醫(yī)療器械質(zhì)量特性與實(shí)施追溯體系的理論探討?

劉清峰，趙芳（上海健康醫(yī)學(xué)院 健康管理研究中心，上海 201318）

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醫(yī)療器械質(zhì)量特性與實(shí)施追溯體系的理論探討?

劉清峰，趙芳
（上海健康醫(yī)學(xué)院 健康管理研究中心，上海 201318）

摘要：為給我國(guó)醫(yī)療器械追溯體系建設(shè)提供理論支持，運(yùn)用文獻(xiàn)分析法綜述了可追溯性及追溯體系的內(nèi)涵特征；分析了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性與追溯體系的關(guān)系；結(jié)論表明在建立醫(yī)療器械追溯體系過(guò)程中需要考慮追溯體系的成本和效益平衡、供應(yīng)鏈中相關(guān)責(zé)任的確定及追溯體系對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的影響；建議積極開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械追溯體系的理論研究和應(yīng)用探索。

關(guān)鍵詞：追溯體系；醫(yī)療器械；質(zhì)量特性

1　追溯體系基本理論

可追溯性是通過(guò)記錄標(biāo)識(shí)的方法回溯某個(gè)實(shí)體來(lái)歷、用途和位置的能力；追溯體系是指在整個(gè)加工過(guò)程或供應(yīng)鏈體系中跟蹤某產(chǎn)品或產(chǎn)品特性的記錄體系［1］。追溯體系包含產(chǎn)品路線和追溯范圍兩部分，有組織間追溯體系和組織內(nèi)追溯體系之分，組織間追溯是產(chǎn)品供應(yīng)鏈上組織之間的追溯，組織內(nèi)追溯是企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)品加工處理過(guò)程的追溯［2］。對(duì)于追溯體系的衡量標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)：廣度、深度和精確度［1］，廣度指系統(tǒng)所包含的信息范圍，深度指可以向前或向后追溯信息的距離，精確度指可以確定問(wèn)題源頭或產(chǎn)品某種特性的能力。追溯體系的作用機(jī)理是利用質(zhì)量信號(hào)傳遞機(jī)制，解決或緩解市場(chǎng)內(nèi)的信息不完全和不對(duì)稱問(wèn)題［3］。追溯體系主要包括記錄管理、查詢管理、標(biāo)識(shí)管理、責(zé)任管理和信用管理五個(gè)部分［4］。凡涉及到安全問(wèn)題的產(chǎn)品、工程或復(fù)雜系統(tǒng)可追溯性都是不可缺少的［5］。在實(shí)踐中，醫(yī)療器械追溯技術(shù)可以通過(guò)條形碼技術(shù)實(shí)現(xiàn)［6］。

本文借鑒Elise Golan的觀點(diǎn)，從醫(yī)療器械追溯體系的實(shí)際功效出發(fā)，認(rèn)為追溯體系是一種基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理為基礎(chǔ)的安全保障體系。即一旦危害人類健康的問(wèn)題發(fā)生，可按照從醫(yī)療器械的原材料到最終患者使用過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的所必須記載的信息，追蹤醫(yī)療器械的流向，停止使用或召回存在危害的醫(yī)療器械，切斷源頭，消除危害減少損失的保障體系。

2　醫(yī)療器械質(zhì)量特性與醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題

醫(yī)療器械追溯體系的實(shí)質(zhì)是一種醫(yī)療器械信息的記錄與傳遞體系，它是通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)信息的正確識(shí)別、如實(shí)記錄與有效傳遞來(lái)發(fā)揮功效，以解決醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題。而質(zhì)量特性既是醫(yī)療器械信息的基本內(nèi)涵，也是誘發(fā)質(zhì)量安全問(wèn)題的內(nèi)在因素，建立醫(yī)療器械追溯體系的前提就是弄清醫(yī)療器械質(zhì)量特性與醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題發(fā)生的機(jī)理。

