腦血管藥物洗脫支架與金屬裸支架治療椎動(dòng)脈狹窄的臨床隨機(jī)對(duì)照研究方案

賀迎坤李天曉白衛(wèi)星朱良付王子亮薛絳宇馮光馮周琴王梅云李立李釗碩趙同源許斌張優(yōu)田詠梅白巖趙曉娟梁曉東邵秋季常凱濤李楨楨

腦血管藥物洗脫支架與金屬裸支架治療椎動(dòng)脈狹窄的臨床隨機(jī)對(duì)照研究方案

賀迎坤1李天曉1白衛(wèi)星1朱良付1王子亮1薛絳宇1馮光1馮周琴1王梅云2李立1李釗碩1趙同源1許斌1張優(yōu)3田詠梅4白巖2趙曉娟5梁曉東1邵秋季1常凱濤1李楨楨1

目的：評(píng)估新型腦血管藥物洗脫支架治療椎動(dòng)脈狹窄的安全性和初步療效。方法： 本研究為上市前Ⅰ～Ⅱ期單中心隨機(jī)對(duì)照研究，計(jì)劃入組40例椎動(dòng)脈重度狹窄患者（狹窄度≥70%），按1:1分配到實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組使用新型腦血管藥物洗脫支架系統(tǒng)（MauroraStent），對(duì)照組使用腦血管專用裸金屬球擴(kuò)式支架（Apollo）。主要觀察指標(biāo)是：術(shù)后6個(gè)月的支架內(nèi)再狹窄和術(shù)后30 d內(nèi)的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥；次要觀察指標(biāo)為：術(shù)后12個(gè)月內(nèi)同側(cè)性短暫性腦缺血發(fā)作、卒中及死亡情況，以及所有不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況。結(jié)果：研究入組開始于2014年9月，到2015年9月40例患者入組完畢，隨機(jī)分組后隨訪12個(gè)月內(nèi)的資料，主要包括手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、相關(guān)性短暫性腦缺血發(fā)作、卒中及死亡情況，同時(shí)還包括非手術(shù)相關(guān)性不良事件的發(fā)生情況。結(jié)論：該試驗(yàn)將為腦血管藥物洗脫支架的臨床應(yīng)用提供臨床依據(jù)，為后期進(jìn)行Ⅲ期多中心隨機(jī)對(duì)照研究提供參考。注冊(cè)：世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心，注冊(cè)號(hào)：ChiCTRIIR-16009115

椎動(dòng)脈狹窄； 藥物洗脫支架； 金屬裸支架； 隨機(jī)對(duì)照研究

椎基底動(dòng)脈導(dǎo)致的卒中約占所有卒中的25%[1]，其中主要的病因?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化性狹窄[2]。北美后循環(huán)的注冊(cè)登記研究顯示超過1/5的癥狀性患者預(yù)后較差[3]。椎動(dòng)脈重度狹窄患者除了積極的藥物治療外，血管內(nèi)支架成形治療成為其重要的治療手段之一，尤其是在中國(guó)[4-6]。但是支架內(nèi)再狹窄導(dǎo)致卒中成為影響其療效的一個(gè)重要因素，有研究顯示金屬裸支架再狹窄率高達(dá)50%[7]。國(guó)內(nèi)外根據(jù)冠脈涂層支架的經(jīng)驗(yàn)逐漸開始使用冠脈用藥物洗脫支架來治療椎動(dòng)脈顱內(nèi)外狹窄患者，以預(yù)防支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生，但各研究結(jié)果報(bào)道不統(tǒng)一[6,8-10]。冠脈支架往往較長(zhǎng)，長(zhǎng)度多大于10 mm，對(duì)于局限性狹窄合并嚴(yán)重迂曲的腦動(dòng)脈病變來說，短支架更具優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)支架再狹窄概率增高[11]。其次藥物洗脫支架最大直徑為4 mm，適用于4.5 mm以內(nèi)管徑的血管，而椎動(dòng)脈粗細(xì)變異較大，常需要4.5 mm甚至5 mm以上直徑支架。且冠脈藥物洗脫支架柔順性差，通過狹窄部位時(shí)容易損傷血管內(nèi)膜，對(duì)于合并迂曲成角的狹窄病變，血管損傷尤其嚴(yán)重?；谝陨显?，雅倫生物科技（北京）有限公司生產(chǎn)了一種腦血管藥物洗脫支架（MauroraStent）系統(tǒng)，該系統(tǒng)由雷帕霉素藥物洗脫支架和輸送系統(tǒng)組成，支架直徑2.25～5.0 mm，間隔0.25～0.5 mm；長(zhǎng)度8～20 mm，間隔4 mm（圖1、2）。該系統(tǒng)已通過中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心驗(yàn)證，被批準(zhǔn)進(jìn)行上市前的臨床試驗(yàn)。本研究旨在通過單中心隨機(jī)對(duì)照研究評(píng)估新型腦血管藥物洗脫支架治療椎動(dòng)脈狹窄的安全性和初步療效。

