基于SF-36量表的加減毓麟湯改善卵巢早衰脾腎陽(yáng)虛證患者生活質(zhì)量臨床評(píng)價(jià)

滕秀香，李培培，姚海洋，苑晶晶

1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010；2.寧波市第七醫(yī)院，浙江 寧波 315202

基于SF-36量表的加減毓麟湯改善卵巢早衰脾腎陽(yáng)虛證患者生活質(zhì)量臨床評(píng)價(jià)

滕秀香1，李培培2，姚海洋1，苑晶晶1

1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院，北京 100010；2.寧波市第七醫(yī)院，浙江 寧波 315202

目的觀察加減毓麟湯對(duì)卵巢早衰脾腎陽(yáng)虛證患者生活質(zhì)量的改善作用。方法將127例患者采用小樣本病例非隨機(jī)非劣效性對(duì)照研究方法分為試驗(yàn)組80例和對(duì)照組47例。試驗(yàn)組予加減毓麟湯，每日1劑，早晚分服；對(duì)照組口服戊酸雌二醇片加黃體酮人工周期治療。2組均連續(xù)用藥21 d，療程間隔5 d。3個(gè)用藥周期為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。治療前后采用SF-36量表計(jì)算8個(gè)維度得分及總分。結(jié)果治療前2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）評(píng)分及總分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。與治療前比較，試驗(yàn)組SF-36量表各維度評(píng)分及總分提高（P＜0.05，P＜0.01）。對(duì)照組總分、精神健康評(píng)分提高（P＜0.05，P＜0.01）。治療后2組活力、精神健康2個(gè)維度比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康7個(gè)維度評(píng)分差值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。結(jié)論加減毓麟湯可改善卵巢早衰脾腎陽(yáng)虛證患者生活質(zhì)量。

卵巢早衰；脾腎陽(yáng)虛；加減毓麟湯；生活質(zhì)量；SF-36量表

卵巢早衰（premature ovarian failure，POF）指女性因卵巢功能衰竭所導(dǎo)致的40歲前閉經(jīng)的現(xiàn)象。因POF可導(dǎo)致閉經(jīng)、不孕及圍絕經(jīng)期癥狀，患者體內(nèi)雌激素水平長(zhǎng)期低下可能出現(xiàn)女性過(guò)早衰老，遠(yuǎn)期預(yù)后如心血管疾病、骨質(zhì)疏松癥、阿爾茨海默病等風(fēng)險(xiǎn)增加，也改變了患者的生活狀態(tài)，對(duì)其生命進(jìn)程及生命質(zhì)量形成長(zhǎng)期不利影響。POF屬慢性疑難疾病，對(duì)多數(shù)患者而言，目前的治療手段尚不能達(dá)到治愈疾病的目的，但因治療而減輕癥狀或延長(zhǎng)無(wú)癥狀時(shí)間可為患者帶來(lái)幸福感，提高生活質(zhì)量。因此，評(píng)價(jià)患者因治療過(guò)程而帶來(lái)的生活質(zhì)量改善，與評(píng)估癥狀的改善同樣重要。本研究采用非隨機(jī)非劣效性對(duì)照研究方法，以SF-36量表為測(cè)量工具，觀察加減毓麟湯對(duì)POF患者生活質(zhì)量的改善作用，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

127患者例均為2013年12月－2015年12月首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院婦科門(mén)診POF脾腎陽(yáng)虛證患者。在尊重患者意愿及心理需求情況下分為試驗(yàn)組80例與對(duì)照組47例。2組年齡、初潮年齡、病程、血清卵泡刺激素（FSH）比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，見(jiàn)表1。本研究經(jīng)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

表12 組POF患者一般資料比較（±s）

表12 組POF患者一般資料比較（±s）

組別 例數(shù) 年齡/歲 初潮年齡/歲 病程/月 FSH/（mIU/mL）試驗(yàn)組 80 30.78±5.33 13.78±1.62 34.15±37.27 88.13±29.58對(duì)照組 47 29.29±5.04 13.43±1.37 36.96±36.71 83.90±32.40 t值 1.633 1.290 -0.431 0.785 P值 0.113 0.204 0.673 0.432

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

POF診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《臨床診療指南（婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè)）》[1]擬定：女性40歲以前出現(xiàn)至少4個(gè)月以上閉經(jīng)，并有≥2次血清FSH＞40 IU/L（2次檢查間隔1個(gè)月以上），雌二醇（E2）＜20 pg/mL。

1.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

參照《中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診治指南》[2]脾腎陽(yáng)虛證標(biāo)準(zhǔn)擬定。主癥：閉經(jīng)，神疲氣短，腰膝酸軟；次癥：不孕或不育，足跟痛，心悸，失眠，精神萎靡，食欲不振，便溏，面色萎黃或黧黑，耳鳴或聽(tīng)力下降，夜尿多，小便清長(zhǎng)，性欲淡漠，陰道干澀。舌淡胖，舌苔白，脈細(xì)滑或沉細(xì)。具有主癥及次癥3項(xiàng)以上，結(jié)合舌脈即可辨證。

