摩,定期的開(kāi)展口腔護(hù)理,清潔口腔,預(yù)防口腔感染[2]。

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。計(jì)量資料以表示，采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料以率表示，采用χ2檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者自發(fā)排卵率比較

兩組患者自發(fā)排卵率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表1。

表1 兩組患者自發(fā)排卵率比較[例（%）]Tab 1 Comparison of the spontaneous ovulation rate between 2 groups[case（%）]

2.2 兩組患者妊娠率比較

兩組患者妊娠率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表2。

表2 兩組患者妊娠率比較（例）Tab 2 Comparison of the pregnancy rate between 2 groups（case）

治療前，兩組患者BMI水平比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者BMI水平均顯著低于同組治療前，且A組低于B組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療前后BMI水平比較（，kg/m2）Tab 3 Comparison of the BMI levels between 2 groups before and after treatment（，kg/m2）

表3 兩組患者治療前后BMI水平比較（，kg/m2）Tab 3 Comparison of the BMI levels between 2 groups before and after treatment（，kg/m2）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與A組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.groupA，#P＜0.05

治療后24.16±2.28＊25.98±3.02＊#組別A組B組n 40 40治療前26.33±3.15 26.16±3.12

2.4 兩組患者治療前后LH、T、FINS、HOMA-IR水平比較

治療前，兩組患者LH、T、FINS、HOMA-IR水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者LH、T、FINS、HOMA-IR水平均顯著低于同組治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），但兩組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表4。

表4 兩組患者治療前后LH、T、FINS、HOMA-IR水平比較（）Tab 4 Comparison of the LH，T，F(xiàn)INS and HOMA-IR levels between 2 groups before and after treatment（）

表4 兩組患者治療前后LH、T、FINS、HOMA-IR水平比較（）Tab 4 Comparison of the LH，T，F(xiàn)INS and HOMA-IR levels between 2 groups before and after treatment（）

注：與治療前比較，＊P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05

組別A組B組n LH，mU/ml治療前10.46±3.70 10.39±3.65 T，ng/ml 40 40治療后6.76±2.08＊6.89±2.11＊治療前2.48±0.61 2.42±0.59治療后1.03±0.27＊0.98±0.24＊FINS，mU/L治療前18.86±4.54 18.91±4.57治療后14.78±3.10＊14.64±3.05＊HOMA-IR治療前4.33±1.14 4.25±1.11治療后3.15±0.82＊3.20±0.84＊

2.5 兩組患者治療前后TG、TC、LDL-C、HDL-C水平比較

治療前，兩組患者TG、TC、LDL-C、HDL-C水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。治療后，兩組患者HDL-C水平均顯著高于同組治療前，且B組高于A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；兩組患者治療前后TG、TC、LDL-C水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），詳見(jiàn)表5。

2.6 不良反應(yīng)

A組患者出現(xiàn)1例消化道反應(yīng)、1例頭暈，不良反應(yīng)發(fā)生率為5.00%；B組患者出現(xiàn)1例低血糖，不良反應(yīng)發(fā)生率為2.50%。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。

表5 兩組患者治療前后TG、TC、LDL-C、HDL-C水平比較（，mmol/L）Tab 5 Comparison of the TG，TC，LDL-C and HDL-C levels between 2 groups before and after treatment（，mmol/L）

表5 兩組患者治療前后TG、TC、LDL-C、HDL-C水平比較（，mmol/L）Tab 5 Comparison of the TG，TC，LDL-C and HDL-C levels between 2 groups before and after treatment（，mmol/L）

注：與治療前比較，＊P＜0.05；與A組比較，#P＜0.05Note：vs.before treatment，＊P＜0.05；vs.groupA，#P＜0.05

組別A組B組n TG TC HDL-C 40 40治療前1.54±0.58 1.54±0.43治療后1.41±0.50 1.42±0.41治療前4.46±0.83 4.50±0.87治療后4.40±0.77 4.45±0.85治療前1.16±0.46 1.19±0.48治療后1.20±0.48＊1.45±0.54＊#LDL-C治療前2.52±0.64 2.57±0.71治療后2.36±0.57 2.44±0.61

3 討論

多囊卵巢綜合征是一類(lèi)因神經(jīng)內(nèi)分泌紊亂及代謝功能異常導(dǎo)致的育齡期女性常見(jiàn)疾病，其中患者性激素水平可表現(xiàn)為高雄激素、高LH及高LH/卵泡刺激素（FSH），進(jìn)而誘發(fā)月經(jīng)來(lái)潮失常及不孕[5]。目前，多囊卵巢綜合征發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，大部分學(xué)者認(rèn)為其發(fā)生與遺傳、環(huán)境等多種因素關(guān)系密切[6-7]。

炔雌醇環(huán)丙孕酮是治療多囊卵巢綜合征最為常用藥物之一，屬于口服類(lèi)復(fù)合避孕藥。該藥一方面可對(duì)下丘腦促性腺激素釋放激素分泌進(jìn)行干擾，下調(diào)促性腺激素特別是LH生成水平；另一方面還能促進(jìn)肝臟性激素結(jié)合球蛋白合成和T清除，故可多環(huán)節(jié)拮抗雄激素[8]。已有研究顯示，IR與多種心血管系統(tǒng)及代謝性疾病病情進(jìn)展關(guān)系密切；二甲雙胍和吡格列酮均可通過(guò)有效改善IR來(lái)調(diào)節(jié)生殖內(nèi)分泌功能異常，糾正機(jī)體代謝紊亂，在控制多囊卵巢綜合征病情進(jìn)展方面效果確切[9]。二甲雙胍可降低小腸對(duì)糖類(lèi)吸收率和肝臟葡萄糖合成水平，上調(diào)腺苷酸活化蛋白激酶信號(hào)通路活性，從而顯著提高外周組織胰島素敏感性，消除高胰島素血癥，抑制P450c17a活性，促進(jìn)性激素結(jié)合球蛋白合成，最終達(dá)到降低機(jī)體雄激素水平的目的[10]。已有研究顯示，二甲雙胍無(wú)直接刺激胰島B細(xì)胞胰島素分泌功能的作用，用于血糖正常人群時(shí)無(wú)顯著降血糖功效[11]。吡格列酮通過(guò)激活外周組織過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體γ，提高相關(guān)應(yīng)答基因轉(zhuǎn)錄水平而發(fā)揮改善外周IR作用。相關(guān)臨床報(bào)道顯示，吡格列酮用于治療多囊卵巢綜合征可有效減輕外周IR，降低機(jī)體異常高雄激素水平，促進(jìn)正常排卵功能恢復(fù)[12]。