圖1 腦血管藥物洗脫支架系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 腦血管藥物洗脫支架結(jié)構(gòu)示意圖

研究方法

一、研究設(shè)計(jì)

該研究為前瞻性單中心隨機(jī)對(duì)照研究（世界衛(wèi)生組織國(guó)際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)-中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心：ChiCTR-IIR-16009115），計(jì)劃入組40例椎動(dòng)脈重度狹窄患者，按照1∶1隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組。實(shí)驗(yàn)組接受MauroraStent支架系統(tǒng)進(jìn)行治療，對(duì)照組使用已經(jīng)上市的腦動(dòng)脈金屬裸支架Apollo系統(tǒng)（上海微創(chuàng)，中國(guó)）進(jìn)行治療。分析圍手術(shù)期及12個(gè)月隨訪期間的不良事件發(fā)生情況，以評(píng)估MauroraStent支架系統(tǒng)的安全性和療效，試驗(yàn)流程圖見圖3。

二、研究假設(shè)

MauroraStent藥物洗脫支架系統(tǒng)治療椎動(dòng)脈狹窄在降低支架內(nèi)再狹窄的發(fā)生率方面至少不劣于Apollo金屬裸支架系統(tǒng)。

三、研究對(duì)象

納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）患者必須年滿18周歲；（2）至少一種抗血小板聚集藥物治療仍有短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）及卒中發(fā)生的同側(cè)顱內(nèi)椎動(dòng)脈重度狹窄（70%～99%）的患者，以及顱外椎動(dòng)脈重度狹窄（70%～99%）的患者；（3）靶病變長(zhǎng)度≤20 mm；且靶血管直徑為2.25～5.0 mm；（4）靶病變總數(shù)1個(gè)，病變最多植入1枚支架；（5）末次事件前mRS評(píng)分≤3分；（6）患者至少有1個(gè)或1個(gè)以上的粥樣斑塊危險(xiǎn)因素，如高血壓、糖尿病、高血脂、高同型半胱氨酸血癥或吸煙史；（7）患者了解試驗(yàn)?zāi)康暮统绦虿⒆栽负炇鹬橥鈺?/p>

圖3 隨機(jī)對(duì)照研究的試驗(yàn)流程圖

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）責(zé)任病變以外合并串聯(lián)重度狹窄(＞70%)或閉塞;（2）非動(dòng)脈粥樣硬化性動(dòng)脈狹窄，如：MoyaMoya病、其他已知的血管炎性疾病、帶狀皰疹、水痘-帶狀皰疹或其他病毒性血管病變、神經(jīng)梅毒、任何其他顱內(nèi)感染；任何顱內(nèi)動(dòng)脈狹窄伴有腦脊液細(xì)胞增多；放射性血管病變、肌纖維發(fā)育不良、鐮狀細(xì)胞貧血、神經(jīng)纖維瘤病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)良性血管病、產(chǎn)后血管病、疑似血管痙攣的過程、懷疑血栓閉塞后再通；（3）6周內(nèi)有顱內(nèi)出血病史（腦實(shí)質(zhì)內(nèi)、蛛網(wǎng)膜下腔、硬膜下或硬膜外出血）；（4）慢性心房顫動(dòng)病史，既往6個(gè)月內(nèi)有陣發(fā)性心房顫動(dòng)病史或需抗凝治療；以及其他心源性栓塞:如左心室動(dòng)脈瘤、心內(nèi)充盈缺損、心肌病、主動(dòng)脈或二尖瓣人工瓣膜置換術(shù)后、主動(dòng)脈狹窄鈣化、心內(nèi)膜炎、二尖瓣狹窄、房間隔缺損、房間隔動(dòng)脈瘤，左房黏液瘤；（5）合并腫瘤、血管畸形和動(dòng)脈瘤；（6）已知對(duì)肝素、阿司匹林、氯吡格雷、雷帕霉素、造影劑、全麻或局麻過敏的患者；（7）近期有消化道出血病史，難以進(jìn)行抗血小板聚集藥物治療；（8）活動(dòng)性出血體質(zhì)或凝血?。换顒?dòng)性消化道潰瘍疾病、既往30 d內(nèi)有全身性出血、血小板計(jì)數(shù)＜125×109/L、紅細(xì)胞比容＜30%、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值(INR)＞1.5以及凝血因子異常增加出血風(fēng)險(xiǎn)、未控制的嚴(yán)重高血壓(收縮壓＞ 180 mmHg或舒張壓＞ 115 mmHg)、嚴(yán)重肝損傷:天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶(AST)或丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶(ALT)超過正常值的3倍、肝硬化和嚴(yán)重的腎功能損傷(肌酐＞265.2 μmol/L)；（9）30 d內(nèi)做過大手術(shù)或90 d內(nèi)將進(jìn)行大手術(shù)；（10）病變存在明顯的鈣化跡象預(yù)計(jì)難以擴(kuò)張；血管腔內(nèi)有明顯的血栓。

