關(guān)于針刺治療糖尿病胃輕癱隨機(jī)對照試驗(yàn)評價

李金博長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林長春　130021

關(guān)于針刺治療糖尿病胃輕癱隨機(jī)對照試驗(yàn)評價

李金博長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，吉林長春130021

目的分析針刺治療糖尿病胃輕癱隨機(jī)對照試驗(yàn)結(jié)果，為臨床治療提供理論參考依據(jù)。方法檢索近10年針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告，使用循證醫(yī)學(xué)的方式和原則，制定臨床研究報告的信息采集和評價表，對所選研究報告進(jìn)行評價和分析。結(jié)果所檢索到并且符合標(biāo)準(zhǔn)的臨床研究報告17份報告中，結(jié)果顯示針刺穴位完全相同，無法明確針刺位置對治療結(jié)果的影響，排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估計、隨機(jī)方式、盲法、治療方式、治療時間、不良反應(yīng)、隨訪調(diào)查均存在問題。結(jié)論針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告中，樣本數(shù)量、研究方式以及結(jié)果等標(biāo)準(zhǔn)的采取不統(tǒng)一、不嚴(yán)謹(jǐn)，最終得出的結(jié)果針刺優(yōu)于其他療效還尚有討論余地，有必要進(jìn)一步做大量樣本、高質(zhì)量、統(tǒng)一療法的臨床試驗(yàn)研究。

針刺；糖尿病胃輕癱；隨機(jī)對照試驗(yàn)；試驗(yàn)評價

糖尿病胃輕癱也被稱之為胃排空延遲，主要是指在糖尿病基礎(chǔ)之上所引發(fā)的胃動力下降。糖尿病胃輕癱的臨床癥狀主要表現(xiàn)為上腹部有嚴(yán)重的嘔吐、惡心、疼痛、灼燒感以及餐后腹脹等，是糖尿病普遍的一種慢性并發(fā)癥，會影響患者糖尿病藥物在口服時的臨床療效，導(dǎo)致藥物的治療效果下降。相關(guān)研究顯示，有近50%的1型糖尿病患者存在一定程度的胃輕癱，有30%左右的2型糖尿病患者患有胃輕癱［1］。我國相關(guān)學(xué)者對糖尿病作為研究對象進(jìn)行了研究，并且有約半數(shù)的研究對象具有胃輕癱的臨床癥狀。近些年，關(guān)于糖尿病胃輕癱的研究也在不斷增加，并且大多數(shù)研究都是使用隨機(jī)對照研究的方式探究胃輕癱的臨床療效，但是當(dāng)前仍然缺乏全面性、系統(tǒng)性的關(guān)于針刺治療糖尿病胃輕癱的試驗(yàn)評價。該文就最近10年間關(guān)于針刺治療糖尿病胃輕癱的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)研究進(jìn)行研究分析，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1一般資料

選擇近10年間關(guān)于針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究作為該次的研究對象。所選擇的臨床研究均是以隨機(jī)對照試驗(yàn)的方式使用針刺治療糖尿病胃輕癱。

1.2方法

采用計算機(jī)檢索配合人工檢索進(jìn)行研究［2］。采用我國較為權(quán)威的數(shù)據(jù)庫檢索相關(guān)數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫的選擇有：中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、維普中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、中國期刊網(wǎng)全文數(shù)據(jù)庫以及萬方醫(yī)藥期刊數(shù)據(jù)庫等。檢索的方式有主要檢索方式和關(guān)鍵詞檢索。中文檢索詞為“糖尿病胃輕癱”和“針刺”，英文檢索詞為“acupuncture”、“acupuncture therapy”、“electroacupuncture”以及“diabetic gastroparesis”。所檢索的試驗(yàn)研究時間范圍為1980年之后的研究報告。除此之外，因?yàn)閿?shù)據(jù)庫的收錄時間、范圍以及更新周期等影響因素，部分研究報告配合手工檢索進(jìn)行。手工檢索在我市醫(yī)藥大學(xué)圖書館當(dāng)中進(jìn)行，檢索詞相同。關(guān)注重點(diǎn)在于《上海針灸雜志》、《世界華人消化雜志》、《中國針灸》等核心期刊。

1.3選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)入選標(biāo)準(zhǔn)［3］：①實(shí)驗(yàn)組以針刺治療為主；②糖尿病胃輕癱患者的分組方式以“隨機(jī)對照”、“隨機(jī)”等方式為主；排除標(biāo)準(zhǔn)［4］：①理論性研究；②研究對象例數(shù)低于5例；③綜述期刊；④動物研究實(shí)驗(yàn)；⑤無對照的試驗(yàn)研究。

1.3.2研究報告篩選的方式和過程首先，檢索得到的研究報告進(jìn)行整理，在獲得相關(guān)研究報告之后，排除重復(fù)發(fā)表、理論過多、動物實(shí)驗(yàn)、綜述類等研究報告；之后再排除案例過少和無對比的研究報告。最終得到17篇有效研究報告。

