現(xiàn)行歐盟醫(yī)療器械指令及與新法規(guī)對(duì)比淺談

付 強(qiáng)

上海理工大學(xué)，上海市，200093

現(xiàn)行歐盟醫(yī)療器械指令及與新法規(guī)對(duì)比淺談

【作 者】付 強(qiáng)

上海理工大學(xué)，上海市，200093

該文主要介紹了現(xiàn)行歐盟醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)，并與提案中的歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)做了簡(jiǎn)要對(duì)比。

歐盟；醫(yī)療器械；指令；法規(guī)

0 引言

當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)療器械發(fā)展十分迅速，許多醫(yī)療器械制造商已不滿足于僅在本國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品，而是希望在世界范圍內(nèi)打造“中國(guó)制造”的品牌。醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)之前需要符合相應(yīng)的歐盟醫(yī)療器械指令，并根據(jù)符合性評(píng)估流程進(jìn)行ce認(rèn)證。一個(gè)帶有ce標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才可以合法進(jìn)入包含28個(gè)成員國(guó)的歐盟市場(chǎng)并自由流通。而許多非歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械法規(guī)，同樣會(huì)把醫(yī)療器械是否獲得ce認(rèn)證作為是否準(zhǔn)入的前提之一。因此，了解歐盟醫(yī)療器械指令對(duì)于我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)十分必要。

1 歐盟醫(yī)療器械指令介紹

1.1 指令介紹

歐盟至今為止在醫(yī)療器械領(lǐng)域有以下三個(gè)指令：有源植入醫(yī)療器械指令（council Directive 90/385/ eec），簡(jiǎn)稱(chēng)aIMD。有源植入醫(yī)療器械是指任何可以通過(guò)內(nèi)、外科方式，全部或部分植入人體，或者用醫(yī)療手段插入人體孔道，并旨在經(jīng)此過(guò)程后留在人體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，于1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施[1]。

醫(yī)療器械指令(ec-Directive 93/42/eec)，簡(jiǎn)稱(chēng)MDD。該指令針對(duì)的是所有醫(yī)療器械及附件，包括有源器械、無(wú)源植入器械、外科器械、無(wú)菌器械等。已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施。

體外診斷器械指令（ec-Directive 98/79/ec），簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD。該指令適用于生化分析儀、血液分析儀和血細(xì)胞計(jì)數(shù)器等體外診斷醫(yī)療器械及附件，已于1998年12月7日生效，于2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

1.2 醫(yī)療器械的定義與分類(lèi)

1.2.1 定義

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括為其正常使用所需的軟件；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或修補(bǔ)；解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替代或調(diào)節(jié)；妊娠的控制[2]。

1.2.2 分類(lèi)

在MDD（93/42/eec）的第9章節(jié)中，醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)附錄IX分為I，IIa，IIb和III類(lèi)。從廣義上說(shuō)，低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于I類(lèi)，中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)和IIb類(lèi)，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于III類(lèi)。其中，I類(lèi)分為I類(lèi)(非滅菌并不具有測(cè)量功能的器械)、Is類(lèi)和Im類(lèi)。其中Is類(lèi)指滅菌的器械，Im類(lèi)指具有測(cè)量功能的器械。另外，根據(jù)產(chǎn)品接觸的時(shí)間長(zhǎng)短，分為短暫(少于60 min)，短期(大于60 min，小于30 d)和長(zhǎng)期(大于30 d)。更詳細(xì)的分類(lèi)類(lèi)別，可以參考附錄IX里的18條分類(lèi)規(guī)則。

1.3 上市前的符合性評(píng)估流程

歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市前都必須經(jīng)過(guò)評(píng)估和審批。制造商可根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)選擇合適的符合性評(píng)估流程來(lái)證明其符合歐盟醫(yī)療器械指令。

I類(lèi)器械，通過(guò)附錄VII進(jìn)行符合性評(píng)估流程。而Is類(lèi)和Im類(lèi)的器械，第一種途徑是通過(guò)附錄II（不包括附錄II中的第4部分），第二種途徑是通過(guò)附錄VII和附錄IV，或附錄VII和附錄V，或附錄VII和附錄VI進(jìn)行認(rèn)證。

IIa類(lèi)器械，第一種途徑是通過(guò)附錄II（不包括附錄II中的第4部分）進(jìn)行符合性評(píng)估流程，第二種途徑是通過(guò)附錄VII和附錄IV，或附錄VII和附錄V，或附錄VII和附錄VI進(jìn)行認(rèn)證。