四、隨機(jī)管理

所有符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)的患者接受隨機(jī)分組之前均要有30 d內(nèi)的腦血管造影或者CT血管造影檢查資料，證實(shí)為椎動(dòng)脈重度狹窄（70%～99%）。狹窄測(cè)量采用WASID標(biāo)準(zhǔn)[12]。最終符合入組標(biāo)準(zhǔn)的患者按照1∶1的比例被隨機(jī)分配到球擴(kuò)支架組（Apollo）和藥物洗脫支架組（MauroraStent）。隨機(jī)號(hào)通過隨機(jī)數(shù)字表產(chǎn)生后被裝入密閉信封，由專人保管。

五、手術(shù)方案

術(shù)者要求在既往12個(gè)月內(nèi)至少植入10枚球擴(kuò)式支架，手術(shù)需要在隨機(jī)分組后3 d內(nèi)進(jìn)行，術(shù)前每天口服氯吡格雷75 mg、阿司匹林100 mg至少3 d。推薦椎動(dòng)脈顱外段手術(shù)在局麻下進(jìn)行，椎動(dòng)脈顱內(nèi)段手術(shù)在全麻下進(jìn)行。股動(dòng)脈入路植入6F鞘，手術(shù)在肝素化條件下進(jìn)行（50～70 U/kg靜脈推注，之后每小時(shí)補(bǔ)充1000 U普通肝素），股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈入路植入6F鞘及指引導(dǎo)管，然后在微導(dǎo)管配合下小心將0.014英寸微導(dǎo)絲引入狹窄段遠(yuǎn)端，撤下微導(dǎo)管交換支架輸送導(dǎo)管于狹窄處，定位準(zhǔn)確后小心緩慢擴(kuò)張球囊使支架展開，支架直徑選擇參考狹窄近端或者遠(yuǎn)端正常血管直徑，支架長(zhǎng)度要求覆蓋狹窄段并超出每個(gè)邊緣2 mm。釋放完支架后復(fù)查造影及CT評(píng)估手術(shù)即刻療效。

六、臨床評(píng)估及隨訪

臨床評(píng)估：分別于術(shù)前、術(shù)后即刻、術(shù)后第2天、術(shù)后第7天、術(shù)后第30天、術(shù)后3個(gè)月、術(shù)后6個(gè)月及術(shù)后12個(gè)月，使用NIHSS評(píng)分評(píng)估患者神經(jīng)功能缺失情況，mRS評(píng)分評(píng)估患者殘疾功能狀況；若一旦有不良事件發(fā)生立即進(jìn)行評(píng)估。影像學(xué)評(píng)估：術(shù)后6個(gè)月或者不良事件發(fā)生時(shí)。臨床評(píng)估和影像學(xué)評(píng)估均由非術(shù)者進(jìn)行。

七、觀察指標(biāo)

主要觀察指標(biāo)：術(shù)后30 d內(nèi)的手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥和術(shù)后6個(gè)月的支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率。

