當(dāng)前我國藥品安全監(jiān)督管理現(xiàn)狀與對策

徐紅巖　陸召軍

（徐州醫(yī)科大學(xué)科技處，徐州221004）

當(dāng)前我國藥品安全監(jiān)督管理現(xiàn)狀與對策

徐紅巖陸召軍

（徐州醫(yī)科大學(xué)科技處，徐州221004）

深入研究藥品安全問題可能存在的各個(gè)環(huán)節(jié)，探討藥品研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用等環(huán)節(jié)可能存在的藥品安全監(jiān)管問題，為保證人民群眾用藥安全，應(yīng)加大藥品安全立法，加強(qiáng)藥品管理執(zhí)法力度，提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，提升人民安全用藥知識和意識，從而保障人民群眾的用藥安全。

藥品安全；監(jiān)督管理；對策

目前隨著藥品安全事件的頻發(fā)，藥品安全已成為建設(shè)和諧社會的重要因素，“齊二藥”、“欣弗”、“鉻膠囊”等一系列藥品安全事件的發(fā)生，使藥品安全性問題越來越受到社會各界的關(guān)注，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品流通到消費(fèi)者的各個(gè)環(huán)節(jié)。加強(qiáng)藥品過程監(jiān)督管理，保障藥品安全，是各級藥監(jiān)部門保障人民用藥安全，重要工作。

1　當(dāng)前我國藥品質(zhì)量和監(jiān)管存在的突出問題

1.1藥品研發(fā)階段的潛在風(fēng)險(xiǎn)國內(nèi)的新藥研發(fā)需經(jīng)研發(fā)篩選、臨床前研究、臨床研究和新藥批準(zhǔn)上市等一系列過程。由于新藥研發(fā)具有需要巨大投入，研發(fā)周期長等特點(diǎn)，不可避免部分藥品企業(yè)會急功近利，藥品工藝處方未有效優(yōu)化、驗(yàn)證不充分，藥品研發(fā)的病理、毒理學(xué)研究和臨床前試驗(yàn)、生物等效性研究都采用老鼠、兔子和狗等動物作為實(shí)驗(yàn)對象，在動物身上安全的藥物并不能代表用于人體也是安全的，部分新藥的臨床實(shí)驗(yàn)的病例數(shù)不足等情況也時(shí)有發(fā)生，有些新藥上市后再評價(jià)階段，生產(chǎn)企業(yè)考慮到經(jīng)濟(jì)成本對ADR監(jiān)測不重視，導(dǎo)致信息收集不全面，ADR分析評價(jià)不科學(xué)，2006年9月，SFDA通報(bào)“警惕加替沙星引起的血糖異常，阿昔洛韋與急性腎功能衰竭有關(guān)聯(lián)，利巴韋林的安全性問題”，就是因?yàn)樗幤费邪l(fā)階段導(dǎo)致的藥害風(fēng)險(xiǎn)［1］。

1.2藥品生產(chǎn)單純追求經(jīng)濟(jì)利益忽視藥品質(zhì)量藥企作為藥品的生產(chǎn)企業(yè)，本應(yīng)按照國家規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行藥品安全生產(chǎn)制度，但是部分藥企片面追求經(jīng)濟(jì)效益，特別是一些私人藥企，生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂，生產(chǎn)過程未嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)的GMP國家標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)如原料藥、輔料、包材采購和檢驗(yàn)把關(guān)不嚴(yán)；工人未受過正規(guī)的生產(chǎn)培訓(xùn)，不按照核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，擅自變更生產(chǎn)工藝；未按規(guī)定檢驗(yàn)或全檢即出廠等等。導(dǎo)致藥品質(zhì)量出現(xiàn)較大隱患?！褒R二藥”和“欣弗”等藥害事件就是典型的質(zhì)量管理失靈［2］。

