醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的優(yōu)化措施探討

韓嫻江蘇省淮安市中醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇淮安　223001

醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的優(yōu)化措施探討

韓嫻
江蘇省淮安市中醫(yī)院藥學(xué)部，江蘇淮安223001

通過研究分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題與不足，提出完善該項(xiàng)工作的優(yōu)化措施。通過加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，大力增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的正確思想認(rèn)識和專業(yè)水平，確保藥品不良反應(yīng)事件報(bào)表真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整的填報(bào)，從而上報(bào)有臨床參考價(jià)值的報(bào)表；確保藥品風(fēng)險(xiǎn)控制持續(xù)改進(jìn)，保障人民群眾用藥安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)；藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；優(yōu)化措施

［Abstract］The optimization measures of improving this task were put forwards by researching and analyzing the existing issues and disadvantages of medical institutions in the drug adverse reaction monitoring work.Enhancing the management of medical institutions in the drug adverse reaction monitoring work can greatly enhance the accurate ideological understanding and professional level of medical staff in the drug adverse reaction monitoring work，ensure the real，accurate，timely and complete filling of the drug adverse reaction event report forms thus reporting the forms with clinical reference value to the leadership，ensuring the constant improvement of drug risk control and ensuring the medication safety of people.

［Key words］Medical institution；Drug adverse reaction；Monitoring；Optimization measures

藥品作為臨床疾病救治重要物資，其不僅能夠有效改善防治機(jī)體疾病，同時(shí)也可能因機(jī)體自身因素或藥物本身問題導(dǎo)致各類不良反應(yīng)的發(fā)生，所以說藥品是一把雙刃劍。當(dāng)前醫(yī)療領(lǐng)域不斷進(jìn)步發(fā)展，各類醫(yī)療藥品類型也在日益豐富、繁雜，其藥品雖為人體疾病防治帶來重要的作用，但是各類藥物不良反應(yīng)問題也給人體帶來各種危害［1］。因此怎樣將醫(yī)療藥品不良反應(yīng)影響降低至最小，成為臨床相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)較關(guān)注的問題，同時(shí)也是藥品監(jiān)督管理部門重要職責(zé)。

在我國，《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號令），明確了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位依法報(bào)告和監(jiān)測藥品不良反應(yīng)的責(zé)任，為推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作奠定了法律基礎(chǔ)［2］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床藥物直接使用單位，其有著明確的責(zé)任與義務(wù)監(jiān)測藥物在實(shí)際應(yīng)用過程中存在的不良反應(yīng)并如實(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

1　醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測作為藥物在臨床應(yīng)用中藥品安全與質(zhì)量監(jiān)督機(jī)制，其不僅幫助藥物完善試驗(yàn)階段未發(fā)現(xiàn)的研究不足點(diǎn)，同時(shí)也為藥品后期上市提供良好指導(dǎo)，可對藥物的整頓、遴選及不合格藥物剔除提供重要參考依據(jù)，幫助相關(guān)藥物監(jiān)測管理者完成風(fēng)險(xiǎn)管控支持；另外對藥品后期改善優(yōu)化研發(fā)提供數(shù)據(jù)，及時(shí)遏制藥品不良反應(yīng)危害事件進(jìn)展，將藥品危害事件控制在最小范圍，確保人民群眾生命健康。而作為用藥一線的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測更具有重要的意義，如藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可促進(jìn)藥品合理使用，提高醫(yī)生對各類藥品不良反應(yīng)藥物掌握程度，幫助醫(yī)生根據(jù)患者自身的病理和生理情況選擇合適的藥物，施行個(gè)體化給藥，規(guī)避藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)；增強(qiáng)藥物學(xué)的發(fā)展，當(dāng)前醫(yī)療理念的轉(zhuǎn)變，其藥學(xué)也將“患者為中心”作為監(jiān)護(hù)醫(yī)療模式，其良好的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可幫助患者及醫(yī)療人員合理臨床用藥，保證患者用藥安全性［3］，為藥物學(xué)各類不良反應(yīng)現(xiàn)象提高實(shí)際案例分析，二者可共同促進(jìn)發(fā)展；優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源，減少患者用藥費(fèi)用，其藥物不良反應(yīng)可加重患者所承受的痛苦，并延長恢復(fù)期，這給患者生理及心理帶來巨大負(fù)擔(dān)，同時(shí)也增加患者醫(yī)療花費(fèi)，引起醫(yī)患矛盾，對現(xiàn)有的醫(yī)療衛(wèi)生資源形成浪費(fèi)，而有效的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可降低這類事件的發(fā)生率，降低藥源性疾病風(fēng)險(xiǎn)，節(jié)約醫(yī)療成本，共促和諧醫(yī)患關(guān)系。

2　當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題

2.1醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)重視不夠，醫(yī)護(hù)人員意識不強(qiáng)

