基層藥品快檢中存在的問題及建議

王雪云 宗 冉

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基層藥品快檢中存在的問題及建議

王雪云 宗 冉

【摘要】在基層藥品監(jiān)管部門工作中，應(yīng)用藥品快檢技術(shù)取得了明顯成效，但也存在不足之處，其與當(dāng)前基層部門快速檢測水平低、人員快檢意識(shí)不強(qiáng)和態(tài)度不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)让芮邢嚓P(guān)，應(yīng)加大藥品快檢建設(shè)力度、搭建技術(shù)平臺(tái)、制訂相關(guān)藥品快檢制度、提高快檢意識(shí)。

【關(guān)鍵詞】藥品快檢技術(shù)；檢測程序；快檢設(shè)備；快檢思想；快速檢測平臺(tái)

山東省濟(jì)寧市食品藥品檢驗(yàn)檢測中心，山東濟(jì)寧 272025

藥品快檢技術(shù)自2003年在基層應(yīng)用，經(jīng)過十多年實(shí)踐證明其是一種識(shí)別假劣藥品行之有效的技術(shù)手段，在“提高藥品靶向抽驗(yàn)率、擴(kuò)大藥品抽驗(yàn)覆蓋率、節(jié)省藥品抽驗(yàn)費(fèi)用、提升監(jiān)管水平”中發(fā)揮了重要作用。但隨著在實(shí)踐中的不斷應(yīng)用，在藥品快速檢測工作出現(xiàn)的一些棘手問題也逐漸暴露。本研究結(jié)合多年基層藥品快檢和抽驗(yàn)等工作，對(duì)當(dāng)前藥品快檢應(yīng)用的不足進(jìn)行探討，并提出相應(yīng)建議。

1 藥品快檢技術(shù)概述

藥品快檢技術(shù)系指應(yīng)用現(xiàn)代藥物分析和信息技術(shù)，在監(jiān)管現(xiàn)場對(duì)樣品進(jìn)行快速分析，從一個(gè)或一批未知危險(xiǎn)度的樣品中篩查出可能危害人體健康的樣品，并將其提交并經(jīng)相應(yīng)《驗(yàn)證方法和補(bǔ)充驗(yàn)證方法》進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估、檢驗(yàn)和確認(rèn)其危害成分的技術(shù)檢查方法[1]。現(xiàn)行的藥品快檢技術(shù)主要有外觀鑒別技術(shù)、理化鑒別技術(shù)、色譜分析技術(shù)、波譜分析技術(shù)等，其特點(diǎn)為快速、準(zhǔn)確、靈敏、環(huán)保、易于推廣[2-3]。

2 基層應(yīng)用中藥品快檢技術(shù)存在的不足

2.1 藥品快檢的整體水平不高

2.1.1 藥品快速檢測的能力、范圍有限 當(dāng)前基層快檢檢測能力相對(duì)偏低和薄弱，因藥品快檢車造價(jià)高、對(duì)操作人員要求較高等原因，在基層一般只有地市級(jí)局才配備，而一些假劣藥品制造者往往選擇較隱蔽、偏遠(yuǎn)落后、執(zhí)法人員不易到達(dá)的地區(qū)。全國各地藥監(jiān)部門均存在著人員少而監(jiān)管對(duì)象點(diǎn)多、面廣、線長的困難局面[5]。為了更好地完成藥品抽驗(yàn)工作，可造成檢測車超負(fù)荷行駛，有時(shí)不能正常工作，額外增加了維護(hù)、保養(yǎng)負(fù)擔(dān)。檢測范圍僅限于《藥品快檢手冊》所載品種，有些檢驗(yàn)項(xiàng)目仍為手工操作。同時(shí)，當(dāng)前各種違規(guī)制假、造假技術(shù)層出不窮，且這些不合格產(chǎn)品大部分均流向廣大農(nóng)村市場，面對(duì)此種復(fù)雜局面，基層快檢的檢測能力已遠(yuǎn)不能滿足市場檢驗(yàn)檢測需求。

