大黃祛傷膏與扶他林軟膏治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床對(duì)照研究

許弄章，徐春巍，查海東，李中東

(1.上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院藥劑科，上海 201318；2.上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院中醫(yī)骨傷科，上海 201318；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科，上海 200052)

大黃祛傷膏與扶他林軟膏治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床對(duì)照研究

許弄章1，徐春巍2，查海東2，李中東3

(1.上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院藥劑科，上海 201318；2.上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)院中醫(yī)骨傷科，上海 201318；3.復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥劑科，上海 200052)

目的 比較大黃祛傷膏與扶他林軟膏外用治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的臨床效果。方法將2014年7月至2015年7月我院中醫(yī)骨傷科收治的60例急性踝關(guān)節(jié)扭傷患者以隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，每組30例。觀察組采用自制的大黃祛傷膏治療，每3 d更換一次，兩周為一個(gè)療程。對(duì)照組采用扶他林軟膏(20 g/支，北京諾華制藥)涂抹患處，3次/d，兩周為一個(gè)療程。觀察兩組患者各種臨床癥狀的改善情況，以及不良反應(yīng)的發(fā)生情況。結(jié)果治療兩周后，兩組患者各種癥狀均較治療前有明顯改善，差異均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；觀察組在治療瘀斑和腫脹方面優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；觀察組患者臨床控制6例，顯效21例，有效3例，對(duì)照組臨床控制3例，顯效20例，有效7例，兩組的總有效率相同，但觀察組綜合療效優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；兩組均未出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)。結(jié)論大黃祛傷膏與扶他林軟膏治療踝關(guān)節(jié)扭傷均有明確的療效，但前者在治療瘀斑和腫脹及綜合療效方面更有優(yōu)勢(shì)。

踝關(guān)節(jié)扭傷；中藥；大黃祛傷膏；扶他林軟膏

踝關(guān)節(jié)是容易受傷的關(guān)節(jié)，在人體各關(guān)節(jié)扭傷中發(fā)病率最高，占全身關(guān)節(jié)損傷的80%以上[1]。踝關(guān)節(jié)扭傷處理不當(dāng)易有后遺癥，易反復(fù)扭傷。中醫(yī)認(rèn)為踝關(guān)節(jié)損傷屬于筋傷范疇，證屬“氣滯血瘀”：“忽遇閃挫后，既傷于氣又損于血，血溢脈外而滯于局部，漸成血瘀氣滯之證”，這便是其基本病機(jī)變化[2]。大黃祛傷膏是我院常用經(jīng)驗(yàn)方，在臨床已經(jīng)應(yīng)用數(shù)十年，治療踝關(guān)節(jié)扭傷療效顯著，為進(jìn)一步探討其治療效果和安全性，自2014年7月至2015年7月筆者采用大黃祛傷膏與扶他林進(jìn)行對(duì)照臨床研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的60例患者按照Excel隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組各30例，所有患者均來(lái)自本院中醫(yī)骨傷科門(mén)診，年齡18～60歲，平均33.5歲；男性32例，女性28例；傷后0.5～48 h內(nèi)就診，平均7.5 h。治療前24 h未服用其他藥物。兩組患者選擇差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn) 診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[3]。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)及西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②患者年齡18～60歲；③簽署知情同意書(shū)并同意隨機(jī)分組。排除標(biāo)準(zhǔn)：①不符合中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)；②有明顯兼夾證或有骨折、脫位等合并癥者；③妊娠或者哺乳期婦女；④合并肝、腎、血液或內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病者；⑤過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過(guò)敏者。

1.3 治療方法

1.3.1 觀察組 大黃祛傷膏組成：生大黃、生梔子、甘松、白芷、當(dāng)歸、乳香、紅花、山茶、王不留行、天花粉、赤芍、姜黃、沒(méi)藥等。將上述藥物研磨成粉末，加適量飽和糖水調(diào)成糊狀待用，陰暗處保存。用時(shí)將大黃祛傷膏均勻涂布于防水膜表面1 mm，外敷踝部扭傷處，外用繃帶包扎。每3 d更換一次，兩周共5次。治療前后檢測(cè)血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能及心電圖。

1.3.2 對(duì)照組 采用扶他林(20 g/支，北京諾華制藥，國(guó)藥準(zhǔn)字H1999029)涂抹患處，3次/d，兩周為一個(gè)療程。檢測(cè)指標(biāo)同觀察組。

