醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管探討

【作 者】房坤，胡淑婷，陳玉俊，徐國(guó)慶，沈愛(ài)宗安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院物流中心，合肥市，230001

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管探討

【作 者】房坤，胡淑婷，陳玉俊，徐國(guó)慶，沈愛(ài)宗安徽醫(yī)科大學(xué)附屬省立醫(yī)院物流中心，合肥市，230001

目的 分析醫(yī)療器械不良事件現(xiàn)狀，探討臨床醫(yī)學(xué)工程師在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的職能作用。方法 通過(guò)介紹各部門人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的職能作用，明確臨床醫(yī)學(xué)工程師和醫(yī)護(hù)人員的技術(shù)要求和管理職責(zé)。結(jié)果 加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)工程師在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的職能作用，是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的有效措施。結(jié)論 充分發(fā)揮臨床醫(yī)學(xué)工程師在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中的職能作用，對(duì)提高醫(yī)療器械使用質(zhì)量和確?；颊甙踩哂兄匾饬x。

醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測(cè)；臨床醫(yī)學(xué)工程師；職能作用

近代醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域中，醫(yī)療器械以高姿態(tài)應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)中，但醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也隨之增長(zhǎng)，對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)迫在眉睫。近年來(lái)我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)也有很大提升，2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告超過(guò)26萬(wàn)份，總體來(lái)說(shuō)報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量都明顯提升，其中平均百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)198份[1]。但是，我國(guó)目前的不良事件監(jiān)測(cè)水平跟美國(guó)、日本和歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)比較仍然相對(duì)落后，需要采取進(jìn)一步計(jì)劃措施，提高監(jiān)測(cè)手段和管理措施。我國(guó)自2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，其中第六條明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理[2]。醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)需要政府、企業(yè)、醫(yī)院等多方面配合，全面分析不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，制定準(zhǔn)確的方針對(duì)策，明確各部門個(gè)人員的職責(zé)與作用，減少不良事件發(fā)生，確保患者安全。

1 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀

1.1 概念上不清楚

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[3]，很多醫(yī)務(wù)人員不能準(zhǔn)確地理解醫(yī)療器械不良事件概念，存有顧慮。通過(guò)對(duì)74名護(hù)士長(zhǎng)進(jìn)行關(guān)于醫(yī)療器械不良事件的信息來(lái)源、態(tài)度、報(bào)告情況及未報(bào)告原因的調(diào)查，結(jié)果顯示護(hù)士長(zhǎng)作為管理人員尚且對(duì)不良事件的認(rèn)知水平不足[5]。醫(yī)務(wù)人員不了解關(guān)于不良事件的必要基礎(chǔ)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)不良事件而不愿意完成上報(bào)流程，生產(chǎn)廠家顧忌名譽(yù)而隱瞞或避重就輕，基層機(jī)構(gòu)不注重監(jiān)督整理信息，重視不足，從而引發(fā)不必要的醫(yī)療事故，因而各部門人員對(duì)發(fā)現(xiàn)不良事件并上報(bào)的意識(shí)急需提高[6]。

1.2 培訓(xùn)不到位

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，提高他們對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)和重視十分必要。通過(guò)調(diào)查1717名醫(yī)務(wù)工作者對(duì)不良事件及相關(guān)政策的認(rèn)知情況，結(jié)果表明只有約半數(shù)的人接受過(guò)醫(yī)療器械不良事件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，相比較沒(méi)參加過(guò)培訓(xùn)的人，他們對(duì)基礎(chǔ)知識(shí)的了解更深入些[7]。而現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)醫(yī)療大環(huán)境中，對(duì)提高不良事件的認(rèn)知無(wú)論是短期培訓(xùn)、講座報(bào)告還是其他各種形式的宣講力度都匱乏。對(duì)于臨床工程師、醫(yī)務(wù)人員和管理機(jī)構(gòu)培訓(xùn)形式單一，與預(yù)期效果有較大差距，不能達(dá)到國(guó)家風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和評(píng)價(jià)能力要求，安全風(fēng)險(xiǎn)亦做不到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。