1.3藥品流通市場混亂監(jiān)管失靈目前，國內(nèi)的藥品銷售除醫(yī)療機(jī)構(gòu)外，主要為藥品零售企業(yè)及基層藥店，由于藥品監(jiān)管的不徹底、不到位，部分供藥機(jī)構(gòu)存在未嚴(yán)格執(zhí)行藥品GSP相關(guān)規(guī)定的現(xiàn)象，主要體現(xiàn)在，不按國家規(guī)定要求貯藏與養(yǎng)護(hù)；不按要求運(yùn)輸；價(jià)格形成機(jī)制不科學(xué)等等［3］。特別要說明的是，部分藥品零售機(jī)構(gòu)，尤其基層藥店，受利益驅(qū)使，進(jìn)貨渠道混亂，有的是直接或間接地從非法藥市進(jìn)藥，藥品質(zhì)量無法保證，致使假劣藥品大量流向藥品零售企業(yè)，最終到達(dá)消費(fèi)者手中，直接危害人民群眾的生命安全。更有甚者，在一些地方還存在不少無證藥店，部分社會藥房超范圍銷售的現(xiàn)象依然存在。限于藥品監(jiān)管部分的人力、物力，管理相對薄弱，藥品監(jiān)督抽驗(yàn)的覆蓋面較窄，致使其藥品質(zhì)量處于有效的監(jiān)督之外，直接威脅著人民群眾的用藥安全。據(jù)統(tǒng)計(jì)，假劣藥品案件80%發(fā)生在基層［4］。

1.4藥品監(jiān)督管理體制有待商榷與西方發(fā)到國家不同，目前，我國藥監(jiān)體制實(shí)行的是“一體、兩級”體制。通過國務(wù)院的藥監(jiān)部門和省級藥監(jiān)部門及其下屬機(jī)構(gòu)，形成一個(gè)覆蓋面較廣的藥品監(jiān)管體系［5］。

由于現(xiàn)行的垂直管理體制，當(dāng)前最大的問題莫過于省級以下的藥監(jiān)部門無法獲得當(dāng)?shù)卣淖銐蛑С帧Ｈ耸潞拓?cái)政等配套改革措施嚴(yán)重滯后，就財(cái)政撥款而言，為保證執(zhí)法的獨(dú)立性，絕大多數(shù)的省級以下藥監(jiān)部門只能從省級藥監(jiān)部門獲取財(cái)政撥款，地方財(cái)政對垂直管理單位撥款很少，為了GDP，某些地方政府也確實(shí)存在地方保護(hù)主義。同時(shí)由于各省藥監(jiān)部門的獨(dú)立性，跨省的監(jiān)管困難，省與省之間協(xié)調(diào)與合作問題也是一個(gè)政策真空。再者雖然國內(nèi)的藥監(jiān)部門獲得了一定的執(zhí)法獨(dú)立性，但是在實(shí)際工作中還是需要跟其它許多部門打交道，例如工商、稅務(wù)、衛(wèi)計(jì)委、公安等等，由于地方政府沒有具體的協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，所以監(jiān)管關(guān)系不順的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，在某些地方上顯得更加突出。

1.5我國現(xiàn)行的藥品相關(guān)法律法規(guī)不完善自2001年《中華人民共和國藥品管理法》的正式頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國“依法治藥”開啟了新時(shí)代［6］，它不僅是藥品監(jiān)管部門行政執(zhí)法的法律依據(jù)，也是企業(yè)依法生產(chǎn)、守法經(jīng)營的法律準(zhǔn)繩，還是人民群眾依法維護(hù)自身合法權(quán)益的銳利武器。截至2011年，國家先后出臺了17部藥品相關(guān)法律法規(guī)，國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制訂頒布了29部與藥品管理相關(guān)的規(guī)章條例。但是就我國國情總體而言，我國的藥品相關(guān)法律法規(guī)并不健全，仍需完善。

1.6用藥者藥品知識匱乏藥品不良反應(yīng)發(fā)生率高俗話說，“是藥三分毒”。在我國，市場銷售藥品分為處方藥和非處方藥，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方才可以購買并按醫(yī)囑服用的藥物，非處方藥可以自行判斷選購。因?yàn)橛盟幷咚幤分R缺乏，而藥品又不同于一般食物，因此極易造成損害。有些病患者憑經(jīng)驗(yàn)主義亂服藥，不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年因藥物不良反應(yīng)而入院治療的人數(shù)多達(dá)250萬人，其中20%為是嚴(yán)重不良反應(yīng)。每年因不良發(fā)應(yīng)致死的約19.2萬人。老百姓購買藥品時(shí)隨機(jī)性強(qiáng)，不按照藥品說明書使用，為增強(qiáng)療效自行加大服藥劑量、擅自聯(lián)合用藥等等都是常見的不良用藥習(xí)慣；因此提高老百姓的安全用藥知識也是迫在眉睫。