1.4 觀察指標(biāo) 經(jīng)過(guò)兩周的治療后，參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]中的癥狀分級(jí)量化表，觀察以下癥狀和體征的變化：①局部疼痛指數(shù)，無(wú)疼痛(0分)；輕度疼痛，時(shí)作時(shí)止(1分)；疼痛可忍，時(shí)常發(fā)作(2分)；疼痛難忍，持續(xù)不止(3分)。②局部壓痛指數(shù)，重壓時(shí)無(wú)疼痛(0分)；重壓時(shí)疼痛(1分)；中等力度按壓時(shí)疼痛(2分)；輕度扣壓即感疼痛(3分)。③腫脹指數(shù)，無(wú)腫脹(0分)；輕度腫脹，中心高度＜0.5 cm(1分)；中度腫脹，中心高度0.5～1 cm(2分)；重度腫脹，中心高度＞1 cm(3分)。④瘀斑(面積)指數(shù)，無(wú)瘀斑(0分)；輕度瘀斑，＜4 cm2(1分)；中度瘀斑，4～16 cm2(2分)；重度瘀斑＞16 cm2(3分)。⑤功能障礙指數(shù)，無(wú)運(yùn)動(dòng)功能障礙(0分)；受傷部位功能輕度受限，可從正?；顒?dòng)(1分)；受傷部位功能中度受限，生活可自理，但不能從事勞動(dòng)(2分)；活動(dòng)功能喪失，生活不能自理(3分)。

1.5 療效判定 參照中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中的疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)：①臨床控制，各種癥狀體征積分減少≥95%，X線顯示正常；②顯效，各種癥狀體征積分減少≥70%，＜95%，X線顯示明顯好轉(zhuǎn)；③有效，各種癥狀體征積分減少≥30%且＜70%，X線顯示有好轉(zhuǎn)；④無(wú)效，各種癥狀體征積分減少不足30%，X線無(wú)改變。計(jì)算公式(尼莫地平法)=[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100%[4]。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，組間比較采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)采用秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者治療前后的癥狀改變情況 兩組患者治療前后各種癥狀指數(shù)的改善顯著，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)；治療后兩組患者的局部疼痛、局部壓痛、功能障礙等指數(shù)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；治療后觀察組患者的腫脹和瘀斑改善明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.05)，見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療前后的癥狀改變情況比較(±s，分)

表1 兩組患者治療前后的癥狀改變情況比較(±s，分)

注：a與本組治療前比較，P＜0.01；b與對(duì)照組治療后比較，P＜0.05；c與對(duì)照組治療后比較，P＜0.01；d與對(duì)照組治療后比較，P＞0.05。

組別觀察組(n=30)對(duì)照組(n=30)時(shí)間治療前治療后治療前治療后局部疼痛指數(shù)2.20±0.31ad0.61±0.34 2.17±0.53 0.56±0.41a局部壓痛指數(shù)2.49±0.30ad1.19±0.53 2.50±0.56 1.28±0.31a腫脹指數(shù)1.83±0.28ab0.45±0.52 1.82±0.32 0.67±0.39a瘀斑指數(shù)1.28±0.30ac0.32±0.43 1.25±0.48 0.57±0.49a功能障礙指數(shù)2.38±0.33ad0.51±0.25 2.42±0.41 0.69±0.38a

2.2 兩組患者綜合療效比較 通過(guò)秩和檢驗(yàn)可知兩組患者的總有效率相同，但觀察組患者的療效優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(Z=-3.13，P＜0.05)，見(jiàn)表2。

表2 兩組患者治療后的綜合療效比較(例)

2.3 不良反應(yīng) 兩組患者的肝腎功能和心電圖治療前后比較均未見(jiàn)明顯差異，觀察組中有一例出現(xiàn)少量皮疹，不影響治療。

3 討 論

急性踝關(guān)節(jié)扭傷是一種常見(jiàn)疾患，但并不像骨折一樣能引起人們的足夠重視，而且許多臨床醫(yī)師對(duì)該病的認(rèn)識(shí)也存在一定的不足。正常情況下大多數(shù)患者的急性期癥狀都可以得到很好的控制與緩解，但仍有不少患者由于處理不及時(shí)或處理不當(dāng)，在傷后一段時(shí)間內(nèi)會(huì)受到殘留癥狀的影響，包括踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)、重復(fù)扭傷、疼痛、腫脹等，使日后發(fā)生創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎的概率大幅增加，進(jìn)而對(duì)患者的生活質(zhì)量造成一定影響。

中醫(yī)治療踝關(guān)節(jié)扭傷常見(jiàn)的理傷手法和針刺等方法在臨床使用上會(huì)受到醫(yī)者水平限制，而膏藥外敷操作簡(jiǎn)便，效果顯著，歷來(lái)是中醫(yī)治療該病的基礎(chǔ)療法。配方中主藥大黃有逐瘀通經(jīng)、涼血解毒之功效，據(jù)現(xiàn)代藥理研究，大黃能使血管收縮，通透性下降，改善出血部位損傷，有利于損傷處血小板的聚集[5]，外用大黃，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出血及凝血時(shí)間均明顯短于未用藥者。國(guó)外學(xué)者從大黃中分離具有消炎鎮(zhèn)痛作用的物質(zhì)-龍膽大黃酸[6]，其功效接近阿司匹林?，F(xiàn)代藥理研究證明，梔子的活性成分無(wú)論是體內(nèi)或是體外實(shí)驗(yàn)都表明其具有抗炎活性，體外實(shí)驗(yàn)表明其對(duì)環(huán)氧合酶(COX-1和COX-2)有雙重的抑制活性[7]。當(dāng)歸具有抗血栓、改善血液流變學(xué)、促進(jìn)血液循環(huán)的作用[8]。乳香、沒(méi)藥、甘松、白芷、紅花、王不留行等有活血通瘀、止痛消腫的作用。大黃祛傷膏的綜合功效為涼血散血活血，行氣止痛通絡(luò)。扶他林軟膏的活性成分為雙氯芬酸二乙胺，具有很強(qiáng)的抗炎鎮(zhèn)痛作用，其作用機(jī)制主要通過(guò)顯著抑制前列腺素合成，降低血管通透性，發(fā)揮消腫的作用[9]，其臨床應(yīng)用較為廣泛，故選取扶他林進(jìn)行對(duì)照研究具有臨床代表性。