1.3 監(jiān)管不到位

現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)已經(jīng)取得很大進(jìn)展，但與西方先進(jìn)國(guó)家相比，仍存在一些差距。國(guó)際權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率通常在5‰左右，而我國(guó)各省份報(bào)告率最低不足0.11‰，最高也只有1‰左右[8]。報(bào)告數(shù)量上的不足以及質(zhì)量上的差距，反映出我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)存在很多問(wèn)題，如機(jī)構(gòu)建立尚不健全，層級(jí)之間銜接監(jiān)管不夠簡(jiǎn)潔通暢，各醫(yī)院科室也缺乏監(jiān)管的重視度和力度,監(jiān)管監(jiān)測(cè)不能及時(shí)有效等。

2 臨床工程人員的職能作用

2.1 自身綜合素質(zhì)

由于醫(yī)療器械種類繁多，要使設(shè)備的故障、質(zhì)量檢測(cè)以及可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件準(zhǔn)確及時(shí)地掌握分析并解決，對(duì)工程人員自身素質(zhì)要求較高，需具備很強(qiáng)的專業(yè)性和綜合性，最大限度減少不良事件的發(fā)生。臨床工程人員需重視自身綜合素質(zhì)的提高，將工程學(xué)知識(shí)和管理技能與臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)緊密結(jié)合，對(duì)于電氣、能量、操作及設(shè)備本身等各種安全風(fēng)險(xiǎn)能及時(shí)檢測(cè)并排除隱患[9]，全方面多層次地保障存儲(chǔ)流轉(zhuǎn)使用，確保與醫(yī)療設(shè)備有關(guān)一切醫(yī)療活動(dòng)的安全性、準(zhǔn)確性、可靠性。

2.2 嚴(yán)格把關(guān)采購(gòu)使用管理環(huán)節(jié)

為提高有限衛(wèi)生資源的利用質(zhì)量和效率，醫(yī)院采購(gòu)決策者需要對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會(huì)適應(yīng)性進(jìn)行系統(tǒng)全面評(píng)價(jià)，找出“性價(jià)比”較高，適用于醫(yī)院普遍推廣的醫(yī)療措施。例如，醫(yī)用高值耗材大部分為植入性醫(yī)療器械，臨床醫(yī)學(xué)工程人員對(duì)采購(gòu)的高值耗材開(kāi)展衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估，對(duì)衛(wèi)生決策具有重要指導(dǎo)意義。產(chǎn)品在生產(chǎn)存儲(chǔ)使用過(guò)程中，無(wú)論是人為因素還是其他方面的各種原因，都有可能出現(xiàn)質(zhì)量不合格、產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品過(guò)期等情況，而其中隱患問(wèn)題和質(zhì)量性問(wèn)題等需要臨床工程人員專業(yè)的技術(shù)和認(rèn)真核查才能發(fā)現(xiàn)。對(duì)于使用環(huán)節(jié)，指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員正確使用以及重視產(chǎn)品使用中的注意事項(xiàng)，降低可能導(dǎo)致傷害事件的發(fā)生；多與管理機(jī)構(gòu)交流，配合監(jiān)督管理，使醫(yī)療器械的存儲(chǔ)使用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及各類相關(guān)規(guī)章制度，做好對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)。

2.3 協(xié)調(diào)各方配合

如圖1所示[1,10-11]，在2012～2014年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源中，主要報(bào)告單位是使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)提交報(bào)告所占比例較低。通過(guò)對(duì)廣東省二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查和分析，只有約半數(shù)企業(yè)設(shè)有專職不良事件監(jiān)測(cè)人員，但大多數(shù)學(xué)歷偏低、從業(yè)時(shí)間短，企業(yè)內(nèi)部開(kāi)展監(jiān)測(cè)力度不足[12]。作為醫(yī)療器械質(zhì)量審核、保養(yǎng)維護(hù)、檢測(cè)維修的重要人員，臨床工程師是產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和醫(yī)院采購(gòu)部門的橋梁，在使用中協(xié)調(diào)公司工程人員和醫(yī)務(wù)人員的交流，了解監(jiān)測(cè)部門制度規(guī)程，合力監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械使用中的不良事件。同時(shí)臨床醫(yī)學(xué)工程師要熟悉醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)，針對(duì)不同類型醫(yī)療器械不良事件把握處理方式，串聯(lián)各個(gè)環(huán)節(jié)、各方人員，減少交流中的障礙，與監(jiān)測(cè)部門協(xié)同合作，做好醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作。

圖1 2012～2014年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來(lái)源Fig.1 Medical device adverse event reporting source during 2012-2014

3 提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)措施

3.1 加強(qiáng)對(duì)不良事件上報(bào)重要性的認(rèn)識(shí)

