臨床實驗室質(zhì)量管理體系文件的控制實踐

黎海生，胡大春，趙曉麗，楊悅林，錢　凈

(昆明市第一人民醫(yī)院檢驗科　650011)

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臨床實驗室質(zhì)量管理體系文件的控制實踐

黎海生，胡大春，趙曉麗，楊悅林，錢凈△

(昆明市第一人民醫(yī)院檢驗科650011)

文件控制是質(zhì)量管理體系的重要組成部分，如何對實驗室質(zhì)量管理體系文件實施控制并防止意外使用廢止文件，是實驗室的質(zhì)量管理體系運行必須高度關注的問題。本文介紹了實驗室文件的分類、管理流程和文件控制的一些具體措施，并就文件控制中出現(xiàn)的一些問題和改進措施進行了探討。

實驗室；質(zhì)量管理體系；文件控制

實驗室質(zhì)量管理體系的建立和運行離不開文件化，只有建立實驗室的質(zhì)量管理體系文件，體系才能有效運行。然而，要想確保實驗室質(zhì)量管理體系的長期有效運行，體系文件的管理就顯得尤為重要。國內(nèi)外相關文件都對臨床實驗室質(zhì)量管理體系文件的控制提出了明確要求，包括美國臨床和實驗室標準化協(xié)會(CLSI)GP26-A4[1]和GP2-A5[2]，我國原衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》[3]、《三級綜合醫(yī)院評審標準(2011年版)》[4]，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)發(fā)布的《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則(ISO 15189：2012)》[5]等。因此，實驗室應建立一個文件管理體系，確保所有在用的文件是現(xiàn)行有效的。如何對實驗室質(zhì)量管理體系文件實施控制并確保防止意外使用廢止文件，是實驗室的質(zhì)量管理體系運行必須高度關注的問題。為此，本實驗室按照CLSI GP26-A4的文件控制要求，制訂了一系列的文件控制措施，近3年來在質(zhì)量管理體系文件控制方面取得了一些管理實踐經(jīng)驗，以下就本實驗室質(zhì)量管理體系文件的控制及持續(xù)改進進行簡明闡述。

1　文件的分類和管理

1.1文件的分類本實驗室將質(zhì)量管理體系文件分為內(nèi)部文件、外部文件和外發(fā)文件。內(nèi)部文件包括實驗室內(nèi)部制訂的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等；外部文件包括實驗室涉及的相關法律、法規(guī)、規(guī)章、教科書、技術標準、外購的通用軟件、參考數(shù)據(jù)手冊、試劑說明書、委托實驗室提供的檢驗和(或)校準方法文件或資料等來自外部的文件；外發(fā)文件包括實驗室制訂的向客戶發(fā)放的標本采集手冊、項目選擇指南、新項目宣傳活頁、調(diào)查表、公告、海報、圖表、圖片、實驗數(shù)據(jù)等。

1.2內(nèi)部文件的層次結(jié)構(gòu)第一層為質(zhì)量手冊；第二層為程序文件；第三層為作業(yè)指導書；第四層為記錄表格。本實驗室的內(nèi)部文件采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)，這種文件結(jié)構(gòu)有利于文件的發(fā)放、保持和理解[6]。其中記錄表格并不等同于記錄，當表格中填寫了數(shù)據(jù)，表格就成了記錄。記錄是闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件[7]。記錄是一種證實性的文件，反映過程活動的實際情況或結(jié)果，所以本實驗室對記錄單獨有一套管理體系，在這里不做詳細闡述。

1.3外部文件的分類本實驗室的外部文件分為6大類進行管理，包括(1)法規(guī)類(法律、法規(guī)、規(guī)章制度等)，(2)標準類(技術標準、國家標準、CLSI標準等)，(3)合同類(合同、協(xié)議書、目標責任書等)，(4)上級下發(fā)的文件，(5)圖書類(教科書、相關專業(yè)書籍等)，(6)其他類(其他和運行質(zhì)量體系有關的外部文件)。不同的外部文件有不同的特性，管理方法略有不同，實施分類管理才能有效管理外部文件。