在日常藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展中，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理者因自身職責(zé)認(rèn)識不足導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報(bào)力度下降，有可能存在安全隱患及監(jiān)督遺漏區(qū)域。雖說當(dāng)前各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》建立了相應(yīng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，制定了院內(nèi)監(jiān)督報(bào)告制度，但仍舊存在為數(shù)不少的醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中法規(guī)賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)與義務(wù)不了解或漠視，思想上認(rèn)為藥品監(jiān)督需花費(fèi)大量醫(yī)療資源，并且這類監(jiān)測上報(bào)工作在短期內(nèi)無法得到明顯經(jīng)濟(jì)回報(bào)，認(rèn)為這項(xiàng)工作吃力不討好，多一事不如少一事，個(gè)人意識不愿意參與，造成在院內(nèi)藥品監(jiān)測工作難以開展或?qū)赡艽嬖诓涣挤磻?yīng)的藥物漏報(bào)，缺乏管理。而藥品監(jiān)管工作質(zhì)量的下降也進(jìn)一步造成院內(nèi)醫(yī)務(wù)工作者對藥品監(jiān)測不夠重視，加之個(gè)別醫(yī)務(wù)人員缺乏相關(guān)藥品知識培訓(xùn)，對藥物正常的不良反應(yīng)掌握不住，甚至片面地混淆藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療事故或藥物質(zhì)量問題，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作難以開展。

2.2藥品不良反應(yīng)事件報(bào)表質(zhì)量較低，臨床參考價(jià)值較低。醫(yī)務(wù)人員上報(bào)不積極、不主動、不及時(shí)，存在漏報(bào)瞞報(bào)現(xiàn)象

醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測重要單位，其實(shí)施監(jiān)測的目的在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、控制具有嚴(yán)重威脅的藥品不良反應(yīng)，就目前我國藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在ADR監(jiān)測系統(tǒng)中超過95%以上的藥物問題反應(yīng)報(bào)告屬于已知或報(bào)告質(zhì)量較低［4］。對此筆者結(jié)合自身多年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理經(jīng)驗(yàn)以及國內(nèi)各地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)道分析問題因素。①醫(yī)務(wù)人員藥品監(jiān)測專業(yè)知識不足，在臨床用藥中出現(xiàn)不良反應(yīng)，僅結(jié)合藥品說明書來判斷是否屬于藥品不良反應(yīng)；而在新型藥品初次出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)無法明確是否是由疾病或藥源性因素誘發(fā)，以及對各類藥品聯(lián)合用藥出現(xiàn)不良反應(yīng)無法準(zhǔn)確判斷，造成上報(bào)的藥品不良反應(yīng)質(zhì)量參差不齊。②藥品不良反應(yīng)報(bào)表信息填寫不完整或缺乏核心內(nèi)容，造成上層級藥品監(jiān)測工作者無法準(zhǔn)確明辨藥物不良反應(yīng)實(shí)際情況，失去后期應(yīng)用指導(dǎo)參考價(jià)值。③個(gè)別醫(yī)務(wù)人員自身思想認(rèn)識偏差，認(rèn)為藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作不屬于自身工作職責(zé)范圍，有顧慮，怕引來麻煩，尤其在當(dāng)前醫(yī)療環(huán)境下，擔(dān)心上報(bào)后會牽連自身，引起病患家屬誤會醫(yī)療技術(shù)有問題，怕?lián)?zé)或引發(fā)醫(yī)療糾紛。另外個(gè)別醫(yī)務(wù)人員與醫(yī)藥代表之間存在利益關(guān)系，在藥品不良反應(yīng)實(shí)際例數(shù)、數(shù)據(jù)方面進(jìn)行漏報(bào)或修改隱瞞，隱瞞真實(shí)或可能對患者后期產(chǎn)生嚴(yán)重影響藥物信息，導(dǎo)致藥品監(jiān)管失去重要信息。

3　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的優(yōu)化措施

3.1增強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)重視，提升醫(yī)療安全意識，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員公益道德意識

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測可以有效保障人民群眾用藥安全，能夠大大降低藥源性疾病的發(fā)生，是一項(xiàng)關(guān)系到子孫后代生命健康的公益事業(yè)。這項(xiàng)工作不僅只是藥劑科或藥學(xué)工作者的責(zé)任，同時(shí)也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展各項(xiàng)工作的重要環(huán)節(jié)之一。在開展這項(xiàng)工作首先需得到院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)重視，只有院領(lǐng)導(dǎo)重視，這項(xiàng)工作才能有效的開展。在“以患者為中心，以提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動中明確指出“藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)合理用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)、評價(jià)，開展藥品安全性監(jiān)測，特別是對用藥失誤、濫用藥品的監(jiān)測，指導(dǎo)醫(yī)師開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告，開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測”［5-6］。因此，應(yīng)以藥劑科為支撐，全院動員起來，構(gòu)建一個(gè)有效的報(bào)告監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。藥劑科應(yīng)經(jīng)常向院領(lǐng)導(dǎo)宣傳開展此項(xiàng)工作對于提高醫(yī)療質(zhì)量、加強(qiáng)醫(yī)院管理的重要性，定期向院領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)開展工作的計(jì)劃，通過院內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)關(guān)注重視，才能夠得到全面的醫(yī)療資源支持，為后續(xù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的開展提供持續(xù)穩(wěn)定的支撐。