次要觀察指標(biāo)：術(shù)后12個(gè)月內(nèi)同側(cè)性TIA、卒中、死亡，以及所有不良事件和嚴(yán)重不良事件發(fā)生情況。

TIA：由于腦、脊髓或視網(wǎng)膜局灶性缺血引起的、未伴發(fā)急性梗死的短暫性神經(jīng)功能障礙，持續(xù)時(shí)間不超過24 h。

卒中：由于腦、脊髓或視網(wǎng)膜局灶性缺血引起的神經(jīng)功能障礙，持續(xù)時(shí)間超過24h或磁共振顯示有新發(fā)腦梗塞。

支架內(nèi)再狹窄：支架內(nèi)狹窄較支架植入術(shù)后即刻殘余狹窄增加30%，或支架內(nèi)包括狹窄兩端5 mm內(nèi)狹窄度大于50%，即認(rèn)為發(fā)生支架內(nèi)再狹窄。

不良事件：指在使用研究藥物或治療之后出現(xiàn)或加重的任何不良癥狀、體征，即使這一事件被認(rèn)為與研究藥物或治療無關(guān)。研究藥物或治療包括試驗(yàn)藥物和手術(shù)治療。研究治療開始之前就存在的醫(yī)學(xué)狀況/疾病，只在開始使用研究藥物或治療后出現(xiàn)加重才被記作不良事件。異常實(shí)驗(yàn)室結(jié)果：只有導(dǎo)致臨床癥狀或體征，或被認(rèn)為具有顯著臨床意義，或需要干預(yù)時(shí)，才構(gòu)成不良事件。

嚴(yán)重不良事件（SAE）定義：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命；（3）需要住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間；（4）導(dǎo)致持續(xù)或顯著的殘疾/喪失勞動(dòng)能力；（5）導(dǎo)致先天異常/出生缺陷；（6）其他醫(yī)學(xué)重要事件：雖然不會(huì)即刻危及生命、致死或住院，但可能危害患者健康或可能需要醫(yī)療干預(yù)以防止上述后果發(fā)生的任何重要不良事件或藥物不良反應(yīng)。試驗(yàn)過程中發(fā)生的出血事件應(yīng)給予關(guān)注，詳細(xì)記錄出血部位、出血量、治療措施等，判斷與手術(shù)治療或抗血小板聚集治療的相關(guān)性。

八、數(shù)據(jù)管理及監(jiān)督

患者所有的臨床及其他相關(guān)資料均如實(shí)記錄于臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表，該表由專人秘密保管。醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)過程及數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)督，一旦有不良事件發(fā)生，應(yīng)立即上報(bào)委員會(huì)，委員會(huì)評(píng)估后決定試驗(yàn)是否繼續(xù)進(jìn)行。

九、樣本量

根據(jù)我中心前期的回顧性分析研究及其他研究，估計(jì)球擴(kuò)式Apollo支架治療椎動(dòng)脈狹窄術(shù)后6個(gè)月的支架內(nèi)再狹窄率估計(jì)為30%左右[5,8]。參考冠脈藥物洗脫支架治療椎動(dòng)脈狹窄的經(jīng)驗(yàn)[6]，估計(jì)新型MauroraStent腦動(dòng)脈專用藥物洗脫支架治療椎動(dòng)脈狹窄術(shù)后6個(gè)月的再狹窄率為5%[6]。采用兩獨(dú)立樣本率的非劣效檢驗(yàn)方法，假設(shè)兩組臨床意義的差值為6%，第一類錯(cuò)誤發(fā)生率為5%，把握度為80%。兩組平行對(duì)照按1∶1設(shè)計(jì)，由PASS11.0.10計(jì)算可得出實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組各需要16例患者，考慮到樣本缺失，增加20%，每組各需要20例患者。

十、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

統(tǒng)計(jì)分析軟件采用SPSS17.0進(jìn)行，分析實(shí)際兩組受試者入選數(shù)量，脫落和剔除病例情況，人口統(tǒng)計(jì)學(xué)和其他基線特征，主要觀察指標(biāo)、次要觀察指標(biāo)、嚴(yán)重不良事件及所有不良事件的發(fā)生率。定量指標(biāo)的描述用均值、標(biāo)準(zhǔn)差、中位數(shù)、最小值、最大值，下四分位數(shù)（Q1），上四分位數(shù)（Q3），分類指標(biāo)描述各類的例數(shù)及百分比；定量資料的組間比較采用成組t檢驗(yàn)或Wilcoxon秩和檢驗(yàn)，分類數(shù)據(jù)采用卡方檢驗(yàn)或確切概率法及生存分析，等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，P＜0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)意義。