1.4文件的管理流程內(nèi)部文件的管理包括編寫、修改、審核、批準、發(fā)布、歸檔、儲存、備份、作廢、銷毀等環(huán)節(jié)；外部文件的管理包括識別、發(fā)布、回收、定期查新等環(huán)節(jié)；外發(fā)文件的管理包括編寫、標識、發(fā)布、歸檔、存儲、作廢與銷毀等環(huán)節(jié)。本實驗室根據(jù)各個環(huán)節(jié)制訂了清晰的管理流程，明確職責，控制關鍵節(jié)點。

2　文件控制及改進措施

2.1內(nèi)部文件的控制

2.1.1文件的識別和控制本實驗室文件的識別包括識別文件的標題、類型、版本、發(fā)布日期、文件是否受控、文件是否作廢等。通過文件頁眉、頁腳的標識，可識別文件的標題、類型、版本、發(fā)布日期等。為防止使用非受控或作廢文件，對于紙質(zhì)文件加蓋“受控”或“作廢”印章，通過識別印章來判斷文件是否受控或作廢，而對于電子版文件則通過ROCHE實驗室管理系統(tǒng)來控制。作廢的文件留一份拷貝永久保留，其他拷貝立即銷毀。本實驗室維持了一份受控文件清單，內(nèi)容包括文件編號、文件名稱、編寫人、發(fā)布日期、存儲位置、文件狀態(tài)等。若受控文件有新增、改版、作廢，必須及時更新文件清單，便于文件的檢索、查閱和歸檔。編寫者、修改者、審核者、批準者、調(diào)用者、各專業(yè)組組長及文檔管理負責人，均需保證本實驗室受控的文件不復制、不外借、不外傳。

2.1.2文件的建立、審核、批準和發(fā)布首先應填寫《建立文件申請表》，經(jīng)本實驗室主任批準后，由文檔管理負責人根據(jù)申請將標識好后的文件模板交由編寫者進行文件的編寫。編寫完成后，質(zhì)量手冊由科主任審核，程序文件由質(zhì)量負責人審核，作業(yè)指導書、記錄表格由技術負責人審核。本實驗室的所有文件均由科主任批準。批準的文件由文檔管理負責人進行校對后發(fā)布，文檔管理負責人根據(jù)文件批準人的要求，若為質(zhì)量手冊或程序文件發(fā)布到ROCHE實驗室管理系統(tǒng)，若為作業(yè)指導書或記錄表格以紙質(zhì)文件的形式發(fā)放到各個組室，要確保在相應場所都能看到有效的文件版本,并填寫相關記錄。

2.1.3文件的修改(改版)修改文件需填寫《修改文件申請表》，說明修改原因，由原審核人進行審核。審核人應根據(jù)申請，分析有無修改的必要性和合理性，同時應評估修改的文件是否影響到其他相關的文件。最后由科主任根據(jù)審核人的意見來確認文件是否修改，一經(jīng)批準，文檔管理負責人提取現(xiàn)行文件交修改申請人，由申請人完成修改。若修改之處對文件的結(jié)構(gòu)有影響或更改量較大時，則應改版，改版后，文檔管理負責人須將改版前的文件進行作廢處理。

2.1.4文件的評審本實驗室文件的評審周期為1年，文件的評審一般在內(nèi)審時進行。評審的文件主要為內(nèi)部文件，由質(zhì)量負責人制訂文件評審計劃，交科主任審批。由文檔管理負責人根據(jù)文件評審計劃組織評審組并進行任務分派，根據(jù)評審任務將文件分發(fā)到各個評審組成員，應評審內(nèi)部文件的符合性、有效性和完整性，注意以下幾點：(1)文件形成的依據(jù)或標準是否有變化；(2) 文件在質(zhì)量體系運行過程中是否有體系性不符合；(3)文件在質(zhì)量體系運行過程中是否實用；(4) 文件是否是現(xiàn)行有效的；(5)文件內(nèi)容是否完整。