IIb類(lèi)器械，第一種途徑是通過(guò)附錄II（不包括附錄II中的第4部分）進(jìn)行符合性評(píng)估流程，第二種途徑是通過(guò)附錄III和附錄IV，或附錄III和附錄V，或附錄III和附錄VI進(jìn)行認(rèn)證。

III類(lèi)器械，第一種途徑是通過(guò)附錄II(包括附錄II中的第4部分)進(jìn)行符合性評(píng)估流程，第二種途徑是通過(guò)附錄III和附錄IV，或附錄III和附錄V進(jìn)行認(rèn)證[3]。

1.4 技術(shù)文檔（STED）

在ce認(rèn)證中，技術(shù)文檔是十分重要的。2008年2月21日由全球協(xié)調(diào)工作組（Global Harmonization Task Force）即GHTF發(fā)布了技術(shù)文檔的最終文件。在這份文件中，包含了制造商編寫(xiě)的技術(shù)文檔應(yīng)涵蓋的所有內(nèi)容。通常技術(shù)文檔可以無(wú)限次地更新或修改，但每次更新或修改后的版本必須注明。技術(shù)文檔更新或修改后，以新的版本為準(zhǔn)。歐盟法規(guī)要求歐盟主管機(jī)構(gòu)處保留的技術(shù)文檔必須是最新版本，因此制造商必須及時(shí)將最新版本的技術(shù)文檔交給歐盟授權(quán)代表處或公告機(jī)構(gòu)，其目的是要求制造商準(zhǔn)備充分的技術(shù)資料和證明供歐盟主管機(jī)構(gòu)抽查。如果是植入器械，技術(shù)文檔需在歐盟主管機(jī)構(gòu)至少存放15年。制造商應(yīng)在技術(shù)文檔中明確醫(yī)療器械產(chǎn)品的各種信息，以便公告機(jī)構(gòu)（或歐盟代表處）審核和了解，同時(shí)也便于歐盟主管機(jī)構(gòu)核查。對(duì)于制造商和審核員來(lái)說(shuō)，技術(shù)文檔并不要求拘泥于格式，僅需保證內(nèi)容即可。

1.4.1 器械描述和產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、附件

器械描述需要包含以下描述性信息：預(yù)期用途；預(yù)期患者群體和診斷的醫(yī)療條件；工作原理；適用的分類(lèi)；任何新特征的解釋?zhuān)粚?duì)附件以及預(yù)期與附件結(jié)合使用的其他醫(yī)療器械或者非醫(yī)療器械的描述。產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)包括醫(yī)療器械特征、尺寸和性能的清單等。還需要含有參考同類(lèi)和前代器械的綜述或概況。

1.4.2 標(biāo)識(shí)

技術(shù)文檔要包含一套完整的標(biāo)識(shí)，其應(yīng)按照GHTF的指導(dǎo)原則中關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)方面的要求進(jìn)行描述，標(biāo)識(shí)應(yīng)包含所有將要上市的國(guó)家的語(yǔ)言。標(biāo)識(shí)上要有如下信息：在器械和包裝上的標(biāo)簽、用戶手冊(cè)、宣傳資料等。

1.4.3 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)信息

技術(shù)文檔應(yīng)明確設(shè)計(jì)和生產(chǎn)地址。質(zhì)量管理體系證書(shū)或者等同的證書(shū)必須附在技術(shù)文檔內(nèi)。

1.4.4 基本要求檢查表

基本要求檢查表是技術(shù)文檔中最重要的部分，其中主要包含下列要求：

(1) 通用要求 包括一般安全要求和風(fēng)險(xiǎn)分析；安全設(shè)計(jì)、降低風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)品性能；穩(wěn)定性與有效期；運(yùn)輸與儲(chǔ)存；合格評(píng)定與臨床評(píng)估等。

(2) 關(guān)于設(shè)計(jì)和制造的要求 包括化學(xué)、物理和生物性能；感染和微生物污染；制造和環(huán)境因素；帶有測(cè)量功能的器械；輻射防護(hù)；與帶能量的醫(yī)療器械相連接的要求和制造商提供的操作信息等。

制造商需填寫(xiě)基本要求檢查表中每一項(xiàng)的適用性（若不適用，寫(xiě)明不適用的理由和解釋?zhuān)┮约斑m用的標(biāo)準(zhǔn)和條款并提供受控文件作為依據(jù)。

