藥品不良反應(yīng)賠償制度的國際比較與借鑒

沈群紅 張詩情 崔詩月

1.清華大學(xué)公共管理學(xué)院 北京 100084 2.耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 美國 康涅狄格州紐黑文市 06511

藥品不良反應(yīng)賠償制度的國際比較與借鑒

沈群紅1*張詩情2崔詩月1

1.清華大學(xué)公共管理學(xué)院 北京 100084 2.耶魯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院 美國 康涅狄格州紐黑文市 06511

近年來，中國藥品不良反應(yīng)事件頻發(fā)，給患者及其家庭帶來了嚴(yán)重的傷害，而中國現(xiàn)行法律對于藥品不良反應(yīng)受害人無法提供有效救濟(jì)。本文通過分析德國、瑞典、日本、美國以及中國臺灣地區(qū)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)制度的成功經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合中國藥品不良反應(yīng)事件現(xiàn)狀及賠償困境，建議建立以基金模式為主的藥品不良反應(yīng)賠償制度。

藥品不良反應(yīng)； 賠償制度； 國際比較； 制度研究

藥品不良反應(yīng)(Adverse Drug Reaction, ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。隨著我國醫(yī)藥事業(yè)的快速發(fā)展，大量藥品進(jìn)入醫(yī)療市場，藥品不良反應(yīng)案件也隨之增加。該類案件的特征為：生產(chǎn)商提供的藥品質(zhì)量檢測合格，患者按規(guī)定服用，但難以預(yù)測的藥品不良反應(yīng)對患者造成了人身健康損害。如廣州花都區(qū)人民法院受理的我國首例“疑似乙肝藥品不良反應(yīng)案”。[1]此類案件折射出我國藥害賠償制度在藥品不良反應(yīng)方面存在空白，也為我國建立相關(guān)制度提供了新的契機(jī)。根據(jù)我國《民法通則》第106條第2款及《侵權(quán)責(zé)任法》第6條第1款，行為人存在過錯是其侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件。然而，在多起藥品不良反應(yīng)損害賠償事件中，患者、醫(yī)生及制藥企業(yè)均無過錯，因此受害人往往難以通過司法救濟(jì)取得賠償。盡管我國出臺了《藥品管理辦法》和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對生產(chǎn)假冒偽劣藥品的處罰、藥品不良反應(yīng)的檢測與管理都做出了明確的規(guī)定，但藥品不良反應(yīng)受害人的賠償仍然是現(xiàn)行法律的盲點(diǎn)。[2]

20世紀(jì)中期，藥品不良反應(yīng)問題曾在德國、瑞典、美國、日本以及我國臺灣地區(qū)造成嚴(yán)重影響。[2]通過探索與實(shí)踐，上述國家和地區(qū)的藥害救濟(jì)制度已趨于成熟。本文對上述相關(guān)國家和地區(qū)的現(xiàn)行法律與賠償制度加以分析比較，總結(jié)其制度特點(diǎn)，以期對我國藥品不良反應(yīng)損害賠償制度的建立提出建議。

1 我國藥品不良反應(yīng)損害現(xiàn)狀及賠償困境

1.1 我國藥物不良反應(yīng)損害現(xiàn)狀

近年來，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度不斷加大，發(fā)現(xiàn)的問題也在增多。2014年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》132.8萬份，其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)事件/報告為34.1萬份，占 25.7%。[3]而世界衛(wèi)生組織相關(guān)調(diào)查顯示，嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)中38.44%的患者會最終死亡。[4]《2015中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)表明，我國2014年入院患者總計20 441萬人。[5]隨著住院人數(shù)不斷上漲，完善藥品不良反應(yīng)法律法規(guī)、建設(shè)相關(guān)賠償制度迫在眉睫。