不良事件及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)，對(duì)減少醫(yī)療事故的發(fā)生和保障患者的安全具有極其重要的作用。低頻電磁治療設(shè)備由漏電、導(dǎo)聯(lián)線損壞等引起的傷害，表現(xiàn)為皮膚過(guò)敏、燙傷、疼痛及肌肉麻木等；醫(yī)用血管造影X射線機(jī)由設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)、圖像不清晰不能保存、機(jī)架臂無(wú)法鎖死等導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)、患者出血增多、手術(shù)中診斷圖像的短時(shí)間中斷。這些需要臨床工程師進(jìn)行設(shè)備的日常檢查和維護(hù)保養(yǎng)，及時(shí)更換易損、易耗物件。醫(yī)務(wù)人員要強(qiáng)化報(bào)警信息，及時(shí)識(shí)別并報(bào)告不良事件。企業(yè)進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)，提高產(chǎn)品安全性。管理監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)努力營(yíng)造好臨床醫(yī)護(hù)人員及時(shí)上報(bào)的良好氛圍，利用使用器械的工作優(yōu)勢(shì)，提高其責(zé)任心與防范意識(shí)，降低使用中對(duì)患者的傷害風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 做好醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)工作

由于較大部分醫(yī)務(wù)人員不能清楚認(rèn)識(shí)到自身在醫(yī)療器械不良事件中的責(zé)任，全面分析醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)需求，設(shè)置形式多樣的培訓(xùn)方式，使其熟知相關(guān)法規(guī)和有關(guān)概念。臨床醫(yī)學(xué)工程師可在儀器使用前告知醫(yī)務(wù)人員使用方法和使用過(guò)程中會(huì)遇到的設(shè)備故障；質(zhì)檢或者維修時(shí)，讓醫(yī)務(wù)人員旁聽(tīng)解說(shuō)，指導(dǎo)和規(guī)范操作規(guī)程，使其能預(yù)測(cè)和發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生并準(zhǔn)確上報(bào)。醫(yī)院增加對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)的宣講，舉行講座會(huì)談報(bào)告、建立監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)等方式，列舉不良事件的嚴(yán)重性來(lái)增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)不良事件的警覺(jué)，同時(shí)注意對(duì)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)人員的培訓(xùn)，明確技術(shù)要求和管理職責(zé)[13]。

3.3 健全監(jiān)督體制機(jī)制

完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理體系，成立不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)立專職機(jī)構(gòu)管理不良事件的收集、分析、上報(bào)，規(guī)定各級(jí)人員職責(zé)，規(guī)范程序上報(bào)書寫流程[14]。設(shè)定獎(jiǎng)懲制度，對(duì)于不良事件及時(shí)上報(bào)者予以表彰或者納入考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)于發(fā)現(xiàn)不良事件不上報(bào)甚至造成嚴(yán)重后果者予以通報(bào)批評(píng)或者懲戒[15]。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械不良事件機(jī)制，各級(jí)部門切實(shí)做好本職工作，杜絕因此引發(fā)的各類醫(yī)療事故；在審核評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，對(duì)不良事件的報(bào)告調(diào)查并完善，提升報(bào)告質(zhì)量[16]；建立一套科學(xué)有效的監(jiān)管制度和措施，提高我國(guó)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)力度。

4 結(jié)語(yǔ)

醫(yī)療器械與醫(yī)藥一樣有著一定的風(fēng)險(xiǎn)，只有嚴(yán)格把關(guān)各個(gè)環(huán)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良事件并且上報(bào)，才能根據(jù)具體問(wèn)題提出解決方案，確?；颊叩陌踩歪t(yī)院的正常運(yùn)行。醫(yī)院必須意識(shí)到不良事件監(jiān)測(cè)的重要性，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)監(jiān)督、防范管理。臨床醫(yī)學(xué)工程師需對(duì)臨床醫(yī)學(xué)有關(guān)的科學(xué)采購(gòu)、設(shè)備維修、質(zhì)量控制、人才培養(yǎng)等多項(xiàng)職責(zé)予以重視，搭建好政府、醫(yī)院、企業(yè)的平臺(tái)。監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械不良事件的督促和監(jiān)察起著重要作用；醫(yī)務(wù)人員是醫(yī)療器械的使用者，可以更早地發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致傷害的各種有害事件；企業(yè)公司在設(shè)計(jì)檢測(cè)產(chǎn)品時(shí)，多方面考慮患者安全和使用的合理規(guī)范。臨床工程人員也必須加強(qiáng)自身素質(zhì)，串聯(lián)起各個(gè)機(jī)構(gòu)的溝通交流，強(qiáng)化與醫(yī)務(wù)人員、企業(yè)公司、監(jiān)管部門溝通，對(duì)醫(yī)療隱患及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決，減少醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，確保醫(yī)療器械安全、可靠、有效。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2014年度）[EB/OL]. 2015-07-20. http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0438/124546.html.