1.4.5 風(fēng)險(xiǎn)管理分析控制

技術(shù)文檔包含在風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的總結(jié)和如何控制這些風(fēng)險(xiǎn)到一個(gè)可接受的水平。這些風(fēng)險(xiǎn)分析最好是基于公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，并且是制造商風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的一部分。

1.4.6 驗(yàn)證和確認(rèn)

(1) 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)

(2) 生物相容性

包含所有直接或間接與患者或使用者接觸的材料清單。生物相容性測(cè)試應(yīng)在最終產(chǎn)品或已滅菌器械上進(jìn)行。具體可依據(jù)ISo 10993（eN ISo 10993）系列的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。根據(jù)接觸時(shí)間可分為短期（≤24 h），長(zhǎng)期（＞24 h～30 d）和持久（＞30 d）。根據(jù)人體接觸性質(zhì)的分類(lèi)有表面器械，外部接入器械和植入器械。接觸部位分黏膜、血路、組織、骨等[5]。

(3) 藥用物質(zhì)

如果醫(yī)療器械包含藥用物質(zhì)，技術(shù)文檔應(yīng)提供關(guān)于其特性和來(lái)源詳細(xì)的信息，還有其存在的目的和原因以及其安全性和有效性。

(4) 生物安全

(5) 滅菌

包含初始污染菌確認(rèn)、菌落試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、滅菌劑殘留（如適用）和包裝確認(rèn)。詳細(xì)的滅菌確認(rèn)信息應(yīng)包含使用方法、無(wú)菌保證水平、適用標(biāo)準(zhǔn)和按標(biāo)準(zhǔn)制定的滅菌方案及結(jié)論總結(jié)。

(6) 軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)

(7) 動(dòng)物試驗(yàn)

(8) 臨床證據(jù)[4]

1.4.7 自我符合性聲明

自我符合性聲明并不是技術(shù)文檔的一部分，但完成符合性評(píng)估后，自我符合性聲明要附在技術(shù)文檔內(nèi)。可根據(jù)GHTF/SG1/N40：2006來(lái)編寫(xiě)自我符合性聲明[6]。

2 ce認(rèn)證和國(guó)內(nèi)注冊(cè)的不同之處

ce認(rèn)證和國(guó)內(nèi)注冊(cè)在產(chǎn)品分類(lèi)和注冊(cè)流程都有許多區(qū)別。產(chǎn)品舉例如下：

例一：硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡。該產(chǎn)品在歐盟的分類(lèi)為IIa類(lèi)，制造商向公告機(jī)構(gòu)提出首次申請(qǐng)后，由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后，公告機(jī)構(gòu)將資料交至歐盟主管機(jī)構(gòu)處存檔，接著由制造商完成自我符合性聲明，最后頒發(fā)ce證書(shū)并在產(chǎn)品上加貼帶有公告機(jī)構(gòu)代碼的ce 標(biāo)識(shí)。而該產(chǎn)品在中國(guó)的分類(lèi)為III類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)先由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)中心對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行型式檢驗(yàn)，拿到檢驗(yàn)報(bào)告后，根據(jù)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄，此產(chǎn)品在臨床豁免清單中，因此直接將申報(bào)文件交到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門(mén)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量體系考核以及行政審批，最后取得注冊(cè)證。

例二：口墊。該產(chǎn)品在歐盟的分類(lèi)為I類(lèi)，由制造商完成技術(shù)文檔再交至歐盟代表處，最后交到歐盟主管機(jī)構(gòu)處存檔，再由制造商完成自我符合性聲明，并在產(chǎn)品上加貼沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)代碼的ce標(biāo)識(shí)。該產(chǎn)品在中國(guó)的分類(lèi)為I類(lèi)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制造商向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。

表1 現(xiàn)行醫(yī)療器械指令與新法規(guī)中附錄對(duì)比Tab.1 The annex of MDD (93/42/eec) compared with new regulation

3 新法規(guī)要點(diǎn)分析

2012年9月26日歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)提案公布，2015年9月21日再次發(fā)布修訂后的最新提案，2015年10月5日歐盟理事會(huì)專(zhuān)家組在醫(yī)療器械的一般方法上達(dá)成一致，但是新法規(guī)至今仍未正式發(fā)布，今年歐盟委員會(huì)，歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)將繼續(xù)舉行三方會(huì)議討論新法規(guī)的進(jìn)展。