2　針對當(dāng)前我國藥品質(zhì)量和監(jiān)管問題的對策

2.1加強(qiáng)藥品研發(fā)階段的監(jiān)管防患于未然

2.1.1加強(qiáng)藥品上市前的嚴(yán)格審查力度目前，我國新藥研發(fā)以仿制藥為主，隨著藥企大量的資金投入，自主研發(fā)新藥水平有了很大提高，國產(chǎn)新藥有不斷增加趨勢，由此引發(fā)安全隱患可以預(yù)見。因此，藥監(jiān)部門要不斷提高新藥臨床前安全性研究技術(shù)水平，完善相關(guān)資料，務(wù)必要求申報(bào)單位提供全面、詳細(xì)、科學(xué)的藥物安全信息。新藥研發(fā)的大投入，必然使得一旦獲批，必然大范圍生產(chǎn)，產(chǎn)量驚人，因此一旦藥品本身存在的缺陷在研發(fā)過程中未被發(fā)現(xiàn)并加以修善，其后果是相當(dāng)惡劣的。因此，藥品審批部門應(yīng)嚴(yán)格審批制度，在藥品研制環(huán)節(jié)，重點(diǎn)打擊弄虛作假行為，確保注冊資料真實(shí)、可靠。建立公正、公開、高效的新藥審批機(jī)制和審查體系，以確保安全性不確定的藥物不能上市。2.1.2加強(qiáng)藥品上市后的再評價(jià)新藥臨床前的研究過程主要以動物實(shí)驗(yàn)為主，由于動物與人體的差異，臨床實(shí)驗(yàn)病例數(shù)的限制，導(dǎo)致在批準(zhǔn)生產(chǎn)后，在上市后也可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，在獲批新藥大規(guī)模應(yīng)用于人群后，藥監(jiān)部門要做好藥品質(zhì)量跟蹤和評價(jià)報(bào)告制度，一旦發(fā)生不良反應(yīng)事件，及時(shí)采取有效的控制措施，杜絕藥害事件的重復(fù)發(fā)生。

2.1.3強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與申報(bào)制度加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是關(guān)乎群眾健康和用藥安全的頭等大事。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作就是要大力加強(qiáng)檢測體系建設(shè)，強(qiáng)化涉藥單位的監(jiān)測意識、密切跟蹤，嚴(yán)格執(zhí)行定期和不定期的抽檢制度。對不作為、少作為，甚至公開違規(guī)的涉藥單位要給予警告、責(zé)令限期整改等處罰措施，情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重不良后果的，追究單位和相關(guān)人員法律責(zé)任。

2.2貫徹執(zhí)行GMP制度加強(qiáng)監(jiān)管機(jī)制藥監(jiān)部門要通過現(xiàn)有的法律法規(guī)強(qiáng)化藥品生產(chǎn)GMP制度的貫徹實(shí)施，企業(yè)生產(chǎn)藥品之前必須先通過GMP認(rèn)證，嚴(yán)格禁止未通過GMP認(rèn)證的藥企生產(chǎn)藥品，要明確產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的而不是檢驗(yàn)出來的，要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)的全過程、各環(huán)節(jié)嚴(yán)密監(jiān)控。同時(shí)要加強(qiáng)藥企員工的崗位培訓(xùn)，要求生產(chǎn)人員嚴(yán)格按照GMP操作，同時(shí)也要嚴(yán)格遵守申報(bào)的工藝流程。

2.3推進(jìn)GSP認(rèn)證工作規(guī)范藥品零售經(jīng)營許可要扎實(shí)推進(jìn)藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作，規(guī)范零售企業(yè)的經(jīng)營行為，要求企業(yè)需嚴(yán)格遵守法律規(guī)定的渠道購銷藥品，購銷記錄需規(guī)范記錄，從根本上堵住假劣藥品的流通渠道。強(qiáng)化藥品在流通過程中儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)環(huán)節(jié)的檢查制度，同時(shí)制定相應(yīng)的管理制度、政策措施，扭轉(zhuǎn)藥品零售市場的混亂局面，使藥品零售企業(yè)走上規(guī)范化和制度化的管理軌道。