2.1醫(yī)療器械質(zhì)量特性

醫(yī)療器械質(zhì)量特性范圍很廣，既包括醫(yī)療器械的物理特性、化學(xué)特性和生物相容性等安全特性，又包括醫(yī)療器械的材料因素、環(huán)境影響、生產(chǎn)條件等過(guò)程特性。我們還可以根據(jù)醫(yī)療器械自身與外界環(huán)境的關(guān)系，可以劃分醫(yī)療器械的內(nèi)在特性和外在特性，前者包括色澤、大小、形狀、使用壽命、操作方法、工作原理、專利技術(shù)、可靠性、穩(wěn)定性、工藝過(guò)程、損耗程度等；后者包括產(chǎn)品產(chǎn)地、品牌、包裝、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書、銷售途徑、價(jià)格等。按顧客獲得商品信息的渠道，Nelson將商品分為3類：搜尋品、經(jīng)驗(yàn)品和信用品。搜尋品是指購(gòu)買前顧客已掌握充分的信息；經(jīng)驗(yàn)品是指只有購(gòu)買后才能判斷其質(zhì)量的商品；信用品是指購(gòu)買后也不能判斷其品質(zhì)的商品［7］。

按此分類，醫(yī)療器械安全要素的品質(zhì)特性既是搜尋品、經(jīng)驗(yàn)品又是信用品。醫(yī)療器械的搜尋品特性主要是指顧客在購(gòu)買之前就可以了解的內(nèi)在和外在特征，如醫(yī)療器械的色澤、形狀。醫(yī)療器械的經(jīng)驗(yàn)品特性主要是指顧客在購(gòu)買之后了解的內(nèi)在特征，如操作方法、可靠性和穩(wěn)定性等特征。醫(yī)療器械的信任品特征主要是指即使顧客使用之后，使用者也沒(méi)有能力洞悉的有關(guān)醫(yī)療器械安全和工作性能等方面的特征，如涉及工作原理、工藝過(guò)程、材料屬性、專利技術(shù)等。

2.2醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題

誘發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題的因素很多。首先，醫(yī)療器械質(zhì)量安全受到人們對(duì)器械安全認(rèn)識(shí)水平的限制，因?yàn)閷?duì)任何醫(yī)療器械而言，其上市前評(píng)價(jià)研究的結(jié)果，只是在目前認(rèn)知水平上的一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，相對(duì)于整個(gè)產(chǎn)品的生命周期和使用范圍來(lái)說(shuō)，僅是用于判斷是否能夠用于人體的階段性結(jié)論，一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被發(fā)現(xiàn)。其次，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全問(wèn)題還可從供給和消費(fèi)用兩個(gè)角度進(jìn)行分析。供給因素包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)加工、銷售運(yùn)輸?shù)?，即在顧客獲得產(chǎn)品之前的各個(gè)環(huán)節(jié)；使用階段包括正常使用及維修保養(yǎng)的全過(guò)程。顯然，醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題有可能在供給過(guò)程中受設(shè)計(jì)缺陷、臨床試驗(yàn)、環(huán)境污染或損壞等引發(fā)危害，也可能是使用者使用方法不當(dāng)引發(fā)的器械性能或功能出現(xiàn)故障，或可能因維修保養(yǎng)不及時(shí)而導(dǎo)致。隨著技術(shù)進(jìn)步，人類對(duì)器械安全問(wèn)題認(rèn)識(shí)水平的提高，器械的總體安全水平將會(huì)越來(lái)越安全。但在人類認(rèn)識(shí)水平一定的前提下，還是可以從供給和使用兩個(gè)方面改進(jìn)和提高醫(yī)療器械的安全水平。故我們對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題產(chǎn)生原因與機(jī)制的研究應(yīng)該從分析醫(yī)療器械的供給與使用的特性出發(fā)。