[2] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）[EB/OL]. 2015-10-21. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html.

[3] 張素敏, 曹立亞, 曾光. 世界各國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀比較[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械信息, 2005, 11(6): 52-56.

[4] 沈煒炯. 醫(yī)療器械不良事件主動(dòng)監(jiān)測(cè)模式探討[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2006, 3(6): 209-214.

[5] 陸紅, 高小雁, 孫勝男. 護(hù)士長(zhǎng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件認(rèn)知的調(diào)查研究[J]. 護(hù)理管理雜志, 2014, 14(7): 520-521.

[6] 于寶東, 管營(yíng)杰, 莫曉媚. 對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的思考和建議[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2014, 38(1): 65-67.

[7] 吳斌, 吳建茹, 宋新康, 等. 廣東省5地區(qū)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)認(rèn)知度調(diào)查[J]. 藥物流行病學(xué)雜志, 2015, 24(2): 93-96.

[8] 張恩科, 邵繼鳳, 孫冰, 等. 做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及監(jiān)測(cè)制度的建立[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2011, 26(12): 81-83.

[9] 倪萍, 陳自謙, 張魯閩, 等. 當(dāng)代臨床醫(yī)學(xué)工程師的職責(zé)和任務(wù)——應(yīng)用安全與質(zhì)量控制[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備, 2007, 28(1): 71-72.

[10] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.2012年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告發(fā)布[EB/OL]. 2013-04-03. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0051/79538.html.

[11] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局. 國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2013年度）[EB/OL]. 2015-05-07. http://www.sda.gov.cn/ WS01/CL0438/99420.html.

[12] 王宏, 楊麗君, 鄧劍雄, 等. 廣東省二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)工作調(diào)查和分析[J]. 中國(guó)藥物警戒, 2011, 8(9): 543-546.

[13] 曹韻波, 高林. 1028例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的回顧性分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2013, 37(6): 447-450.

[14] 張博, 李旭. 醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2014, 29(11): 105-106.

[15] 許良春, 鄭志遠(yuǎn), 習(xí)湧平, 等. 應(yīng)用PDCA循環(huán)法管理醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備, 2013, 28(5): 81-83.

[16] 王玲, 周晶鑫, 張學(xué)寧, 等. 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)規(guī)整實(shí)踐與提升報(bào)告質(zhì)量的探索[J]. 中國(guó)醫(yī)療器械雜志, 2014, 38(5): 364-367.

Discussion on the Monitoring of Medical Device Adverse Event

【 Writers 】FANG Kun, HU Shuting, CHEN Yujun, XU Guoqing, SHEN Aizong
Department of Logistics Center, Provincial Hospital Affliated to Anhui Medical University, Hefei, 230001

Objective Analyzing the status of medical device adverse events, the function of the clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring was investigated. Methods Through introducing the functions of the various departments in the medical device adverse event monitoring, the technical requirements and management responsibilities of clinical medical engineer and medical staff were defned. Results Enhancing the function of clinical medical engineers in medical device adverse event monitoring，which is an effective measure to prevent medical device adverse events. Conclusion Play the functions of clinical engineers in the medical device adverse event monitoring, which is signifcant to improve the using quality of medical devices and to ensure patient safety.

medical device, the adverse events monitoring, clinical medical engineer, function

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2016.06.014

1671-7104(2016)05-0445-03

2016-05-06

安微省高等學(xué)校省級(jí)質(zhì)量工程項(xiàng)目：(2015jxm783，2014jyx766)，安徽醫(yī)科大學(xué)青年教師教學(xué)研究項(xiàng)目(JYxm2015137)，安徽中醫(yī)藥大學(xué)研究生教育綜合改革項(xiàng)目(2014YJG007)

房坤，E-mail: 275032073@qq.com

沈愛(ài)宗，E-mail: 1649441800@qq.com