2.1.2 藥品快檢設(shè)備本身存在不足 在全國各地運(yùn)行的410余輛藥品檢測車均裝有近紅外光譜藥品快速鑒別系統(tǒng)、化學(xué)快檢方法、中藥快檢方法、藥品信息查詢系統(tǒng)等，配備了相應(yīng)儀器設(shè)備，可對(duì)市場上的常用藥品進(jìn)行現(xiàn)場快速檢測[4]。但快篩試劑本身有效期較短，劑型為針劑易破損，貯存要求較高，在使用過程中還易出現(xiàn)不常用試劑浪費(fèi)、常用試劑短缺問題。

2.2 藥品快檢的瓶頸 因基層藥品經(jīng)營使用單位條件差、購進(jìn)數(shù)量少、藥品供應(yīng)不及時(shí)等原因，可出現(xiàn)快檢呈陽性的藥品貨存少無法抽驗(yàn)或抽驗(yàn)結(jié)果出來卻已無貨存，有些單位負(fù)責(zé)人雖然知道藥品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定時(shí)可以申請復(fù)驗(yàn)，但已無貨存，而無從下手。

3 原因分析

3.1 快檢工作程序中存在的主要問題

3.1.1 檢測程序不規(guī)范，操作人員缺乏有效培訓(xùn) 快速檢測雖然操作并不復(fù)雜，但要求技術(shù)操作規(guī)范，檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，判斷分析科學(xué)，對(duì)快檢人員業(yè)務(wù)要求較高，取樣方法、添加試劑量、添加時(shí)間等因素均可影響檢測結(jié)果，需嚴(yán)格按照程序進(jìn)行操作。由于目前專門從事快檢的人員并不固定，存在非快檢人員進(jìn)行快檢的現(xiàn)象，在檢測過程中或多或少存在著操作方法不正確問題。

3.1.2 檢測設(shè)備保存不妥，缺乏保養(yǎng)與維護(hù) 藥品快檢技術(shù)水平的高低關(guān)鍵在于是否擁有一支穩(wěn)定的高素質(zhì)快檢隊(duì)伍[6]。但一些操作人員工作態(tài)度松懈，進(jìn)行快檢后不能按照要求清洗設(shè)備，將試管、滴管隨意亂放，不按規(guī)定丟棄垃圾。一些縣局檢測室環(huán)境臟亂潮濕，無調(diào)節(jié)溫度設(shè)備，且保養(yǎng)人員缺乏保養(yǎng)知識(shí)和意識(shí)，不對(duì)檢查箱內(nèi)的設(shè)備進(jìn)行檢查，導(dǎo)致檢測設(shè)備受污染，同時(shí)試劑易因存放條件不當(dāng)而變質(zhì)，均可嚴(yán)重影響檢測結(jié)果的權(quán)威性。

3.2 藥品快檢得不到足夠重視 要做好靶向抽驗(yàn)，快檢思想的深入是關(guān)鍵。但大部分縣級(jí)局因經(jīng)費(fèi)緊張、人員短缺、工資待遇普遍偏低等問題，存在重稽查輕快檢現(xiàn)象，藥品快檢工作只局限于應(yīng)付上級(jí)抽驗(yàn)，甚至很少做快檢就草率抽驗(yàn)，造成送驗(yàn)藥品合格率偏高。另外，快檢結(jié)果有時(shí)呈假陽性、不受法律保護(hù)也受不少影響。