新法規(guī)中用 “法規(guī)”一詞代替了“指令”，醫(yī)療器械指令MDD (93/42/eec)和有源植入醫(yī)療器械指令aMID (90/385/eec)將合并成一個(gè)法規(guī)。新法規(guī)內(nèi)容更加具體，增加和修改了多處內(nèi)容，上文所述的技術(shù)文檔被加入到新法規(guī)的附錄中。

3.1 結(jié)構(gòu)的變化

新法規(guī)分為章節(jié)I到章節(jié)X以及附錄I到附錄XVI，每個(gè)章節(jié)再分成若干條款。與現(xiàn)行醫(yī)療器械指令相比，新法規(guī)對(duì)附錄的順序進(jìn)行了修改，并新增了4個(gè)附錄（附錄XIII-XVI）。此外，新法規(guī)中條款的數(shù)量由現(xiàn)行指令的23個(gè)增加為97個(gè)。

3.2 定義和分類(lèi)規(guī)則的修改

3.2.1 定義的修改和補(bǔ)充

新法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的定義進(jìn)行了修改，新定義如下：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；旨在達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或修補(bǔ)；解剖學(xué)和生理或病理過(guò)程或狀態(tài)的探查、替代或調(diào)節(jié)；來(lái)自器官、血液和組織捐獻(xiàn)的人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供；專(zhuān)門(mén)用于對(duì)醫(yī)療器械清洗、消毒或滅菌和對(duì)妊娠的控制和支持的器械應(yīng)被認(rèn)為是醫(yī)療器械。

新的醫(yī)療器械定義將符合要求的“植入物和試劑”列為醫(yī)療器械范圍，并增加了以“病理過(guò)程和狀態(tài)的探查、替代或調(diào)節(jié)”、“人體標(biāo)本體外檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提供”、“對(duì)醫(yī)療器械清洗、消毒或滅菌”和“妊娠支持”為目的的器械。

此外，新法規(guī)補(bǔ)充了唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）、用戶手冊(cè)、歐盟授權(quán)代表、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、召回、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)等新定義。

3.2.2 分類(lèi)規(guī)則的主要變化

(1) 修改了非侵入性器械的分類(lèi)范圍

規(guī)則2：增加血袋屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則3：增加由一種或幾種物質(zhì)混合而成，其預(yù)期用于直接在體外接觸已從人體或人體胚胎中取出且還未被植入人體的細(xì)胞、組織或器官的非侵入性器械屬于III類(lèi)。

規(guī)則4：對(duì)“傷口”的描述細(xì)化為“受損傷的皮膚和粘膜”，此規(guī)則同樣適用于接觸到受損傷粘膜的侵入性器械。

(2) 修改了侵入性器械的分類(lèi)范圍

規(guī)則6：修改可重復(fù)使用的手術(shù)器械屬于IIa類(lèi)；增加專(zhuān)門(mén)用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的短暫使用型侵入性手術(shù)器械屬于III類(lèi)。

規(guī)則7：增加專(zhuān)門(mén)用于直接接觸心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的短期使用型侵入性手術(shù)器械屬于III類(lèi)。

規(guī)則8：增加有源植入器械或其附件屬于III類(lèi)；乳房假體屬于III類(lèi)；全關(guān)節(jié)或部分關(guān)節(jié)置換物（除釘、楔、板和工具等輔助組件外）屬于III類(lèi)；除釘、楔、板和工具等組件外的植入性椎間盤(pán)替代物和接觸脊柱的植入器械屬于III類(lèi)。

(3) 修改了有源器械的分類(lèi)范圍

規(guī)則9：增加預(yù)期用于為治療目的而發(fā)射電離輻射的有源器械，以及控制、監(jiān)控這些器械或直接影響這些器械性能的有源器械屬于IIb類(lèi)；預(yù)期用于控制、監(jiān)視或直接影響有有源植入器械性能的有源器械屬于III類(lèi)。

(4) 修改了部分特殊規(guī)則

規(guī)則15：修改專(zhuān)門(mén)用于消毒或滅菌的器械屬于IIa類(lèi)，除非它們是專(zhuān)門(mén)用于消毒侵入性器械的消毒液或清洗消毒機(jī)，這種器械屬于IIb類(lèi)。