一種醫(yī)療器械從生產(chǎn)廠家到醫(yī)院或家庭，通常需要經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭，最終作用于患者身上。隨著社會(huì)分工的逐步細(xì)化和專業(yè)化生產(chǎn)趨勢(shì)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈條將會(huì)越來(lái)越長(zhǎng)、環(huán)節(jié)越來(lái)越多、范圍越來(lái)越廣，從而加大了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)中，選取材料的物理屬性、化學(xué)屬性、工作原理、零部件組合、軟件工作環(huán)境的正常發(fā)揮，都有一定工作條件求如溫度、濕度、氣壓、電流、電壓、液體濃度等，而這些條件在設(shè)計(jì)階段不可能窮盡所有類型，設(shè)計(jì)人員只能根據(jù)正常環(huán)境的要求設(shè)定一個(gè)變化范圍，或根據(jù)人類的總體特征設(shè)定變化范圍，依次作為設(shè)計(jì)依據(jù)。然而，在正常使用中，一旦環(huán)境條件的變化范圍超出了當(dāng)初的設(shè)計(jì)變化幅度，醫(yī)療器械的安全問(wèn)題就會(huì)凸顯。

臨床實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)中，醫(yī)療器械企業(yè)通常是先試制一定的器械產(chǎn)品，依據(jù)一定的方案進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。但即便是再完善的實(shí)驗(yàn)方案，再龐大的實(shí)驗(yàn)樣本，再完美的臨床數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果，都不可能保證醫(yī)療器械的絕對(duì)安全，因?yàn)閷?shí)際中，患者個(gè)體差異是客觀存在，一旦患者個(gè)體特征超出了當(dāng)初的實(shí)驗(yàn)樣本特征，就會(huì)面臨安全風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題［8］。

生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)中，作為理性經(jīng)濟(jì)人的廠商以追求利潤(rùn)最大化為目標(biāo)，盡量降低原材、零部件、設(shè)備設(shè)施及生產(chǎn)管理成本，以求利潤(rùn)最大化。由此，原材料和零部件縮水導(dǎo)致出器械性能難以保證，設(shè)備陳舊及管理不當(dāng)致使加工中的器械容易精度不夠、靈敏度不準(zhǔn)、易遭受外來(lái)物質(zhì)的污染。

流通環(huán)節(jié)中，長(zhǎng)距離運(yùn)輸、大范圍銷售以及多渠道多環(huán)節(jié)流通使醫(yī)療器械所處的外部環(huán)境如溫度、濕度、衛(wèi)生狀況等諸多條件的變化日益復(fù)雜，從而使器械遭受擠壓、碰撞及有害物質(zhì)污染的可能性增大。另外，全球化醫(yī)療器械貿(mào)易的發(fā)展對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售方式提出來(lái)新的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械的異地生產(chǎn)、銷售為醫(yī)療器械不良事件的出現(xiàn)創(chuàng)造了條件。

使用環(huán)節(jié)中，由于醫(yī)療器械生產(chǎn)與使用的日益分離，醫(yī)療器械供應(yīng)體系的復(fù)雜化，廠商與醫(yī)療器械使用者關(guān)于醫(yī)療器械安全信息的了解存在著嚴(yán)重的信息不對(duì)稱。這主要來(lái)自3個(gè)方面的原因：（1）醫(yī)療器械具有信任品屬性，醫(yī)療器械信息安全作為內(nèi)在品質(zhì)不易被使用者發(fā)覺(jué)；（2）廠商有意隱瞞或難于完整描述揭示器械的安全信息；（3）器械的使用者自身獲取信息能力有限。

綜上所述，醫(yī)療器械質(zhì)量特性和醫(yī)療器械供應(yīng)體系的復(fù)雜化是引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題的緣由［9-10］。醫(yī)療器械安全問(wèn)題涉及醫(yī)療器械的壽命周期，并在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的各個(gè)環(huán)節(jié)中都可能發(fā)生并造成嚴(yán)重的后果，影響消費(fèi)者健康及整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械追溯體系的建立，能夠把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中與安全相關(guān)的有價(jià)值的信息保存下來(lái)，被使用者和醫(yī)療器械監(jiān)管部門查詢，快速有效地處理醫(yī)療器械不良事件，追溯到問(wèn)題發(fā)生的源頭。