4 建議

4.1 加大藥品快檢基礎(chǔ)建設(shè)力度 國家對(duì)藥品快速檢驗(yàn)投入力度在不斷加大，但還不能滿足檢測的需求。要積極爭取地方政府對(duì)藥品快檢建設(shè)經(jīng)費(fèi)的充分保障，培養(yǎng)和造就一支高素質(zhì)專業(yè)化藥品檢驗(yàn)隊(duì)伍[7]，加大高素質(zhì)專業(yè)人才的引進(jìn)，優(yōu)化學(xué)歷、職稱、專業(yè)和年齡結(jié)構(gòu)。改善藥品快檢辦公條件，配全快檢設(shè)施設(shè)備。在為縣級(jí)監(jiān)管部門配備升級(jí)藥品快檢箱、藥品快篩試劑盒的基礎(chǔ)上，加大藥品檢測車的配備力度，保證一縣（區(qū)）一臺(tái)的工作迫在眉睫[6]。對(duì)藥品快速檢測設(shè)備、試劑及易耗品及時(shí)更新補(bǔ)充。制訂系統(tǒng)的從事檢測人員的培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)，定期、集中、全面、系統(tǒng)地對(duì)基層一線藥品快檢人員進(jìn)行強(qiáng)化培訓(xùn)，以點(diǎn)帶面，全面普及藥品快檢知識(shí)，提高藥品快檢能力。

4.2 搭建藥品快速檢測網(wǎng)絡(luò)平臺(tái) 目前，全國藥品快檢技術(shù)平臺(tái)已初步搭建，快檢技術(shù)隊(duì)伍已基本形成[8]。但是，藥品快檢技術(shù)研究及應(yīng)用與基層藥品監(jiān)管實(shí)際對(duì)藥品快檢技術(shù)的需求還存在一定差距，研究及應(yīng)用管理工作仍有不足之處[6]。目前，在基層尚無查詢藥品快檢信息的檢索能力，對(duì)于快檢不合格藥品信息仍靠摸索總結(jié)，常出現(xiàn)不合格藥品在各地重復(fù)試驗(yàn)，因地方保護(hù)主義思想，稽查人員不愿意或不能把自己辛勤勞動(dòng)的果實(shí)共享給其他縣級(jí)局。因此，應(yīng)利用穩(wěn)定成熟的信息化技術(shù)搭建更高集成度、更智能化的藥品快檢信息化平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)高效快檢工作，以凸顯其必要性[4]。在信息共享平臺(tái)稽查人員能及時(shí)交流藥品快檢情況，避免重復(fù)試驗(yàn)，提高快檢水平。

4.3 嚴(yán)格制度規(guī)范，提高認(rèn)識(shí) 各地區(qū)應(yīng)嚴(yán)格按照上級(jí)主管單位建立的檢測程序和制度進(jìn)行運(yùn)作，提高藥品快檢意識(shí)。對(duì)于快檢呈“陽性”與送驗(yàn)結(jié)果一致藥品，建議建立信息上報(bào)制度，對(duì)信息進(jìn)行匯總，并制訂相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)制度和法律法規(guī)。

參考文獻(xiàn)

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[3] 金香玉.淺談快檢技術(shù)在食品藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),2013,8(7):40-41.

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[5] 譚家群,馮艷春.藥品檢測車在駐馬店市藥品監(jiān)管中的實(shí)效作用[J].中國藥事,2011,25(12):1215-1216.

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[8] 中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃解讀[EB/OL].[2012-03-09].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0100/69666_8.html.

Problems and suggestions in the application of rapid detection technology in the application of drugs

Wang Xueyun Zong Ran

【Abstract】In the work of grass-roots drug regulatory authorities,application of drug fast detection technology made significant results but there are also shortcomings,which is closely related to and the primary sector,rapid detection of low level,personnel quickly seized the consciousness is not strong,the attitude is not rigorous should increase drug fast testing efforts in building and build a technology platform,formulate related drug fast testing system,to raise awareness of the fast examination.

【Key words】Drug fast detection technology;Testing procedures;Fast detection equipment;Quick detection idea; Rapid detection platform

【中圖分類號(hào)】R954

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A 【DOI】10.12010/j.issn.1673-5846.2016.04.014