2.1.5文件的歸檔、存儲與備份本實驗室的文件歸檔是指文檔管理負責人將發(fā)布后的受控文件電子版經(jīng)系統(tǒng)整理后存入電子文件檔案夾備案(備查)的過程。也就是說，所有受控文件無論是以紙質(zhì)的形式發(fā)布還是以電子的形式發(fā)布，其歸檔均以電子文件的形式歸檔。文件歸檔后，所有受控文件均需制作紙質(zhì)備份和電子備份。因此，本實驗室的文件存儲分為紙質(zhì)存儲與電子存儲，紙質(zhì)存儲使用塑料的文件盒與金屬的文件柜進行存儲，環(huán)境干燥、安全，保證其不變質(zhì)、不涂抹、不丟失；電子存儲是將電子文件存入專用電子文件夾上傳至服務器，服務器由醫(yī)院信息科負責保管，保證其安全和穩(wěn)定運行。內(nèi)部文件的原版、改版以及相應備份均為永久保存，不作銷毀處理。但是，內(nèi)部文件發(fā)放的紙質(zhì)副本在改版或作廢時應作銷毀處理，銷毀采用碎紙機進行粉碎銷毀，并做好相應記錄。

2.2外部文件的控制外部文件來源于實驗室外，首先應確認外部文件是否和本實驗室的質(zhì)量體系的運行有關，以判斷是否需要控制。經(jīng)科主任確認后，由文檔管理負責人進行編號、發(fā)布并維持一份受控的外部文件清單。同時，部分外部文件(法規(guī)類與標準類)需由文檔管理負責人做好查新工作，定期跟蹤其是否為最新版本，實驗室人員若發(fā)現(xiàn)版本更新，也可上報文檔管理負責人。

2.3外發(fā)文件的控制本實驗室根據(jù)實際情況和需求進行外發(fā)文件的編寫和制作，無具體格式要求。由文檔管理負責人給予外發(fā)文件編號并標識，由本實驗室的檢驗醫(yī)師審核并決定文件的發(fā)布范圍，要確保在相應場所都能看到有效的文件版本。外發(fā)文件若更換版本，分發(fā)出去的副本原則上是要逐個收回的，但部分外發(fā)文件實際操作起來有諸多困難，例如本實驗室發(fā)放到各個臨床科室的《檢驗標本采集運輸指南》，在回收的過程中發(fā)現(xiàn)有的科室已丟失，因此本實驗室在外發(fā)文件的回收方面不做強制要求。

2.4文件控制的改進措施

2.4.1文件內(nèi)容方面的改進措施本實驗室法規(guī)類與標準類的外部文件存在文件版本滯后的問題，出現(xiàn)過期或作廢的法規(guī)類與標準類的外部文件被使用的現(xiàn)象。因此，文檔管理負責人應密切關注檢驗醫(yī)學領域相關的法規(guī)、標準和準則的動態(tài)變化，除了定期跟蹤外，還要動態(tài)關注，及時更新這兩類外部文件。內(nèi)部文件存在未及時修訂或新增的問題，出現(xiàn)文件的規(guī)定與實際的操作不一致的現(xiàn)象，因此，不僅要做好文件評審工作，而且在發(fā)現(xiàn)問題需及時整改、新增設備、拓展新業(yè)務或變更檢驗程序時，應注意同步修訂文件。這就需要實驗室人員的積極配合，文檔管理負責人應積極宣傳教育。

2.4.2外發(fā)文件控制的改進措施對于索引卡、公告、指示卡、掛圖等這類外發(fā)文件在需要修改時出現(xiàn)難以查找到源文件的問題，起初本實驗室對這類外發(fā)文件并未審核和有效管理。這類外發(fā)文件如果被使用，也需要審核，以確保它們的及時性、完整性、正確性并且可以追溯到源文件和生效日期，以便于在這類外發(fā)文件需要修改時，及時查找到源文件啟動文件修改程序。因此，本實驗室將對這類外發(fā)文件進行清理，同時進行編號、標識、歸檔等。