1.2 我國藥物不良反應(yīng)賠償困境

由于醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的局限性，藥品供應(yīng)商對于“用藥導(dǎo)致的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”難以準(zhǔn)確預(yù)測，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于根據(jù)病癥對患者正確用藥，難以認(rèn)定二者存在過錯。同時，受害人遵醫(yī)囑或按說明服用藥物，亦無過錯。因此，我國《民法通則》和《侵權(quán)責(zé)任法》中實(shí)行過錯侵權(quán)原則的相關(guān)條款無法對藥品不良反應(yīng)案件患者提供救濟(jì)。此外，盡管我國《侵權(quán)責(zé)任法》第7條與《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條為產(chǎn)品缺陷造成人身、財產(chǎn)損害的案件提供了無過錯歸責(zé)的救濟(jì)途徑，但由于《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條的免責(zé)條款規(guī)定“產(chǎn)品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；將產(chǎn)品投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的，生產(chǎn)者可以免于損害賠償責(zé)任”，為其免責(zé)提供了依據(jù)。我國目前僅有《疫苗流通和預(yù)防集中管理條例》規(guī)定因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。這是當(dāng)前我國對使用藥品不良反應(yīng)受害人賠償最為明確和可操作的條款。[6]但疫苗僅僅是藥品中的一小類，對于疫苗以外的不良反應(yīng)受害人不適用。由于缺乏針對藥品不良反應(yīng)賠償制度的專項法律規(guī)定，受害人難以獲得索賠。

1.3 藥品不良反應(yīng)賠償制度缺失的影響

由于藥品不良反應(yīng)在法理上存在特殊性，我國現(xiàn)有法律救濟(jì)手段難以對受害人提供有效保障。相關(guān)立法缺失的負(fù)面影響主要體現(xiàn)在藥品安全角度和制藥行業(yè)規(guī)范兩方面。從藥品安全來看，如果制藥企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠有效規(guī)避藥品不良反應(yīng)事件中的法律責(zé)任，二者必然會減少對藥品安全的投入。從行業(yè)規(guī)范來看，藥品不良反應(yīng)賠償制度的空白會導(dǎo)致相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報告率偏低，從而不利于問題藥品的召回。

2 藥品不良反應(yīng)賠償制度國際比較分析

我國目前尚未建立較為完善的藥品不良反應(yīng)賠償制度，而國際上許多國家和地區(qū)已擁有相對成熟的法律制度。其在制度設(shè)計、立法方式方面存在著較大差異，實(shí)施救濟(jì)的條件、范圍、程序等也有所區(qū)別。按其主要特征可分為保險模式、基金模式與企業(yè)賠償模式三大類。保險模式通過建立無過錯責(zé)任原則并強(qiáng)制制藥企業(yè)向保險公司投保責(zé)任險來保障受害人權(quán)益，如德國、瑞典等；而基金模式的國家和地區(qū)實(shí)行藥害救濟(jì)單行法律法規(guī)并建立救濟(jì)基金對受害人進(jìn)行補(bǔ)償，如日本和我國臺灣地區(qū)；企業(yè)賠償模式則由制藥企業(yè)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，對受害人給予巨額賠償，如美國。本文通過對國際上藥品不良反應(yīng)賠償制度背景、內(nèi)容、賠償條件、范圍、程序、資金來源等方面進(jìn)行比較，對我國建立相應(yīng)賠償制度提出建議。

2.1 保險模式

采用保險模式的國家通過立法確定藥品不良反應(yīng)案件的歸責(zé)原則適用無過錯責(zé)任原則，從而改變以往過于苛刻的過錯責(zé)任原則，確保受害人獲得法律救濟(jì)。同時，由各個制藥企業(yè)向保險公司或金融機(jī)構(gòu)投保，相關(guān)損害賠償事件發(fā)生后由承保機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償費(fèi)用。由于藥品不良反應(yīng)損害風(fēng)險具有偶然性、不可避免性，采取保險模式可以降低稀釋制藥企業(yè)的風(fēng)險，同時為受害人提供充分的賠償保障。