十一、試驗(yàn)的組織實(shí)驗(yàn)和基金支持

試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、組織和實(shí)施均由筆者所在中心完成。MauroraStent腦血管藥物洗脫支架系統(tǒng)由雅倫生物科技（北京）有限公司生產(chǎn)并免費(fèi)提供使用，但雅倫生物科技（北京）有限公司不得參與試驗(yàn)的其他環(huán)節(jié)并且不干預(yù)試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)道。其他試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由河南省重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目（162102310268）及河南省衛(wèi)生科技攻關(guān)項(xiàng)目（201403191）提供。

結(jié)果分析及討論

研究入組開始于2014年9月，預(yù)計(jì)到2015年9月40例患者入組完畢，隨機(jī)分組后隨訪12個(gè)月內(nèi)的資料，主要包括手術(shù)相關(guān)性并發(fā)癥、相關(guān)性TIA、卒中及死亡情況，同時(shí)還包括非手術(shù)相關(guān)性不良事件的發(fā)生情況。近年來，盡管存在支架內(nèi)血栓及神經(jīng)毒性等潛在可能性風(fēng)險(xiǎn)，但越來越多的病例報(bào)道及隊(duì)列研究顯示冠脈用藥物洗脫支架系統(tǒng)治療腦動(dòng)脈狹窄取得了較為滿意的療效，尤其是再狹窄發(fā)生率較高的椎動(dòng)脈開口處[8-10，13]，并且多數(shù)研究顯示藥物洗脫支架能夠顯著降低支架再狹窄的發(fā)生率。Lu等[13]在2004—2008年期間用第二代冠脈藥物洗脫支架治療了24例椎動(dòng)脈重度狹窄患者，成功率為100%，術(shù)后30 d內(nèi)未再有TIA及卒中發(fā)生，中位隨訪時(shí)間35個(gè)月，有2例出現(xiàn)非癥狀性再狹窄。筆者所在中心2012—2014年治療了145例患者，共154支椎動(dòng)脈開口重度狹窄病變，其中94支血管使用了冠脈藥物洗脫支架，再狹窄發(fā)生率為7.8%，60支血管使用了金屬裸支架，再狹窄發(fā)生率為24.5%[6]。

盡管多數(shù)冠脈藥物洗脫支架治療腦動(dòng)脈狹窄取得了較好的結(jié)果，但由于其規(guī)格少及柔順性較差等原因，其是否適用于迂曲的腦動(dòng)脈狹窄患者還有待隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步證實(shí)。MauroraStent支架系統(tǒng)由雅倫生物科技（北京）有限公司生產(chǎn)的一款腦動(dòng)脈專用腦血管藥物洗脫支架，采用金屬支架材料為鈷鉻合金L605，擴(kuò)張性、柔順性、徑向支撐強(qiáng)度、抗脫載能力和耐腐蝕性均表現(xiàn)優(yōu)良，同時(shí)由于鈷鉻合金L605的強(qiáng)度比316L不銹鋼大，因此在維持支撐強(qiáng)度的前提下，可大幅降低支架厚度，增強(qiáng)支架柔順性，使之更適合于腦血管應(yīng)用。藥物涂層由底層和載藥層組成（圖4）。底層由聚合物聚丙烯酸酯構(gòu)成。載藥層由抗細(xì)胞增殖藥物—雷帕霉素。載藥層能夠根據(jù)需要緩慢釋放雷帕霉素，抑制平滑肌細(xì)胞的增生和遷移，防止再狹窄。雷帕霉素載藥量（8.5±2.1）μg/mm（按支架長(zhǎng)度計(jì)算），80%在28 d內(nèi)釋放，120 d時(shí)將完全釋放。由于支架載體使用持久氟聚合物，因此厚度僅為（6±2）μm，無面漆，與血液具有良好的相容性，支架擴(kuò)張釋放后涂層表面仍然保持完好。