2.4.3文件電子化管理的改進措施質(zhì)量管理體系運行中，存在大量的紙質(zhì)文件和記錄，如何保證其有效控制、便捷使用和妥善保存，成為實驗室必須面對的嚴峻問題之一[8]。為此，本實驗室借助ROCHE實驗室管理系統(tǒng)、醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)系統(tǒng)和辦公自動化技術(OA系統(tǒng))實施文件和記錄電子化的新嘗試，取得初步成效。在LIS終端計算機上安裝了ROCHE實驗室信息系統(tǒng)的局域網(wǎng)內(nèi)部，網(wǎng)絡智能辦公系統(tǒng)(OA)，通過計算機技術進行內(nèi)部局域網(wǎng)控制和權(quán)限管理，只有科室授權(quán)人員方可登陸該系統(tǒng)，不同權(quán)限的登錄號賦予不同的應用功能。文件的電子化管理不僅使文件管理變得簡易而且不易疏漏，同時實現(xiàn)了無紙化辦公，節(jié)約成本、節(jié)能環(huán)保，又方便員工學習查閱。但是，在文件電子化管理的嘗試過程中，發(fā)現(xiàn)部分文件目前并不適用于電子化管理，比如作業(yè)指導書，由于作業(yè)指導書是用于指導員工每一步的實驗操作，若為電子化，不便于員工操作時查閱。因此，本實驗室還未將作業(yè)指導書納入電子化管理，但這也是我們努力的方向，希望不久的將來通過增加便攜式的電子化閱讀工具來實現(xiàn)。

3　小　　結(jié)

本實驗室管理的文件有3類：內(nèi)部文件、外部文件、外發(fā)文件。相對而言，內(nèi)部文件的控制流程要繁瑣一些，包括編寫、修改、審核、批準、發(fā)布、歸檔、儲存、備份、作廢與銷毀等環(huán)節(jié)。繁瑣的文件控制流程都為了一個目的，就是確保相關人員獲取最新的、唯一的現(xiàn)行文件。而文件控制的效果取決于清晰的文件控制流程、各關鍵環(huán)節(jié)負責人的執(zhí)行力以及文檔管理負責人監(jiān)督檢查的力度。因此，實驗室應設立文檔管理負責人負責文件控制流程各個環(huán)節(jié)的執(zhí)行與監(jiān)督，以保障文件控制的效果。當然，文件控制的效果也離不開全體員工的配合，員工應能識別文件的狀態(tài)，切勿使用非受控的或作廢的內(nèi)部文件。

文件控制是一項繁瑣的工作，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件管理不僅繁瑣，而且存在一定的不足和缺陷，而文件電子化的管理讓文件控制變得保密、節(jié)約、環(huán)保、簡易且不易疏漏。因此，本實驗室在紙質(zhì)化文件的規(guī)范化管理基礎上，結(jié)合信息化和自動化，探索電子文件的應用，提高了文件控制效率，給管理和使用帶來了便利、快捷和準確。

[1]CLSI.Quality Management System:A Model for Laboratory Services.Approved Guideline-Fourth Edition：GP26-A4[S].Wayne，PA,USA：CLSI,2011.

[2]CLSI.Quality Management System:Laboratory Documents:Development and Control.Approved Guideline-Fifth Edition：GP2-A5[S].Wayne，PA,USA：CLSI，2006.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部．醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法：衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2006]73號[S]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2006．

[4]中華人民共和國衛(wèi)生部．三級綜合醫(yī)院評審標準(2011版)：衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011]33號[S]．北京：人民衛(wèi)生出版社，2011．

[5]中國合格評定國家認可委員會．2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則(IS015189：2012)：CNAS-CL02[S]．北京：中國計量出版社，2013．

[6]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會．GB/T19023-2003管理體系文件指南[S]．北京：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2003．

[7]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，中國國家標準化管理委員會．GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系基礎和術語[S]．北京：中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局，2000．

[8]王青，蘇明，郭小龍，等．淺談醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系文件控制與改進[J].中華醫(yī)學雜志，2015,95(22):1719-1721.

,E-mail：rmyyqj@163.com。

10.3969/j.issn.1673-4130.2016.16.066

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1673-4130(2016)16-2352-03

2016-03-02

2016-06-12)