規(guī)則17：修改由人體或動(dòng)物的組織或細(xì)胞，或其無(wú)活性或使其無(wú)活性的衍生物合成或組成的器械屬于III類(lèi)。

廢除了規(guī)則18。

新增了規(guī)則19：所有由納米材料合成或組成的器械都屬于III類(lèi)，除非在其預(yù)期用途下使用時(shí)，納米材料被密封或以類(lèi)似的方式而不能被釋放到患者或操作者的身體。

新增了規(guī)則21：預(yù)期通過(guò)人體孔道或皮膚涂抹攝入人體，被人體吸收或擴(kuò)散在人體局部的由藥物組成或合成的器械：

——如果它們或它們的代謝產(chǎn)物被身體吸收而達(dá)到其預(yù)期目的，這些器械屬于III類(lèi)。

——如果它們預(yù)期用于通過(guò)消化道攝入，并且它們或他們的代謝產(chǎn)物被身體吸收，這些器械屬于III類(lèi)。

——除通過(guò)皮膚涂抹而攝入人體的器械屬于IIa類(lèi)外，其他所有情況屬于IIb類(lèi)。

新增了規(guī)則22：除侵入性手術(shù)器械外，其他通過(guò)人體孔道吸入來(lái)用藥的侵入性器械屬于IIa類(lèi)，除非它們的作用方式對(duì)用藥的安全性和有效性有至關(guān)重要的影響或用于治療危及生命的條件，在這種情況下它們屬于IIb類(lèi)。

新增了規(guī)則23：集成或包含能夠顯著影響患者管理診斷的有源治療器械屬于III類(lèi)，例如閉環(huán)系統(tǒng)或自動(dòng)體外除顫儀[7]。

3.3 新增對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管

新法規(guī)增加了大量對(duì)公告機(jī)構(gòu)監(jiān)管的相關(guān)內(nèi)容。在第IV章節(jié)中的第28～35條款中提到：對(duì)公告機(jī)構(gòu)的選定和監(jiān)管有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)踐。歐盟成員國(guó)如果打算指定一個(gè)符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)作為公告機(jī)構(gòu)，或指定一個(gè)公告機(jī)構(gòu)在本法規(guī)下執(zhí)行符合性評(píng)估活動(dòng)，則應(yīng)當(dāng)任命一個(gè)部門(mén)為符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)在評(píng)估、指定、公告行為中建立和執(zhí)行必要流程的負(fù)責(zé)，同時(shí)負(fù)責(zé)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督，包括其分包方及子公司。此部門(mén)可在國(guó)家法律范圍內(nèi)由各自的實(shí)體單位組成。

建立、組織和經(jīng)營(yíng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)的國(guó)家主管部門(mén)，應(yīng)維護(hù)其活動(dòng)的客觀性和公正性，并避免與符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)的利益沖突。此部門(mén)的組織結(jié)構(gòu)應(yīng)條理清晰，使其每一項(xiàng)與指定和通告相關(guān)的決定不能由那些執(zhí)行符合性評(píng)估的人員做出。它不得從事任何與公告機(jī)構(gòu)在商業(yè)或競(jìng)爭(zhēng)方面相關(guān)的活動(dòng)。國(guó)家主管部門(mén)應(yīng)對(duì)公告機(jī)構(gòu)獲得的資料保密，不過(guò)它可以與其他歐盟成員國(guó)和歐盟委員會(huì)交換公告機(jī)構(gòu)的資料，必要時(shí)也可與其他監(jiān)管部門(mén)交換。國(guó)家主管部門(mén)應(yīng)有足夠的主管人員履行其工作職責(zé)，并確保其相關(guān)受權(quán)。此外，它還需參加同行評(píng)審活動(dòng)。

歐盟成員國(guó)應(yīng)公開(kāi)關(guān)于符合性評(píng)估機(jī)構(gòu)的評(píng)估、指定和公告所規(guī)定的基本信息，以及公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)督情況和對(duì)上述工作有重大影響的變化情況[8]。

3.4 唯一器械標(biāo)識(shí)——UDI(unique device identifcation)和可追溯性

2013年3月，在歐盟范圍內(nèi)建議使用唯一器械標(biāo)識(shí)體系。帶有UDI的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有可追溯性。在新法規(guī)提案章節(jié)III中的第24條款中提到：除定制器械和臨床試用器械外，一個(gè)UDI系統(tǒng)包括器械標(biāo)識(shí)（即UDI-DI，其針對(duì)的是新法規(guī)附錄V的B部分中關(guān)于制造商和器械的資料）、生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（即UDI-PI，其是指新法規(guī)附錄V的c部分中關(guān)于器械生產(chǎn)的資料），也包括器械或其包裝上的標(biāo)簽以及UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等[8]。

