《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》實(shí)施中存在的主要問題及對策

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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》實(shí)施中存在的主要問題及對策

鄭衛(wèi)東1,鄭建國2△

(湖北醫(yī)藥學(xué)院附屬人民醫(yī)院：1.檢驗(yàn)科；2.風(fēng)濕免疫科，湖北十堰 442000)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號)(以下簡稱《管理辦法》)是國內(nèi)第一部專門針對臨床實(shí)驗(yàn)室管理而制定的國家法規(guī),是實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的依據(jù)[1]。此前各級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、管理、質(zhì)量控制、生物安全沒有具體規(guī)定，檢驗(yàn)科的地位相對偏低,科室的訴求經(jīng)常不被理解[2]，部分實(shí)驗(yàn)室管理者質(zhì)量意識極為淡薄，為節(jié)約成本，過度追求經(jīng)濟(jì)利益而忽視檢驗(yàn)質(zhì)量，不開展室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評或雖已開展但很不規(guī)范，僅僅為應(yīng)付各級檢查，檢驗(yàn)質(zhì)量無法保障，加之臨床醫(yī)生和檢驗(yàn)師缺乏溝通，互不信任，影響了臨床醫(yī)生的診斷和治療，為醫(yī)療事故埋下了隱患?！豆芾磙k法》的出臺，從根本上保證了檢驗(yàn)科管理、質(zhì)量、生物安全的持續(xù)改進(jìn)，本文就實(shí)施中存在的問題進(jìn)行探討，并提出相應(yīng)的對策，供主管部門修改時(shí)參考。

1近些年出臺的保障檢驗(yàn)質(zhì)量和生物安全的法律法規(guī)及操作規(guī)程

1.1臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律近年來出臺的臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法律主要包括：1994年9月1日實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》；1998年10月1日實(shí)施的《中華人民共和國獻(xiàn)血法》；2003年5月9日實(shí)施的《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》；2004年12月1日實(shí)施的《中華人民共和國傳染病防治法》等。

1.2臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)近年來出臺的臨床實(shí)驗(yàn)室管理相關(guān)的法規(guī)主要包括：2000年10月1日實(shí)施的《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》；2003年6月16日實(shí)施的《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》；2003年8月14日實(shí)施的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》；2004年11月12日實(shí)施的 《病原微生物生物安全管理?xiàng)l例》；2005年3月1日實(shí)施的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》；2006年6月26日實(shí)施的《全國艾滋病檢測工作管理辦法》；2006年8月15日實(shí)施的《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》；2006年9月1日實(shí)施的《醫(yī)院感染管理辦法》；2009年5月1日實(shí)施的《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》；2010年12月6日實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》；2011年12月1日實(shí)施的《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》 等。

1.3其他法規(guī)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2008);《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》(WS 233-2002);《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全要求》(GB19781-2005);《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)等。上述的法律、法規(guī)、國標(biāo)等，涵蓋了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的各個(gè)方面，其核心是保障檢驗(yàn)質(zhì)量和生物安全，為依法治院、依法治科提供了全面的法律依據(jù)。

2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定存在的問題

2.1第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。目前，受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)使，各級醫(yī)院尤其是省部級和地市級三甲綜合醫(yī)院，設(shè)置小實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)象極為普遍，這些小實(shí)驗(yàn)室檢測人員有檢驗(yàn)資質(zhì)的人員極少，開展的項(xiàng)目沒有室內(nèi)質(zhì)控，更沒室間質(zhì)評，檢驗(yàn)質(zhì)量可想而知。小實(shí)驗(yàn)室長期存在。建議此項(xiàng)條款改為硬性規(guī)定，作為三甲醫(yī)院等級評審一票否決的條款，徹底將檢驗(yàn)項(xiàng)目交給經(jīng)嚴(yán)格專業(yè)培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員來做。