本研究結(jié)果顯示，兩組患者自發(fā)排卵率、妊娠率比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。治療后，兩組患者LH、T、FINS、HOMA-IR水平均顯著低于同組治療前，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但兩組間比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這提示，炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合二甲雙胍或吡格列酮均可提高排卵率和妊娠率，改善血清性激素水平和IR。治療后，兩組患者BMI水平均顯著低于同組治療前，且A組低于B組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說(shuō)明，炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合二甲雙胍在改善BMI水平方面優(yōu)于炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合吡格列酮。這可能與吡格列酮可能誘發(fā)患者水鈉潴留有關(guān)。治療后，兩組患者HDL-C水平均顯著高于同組治療前，且B組高于A組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；兩組患者治療前后TG、TC、LDL-C水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說(shuō)明，炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合吡格列酮相比炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合二甲雙胍可更顯著地增加患者HDL-C水平，促進(jìn)血脂水平恢復(fù)。已有研究顯示，吡格列酮對(duì)于過(guò)氧化物酶體增殖物激活受體γ的激活作用可有效降低TG、TC水平，提高HDL-C水平，保護(hù)心血管功能[13]。兩組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。這說(shuō)明，炔雌醇環(huán)丙孕酮分別聯(lián)合二甲雙胍、吡格列酮的安全性均較好。

綜上所述，炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合二甲雙胍與炔雌醇環(huán)丙孕酮聯(lián)合吡格列酮治療多囊卵巢綜合征的療效和安全性均相當(dāng)，但二甲雙胍在降低患者BMI水平方面效果顯著，吡格列酮在提高HDL-C水平方面效果顯著。由于本研究納入的樣本量較小，故此結(jié)論有待大樣本、多中心研究進(jìn)一步證實(shí)。

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（編輯：陳 宏）

Comparison of the Efficacy and Safety of Ethinyl Estradiol Cyproterone Respectively Combined with Metformin and Pioglitazone in the Treatment of Polycystic Ovary Syndrome

LI Xiaoyan1，ZHANG Bei2，LIN Li2（1.Dept.of Physical Examination，the Second Hospital of Xiamen City，F(xiàn)ujian Xiamen 361021，China；2.Dept.of Gynecology，the Second Hospital of Xiamen City，F(xiàn)ujian Xiamen 361021，China）

OBJECTIVE：To compare the efficacy and safety of ethinyl estradiol cyproterone respectively combined with metformin and pioglitazone in the treatment of polycystic ovary syndrome.METHODS：80 patients with polycystic ovary syndrome were randomly divided into group A（40 cases）and group B（40 cases）.All patients received 1 Ethinyl estradiol cyproterone tablet from the 5 d of menstruation，once a day，21-d was a treatment course，then began the next course from the 5 d of the next menstruation.Based on it，group A received Metformin tablet 0.5 g，orally，3 times a day；group B received Pioglitazone tablet 15 mg，orally，once a day.All patients were treated for 3 months.Body mass index（BMI）level，luteinizing hormone（LH），testosterone（T），fasting insulin（FINS），steady state insulin evaluation index（HOMA-IR），triglyceride（TG），total cholesterol（TC），lowdensity lipoprotein cholesterol（LDL-C）and high-density lipoprotein cholesterol（HDL-C）in 2 groups before and after treatment were observed，spontaneous ovulation rate，pregnancy rate and the incidence of adverse reactions in 2 groups were recorded after 6-month follow-up.RESULTS：There were no significant differences in the spontaneous ovulation rate，pregnancy rate and the incidence of adverse reactions in 2 groups（P＞0.05）.Before treatment，there were no significant differences in the BMI，LH，T，F(xiàn)INS，HOMA-IR，TG，TC，LDL-C and HDL-C levels in 2 groups（P＞0.05）.After treatment，BMI level in 2 groups was significantly lower than before，and group A was lower than group B，HDL-C level was significantly higher than before，and group B was higher than group A，with statistical significances（P＜0.05），LH，T，F(xiàn)INS and HOMA-IR levels in 2 groups were significantly lower than before，with statistical significances（P＜0.05），while there were no significant differences between 2 groups（P＞0.05）.And there was no significant difference in the TG，TC and LDL-C in 2 groups before and after treatment（P＞0.05）.CONCLUSIONS：Ethinyl estradiol cyproterone combined with metformin shows similar efficacy and safety etothinyl estradiol cyproterone combined with pioglitazone in the treatment of polycystic ovary syndrome，while metformin is obvious in reducing patients’BMI levels，and pioglitazone is obvious in improving HDL-C levels.

Ethinyl estradiol cyproterone；Metformin；Pioglitazone；Polycystic ovary syndrome；Efficacy；Safety

R711.75

A

1001-0408（2016）36-5073-03

2016-04-29

2016-10-19）

＊主治醫(yī)師。研究方向：婦產(chǎn)科學(xué)。E-mail：449201445@qq.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2016.36.09