革命序曲

沈霄戈

無論行程如何匆忙，無暇瀏覽美景和品嘗美食，但成都這座城市注定會深刻印在馬魯澤(Mare Cluzel)的腦海里。作為賽諾菲一安萬特(sanofi-Aventis)全球研發(fā)高級副總裁，2009年10月16日已是他年內(nèi)第二次造訪成都。這次，馬魯澤的心情難免有點緊張。

這一天，賽諾菲宣布與中國四川大學華西醫(yī)院合作，啟動綜合臨床研究培訓項目，馬魯澤是該項目的牽頭人之一。這個項目將分別面向骨干醫(yī)生、臨床研究護士、低年資醫(yī)生和研究生提供針對性的臨床研究培訓，并在西部地區(qū)培養(yǎng)作為國家牽頭人參與更多的國際多中心臨床試驗，此舉將使中國的臨床研究引入空前國際化的境地。

實際上，在中國的跨國制藥企業(yè)，無不對中國醫(yī)藥市場的利好前景垂涎欲滴。除擴大產(chǎn)能外，大筆研發(fā)投資的進入、在華研發(fā)中心的成立在2009年蔚然成風，但這家全球第三大制藥公司卻首次將跨國公司的觸角深入中國西部，并將研發(fā)投資的起點拓展到臨床研究階段。

為了這一宏偉的計劃，今年4月，馬魯澤曾和賽諾菲一安萬特集團總裁魏巴赫來到華西醫(yī)院。令他們高興的是，這個計劃和華西醫(yī)院院長石應康的想法“一拍即合”。

作為中國及全世界單點規(guī)模最大的醫(yī)院，華西醫(yī)院既擁有大量病人，在臨床研究方面也非常突出。過去20年來，華西醫(yī)院開展有五百多項的臨床研究，同時擁有23個SFDA認證的國家臨床研究基地。這對于迫切希望能夠通過大量高質(zhì)量臨床研究，加速新藥在中國上市的賽諾菲一安萬特來說，是最佳拍檔。而對于華西來說，石應康需要借助“外力”來實現(xiàn)醫(yī)院的愿景：“最重要的是領(lǐng)軍的人和隊伍，我們希望通過模式的創(chuàng)新，多層次的培養(yǎng)，真正做到國際接軌?！?/p>

不過，和直接引入新藥品相比，將臨床研究作為投資重點所付出的時間及人力成本更高。甚至，市場刺激效果也遠不及藥品上市。然而，對于所有急于研發(fā)新一批專利藥的制藥巨頭來說，賽諾菲一安萬特此舉意味著一種新的藥品研發(fā)模式。

法國革命

無論如何，深入西部總需要一點非常的勇氣。

從科研人力和物力資源上看，北京、上海等一線城市的優(yōu)勢是得天獨厚的，上海張汀由此形成了跨國醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)聚集的“藥符”。而在中國西部，仍處于開拓市場的初期階段，鮮有人看到其研發(fā)潛力，并樂于為此付出高昂成本。

但賽諾菲的邏輯看起來也非常簡單?！斑x擇華西醫(yī)院也絕不是偶然?！瘪R魯澤說，“我們市場部和這里骨干醫(yī)生早有密切的聯(lián)系，對這些優(yōu)秀醫(yī)生診治病人的手段非常了解?！本驮谌A西醫(yī)院培訓項目開始的前一天，賽諾菲正式宣在成都建立一個除上海、北京以外的第三個重大的臨床研究研發(fā)中心。

去年年底新上任的賽諾菲全球CEO魏巴赫(Viehbacher)或許可以為這種果敢之舉做出解釋。

這位葛蘭素史克(GSK)公司前北美醫(yī)藥營運總裁接手這家法國公司時，后者面臨著和同行們同樣的困境：專利藥到期，創(chuàng)新乏力。而賽諾菲的情況更為糟糕，2013年陸續(xù)到期的專利藥將會給它帶來上百億元年收入的損失，該公司的研發(fā)曾被詬病為業(yè)內(nèi)最緩慢和成本最高的，太鋼性、太傳統(tǒng)、可能太法國式。

魏巴赫上任伊始，便展開一場“法國大革命”，重組公司結(jié)構(gòu)，重塑研發(fā)模式。他承認，在愛上這家公司之前，他花費了6個月去了解最艱巨的問題和推動變革，而在這6個月中，他有一個星期待在中國，“我把中國至少視為和美國一樣重要的市場?！彼f，“我們是新興市場第一的公司，我們是第一個到中國的外國公司?！?/p>