圖4 腦血管藥物洗脫支架涂層結(jié)構(gòu)示意圖

正是基于筆者所在率中中心前期使用冠脈藥物洗脫支架的經(jīng)驗(yàn)及新型MauroraStent腦動(dòng)脈藥物洗脫支架系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念，本試驗(yàn)設(shè)計(jì)樣本量的計(jì)算采用了兩獨(dú)立樣本率的非劣效檢驗(yàn)方法以減少樣本量。本試驗(yàn)將是國(guó)際上第一個(gè)比較腦動(dòng)脈專用藥物洗脫支架和金屬裸支架治療重度椎動(dòng)脈狹窄的隨機(jī)對(duì)照研究。該試驗(yàn)將為腦血管藥物洗脫支架的臨床應(yīng)用提供臨床依據(jù)，為后期的Ⅲ期多中心隨機(jī)對(duì)照研究的進(jìn)行提供參考，同時(shí)通過分析試驗(yàn)結(jié)果，找出支架的不足之處，以指導(dǎo)未來腦血管藥物洗脫支架系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

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Cerebrovascular drug-eluting stents verse bare metal stents in the treatment of vertebral artery stenosis

He Yingkun1, Li Tianxiao1, Bai Weixing1, Zhu Liangfu1, Wang Ziliang1, Xue Jiangyu1, Feng Guang1, Feng Zhouqin1, Wang Meiyun2, Li Li1, Li Zhaoshuo1, Zhao Tongyuan1, Xu Bin1, Zhang You3, Tian Yongmei4, Bai Yan2, Zhao Xiaojuan5, Liang Xiaodong1, Shao Qiuji1, Chang Kaitao1, Li ZhenZhen1.1Interventional Department of Zhengzhou University People’s Hospital and Cerebrovascular Center of Henan Provincial People’s Hospital;2Radiology Department of Zhengzhou University People’s Hospital;3Epidemiology Center of Zhengzhou University People’s Hospital;4Ultrasound Department of Henan Provincial People’s Hospital;5Ultrasound Department of Zhengzhou University People's Hospital, Zhengzhou 450003,China

Li Tianxiao, Email: dr.litianxiao@vip.163.com

Objective:To evaluate the safety and efficacy of the new drug-eluting stent in the treatment of vertebral artery stenosis.Methods:This study was a single-center, randomized controlled trial of pre-marketing I-II stage. 40 patients with the severe stenosis of the vertebral artery (≥70% stenosis) were enrolled in this study. All the patients were divided into experimental group and control group according to the ratio of 1: 1. In the experimental group, a new cerebrovascular drug-eluting stent system (MauroraStent) was used. In the control group, a bare metal stent (Apollo) was used. The primary outcomes were surgical-related complications within 30 days and in-stent restenosis on the 6 months after surgery. Secondary outcomes were as follows : ipsilateral transient ischemic attack, stroke, death, As well as all adverse events and serious adverse events.Results:Enrollment began in September 2014, and was done in september 2015 with 40 patients enrolled into the study. 12-month data including ipsilateral complication, transient ischemic attack, stroke and all adverse events were collected. Data entry and analysis areongoing. Conclusions: This study will provide a clinical basis for the clinical application of drug-eluting stent in cerebrovascular disease, and provide reference for the later phase Ⅲ multicenter randomized controlled study.

Vertebral artery stenosis; Drug-eluting stent; Bare metal stent; Randomized controlled trial

2016-04-20）

（本文編輯 王劍鋒）

10.3877/cma.j.issn.2095-5782.2016.02.012

河南省重點(diǎn)科技攻關(guān)項(xiàng)目（162102310268）、河南省衛(wèi)生科技攻關(guān)項(xiàng)目（201403191）

450003 鄭州大學(xué)人民醫(yī)院介入科，河南省人民醫(yī)院高級(jí)卒中中心1； 450003鄭州大學(xué)人民醫(yī)院放射2；450003鄭州大學(xué)人民醫(yī)院流行病學(xué)中心3；450003 鄭州大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院4；450003鄭州大學(xué)人民醫(yī)院超聲科5

李天曉，Email:dr.litianxiao@vip.163.com

賀迎坤，李天曉，白衛(wèi)星，等.腦血管藥物洗脫支架與金屬裸支架治療椎動(dòng)脈狹窄的臨床隨機(jī)對(duì)照研究方案[J/CD].中華介入放射學(xué)電子雜志，2016,4 （2）：109-114.