3　實(shí)施醫(yī)療器械追溯體系相關(guān)問(wèn)題分析

在建立醫(yī)療器械追溯體系的過(guò)程中，企業(yè)與政府監(jiān)管部門的動(dòng)機(jī)明顯不同，企業(yè)以自身經(jīng)濟(jì)利益最大化為最終目的，政府以增加社會(huì)福利為驅(qū)動(dòng)因素。由于追溯體系的參與主體間動(dòng)機(jī)的差別，必然導(dǎo)致參與程度的不同的多種局面。下面針對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中實(shí)施追溯體系需要考慮的幾個(gè)問(wèn)題進(jìn)行分析和討論。

3.1權(quán)衡建立追溯體系的成本和效益平衡

引入醫(yī)療器械追溯體系是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康，使缺陷醫(yī)療器械危害的影響程度最小化。而某一個(gè)醫(yī)療器械出現(xiàn)安全問(wèn)題往往意味著這一批次的醫(yī)療器械可能都會(huì)呈現(xiàn)安全問(wèn)題，必須實(shí)行醫(yī)療器械“身份證”制度，才能有效跟蹤涉嫌安全問(wèn)題的批次產(chǎn)品，因此，建立唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）是實(shí)行醫(yī)療器械追溯體系的前提，UDI的實(shí)施必然帶來(lái)成本的增加。為了有效防止醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，追溯體系的“寬度”應(yīng)該較大，但是，記錄關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)的信息越多則建立該體系的成本就越高。同時(shí)，追溯體系的“深度”也受到成本的限制，不同的質(zhì)量缺陷要求追溯的深度不同，運(yùn)輸導(dǎo)致的產(chǎn)品缺陷僅需追溯到流通階段，原材料帶來(lái)的缺陷必須追溯到原材料供應(yīng)商，追溯距離越長(zhǎng)，追溯成本越高。“精確度”提高也會(huì)增加成本，有些醫(yī)療器械知道制造商即可，有些必須追溯到醫(yī)療器械個(gè)體。

雖然建立醫(yī)療器械追溯體系需要投入一定成本，但它卻能給人類帶來(lái)諸多利益：（1）減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生；（2）在發(fā)生醫(yī)療器械公共安全事件時(shí)，制造商可以迅速查找到缺陷產(chǎn)品的位置并迅速召回，避免自己產(chǎn)品被禁止銷售、喪失企業(yè)信譽(yù)以及自身質(zhì)量體系崩潰等負(fù)面影響；（3）當(dāng)危機(jī)出現(xiàn)時(shí)，企業(yè)與政府都可以快速識(shí)別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)而減少對(duì)人類健康的危害。

因此，在建設(shè)醫(yī)療器械追溯體系時(shí)就產(chǎn)生了一個(gè)問(wèn)題，由誰(shuí)來(lái)支付追溯體系的成本問(wèn)題，是政府、醫(yī)療器械企業(yè)還是患者？企業(yè)以經(jīng)濟(jì)利益最大化為目的，政府以保護(hù)公眾健康為目標(biāo)。兩個(gè)參與主題的決策動(dòng)機(jī)和過(guò)程不一致必然導(dǎo)致在確定質(zhì)量安全信息供給方面的差異或沖突。企業(yè)決策并不以消費(fèi)者安全為中心，當(dāng)企業(yè)認(rèn)為收益高于成本時(shí)才會(huì)向患者提供更多的安全信息記錄。但當(dāng)政府管理部門對(duì)企業(yè)的要求高于企業(yè)愿意支付的水平時(shí)，兩者之間的差額成本是否由患者來(lái)承擔(dān)則取決于患者的感知水平和支付意愿。