2.4加強(qiáng)監(jiān)管體制建設(shè)保障監(jiān)管體制統(tǒng)一高效運(yùn)行美國食品與藥品管理局（FDA）在保證藥品安全方面積累了豐富的管理經(jīng)驗(yàn)，是當(dāng)今世界公認(rèn)的藥品政府監(jiān)督管理權(quán)威。國內(nèi)的藥品監(jiān)管體制可以參照美國的模式，藥監(jiān)部門所需經(jīng)費(fèi)由國家全額保證，并保證提供充足經(jīng)費(fèi)，完全垂直管理，工作人員的任命由上一級部門統(tǒng)管，監(jiān)管工作不受地方政府的管轄，保證執(zhí)法的相對獨(dú)立性，在國內(nèi)構(gòu)成一個(gè)獨(dú)立、強(qiáng)大、權(quán)威的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。由此可以保證藥品監(jiān)管體系高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.5加強(qiáng)藥品法規(guī)立法建立符合國情的藥品法規(guī)體系我國現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)不夠健全，造成藥品監(jiān)管部門執(zhí)法手段的乏力，要建立符合我國藥品安全監(jiān)管實(shí)際情況的法律法規(guī)；堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)思想，針對國內(nèi)市場經(jīng)濟(jì)條件下藥品監(jiān)督執(zhí)法實(shí)踐中出現(xiàn)的新情況，新問題開展深入調(diào)查研究，結(jié)合各地方、各部門工作實(shí)際，同時(shí)學(xué)習(xí)和借鑒發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管方面的法律、法規(guī)，出臺一系列符合我國國情的藥品監(jiān)管法規(guī)，特別要指出的是，新出臺的法規(guī)要明確藥品監(jiān)管部門執(zhí)法的獨(dú)立性，加大對違法現(xiàn)象的懲罰力度。

2.6強(qiáng)化用藥安全宣傳工作提高群眾用藥安全意識強(qiáng)化媒體的宣傳力度，通過專題片、講座等各種形式努力增強(qiáng)廣大群眾用藥安全意識，盡量減少因不當(dāng)用藥引發(fā)的藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生率，同時(shí)藥監(jiān)部門不僅要宣傳合理用藥的知識，更要宣傳假冒偽劣藥的危害及識別方法，不斷提高群眾自我防范意識，使假劣藥品沒有市場，從而減少假冒偽劣藥品和違法行為生存的空間，真正使人民群眾用上安全可靠有效的藥物，保證生命安全。

藥品安全監(jiān)管關(guān)系國計(jì)民生，事關(guān)社會主義和諧社會建設(shè)。深入分析我國藥品安全工作所面臨的嚴(yán)峻現(xiàn)狀，從規(guī)范藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通過程，加強(qiáng)藥品監(jiān)管體制建設(shè)，提升公眾安全用藥常識，尋求保障藥品安全的長效機(jī)制和治本之策。同時(shí)，結(jié)合我國的現(xiàn)實(shí)國情，我們也應(yīng)該看到藥品安全監(jiān)管的特殊性和困難程度，因此加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理意義重大。

［1］王永紅.淺議如何做好當(dāng)前的藥品安全監(jiān)管工作［J］.中國藥事，2008，22 （2）:93-95.

［2］陳曉莉.從齊二藥、欣弗等藥害事件分析藥品生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的問題［J］.中國藥事，2008，22（10）:871-873.

［3］徐新軍.當(dāng)前藥品監(jiān)督管理中若干問題探討［J］.中國食品藥品監(jiān)管，2005 （1）:30-33.

［4］咼智義.創(chuàng)新監(jiān)管必須找準(zhǔn)著力點(diǎn)和落腳點(diǎn)［J］.中國食品藥品監(jiān)管，2008 （12）:19-20.

［5］巴學(xué)偉.論我國藥品監(jiān)督管理體制的特征及實(shí)踐問題［J］.中國藥事，2002，16 （9）:538-541.

［6］唐小鵬，曾印文.從典型案例反思藥品安全事故頻發(fā)的原因及對策［J］.中南藥學(xué)，2009，7（4）:316-317.

Current Situation and Countermeasures of Drug Safety Supervision and Management in China

XU Hongyan，LU Zhaojun
（Department of Science and Technology，Xuzhou Medical University，Jiangsu Province，Xuzhou 221004，China）

We discussed some issues of drug safety and supervision on research and development，production，supply and use.We should strengthen drug safety legislation，reinforce enforcement of drug administration，increase sense of duty of drug manufacturers，and enhance people's awareness of safe medication，in order to safeguard the public's medication safety.

drug safety；supervision；countermeasures

10.3969/j.issn.1672-2779.2016.18.013

1672-2779（2016）-18-0029-03

（本文編輯：李海燕本文校對：李海燕2016-05-15）