2.1.1 立法背景事件

德國格侖南蘇制藥廠于1956年研究開發(fā)沙利度胺，該藥治療妊娠期婦女嘔吐效果明顯，并在1960年之前被46個國家廣泛使用，但很多孕婦用藥后產(chǎn)下了“海豹肢畸形”嬰兒。1961年底，聯(lián)邦德國地方法院受理了全球第一例控告格侖南蘇制藥公司的案件。次年案件當(dāng)事人達(dá)成和解，由格侖南蘇制藥公司賠償1.1億德國馬克。1961年11月聯(lián)邦德國召回沙利度胺后，該藥物仍在瑞典使用。[7]這起災(zāi)難性的事件，促使德國、瑞典逐步完善了相關(guān)賠償制度。

2.1.2 法律保障

采用保險模式的國家一般通過修改現(xiàn)行法律，尤其是制定藥品專門法律，確立藥品不良反應(yīng)案件適用無過錯責(zé)任原則，從而為受害人提供有力的法律保障。該事件之前，德國產(chǎn)品責(zé)任案件主要適用過錯責(zé)任原則。[8]該事件之后，為賠償事故受害人及防范未來可能出現(xiàn)的藥品事故，德國于1976年制定了《藥物管理法》，明確規(guī)定對藥品的副作用適用無過錯責(zé)任原則[9]，并于1978年施行新《藥品法》，最終確立無過錯責(zé)任原則?！端幤贩ā返?6章84條規(guī)定藥品不良反應(yīng)損害賠償責(zé)任包含按照規(guī)定使用藥品所產(chǎn)生的、超出了目前醫(yī)學(xué)知識范疇的損害后果，以及由于不符合目前醫(yī)學(xué)知識的標(biāo)簽、專業(yè)說明或指示說明而造成的損害。[10]因此，制造商不能以藥品符合德國藥典或藥品的損害超出了當(dāng)時的醫(yī)療認(rèn)知水平作為理由抗辯。[11]只要能夠證明藥品存在缺陷，與損害結(jié)果之間有因果關(guān)系，藥品制造商就應(yīng)承擔(dān)責(zé)任，與藥品本身是否合格無關(guān)。(該條款恰與我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第41條規(guī)定的免責(zé)條款截然相反。我國法律規(guī)定侵權(quán)人可據(jù)此提出免責(zé)，而德國《藥品法》規(guī)定，侵權(quán)人不得以此提出抗辯拒絕賠償。)與此同時，瑞典于1972年頒布《瑞典侵權(quán)法》，為醫(yī)療事故受害人提供法律救濟(jì)，并于1975年引進(jìn)無過錯責(zé)任制，并分離過失和損害的因果聯(lián)系，從而極大的增加了患者獲得財產(chǎn)補(bǔ)償?shù)目赡苄?。[12]

2.1.3 擔(dān)保方式與機(jī)構(gòu)

保險模式國家往往在其藥品法律中強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)商對藥品不良反應(yīng)投保，相關(guān)損害事件發(fā)生后，制藥企業(yè)能將風(fēng)險轉(zhuǎn)嫁到保險、金融機(jī)構(gòu)。這種賠償機(jī)制保證受害人權(quán)益的同時也維護(hù)了制藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。如德國《藥品法》第94條規(guī)定制藥企業(yè)應(yīng)擔(dān)保有能力負(fù)擔(dān)在發(fā)生藥品不良反應(yīng)時負(fù)擔(dān)相應(yīng)的賠償金額，并且強(qiáng)制規(guī)定這種擔(dān)保僅有的兩種形式：一是由制藥企業(yè)向保險公司投責(zé)任險；二是由制藥企業(yè)向符合特定要求的金融公司約定，由金融機(jī)構(gòu)提供保證。[13]瑞典于1997年頒布了《患者損害賠償法》，規(guī)定所有公立及私營醫(yī)療服務(wù)提供者必須加入集體保險，強(qiáng)化了對受害人的保護(hù)，也更好地平衡各方利益。該保險由非營利性的瑞典藥品保險協(xié)會專門負(fù)責(zé)。協(xié)會由在瑞典生產(chǎn)或進(jìn)口藥品的企業(yè)組成，協(xié)會代表其會員與保險公司簽訂保險合同。