3.2供應(yīng)鏈中相關(guān)責(zé)任的確定

責(zé)任是指當(dāng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)企業(yè)為其行為及結(jié)果應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。雖然我國(guó)在2014年6月將正式實(shí)施修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l理》，其中規(guī)定了當(dāng)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時(shí)企業(yè)的行為規(guī)范，但對(duì)違反《條理》的行為卻少有規(guī)定。追溯體系的生命力在于提供信息的真實(shí)性，而我國(guó)目前在誠(chéng)信體系尚未建立起來(lái)的國(guó)情下，如何保證追溯體系成員所提供信息真實(shí)性，政府監(jiān)管部門應(yīng)采取什么技術(shù)和手段來(lái)檢查和考核追溯體系成員所提供信息的真?zhèn)?？?duì)提供虛假信息的企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)什么責(zé)任？ 是我們?cè)诮⑨t(yī)療器械追溯體系時(shí)應(yīng)考慮的問(wèn)題。如果不能鑒定信息的真假，就不能確定責(zé)任方，追溯體系的作用就不能發(fā)揮出來(lái)。為此，我們必須增加醫(yī)療器械企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供真實(shí)信息的責(zé)任以確保追溯體系的有效性。然而，責(zé)任增加的同時(shí)，對(duì)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)可能會(huì)變成一種自我激勵(lì)，促使企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取更安全的方式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種源于責(zé)任的激勵(lì)可以減少企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)事故的幾率，促進(jìn)公眾健康，減少企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)商譽(yù)的損失，同時(shí)對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和政府責(zé)任的確定也會(huì)產(chǎn)生正效應(yīng)。

3.3對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的影響

追溯體系要求信息公開(kāi)化，意味著某些特性的信息在整個(gè)產(chǎn)品供應(yīng)鏈條中的流動(dòng)。美國(guó)戰(zhàn)略管理專家波特指出，企業(yè)對(duì)信息的控制是執(zhí)行戰(zhàn)略的有效手段，如果企業(yè)可以從特定的信息中獲取利益，則不會(huì)將該信息公開(kāi)化。比如在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈中，經(jīng)銷商通常不會(huì)將自己的客戶信息反饋給制造商，因?yàn)榻?jīng)銷商一旦“泄露”客戶信息，經(jīng)銷商就面臨被“甩出”供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)。而且追溯體系的寬度越廣、深度越深、精確度越高，企業(yè)的匿名價(jià)值就越小。因此，追溯體系的相關(guān)成員有可能抵制加入追溯體系。但醫(yī)療器械監(jiān)管部門則希望安全信息共享，建立起透明的醫(yī)療器械供應(yīng)鏈。

當(dāng)前，醫(yī)療器械追溯體系在美國(guó)已進(jìn)入實(shí)用階段，我國(guó)也于2007年起在上海市等地率先進(jìn)行植入性醫(yī)療器械追溯體系的試點(diǎn)，實(shí)踐表明我國(guó)已具備對(duì)部分醫(yī)療器械（如植入性器械、維護(hù)/維持生命的器械）追溯體系建立的條件。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械安全問(wèn)題令人矚目，政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都致力于加強(qiáng)醫(yī)療器械安全控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，建立追溯體系是我國(guó)加強(qiáng)醫(yī)療器械安全的必然選擇，我們應(yīng)該積極開(kāi)展對(duì)該追溯體系的理論研究和應(yīng)用探索。

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Discussion on the Theory of Quality Characteristics and the Traceability System of Medical Devices

LIU Qing-feng，ZHAO Fang，PANG Xiao-meng
（Research Center of Health Management， Shanghai University of Medicine & Health Sciences， Shanghai 201318， China）

Abstract:In order to provide theoretical support for the traceability system in China，this paper summarized the connotation and features of traceability and traceability system with literature analysis methods.It analyzed the relationship between the quality characteristics and traceability system of medical device.The results showed that the balance of the costs and benefits in supply chain should be weighted，the related responsibility should be identified and the influence to the medical device enterprises and institutions should be considered in the establishment of traceability system.It suggested that the theory and application study of the medical device traceability system should be developed activily.

Keywords:Traceability system； Medical device； Quality character

*基金項(xiàng)目：中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)資助課題（基金編號(hào)：CSOR-QXJG-2015-0016），上海市衛(wèi)計(jì)委科研資助項(xiàng)目（基金編號(hào)：PF-JZQT02021416）

作者簡(jiǎn)介：劉清峰（1968-），男，教授，博士，碩士研究生導(dǎo)師，美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)高級(jí)研究學(xué)者，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械監(jiān)督管理、健康管理