2.2第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照原衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開展臨床檢驗(yàn)工作。為規(guī)范臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會編寫了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄》(2013年版)(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2013]9號)[3]。該書檢驗(yàn)項(xiàng)目非常詳盡，有很多檢驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室尚無法開展，但臨床確有需求用于疾病診斷的，建議《管理辦法》明確規(guī)定，無法開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以委托第三方具備資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心開展，事實(shí)上很多醫(yī)院已經(jīng)在這樣操作。而后一項(xiàng)規(guī)定，實(shí)際上并無多大意義。目前，《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》已發(fā)布第3版(2006年編著)，其目的是統(tǒng)一全國臨床檢驗(yàn)操作方法，為實(shí)驗(yàn)室結(jié)果互認(rèn)打下基礎(chǔ)。但是，全國各級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室其規(guī)模、技術(shù)能力、經(jīng)濟(jì)實(shí)力千差萬別，很多省部級醫(yī)院的臨床實(shí)驗(yàn)室已完全可以和歐美發(fā)達(dá)國家媲美，且很多實(shí)驗(yàn)室已實(shí)現(xiàn)智能化、信息化、模塊化，《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》第三版基本上為手工法，而手工操作方法在很多三級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室已很少使用，僅僅作為參考工具書，并無多少指導(dǎo)價(jià)值。建議此條規(guī)定改為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目所用檢驗(yàn)方法由醫(yī)院結(jié)合實(shí)際自行選擇，所用檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過方法學(xué)評價(jià)。

3《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理

第二十九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對于室間質(zhì)量評價(jià)不合格的項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對。此條規(guī)定很難在實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行。袁紅等[4]依據(jù)《管理辦法》對33 家醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室(6 家鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營醫(yī)院未參與) 進(jìn)行現(xiàn)場綜合考評，結(jié)果表明：室內(nèi)質(zhì)量控制合格率僅為24.24%；室間質(zhì)量評價(jià)合格率僅為12.12%；實(shí)驗(yàn)室間同類項(xiàng)目的比對為0；11家醫(yī)院無微生物實(shí)驗(yàn)室。宋超等[5]對浙江省74所二級醫(yī)院臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理調(diào)研結(jié)果表明，行政管理方面存在問題主要是監(jiān)督與考核重經(jīng)濟(jì)，輕質(zhì)量，不重視實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，制度更新不及時(shí)，缺乏操作性；全程質(zhì)量保證存在問題主要為試劑過期繼續(xù)使用，不合格標(biāo)本不清退，新用設(shè)備或維修后儀器無比對，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺乏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范SOP文件，質(zhì)量體系文件未結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，購自網(wǎng)絡(luò)模板或抄襲兄弟醫(yī)院，形同擺設(shè)；部分檢驗(yàn)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)控未做，室內(nèi)質(zhì)控圖無原始數(shù)據(jù)(筆者推測原因極有可能為數(shù)據(jù)造假)，室間質(zhì)評脫靶超標(biāo)現(xiàn)象較多，質(zhì)評結(jié)果相互抄襲，出現(xiàn)區(qū)域性脫靶群體，復(fù)檢標(biāo)本不予復(fù)檢，危急值報(bào)告不規(guī)范；生物安全防護(hù)方面問題主要在于僅50%的實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)用房面積達(dá)到300 m2要求，未區(qū)分清潔、污染區(qū)，醫(yī)護(hù)、檢驗(yàn)人員防護(hù)意識淡薄，未能做好自身防護(hù)，存在職業(yè)暴露隱患，劇毒試劑管理存在安全隱患等。王友基等[6]按照《管理辦法》的要求，對31家省屬、市屬等大型醫(yī)院檢驗(yàn)科檢查結(jié)果表明省屬醫(yī)院合格率為100.0%，市屬醫(yī)院合格率為95.8%，專科醫(yī)院合格率為87.5%，1家專科醫(yī)院基本合格。檢查中比較突出的問題：(1)非檢驗(yàn)人員從事檢驗(yàn)工作的問題;(2)相同檢驗(yàn)項(xiàng)目無比對；(3)SOP文件不規(guī)范；(4)儀器校準(zhǔn)不規(guī)范；(5)工作場所小；(6)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理存在隱患，但作者未進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量考核。上述現(xiàn)場考評結(jié)果基本反映了目前各級醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀。筆者所在的十堰地區(qū)很多二級醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室條件、檢測能力有限，但參加湖北省臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評，每次回饋成績優(yōu)秀甚至歷年P(guān)T成績優(yōu)于三甲醫(yī)院，抄襲三甲醫(yī)院質(zhì)評結(jié)果、相互比對是主因。目前無論是國家衛(wèi)計(jì)委或省衛(wèi)計(jì)委臨檢中心室間質(zhì)評方式都需要進(jìn)一步改進(jìn)，目前臨檢中心都是以相同的質(zhì)評項(xiàng)目、編號、標(biāo)本成分發(fā)放給各級實(shí)驗(yàn)室，很難做到不同實(shí)驗(yàn)室發(fā)放不同標(biāo)本，因此極易導(dǎo)致質(zhì)評結(jié)果相互抄襲和比對，甚至試劑生產(chǎn)廠家為保證自己的試劑評價(jià)排名靠前，將質(zhì)評項(xiàng)目廠家自檢結(jié)果發(fā)給利益相關(guān)用戶。因此室間質(zhì)評流于形式，并不能真實(shí)反映實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量，建議各級臨檢中心不定期、突襲式現(xiàn)場考核應(yīng)成為今后的常態(tài)，指導(dǎo)效果會更好。有專家預(yù)測在未來的5～10年內(nèi)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目(POCT)可達(dá)到檢驗(yàn)量的70%～80%,基本改變目前的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)格局[7]，目前應(yīng)用最多的是血糖POCT檢測，但生產(chǎn)廠家良莠不齊，醫(yī)護(hù)人員又缺乏質(zhì)量觀念，一旦和臨床實(shí)驗(yàn)室比對結(jié)果出現(xiàn)較大差異[8-9]，又擔(dān)心檢驗(yàn)科抓住把柄，影響其經(jīng)濟(jì)利益，因此很少有臨床科室主動(dòng)和檢驗(yàn)科進(jìn)行血糖比對，此種現(xiàn)象有待《管理辦法》進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定，加大處罰力度，規(guī)范POCT檢驗(yàn)項(xiàng)目。