2.1.4 賠償種類與范圍

德國《藥品法》第86條和87條分別明確了對于死亡和身體健康損害的補(bǔ)償范圍，其中包括醫(yī)療費(fèi)及因喪失或減少勞動能力所損失的費(fèi)用，以及死亡后子女的撫養(yǎng)費(fèi)。[14]瑞典病人傷害保險以及藥品保險規(guī)定的補(bǔ)償條目包括疼痛補(bǔ)償、疾病治療期間治療護(hù)理費(fèi)用、收入損失、精神補(bǔ)償?shù)?。其中，對?dǎo)致永久性殘疾的，以終身年金或一次性補(bǔ)償?shù)男问街Ц?，并補(bǔ)償長期收入損失；對導(dǎo)致永久的精神痛苦、喪失的生活樂趣等，給予一次性補(bǔ)償。如果受害人死亡，則應(yīng)補(bǔ)償喪葬費(fèi)、子女撫養(yǎng)費(fèi)等。[15]

2.1.5 賠償資金來源

藥品不良反應(yīng)案件賠償由保險公司承擔(dān)，其賠償費(fèi)來自各制藥企業(yè)投保資金。德國相關(guān)賠償制度明確國家不負(fù)擔(dān)賠償義務(wù)。[16]瑞典藥品保險協(xié)會代表會員制藥企業(yè)與保險公司簽訂合同，保費(fèi)來源于各藥企按市場份額所投的保額。[16]

2.2 基金模式

基金模式主要由相關(guān)的基金組織對藥品不良反應(yīng)案件進(jìn)行受理、審核，并對受害人發(fā)放補(bǔ)償。基金模式作為風(fēng)險轉(zhuǎn)移的一種方式，可以很大程度上降低各方當(dāng)事人的經(jīng)濟(jì)損失?；鹜ㄟ^安全合理的方式運(yùn)作，可以實(shí)現(xiàn)保值增值，同時基金模式還具有公益性、公開性、營利性等優(yōu)點(diǎn)。[16]

2.2.1 立法背景事件

1955年前后，日本陸續(xù)出現(xiàn)眾多因“奎諾仿”胃腸藥引起“亞急性脊髓視神經(jīng)病”，即“斯蒙病(SMON)”患者。[17]截至1969年共有1.1萬人患該病，約500人死亡。[16]隨后，各地受害人紛紛起訴該藥的制藥商、進(jìn)口商以及相關(guān)審批機(jī)構(gòu)，最終日本九個地方法院分別做出判決，要求被告賠償。[18]1997年，臺灣地區(qū)患者口服抗微菌錠劑，卻誘發(fā)猛爆性肝炎而死。[19]該事件促使了臺灣地區(qū)藥害救濟(jì)基金制度的建立。

2.2.2 法律保障

采用基金模式的國家和地區(qū)主要通過制定藥害救濟(jì)法律，授權(quán)基金會專門處理藥害事件的受理和給付。1979年，日本頒布了《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)基金法》。經(jīng)過20多年的發(fā)展，日本于2004年通過《獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)法》，并成立“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(簡稱‘醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)’)”，受理藥品不良反應(yīng)損害賠償。[16]該機(jī)構(gòu)成立后，日本申請救濟(jì)的案件逐年上升，目前穩(wěn)定在每年1 200起左右。[20]臺灣地區(qū)“衛(wèi)生署”于1999年起實(shí)施《藥害救濟(jì)要點(diǎn)》，于次年實(shí)施《藥害救濟(jì)法》?！端幒葷?jì)要點(diǎn)》實(shí)行后，臺灣地區(qū)藥品不良反應(yīng)救濟(jì)案件也呈逐年上升趨勢，目前維持在每年260起左右。[21]2001年，“財團(tuán)法人藥害救濟(jì)基金會”正式成立，受理相關(guān)賠償事務(wù)。該基金會與日本的“醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)”類似[22]，是藥害賠償?shù)闹匾獧C(jī)構(gòu)，其業(yè)務(wù)包括救濟(jì)金給付、征收金收取與其他有關(guān)事項[23]。