1.4 納入標(biāo)準(zhǔn)

①符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和脾腎陽(yáng)虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)；②年齡18～40歲；③日常生活及工作中無(wú)長(zhǎng)期接觸放射線與化學(xué)毒物史、無(wú)炎癥及腫瘤病史；④無(wú)其他內(nèi)分泌免疫系統(tǒng)疾??；⑤3個(gè)月內(nèi)未服用激素類(lèi)和免疫抑制劑藥物史；⑥患者知情同意。

1.5 排除標(biāo)準(zhǔn)

①先天性生殖器官發(fā)育異常，后天性生殖器官器質(zhì)性病變及損傷所致原發(fā)或繼發(fā)性閉經(jīng)者；②多囊卵巢綜合征、高泌乳素血癥等其他內(nèi)分泌失常性疾病引起的閉經(jīng)；③對(duì)多種藥物過(guò)敏或已知對(duì)本藥成分過(guò)敏者；④合并心、肝、腎和造血系統(tǒng)嚴(yán)重疾病、精神病患者。

1.6 治療方法

試驗(yàn)組予加減毓麟湯（太子參15 g，菟絲子15 g，熟地黃10 g，麩炒白術(shù)10 g，茯苓10 g，蛇床子3 g，女貞子15 g，墨旱蓮15 g，杜仲10 g，黃精10 g，當(dāng)歸10 g，紅花5 g，川芎5 g，甘草6 g。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院藥劑室代煎），每日1劑，早晚分服，連續(xù)21 d，停藥5 d后續(xù)服。對(duì)照組予戊酸雌二醇片（拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司，批號(hào)20130841，1 mg/片），每次1片，每日1次，連服21 d，最后10 d加黃體酮膠丸（浙江仙琚制藥股份有限公司，批號(hào)20130811，50 mg/粒），每次4粒，每日1次。月經(jīng)第5日或停藥第5日重復(fù)用藥。2組均以3個(gè)用藥周期為1個(gè)療程，共治療2個(gè)療程。

1.7 觀察指標(biāo)

在醫(yī)生指導(dǎo)下，患者分別于初診首日、治療6個(gè)月經(jīng)周期1周內(nèi)，采用SF-36生活質(zhì)量量表[3]對(duì)生理功能、生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康共8個(gè)維度進(jìn)行評(píng)分，各維度評(píng)分之和即為總分。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

2 結(jié)果

治療前，2組SF-36量表各維度（除軀體疼痛）及總分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。與治療前比較，治療后試驗(yàn)組SF-36量表各維度評(píng)分及總分均顯著提高（P＜0.05，P＜0.01）。對(duì)照組總分、精神健康評(píng)分顯著提高（P＜0.05，P＜0.01）。治療后，2組活力、精神健康2個(gè)維度評(píng)分比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。治療后2組SF-36量表總分差值及生理職能、軀體疼痛、總體健康、活力、社會(huì)功能、情感職能、精神健康7個(gè)維度評(píng)分差值比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。見(jiàn)表2。

表22 組POF患者治療前后SF-36量表評(píng)分比較（±s，分）

表22 組POF患者治療前后SF-36量表評(píng)分比較（±s，分）

注：與本組治療前比較，*P＜0.05，**P＜0.01；與對(duì)照組治療后比較，#P＜0.05，##P＜0.01

項(xiàng)目試驗(yàn)組（80例）對(duì)照組（47例）治療前 治療后 差值 治療前 治療后 差值總分 111.00±11.27 118.03±11.27*7.04±13.25##110.35±16.40 113.72±13.78*3.37± 9.27生理功能 92.50±10.28 94.94± 6.49*2.44± 9.74 92.23±15.49 94.79± 7.22 2.55±11.88生理職能 80.63±32.80 88.13±23.19*7.50±30.06##81.91±29.81 81.91±28.88 0.00±25.00軀體疼痛 80.02±17.67 84.31±12.64*4.29±17.38##87.50±14.15 87.33±13.05 -0.17±11.66總體健康 49.26±19.13 56.08±18.32**6.81±16.53##48.98±21.06 51.74±20.73 2.77±16.71活力 63.81±19.25 70.75±15.22**#6.94±17.33##61.06±19.94 63.19±17.27 2.13±11.97社會(huì)功能 86.72±23.22 94.38±17.89**7.66±20.62##87.50±26.83 91.22±20.51 3.72±14.49情感職能 62.92±40.74 78.33±32.30**15.42±43.07##67.38±35.09 75.18±27.34 7.80±32.01精神健康 59.30±18.43 67.30±16.45**#8.00±17.44##55.40±21.35 60.85±20.55**5.45±10.30