4《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理

隨著重癥急性呼吸綜合征(SARS)、高致病性禽流感、埃博拉病毒在全世界的肆虐，生物安全被提到前所未有的高度，對于該章規(guī)定的內(nèi)容和要求，重在落實(shí)([10-11])。尤其是院、科管理者，編寫的文件和預(yù)案絕不能束之高閣，應(yīng)付檢查，醫(yī)院感染管理委員會必須要真抓實(shí)干，定期檢查、督導(dǎo)，決不能為了節(jié)約成本，而忽略醫(yī)護(hù)人員和患者的安全防護(hù)。

5小結(jié)

《管理辦法》2006年6月1日實(shí)施至今，對實(shí)驗(yàn)室的建筑、布局、管理、質(zhì)量控制、生物安全、行政監(jiān)督等方面，均做了較為細(xì)致的規(guī)定，發(fā)揮了較大的指導(dǎo)作用。但其實(shí)施至今，很多條款已經(jīng)不能適應(yīng)飛速發(fā)展的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)現(xiàn)狀[12-13]，比如飽受詬病的小實(shí)驗(yàn)室長期存在、資質(zhì)質(zhì)量問題，由于各種原因又不予關(guān)停，衛(wèi)生行政部門監(jiān)管缺失均是主因。室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)造假、室間質(zhì)評相互抄襲、比對現(xiàn)象極為普遍，應(yīng)引起衛(wèi)生行政部門、醫(yī)院管理者高度關(guān)注，研究更好的解決辦法勢在必行。儀器法取代手工法已是大勢所趨，《管理辦法》應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)，不應(yīng)簡單要求全國不同級別的醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目，采用基本上是手工法的《全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行檢驗(yàn)工作，而應(yīng)由檢驗(yàn)科結(jié)合實(shí)際自行選擇檢驗(yàn)方法，同時(shí)要求對選用的檢驗(yàn)方法做方法學(xué)評價(jià)。此外，為了和國際接軌，采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)15189-2012版質(zhì)量體系文件，目前我國有百余家大型實(shí)驗(yàn)室通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)CL-02認(rèn)可[3]。其對臨床實(shí)驗(yàn)室各要素提出了更高的要求，受到越來越多實(shí)驗(yàn)室的重視，《管理辦法》的很多條款明顯落后于ISO 15189(2012版)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)科進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可已成為臨床實(shí)驗(yàn)室管理者無法回避的問題?！豆芾磙k法》部分規(guī)定過于籠統(tǒng)，操作性不強(qiáng)，監(jiān)管不力，已不能適應(yīng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的現(xiàn)狀，有必要進(jìn)行適當(dāng)修訂和完善。

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(收稿日期：2015-12-28)

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.06.070

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

文章編號：1673-4130(2016)06-0859-03

△通訊作者，E-mail:569681076@qq.com。

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