3.5 新法規(guī)中的符合性評(píng)估流程

在新法規(guī)中，同樣需要制造商按照符合性評(píng)估流程來(lái)評(píng)估產(chǎn)品，其認(rèn)可途徑根據(jù)其第V章節(jié)中第42條款可總結(jié)如圖1所示。

圖1 新法規(guī)中的符合性評(píng)估流程[9]Fig.1 conformity assessment procedure under the new regulation[9]

3.6 歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)——Eudamed（European databank on medical devices）

新法規(guī)提案第III章節(jié)第27條款中提到：可以通過(guò)eudamed追溯歐盟上市的醫(yī)療器械，公眾可以通過(guò)其查詢(xún)指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)和臨床研究數(shù)據(jù)，歐盟成員國(guó)主管部門(mén)和歐盟委員會(huì)可也可通過(guò)eudamed加強(qiáng)合作。

eudamed可查詢(xún)以下內(nèi)容：UDI、器械和經(jīng)營(yíng)者的注冊(cè)、符合性評(píng)估的申請(qǐng)和證書(shū)信息、安全和臨床性能總結(jié)、臨床研究、警戒及上市后監(jiān)管、市場(chǎng)監(jiān)管等[8]。

4 結(jié)束語(yǔ)

現(xiàn)行歐盟醫(yī)療器械指令為醫(yī)療器械的監(jiān)管提供了良好的技術(shù)指導(dǎo)但也逐漸體現(xiàn)出其缺陷與不足，2010年3月法國(guó)PIP公司劣質(zhì)乳房植入物的丑聞曝光后，醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的修改包括產(chǎn)品上市后的監(jiān)管或是公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任都被提出了更高的要求。本文介紹了現(xiàn)行歐盟醫(yī)療器械指令及與新法規(guī)的部分對(duì)比，各醫(yī)療器械公司應(yīng)密切關(guān)注歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的修訂動(dòng)態(tài)，以便更加便捷地使產(chǎn)品獲得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。

[1] council Directive of 90/385/eec 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [eB/oL]. http://eur-lex.europa.eu/ legal-content/eN/TXT/?uri=ceLeX:01990L0385-20071011.

[2] council Directive 93/42/eec of 14 June 1993 concerning Medical Devices [eB/oL]. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/eN/ TXT/?uri=ceLeX: 01993L0042-20071011.

[3] MeDIcaL DeVIceS: Guidance document - classification of medical devices June 2010[eB/oL]. http://ec.europa.eu/growth/ sectors/medical-devices/guidance/index_en.htm.

[4] GHTF/SGlINoll:2008[R/oL]. http://www.imdrf.org/docs/ghtf/ final/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n011-2008-principles-safetyperformance-medical-devices-080221.pdf#search="ghtf sg1 no11".

[5] eN ISo 10933-1:2009.Biological evaluation of medical devices Part 1: evaluation and testing within a risk management process [S].

[6] GHTF/SG1/N40：2006[R/oL]. http://www.imdrf.org/docs/ghtf/ fnal/sg1/technical-docs/ghtf-sg1-n40-2006-guidance-ca-principles-060626.pdf#search="GHTF SG1 N40 65306; 2006".

[7] Proposal for a regulation of the european parliament and of the council 12040/15 aDD 1[eB/oL]. http://data.consilium.europa.eu/ doc/document/ST-12040-2015-aDD-1/en/pdf.

[8] Proposal for a regulation of the european parliament and of the council 12040/1/15 ReV 1[eB/oL]. http://data.consilium.europa. eu/doc/document/ST-12040-2015-ReV-1/en/pdf.

[9] 劉波. 歐盟最新醫(yī)療器械法規(guī)要點(diǎn)淺析[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2013, 19(9): 37-38, 45.

Current Medical Device Directive in EU and Brief Comparison with the New Regulation

【 Writer 】FU Qiang
University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai, 200093

European Union, medical device, directive, regulation

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.03.012

1671-7104(2016)03-0202-05

2016-01-18

付強(qiáng)，e-mail: 03190115@163.com

【 Abstract 】This paper describes current European Union(EU) Medical Device Directive(MDD), which is 93/42/EEC, it also briefy compares with proposal for a new regulation.