公司的新戰(zhàn)略被重新設定為“注重新興市場、仿制藥和非處方藥”。最重要的是，新戰(zhàn)略執(zhí)行的速度快起來。今年6月，賽諾菲宣布和北京宣武醫(yī)院建立了再生醫(yī)學聯(lián)合實驗室，針對中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病和代謝疾病在內(nèi)的老年疾病展開研究。之前，賽諾菲與天津血液研究所、上海生命科學研究院展開的研發(fā)項目均取得相當進展。而華西醫(yī)院的臨床研究項目，則將這場革命的序曲，帶入高潮。

開放時代

以往，跨國藥企在中國上市新藥，通常比海外晚三至五年。這不僅因為中國新藥上市審批過程復雜，而且因為中國并不標準的操作可能導致延誤整個臨床試驗進程，因此很多國際試驗都把中國排除在外。

因此，盡管中國基礎醫(yī)學和臨床研究的水平非常出色，但缺乏國際項目的錘煉，其困境難以被突破。譬如，臨床試驗數(shù)據(jù)和測試結(jié)果的準確性，需要同時監(jiān)控醫(yī)生、護士和患者等多方面的復雜信息。護士作為協(xié)調(diào)員，在臨床試驗中充當著重要角色，但基于大部分護士能力所限，一些醫(yī)院往往讓研究生、博士生或進修醫(yī)生履行實際的護上指責，一旦后者離開，項目便難以延續(xù)。

為此，賽諾菲決定展開一場全方位的培訓：第一層是培養(yǎng)骨干醫(yī)生，由華西醫(yī)院親自挑選最優(yōu)秀的、已在臨床實驗中做出成績的醫(yī)生，他們有望在國際多中心臨床項目中成為中國領(lǐng)頭人，以往，這個角色大多由在北京、上海大醫(yī)院的專家擔當；第二個層次是將英語較好、有意向做臨床研究的護士，培養(yǎng)為專門做國際溝通性臨床實驗的人才；第三個層次則是提高研究生、在校生、進修醫(yī)生的素質(zhì)，成為臨床研究重要的后備力量，而不是臨時“抓差”式的參與研究。

這個持續(xù)三年的培訓項目，將惠及500多名醫(yī)生和臨床研究護士。更重要的是，這個過程中，從臨床前、臨床中間、注冊，到最后質(zhì)量管理，甚至包括試驗參與人的知情權(quán)益和道德倫理規(guī)定國際化的操作標準會逐步在華西醫(yī)院滲透。而其中一些很新的理念將首次應用于中國西部市場?！氨热缯f適應性臨床實驗，中國藥監(jiān)局正在研究，美國藥監(jiān)局已經(jīng)做了很多年研究，這樣的新理念使華西醫(yī)院的研究者站在更高的進度上來看國際臨床?！辟愔Z菲一安萬特中國研發(fā)中心總裁江寧軍博上表示。

“合作就像是一樁婚姻，要分享一些經(jīng)驗，達到雙贏的目的?！瘪R魯澤說。

不過，挺入西部也的確暗示出賽諾菲一安萬特創(chuàng)新藥研發(fā)的急迫性。公司總部今年對60個研發(fā)項目進行了審核，其中14個被取消，盡管有些甚至已做到了臨床第三期。這些確立于1990年代的項目，已不適應如今更為嚴格的藥物安全性等標準。為此，賽諾菲必須采取更為開放的模式以提升成功幾率?！拔覀兊难邪l(fā)也打破了以往在內(nèi)部研究的模式，更多和外部伙伴開放合作。今年就簽了8個外部合作項目，比過去5年總共簽的還多。”馬魯澤對本刊表示。

因此，提升臨床試驗標準的華西醫(yī)院合作項目，對賽諾菲-安萬特來說，意味著將從頭開發(fā)創(chuàng)新藥的過程在中國展開。盡管創(chuàng)新藥對年收入的貢獻會遲至10年，甚至20年，但這家跨國公司卻樂此不疲。幾年前，馬魯澤親自把江寧軍從總部派回中國執(zhí)掌研發(fā)，現(xiàn)在，他們幾乎每個月都會見上兩次，電話郵件更是無法計數(shù)?！拔覀儾⒉幌胭I下一些現(xiàn)成的成果，而是會在中國和合作者真正一道去發(fā)現(xiàn)?！瘪R魯澤說。