2.2.3 賠償種類與范圍

日本《醫(yī)藥品副作用被害救濟(jì)基金法》規(guī)定，1980年5月1日之后，在日本國醫(yī)院、診所購買的經(jīng)厚生勞動大臣許可的醫(yī)藥品，在適當(dāng)、正確使用后所發(fā)生副作用導(dǎo)致疾病、障害及死亡的受害人，可獲得相應(yīng)的救濟(jì)。對于藥品不良反應(yīng)受害人給付的種類覆蓋：醫(yī)療費(fèi)、藥品不良反應(yīng)所致醫(yī)療費(fèi)以外費(fèi)用、損害年金、喪葬費(fèi)等。[24]臺灣地區(qū)《藥害救濟(jì)法》規(guī)定，凡病患正當(dāng)使用(醫(yī)師處方用藥須經(jīng)醫(yī)師處方且符合藥品適應(yīng)癥)“衛(wèi)生署”核準(zhǔn)之藥品而因其不良反應(yīng)所導(dǎo)致死亡、殘障或嚴(yán)重疾病，經(jīng)“衛(wèi)生署”藥害救濟(jì)審議小組確認(rèn)，可依受害病患身體受害程度給予金額不等之受害救濟(jì)，主要分為死亡救濟(jì)、殘障救濟(jì)與重病救濟(jì)。救濟(jì)賠償數(shù)額由“藥害救濟(jì)基金會”審議委員會決定。[25]

2.2.4 賠償資金來源

基金模式的資金來源一般包括制藥企業(yè)繳納金、政府補(bǔ)助金、社會捐款等。如日本“醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)”的救濟(jì)基金來自于：(1)制藥企業(yè)的一般繳納金(按制藥企業(yè)前一年銷售數(shù)量計算的捐款)和附加繳納金(造成傷害的制藥企業(yè)按規(guī)定額外繳納的款項)；(2)日本政府補(bǔ)助的救濟(jì)事務(wù)費(fèi)用，占整體救濟(jì)事務(wù)費(fèi)用的一半以上；(3)財團(tuán)的社會捐款。值得注意的是，“醫(yī)藥品機(jī)構(gòu)”在認(rèn)為必要時，經(jīng)厚生大臣許可，可以作為被保險人與保險公司簽訂保險合同，從而進(jìn)一步保障基金安全。[26]該規(guī)定將基金模式與保險模式在一定程度上相結(jié)合，從而為受害人提供更充分的賠償資金保障。

而臺灣地區(qū)“藥害救濟(jì)基金會”救濟(jì)金主要包括：藥品制造者和進(jìn)口商繳納的征收金，滯納金，代位求償之所得，捐贈收入，本基金利息收入及其他有關(guān)收入。[27]其中，藥品制造者和進(jìn)口商繳納的征收金為其主要收入來源。臺灣地區(qū)政府不提供資金。

2.3 企業(yè)賠償模式

以美國為代表的部分國家雖然沒有藥品不良反應(yīng)損害賠償?shù)膯涡蟹?，但大都建立了較發(fā)達(dá)的產(chǎn)品責(zé)任法律制度。產(chǎn)品責(zé)任，是指產(chǎn)品制造者和銷售者，對因其產(chǎn)品缺陷(包括制造缺陷、設(shè)計缺陷和警示缺陷等)而給他人造成的人身傷害或財產(chǎn)損害，所應(yīng)承擔(dān)的侵權(quán)責(zé)任。美國生產(chǎn)者、經(jīng)營者對所生產(chǎn)的缺陷產(chǎn)品承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，制藥企業(yè)往往需要為藥品不良反應(yīng)案件付出高額的賠償金，因此該制度給予受害方最大限度的保護(hù)，并促進(jìn)藥品安全性的提高。但相應(yīng)的也導(dǎo)致藥品生產(chǎn)商積極性受挫、藥物研發(fā)放緩、藥效較強(qiáng)的藥品撤出市場等。因此，相關(guān)國家引入了部分基金救濟(jì)手段加以輔助。[28]