1.3.3質(zhì)量評價的內(nèi)容與方式將入選的研究報告按照循證醫(yī)學(xué)的評價方式和原則，參考Cochrane手冊所指出的研究報告評價指標(biāo)進(jìn)行評價，其內(nèi)容主要包含臨床科研設(shè)計的原則，例如分類方式、診斷標(biāo)準(zhǔn)、入選排除標(biāo)準(zhǔn)、對照可比性、樣本質(zhì)量、對照用藥可比性、統(tǒng)計學(xué)方式、受試因素標(biāo)準(zhǔn)化、療效判定質(zhì)量等等。

1.3.4統(tǒng)計分析和數(shù)據(jù)錄入選擇兩名有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的評價人員借助Cochrane手冊所提供的評價研究報告質(zhì)量的指標(biāo)制定相應(yīng)的評價表，使用該標(biāo)準(zhǔn)對入選的研究報告進(jìn)行逐一的信息錄入，在數(shù)據(jù)錄入之后，進(jìn)行一致性的對比分析，對于有爭議的內(nèi)容，由多名評價人員對文章進(jìn)行核查，經(jīng)全員同意之后記錄評價結(jié)果。

2　結(jié)果

經(jīng)過對17篇使用“隨機(jī)分組”或“隨機(jī)對比”所開展關(guān)于“針刺治療糖尿病胃輕癱”的研究報告進(jìn)行質(zhì)量評價，結(jié)果顯示針刺穴位完全相同，均是以脾俞、膈俞、胰俞為主，無法明確針刺位置對治療結(jié)果的影響，排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估計、隨機(jī)方式、盲法、治療方式、治療時間、不良反應(yīng)、隨訪調(diào)查均存在問題。

3　討論

隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究是對干預(yù)措施有效性評價最直接的研究方式，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)拇髽颖尽㈦S機(jī)、對照、多中心臨床研究可以提供有質(zhì)量、有依據(jù)、真實(shí)的結(jié)論［5-6］。在文獻(xiàn)的研究當(dāng)中可以發(fā)現(xiàn)，研究者在診斷標(biāo)準(zhǔn)以及療效評定標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中并未考慮中醫(yī)臨床治療的特殊性［8-9］。其主要是因?yàn)橹形麽t(yī)的病名的診斷、療效評判標(biāo)準(zhǔn)不同，并且在中醫(yī)診斷中還會考慮中醫(yī)的證型問題。由此可見，在今后的中醫(yī)臨床試驗(yàn)研究設(shè)計過程中，還應(yīng)當(dāng)考慮中醫(yī)在臨床治療當(dāng)中的科研特殊性，有目的性的區(qū)分中醫(yī)、西醫(yī)的診斷、歸納、排除以及療效評定等等標(biāo)準(zhǔn)［10-12］。

該次研究所檢索到的研究結(jié)果顯示，結(jié)果顯示排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量估計、隨機(jī)方式、盲法、治療方式、治療時間、不良反應(yīng)、隨訪調(diào)查均存在問題。這一結(jié)果結(jié)果充分說明，近20年來的針刺治療糖尿病胃輕癱的試驗(yàn)雖然有許多，但是用隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究報告并不多，并且其中還有許多研究并未明提及隨機(jī)的方式。除此之外，這些文獻(xiàn)當(dāng)中的樣本量估算，使用盲法、隨機(jī)化實(shí)施以及病歷隨訪等情況也存在一定的問題。隨機(jī)對照方式中隨機(jī)化的分配隱藏能夠有效地避免偏倚，盲法能夠有效杜絕實(shí)驗(yàn)研究的偏倚以及主觀性觀點(diǎn)的影響，在所選的17篇文獻(xiàn)中均為提及盲法和分配隱藏［13-15］。與此同時，該研究當(dāng)中的有兩篇文獻(xiàn)所使用的隨機(jī)份方式就是以就診先后順序?yàn)橹?，其并不是真正意義上的隨機(jī)，僅有1篇發(fā)生了不良反應(yīng)，但是在文獻(xiàn)中并未提及意向性分析。就該研究所檢索的多篇研究報告質(zhì)量而言，隨機(jī)對照試驗(yàn)的研究結(jié)果可信度并不高，嚴(yán)謹(jǐn)性較低，方式有待完善。

綜上所述，針刺治療糖尿病胃輕癱有一定的療效，并且不良反應(yīng)較小這一特點(diǎn)在臨床醫(yī)學(xué)中也有體現(xiàn)，所以應(yīng)當(dāng)作為推廣療法。但是，針刺治療糖尿病胃輕癱的臨床研究報告中，樣本數(shù)量、研究方式以及結(jié)果等標(biāo)準(zhǔn)的采取不統(tǒng)一、不嚴(yán)謹(jǐn)，最終得出的結(jié)果針刺優(yōu)于其他療效還尚有討論余地，有必要進(jìn)一步做大量樣本、高質(zhì)量、統(tǒng)一療法的臨床試驗(yàn)研究。

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R587.1

A

1672-4062（2016）09（b）－0047-02

10.16658/j.cnki.1672-4062.2016.18.047

2016-06-12）

李金博（1980.11-），女，吉林通化人，碩士研究生，主治醫(yī)師，研究方向：內(nèi)分泌。