通過(guò)以上臨床觀察及分析可見(jiàn)，“大黃祛傷膏”治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷效果顯著，和扶他林相比，兩者總有效率基本接近，但在臨床控制率方面的優(yōu)勢(shì)使其綜合療效優(yōu)于扶他林。兩者之間對(duì)于疼痛、壓痛和功能障礙等癥狀體征的改善方面功效基本相當(dāng)，但大黃袪傷膏有其獨(dú)特的一面，其在緩解瘀斑和腫脹方面要優(yōu)于扶他林，可能與其成分多藥效強(qiáng)有關(guān)，另外大黃祛傷膏需用繃帶固定，對(duì)患者有保護(hù)、限制作用，對(duì)患者心理也有警示作用，使患者在行動(dòng)時(shí)候注意保護(hù)自己，也有防止腫脹和疼痛加重的效果。在治療急性踝關(guān)節(jié)扭傷的時(shí)候，大黃祛傷膏給臨床醫(yī)生提供了一個(gè)可供選擇的方案，也可以根據(jù)患者病情與其他藥物或治療方法結(jié)合使用，根據(jù)臨床觀察療效優(yōu)于單用大黃袪傷膏。

“大黃祛傷膏”為復(fù)方制劑，效果顯著、價(jià)格低廉，但也有一些缺點(diǎn)，如使用不便，需臨時(shí)涂在防水膜上使用且需要用繃帶包扎，透氣性差，攜帶不方便，對(duì)患者的依從性有一定的影響。此外，本次研究的樣本量較小，結(jié)果可能會(huì)有一定的局限性。在后續(xù)的研究中如能保證功效的前提下改善劑型，用新技術(shù)新工藝進(jìn)行改良和提純，將有助于其臨床推廣，這也是許多傳統(tǒng)中藥制劑面臨的共同問(wèn)題以及共同的發(fā)展方向。

[1]朱燕,陳永強(qiáng),丁瑩,等.功能性踝關(guān)節(jié)不穩(wěn)的運(yùn)動(dòng)員與非運(yùn)動(dòng)員踝內(nèi)外翻及等速離心測(cè)試的比較分析[J].中國(guó)康復(fù)醫(yī)學(xué)雜志,2012, 27(5):437-441.

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Comparison on the clinical effect of Dahuang Qushang Ointment with Votalin in the treatment of acute ankle sprain.

XU Nong-zhang1,XU Chun-wei2,ZHA Hai-dong2,LI Zhong-dong3.1.Departement of Pharmacy,Zhoupu Hospital of Shanghai Pudong New District,Shanghai 201318,CHINA;2.Department of Osteonosus and Traumatism of TCM,Zhoupu Hospital of Shanghai Pudong New District,Shanghai 201318,CHINA;3.Department of Pharmacy,Huashan Hospital Affiliated to Fudan University,Shanghai 200052,CHINA

ObjectiveTo observe the clinical curative effects of Dahuang Qushang Ointment,and Votalin(diclofenac Diethylamine Emulgel)in the treatment of acute ankle sprain.MethodsFrom July 2014 to July 2015,60 patients with acute ankle sprain in our hospital were divided into observation group(30 cases)and control group(30 cases).The patients in the observation group were treated with Dahuag Qushang Ointment(self-made)once three days for 5 times in two weeks,and the patients in the control group were treated with Votalin(20 g/piece,Novartis,Beijing)three times a day for two weeks.ResultsAfter two weeks of treatment,there were significant improvements in symptoms in the two groups compared with before treatment(P＜0.01),and the observation group had better effect in dispersing swell than the control group(P＜0.05).Six,21,3 patients in the observation group and 3,20,7 patients in the control group reached clinical control,markedly effective,effective,respectively.The total effective rates in the two groups were the same,but the comprehensive curative effects were better in the observation group than the control group(P＜0.05).ConclusionThe Dahuang Qeshang Ointment and Votalin both have certain effect in the treatment of acute ankle sprain,and the former is better than the latter in dispersing swell and comprehensive curative effects.

Ankle sprain;Traditional Chinese medicine;Dahuang Qushang Ointment;Votalin

R684.7

A

1003—6350（2016）06—0915—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2016.06.019

2015-10-09)

上海市浦東新區(qū)院內(nèi)制劑和經(jīng)驗(yàn)方規(guī)范化臨床驗(yàn)證項(xiàng)目（編號(hào)：PDYNZJ2014-25）

李中東。E-mail：zdgli@126.com