2.3.1 背景事件

影響美國藥品不良反應(yīng)賠償制度的重要案例是己烯雌酚(DES)案件。該藥主要用于預(yù)防孕婦先兆流產(chǎn)，但孕婦服用后生育的女性胎兒未來陰道癌發(fā)病率高達(dá)30%～90%。部分受害人于1980年將市場上占有率達(dá)到90%以上的五家制藥公司作為共同被告提起訴訟。[29]最終加州最高法院通過Sindell v. Abbott Laboratories案判決被告按照市場占有率比例承擔(dān)賠償金額共計1.2億美元。

2.3.2 法律保障

英美法系中的嚴(yán)格責(zé)任(strict liability)是指行為人沒有盡到應(yīng)盡的注意義務(wù)而負(fù)有的、相對一般責(zé)任更嚴(yán)格的責(zé)任。[30]因此，無論行為人盡到了怎樣的注意義務(wù)和采取了怎樣的預(yù)防措施，一旦發(fā)生本應(yīng)避免的傷害事件，行為人必須負(fù)責(zé)。與無過錯責(zé)任不同，嚴(yán)格責(zé)任制沒有相關(guān)免責(zé)條款。根據(jù)美國《第二次侵權(quán)法重述》402A[31]：任何出售對使用者或消費(fèi)者或?qū)λ麄兊呢敭a(chǎn)具有不合理危險的缺陷產(chǎn)品的人，要對由此造成的人身傷害和財產(chǎn)損害承擔(dān)責(zé)任。且上述規(guī)定在以下兩種情況仍然適用：(1)出賣人在準(zhǔn)備和出售其產(chǎn)品時，已經(jīng)盡可能的注意其義務(wù)；(2)產(chǎn)品使用者或消費(fèi)者與出賣人之間無合同關(guān)系存在。自1963年Greenman v.Yuba Power Products Inc案的判決書中明確產(chǎn)品嚴(yán)格責(zé)任制后，產(chǎn)品責(zé)任案件通常均適用嚴(yán)格責(zé)任。美國未針對藥品不良反應(yīng)專門立法，對于該類事件的賠償主要根據(jù)《同一產(chǎn)品責(zé)任示范法》對受害人進(jìn)行賠償，該賠償一般包括經(jīng)濟(jì)性賠償、精神損失賠償和巨額懲罰性賠償。

2.3.3 資金來源

嚴(yán)格責(zé)任制下對于一般產(chǎn)品的賠付來自企業(yè)自身或其投保的保險公司，國家不承擔(dān)責(zé)任。而在“國家疫苗傷害補(bǔ)償計劃”覆蓋的疫苗種類中，不良反應(yīng)事件由國家稅收出資補(bǔ)償。

2.3.4 企業(yè)賠償制度的影響

這一制度給予了受害方最大限度的保護(hù)，并促進(jìn)藥品(產(chǎn)品)安全性的提高，但極大挫傷制藥企業(yè)積極性，導(dǎo)致藥品研發(fā)停滯、保費(fèi)與藥價雙高等。如美國對避孕藥的研究在1973年達(dá)到頂峰，但到1990年下降了90%，13家相關(guān)領(lǐng)域的制藥企業(yè)有12家終止了研發(fā)，另外艾滋病病毒疫苗的發(fā)展也受到了明顯的抑制。[32]此外，由于賠償數(shù)額巨大，保險公司往往會收取高額保費(fèi)，推高藥價。1982—1986年，白喉、百日咳、破傷風(fēng)聯(lián)合疫苗價格從0.11美元大幅上漲至11.4美元，其中8美元被用來投保產(chǎn)品責(zé)任險。[33]