3 討論

3.1 生活質(zhì)量評(píng)價(jià)的療效意義

中醫(yī)藥療效的評(píng)價(jià)常針對(duì)疾病癥狀和/或體征改善的效果。由于很多疾病的癥狀體征是非特異性的，因此，報(bào)道其對(duì)癥狀總體改善或單個(gè)癥狀的改善都不夠全面。中醫(yī)學(xué)對(duì)癥狀的緩解判斷，本質(zhì)上源于患者的自身感受。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)主張?jiān)诟邔哟紊习讶俗鳛橐粋€(gè)整體來(lái)認(rèn)識(shí)，從生物學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、人文學(xué)等諸多學(xué)科來(lái)考察人類(lèi)的健康和疾病[4]。藥物試驗(yàn)側(cè)重于減輕癥狀，而使用生活質(zhì)量評(píng)價(jià)則可以揭示其他對(duì)患者來(lái)講更重要的問(wèn)題[5]。故以生活質(zhì)量作為療效結(jié)局指標(biāo)，尤其對(duì)以緩解癥狀為目的的臨床研究更具有積極意義[6-10]。

SF-36量表作為生活質(zhì)量評(píng)估的重要量表，已得到廣泛認(rèn)可和應(yīng)用[11-12]。SF-36量表總體可以分成心理類(lèi)評(píng)價(jià)和生理類(lèi)評(píng)價(jià)兩方面，包括8個(gè)維度、36個(gè)項(xiàng)目，綜合反映患者生理和心理狀況。每個(gè)維度評(píng)分區(qū)間為0～100，分值愈高，患者該層面的健康狀況越好，反之則愈差[13]。

3.2 加減毓麟湯對(duì)生活質(zhì)量的改善作用

脾腎陽(yáng)虛證是POF常見(jiàn)證型之一[14-15]。脾為后天之本，氣血生化之源。脾虛健運(yùn)失常，氣血生化不足，致沖任虧虛；脾陽(yáng)不振，運(yùn)化失職，致水濕流注下焦，壅滯沖任胞宮；腎陽(yáng)虛衰，上不能溫煦脾土加重脾陽(yáng)之虛，下不能溫煦胞宮致胞宮虛寒，發(fā)為閉經(jīng)。

加減毓麟湯以太子參、菟絲子為君，健脾益氣、補(bǔ)腎填精，以改善患者神疲氣短、腰膝酸軟。以白術(shù)、茯苓、熟地黃、黃精、女貞子、墨旱蓮、杜仲、蛇床子為臣，共達(dá)健脾益氣、滋腎助陽(yáng)之功。白術(shù)、茯苓、黃精助君藥太子參健脾益氣、補(bǔ)脾陽(yáng)，改善患者因脾陽(yáng)虛引起的精神萎靡、便溏、脘腹脹滿(mǎn)、面色萎黃諸癥；熟地黃、女貞子、墨旱蓮滋補(bǔ)腎陰；杜仲、蛇床子溫補(bǔ)腎陽(yáng)。眾臣藥助君藥菟絲子溫腎助陽(yáng)，改善因腎虛引起的閉經(jīng)、夜尿頻、耳鳴、足跟痛、健忘、面色黧黑及陰道干澀等癥狀。紅花、當(dāng)歸、川芎為佐，養(yǎng)血活血，改善胞脈瘀滯狀態(tài)。甘草為使，補(bǔ)中益氣，調(diào)和諸藥。全方健脾補(bǔ)腎，養(yǎng)血活血，溫而不燥，補(bǔ)而不膩，動(dòng)靜結(jié)合。

本研究表明，2組POF患者SF-36量表總分均較治療前提高，表明2種療法均有改善患者生活質(zhì)量的作用。對(duì)各維度而言，加減毓麟湯對(duì)活力、精神健康的改善作用優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。經(jīng)加減毓麟湯治療后，患者SF-36量表總分明顯提高（P＜0.01），而且8個(gè)維度的健康狀況明顯改善（P＜0.05，P＜0.01）。經(jīng)戊酸雌二醇片聯(lián)合黃體酮治療后，患者SF-36量表總分較治療前提高（P＜0.05），同時(shí)精神健康維度明顯改善（P＜0.01），但其他7個(gè)維度的健康狀況無(wú)明顯改善（P＞0.05）。

[1] 中華醫(yī)學(xué)會(huì).臨床診療指南(婦產(chǎn)科學(xué)分冊(cè))[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2007：118.

[2] 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì).中醫(yī)婦科常見(jiàn)病診治指南[M].北京：中國(guó)中醫(yī)藥出版社,2012：448,450-451,453.