3.2加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作者專業(yè)知識，轉(zhuǎn)換觀念，充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)內(nèi)網(wǎng)信息系統(tǒng)完成藥品不良反應(yīng)報(bào)表上報(bào)工作

鑒于對ADR的認(rèn)知度較低，藥學(xué)部門應(yīng)通過多種途經(jīng)宣傳ADR監(jiān)測知識。例如全面細(xì)致講解當(dāng)前藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)操作及處理要點(diǎn)，依據(jù)國家法律法規(guī)及不同藥物特點(diǎn)制定詳細(xì)藥物知識介紹。另外可定期組織藥品特點(diǎn)知識講座，由具備豐富的藥學(xué)專業(yè)知識藥師進(jìn)行逐一講解，與其他科室醫(yī)務(wù)工作者直面交流、溝通，講解藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性，共同探討臨床用藥特征，為各科室醫(yī)務(wù)人員在臨床用藥異常觀察提供知識輔助，可對當(dāng)前新型藥物不良反應(yīng)監(jiān)測情況進(jìn)行通報(bào)，讓院內(nèi)人員掌握藥物動態(tài)變化［7］。結(jié)合實(shí)際，優(yōu)化自身院內(nèi)藥學(xué)相關(guān)信息查詢系統(tǒng)，可自行建立藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，保證院內(nèi)藥品質(zhì)量掌控，降低院內(nèi)相關(guān)人員在使用藥物中產(chǎn)生不對稱信息阻塞。充分利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)內(nèi)網(wǎng)信息系統(tǒng)所有醫(yī)務(wù)人員均可及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)藥品不良反應(yīng)，再由藥學(xué)部專職藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員負(fù)責(zé)處理各位上報(bào)人上報(bào)的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行整理，復(fù)核藥品不良反應(yīng)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性，然后在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào)至國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，注意重視藥品各項(xiàng)信息完善上報(bào)，確保高質(zhì)量藥品監(jiān)測信息報(bào)告。

3.3制定獎(jiǎng)懲制度，促進(jìn)醫(yī)務(wù)工作者ADR監(jiān)測上報(bào)積極性

采用獎(jiǎng)懲相結(jié)合的考核方案，增強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作者ADR監(jiān)測意識，提高醫(yī)務(wù)人員的上報(bào)積極性。可酌情對上報(bào)人每上報(bào)一例藥品不良反應(yīng)采取一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)，對隱瞞新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的醫(yī)務(wù)人員采取經(jīng)濟(jì)懲罰的措施和談話干預(yù)，通過行之有效的行政管理手段來增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作持續(xù)高質(zhì)量開展［8］。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報(bào)告數(shù)據(jù)是整個(gè)藥品質(zhì)控管理的基礎(chǔ)，而高質(zhì)量ADR報(bào)告則是后期藥物研究分析的重要保障。良好、平衡、完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系可幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)自覺養(yǎng)成實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)告的習(xí)慣與監(jiān)督意識；確保各項(xiàng)藥品信息及不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的及時(shí)收集反饋，讓藥品不良反應(yīng)系統(tǒng)得到迅速充實(shí)完善，提高了藥品管控評價(jià)，促進(jìn)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測最終成功快速服務(wù)于院內(nèi)臨床中，這對預(yù)防遏制嚴(yán)重性藥物反應(yīng)的發(fā)生有著重要意義。

4　結(jié)語

當(dāng)前國內(nèi)超過80%藥品是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方后指導(dǎo)病患者遵醫(yī)囑服用，同時(shí)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中上報(bào)信息超過95%來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此表明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用、監(jiān)管一線單位，其不僅僅需要對疾病進(jìn)行診治，同時(shí)也是防治監(jiān)控各類藥品是否發(fā)生不良反應(yīng)的重要環(huán)節(jié)。對此，通過有效保證我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，開展持續(xù)性藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，有效保證國家醫(yī)療藥品安全穩(wěn)定。

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Study on Optimization Measures of Drug Adverse Reaction Monitoring in Medical Institutions

HAN Xian
Department of Pharmacy，Huai'an Hospital of Traditional Chinese Medicine，Huaian，Jiangsu Province，223001 China

R954

A

1672-5654（2016）06（b）-0162-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.17.162

2016-03-14）

韓嫻（1977.10-），女，江蘇淮安人，本科，主管藥師，研究方向：抗菌藥物的合理使用。