1988年起，美國開始實(shí)行“國家疫苗傷害補(bǔ)償計劃(The Vaccine Injury Compensation Program VICP)”，由疫苗傷害補(bǔ)償信托基金(Vaccine Injury Compensation Trust Fund)對受害人進(jìn)行補(bǔ)償，該信托基金由政府管理，政府對每支疫苗征收0.75美分的稅款，這筆稅款將成為疫苗不良反應(yīng)的賠款。[34]部分采取基金制度有助于降低藥企的壓力，提高其研發(fā)積極性，為企業(yè)賠償制度提供了有益的補(bǔ)充，對社會整體發(fā)展有正向推動作用。

3 藥害救濟(jì)模式評述

以德國和瑞典為代表采取保險模式的國家，一方面通過立法確立藥品不良反應(yīng)案件適用無過錯責(zé)任原則，給受害人提供了有力的法律保障；另一方面針對藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的偶然性及不確定性，推行保險制度，發(fā)揮商業(yè)保險的風(fēng)險轉(zhuǎn)移及資金融通功能。不僅保障受害人的利益也通過分散賠償風(fēng)險而在一定程度上保護(hù)了藥企的生產(chǎn)積極性，使企業(yè)避免因過高賠償而破產(chǎn)的風(fēng)險。該模式在使患者較快得到合理賠償?shù)耐瑫r，還可減輕政府在藥品不良反應(yīng)事件中所承擔(dān)的責(zé)任，對我國藥品不良反應(yīng)賠償制度有較強(qiáng)的參考意義。

以日本及我國臺灣地區(qū)為代表的基金模式，通過專門的救濟(jì)基金會處理藥物不良反應(yīng)相關(guān)的事項。該模式最大的優(yōu)點(diǎn)在于資金來源廣泛、政府主導(dǎo)。一方面，最大程度動員了各方社會力量，體現(xiàn)出人道主義補(bǔ)償?shù)墓叫?。另一方面，在政府主?dǎo)下，相關(guān)領(lǐng)域法律政策易于實(shí)施，賠償資金易于落實(shí)。此外，由政府主導(dǎo)建立藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金制度對于醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展沖擊相對較小，利于企業(yè)發(fā)展，對我國建設(shè)相關(guān)救濟(jì)制度亦有較重要的參考意義。

以美國為代表的企業(yè)賠償模式，以企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任以及巨額賠償為主要特征。企業(yè)賠償模式遵循嚴(yán)格責(zé)任原則，相對降低了受害人的舉證責(zé)任。原告無需證明被告存在過錯或產(chǎn)品存在缺陷，只需證明其所受傷害是由被告產(chǎn)品所致即可獲得高額補(bǔ)償。該模式雖能給予受害人最大程度的保護(hù)，但目前我國中小醫(yī)藥企業(yè)眾多，一旦發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)事件，責(zé)任方很可能無力賠償，導(dǎo)致受害人最終難以獲賠。此外，巨額賠償會嚴(yán)重挫傷制藥企業(yè)的研發(fā)積極性，導(dǎo)致藥品研發(fā)停滯、有明顯藥效的藥品被迫撤市等。因此，在我國大范圍推行嚴(yán)格責(zé)任原則下的企業(yè)賠償模式尚不現(xiàn)實(shí)，但隨著社會經(jīng)濟(jì)及制度的推進(jìn)，該模式未來也會有一定的應(yīng)用空間。

4 對我國建立藥物不良反應(yīng)賠償制度相關(guān)政策的啟示

在建立藥物不良反應(yīng)賠償制度的具體過程中，首先應(yīng)在法律層面確立無過錯責(zé)任原則。應(yīng)在《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條中加入相關(guān)補(bǔ)充條款， 規(guī)定“藥品使用導(dǎo)致人死亡或其身體、健康受到損害的，不適用上述免責(zé)條款”，為受害人提供有效的法律救濟(jì)，并通過相關(guān)司法解釋明確藥品不良反應(yīng)損害的賠償條件、賠償范圍。同時，由于我國《藥品管理法》目前主要針對假冒偽劣及不合格產(chǎn)品或企業(yè)的管理，本研究認(rèn)為可在《藥品管理法》中加入單獨(dú)章節(jié)“藥品不良反應(yīng)”，并在第九章“法律責(zé)任”中根據(jù)新加入的內(nèi)容做出調(diào)整，從而加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)管。