[3] UNALAN D, SOYUER F, OZTURK A. Comparison of SF-36 and WHOQOL-100 life quality scales in early period tuberculosis subjects[J]. J Pak Med Assoc,2012,62(11)：1161-1167.

[4] 姚志洪.醫(yī)學(xué)模式和健康服務(wù)[J].自然雜志,2015,37(5)：362-368.

[5] 劉建平.循證中醫(yī)藥臨床研究方法[M].北京：人民衛(wèi)生出版社,2009：127.

[6] 孟鳳云,易蕾,蘇小莉,等.SF-36健康簡(jiǎn)表在盆腔炎性疾病治療評(píng)價(jià)中的應(yīng)用[J].長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào),2015,31(1)：178-180.

[7] 吉秀家.卵巢早衰中醫(yī)證型與生活質(zhì)量相關(guān)性研究[D].成都：成都中醫(yī)藥大學(xué),2013.

[8] 王清,楊舫,時(shí)麗媛.SF-36健康調(diào)查量表簡(jiǎn)介及在子宮內(nèi)膜異位癥中應(yīng)用概況[C]//北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì)2012年學(xué)術(shù)年會(huì)論文匯編.北京：北京中醫(yī)藥學(xué)會(huì),2012：3.

[9] 李宗信,黃小波,王寧群,等.火熱證與非火熱證腦梗死患者SF-36生存質(zhì)量比較研究[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2009,16(2)：21-23.

[10] 劉紹能,李游,燕東,等.胃食管反流病患者生活質(zhì)量評(píng)價(jià)研究[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2009,16(11)：18-20.

[11] WARE J E, KOSINSKI M, GANDEK B, et al. The factor structure of the SF-36 Health Survey in 10 countries：results from the IQOLA Project. International Quality of Life Assessment[J]. J Clin Epidemiol,1998,51(11)：1159-1165.

[12] WARE J E, GANDEK B. Overview of the SF-36 Health Survey and the International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project[J]. J Clin Epidemiol,1998,51(11)：903-912.

[13] WARE J E, SHERBOURNE C D. The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection[J]. Med Care,1992,30(6)：473-483.

[14] 滕秀香.122例卵巢早衰患者中醫(yī)證候分析及致病因素調(diào)查[J].中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志,2008,15(4)：18-20.

[15] 滕秀香,李宏田,姚海洋.基于差異矩陣算法的卵巢早衰中醫(yī)證候特點(diǎn)的聚類(lèi)分析研究[J].北京中醫(yī)藥,2016,35(4)：291-294.

Clinical Evaluation on Improving Living Quality of Patients with Yang-deficiency of Spleen and Kidney of Premature Ovarian Failure with Modified Yulin Decoction Based on SF-36 Scale

TENG Xiu-xiang1, LI Pei-pei2, YAO Hai-yang1, YUAN Jing-jing1
(1. Beijing Hospital of TCM Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100010, China; 2. Ningbo NO.7 Hospital, Ningbo 315202, China)

ObjectiveTo observe the effect of the modified Yulin Decoction on improving the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.MethodsOne hundred and twenty-seven patients were divided into experimental group (80) and control group (47) by non-randomized noninferiority comparative study. The experimental group was treated with modified Yulin Decoction daily orally once a day. The control group was treated with oral estradiol valerate and progesterone cycle. Two groups received continuous medication for 21 d, and treatment interval was 5 d. Three cycles of treatment were set as one course, and treated for 2 courses. The SF-36 scale was used to calculate the total scores and scores of eight dimensions before and after treatment.ResultsBefore treatment, there was no significant difference (P＞0.05) in the scores of SF-36 dimensions (except somatic pain) and total score between the two groups. Compared with before treatment, the score and total score of SF-36 in the experimental group increased (P＜0.05, P＜0.01). The mental health score of the control group was higher than that of before treatment (P＜0.05, P＜0.01). After treatment, there was statistical significance in the two dimensions of vitality and mental health in the two groups (P＜0.05). There were significant differences (P＜0.01) in the total score and scores of SF-36 physiological function, physical pain, general health, vigor, social function, emotional function and mental health between the two groups.ConclusionModified Yulin Decoction can improve the living quality of patients with yang-deficiency of the spleen and kidney of premature ovarian failure.

premature ovarian failure; yang-deficiency of the spleen and kidney; modified Yulin Decoction; living quality; SF-36 scale

10.3969/j.issn.1005-5304.2017.03.007

R271.917.5

A

1005-5304(2017)03-0026-04

2016-06-01）

（

2016-06-26；編輯：季巍巍）

北京市科委“首都臨床特色應(yīng)用研究”項(xiàng)目（Z131107002213138）；北京市衛(wèi)生系統(tǒng)高層次衛(wèi)生技術(shù)人才培養(yǎng)計(jì)劃專(zhuān)項(xiàng)（2013-2-028）