在具體償付模式選擇上，三種主流賠償模式均有其優(yōu)缺點(diǎn)，在我國均有一定的適用性。其中保險模式及基金模式的優(yōu)勢及可行性較大，尤其是應(yīng)以基金模式為主。該模式不僅資金來源廣泛，政府主導(dǎo)性高，利于實(shí)施，而且能夠通過相對簡易快捷的程序給予受害人充分的償付資金保障，同時還能通過獨(dú)立的財團(tuán)法人運(yùn)作的方式使基金得到保值和升值，適當(dāng)分散風(fēng)險，以保護(hù)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新積極性。相反，保險模式中政府參與度低，在我國現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量眾多但規(guī)模不一的情況下，全面推行保險制度相對困難。此外保險模式資金來源單一，一旦發(fā)生大規(guī)模藥品不良反應(yīng)事件，保險機(jī)構(gòu)或醫(yī)藥企業(yè)都難以承擔(dān)，不利于行業(yè)發(fā)展，也不利于受害者獲得賠償。因此，本研究建議我國采取以基金模式為主的藥品不良反應(yīng)賠償制度。為保證基金制度的可持續(xù)性，建議在相關(guān)企業(yè)申請藥品注冊時根據(jù)其現(xiàn)有的市場份額、銷售收入、企業(yè)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測能力和監(jiān)測情況等來確定分級分類。而在未來行業(yè)結(jié)構(gòu)趨于合理、商業(yè)保險的鑒定和賠付能力有所提高后，可以在救濟(jì)基金制度之外，輔以金融機(jī)構(gòu)或保險公司擔(dān)保的模式，從而更好地分散制藥企業(yè)可能面臨的巨額賠償，為消費(fèi)者提供更多保障。

同時，可借鑒我國臺灣地區(qū)的經(jīng)驗(yàn)，成立藥品不良反應(yīng)鑒定委員會，包括藥品供應(yīng)商、醫(yī)生、藥師、患者、律師等各類利益相關(guān)者的代表，形成藥品不良反應(yīng)鑒定的專家共識和指導(dǎo)意見，以促進(jìn)藥品不良反應(yīng)事件的處理。而我國相關(guān)政策制定機(jī)構(gòu)應(yīng)定期進(jìn)行藥品不良反應(yīng)賠償事件回顧，結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)和全國不良反應(yīng)賠償情況，判斷現(xiàn)有賠償制度的積極作用和消極影響，分析制度推進(jìn)中的障礙和可能帶來的新問題，及時完善相關(guān)賠償制度。

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(編輯 趙曉娟)

International comparative study of ADR compensation system and its implications in China

SHENQun-hong1，ZHANGShi-qing2，CUIShi-yue1

1.SchoolofPublicPolicyandManagement,TsinghuaUniversity,Beijing100084,China2.YaleSchoolofPublicHealth,NewHavenConnecticut06511,USA

In recent years, increasing use of drugs has given rise to more and more Adverse Drug Reaction (ADR) cases in China. However, due to the absence of ADR compensation legislation in China, these victim’s rights cannot be restituted. By analyzing experiences from Germany, Sweden, Japan, USA, and Taiwan, as well as the current situation and difficulties of ADR compensation in China, this paper provides suggestions for ADR compensation policy in China, which is to constitute an ADR compensation system based on funds.

Adverse drug reaction; Compensation policy; Comparative study; Institution research

沈群紅，女(1967年—)，博士，副教授，主要研究方向?yàn)楣芾?、組織理論與組織變革、醫(yī)療衛(wèi)生政策等。 E- mail: shenqh@tsinghua.edu.cn

崔詩月。E- mail: cuishiyue@tsinghua.edu.cn

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2016.09.008

2016-04-21

2016-07-26