新型心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

牟文英，馬長生，蔣晨曦，李松南，董建增，王厚生，董颯英

1.心血管診療技術(shù)與器械教育部工程研究中心，北京市心腦血管醫(yī)療技術(shù)與器械工程技術(shù)研究中心，北京市心血管疾病防治辦公室，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 心臟內(nèi)科中心， 北京100029；2.中國科學(xué)院電工研究所 應(yīng)用超導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室， 北京 100190；3.樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 市場(chǎng)部，北京 102200

新型心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)的設(shè)計(jì)

牟文英1，馬長生1，蔣晨曦1，李松南1，董建增1，王厚生2，董颯英3

1.心血管診療技術(shù)與器械教育部工程研究中心，北京市心腦血管醫(yī)療技術(shù)與器械工程技術(shù)研究中心，北京市心血管疾病防治辦公室，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院 心臟內(nèi)科中心， 北京100029；2.中國科學(xué)院電工研究所 應(yīng)用超導(dǎo)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室， 北京 100190；3.樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 市場(chǎng)部，北京 102200

本文介紹了一種用于心臟介入治療的新型磁導(dǎo)航系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路和方法。該系統(tǒng)以電磁體產(chǎn)生外源磁場(chǎng)，借助磁場(chǎng)控制軟件，控制體內(nèi)磁導(dǎo)航導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)，進(jìn)行心臟介入手術(shù)；并利用虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)，基于生物力學(xué)建立磁導(dǎo)航介入手術(shù)模擬仿真訓(xùn)練系統(tǒng)，用于手術(shù)培訓(xùn)。從系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、功能、技術(shù)實(shí)現(xiàn)路線等方面進(jìn)行心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)，樣機(jī)的初步試驗(yàn)表明，系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)合理，技術(shù)路線可行，可以克服基于永磁體系統(tǒng)的缺點(diǎn)，滿足臨床心臟介入手術(shù)要求。

磁導(dǎo)航系統(tǒng)；電磁體；介入手術(shù)；心臟治療；手術(shù)培訓(xùn)

0 引言

介入手術(shù)是臨床上與內(nèi)科藥物治療、外科手術(shù)并列的三大治療方式之一，在心腦血管病領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛。應(yīng)用磁導(dǎo)航技術(shù)構(gòu)建的介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)，通過遙控外源磁場(chǎng)的變化，使術(shù)者不必進(jìn)入導(dǎo)管室，在操作間或借助遠(yuǎn)程通信技術(shù)，即可控制患者體內(nèi)磁導(dǎo)航專用導(dǎo)管/導(dǎo)絲到達(dá)手術(shù)所需位置，完成諸如起搏電極安裝、導(dǎo)管消融等心臟介入治療[1-3]。

當(dāng)前，Stereotaxis公司研制的以永磁體為外源磁場(chǎng)的NiobeⅠ、NiobeⅡ和Niobe ES系統(tǒng)，是國際臨床應(yīng)用中主要采用的心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)[4-6]。然而，受限于永磁體系統(tǒng)的固有特性，Niobe系統(tǒng)在操作反應(yīng)時(shí)間、磁導(dǎo)管頭端的支撐力度、產(chǎn)生外源磁場(chǎng)的可控性等方面，不能完全滿足臨床需求[7-10]，因此臨床應(yīng)用規(guī)模仍比較小。

與基于永磁體的介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)相比，基于電磁體的磁導(dǎo)航系統(tǒng)磁場(chǎng)強(qiáng)度可變、磁場(chǎng)可開關(guān)、支持帶鞘操作、借助電流而不需要借助磁體的機(jī)械運(yùn)動(dòng)控制導(dǎo)管，因此可實(shí)現(xiàn)更高的磁場(chǎng)強(qiáng)度、更快的操作反應(yīng)時(shí)間，滿足各類心臟介入手術(shù)要求的支撐力度[9-10]，能夠克服基于永磁體系統(tǒng)的內(nèi)在缺點(diǎn)。國際上基于電磁體的心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)，主要是Magnetecs公司的CGCI系統(tǒng)[9-12]，但在臨床上的推廣還處于起步階段。

本研究為克服基于永磁體磁導(dǎo)航系統(tǒng)的內(nèi)在缺點(diǎn)，立足國內(nèi)迫切的醫(yī)療需求，突破限制磁導(dǎo)航技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展及在臨床推廣應(yīng)用的瓶頸，研制了基于電磁體的新型心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)。現(xiàn)將該新型系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)報(bào)道如下。

1 系統(tǒng)組成

心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)的研制需要電磁學(xué)、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、數(shù)學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的交叉融合。系統(tǒng)由X線部分、磁導(dǎo)航部分組成核心部件，磁導(dǎo)航介入手術(shù)模擬仿真訓(xùn)練系統(tǒng)和其他外圍設(shè)備組成輔助部分，共同實(shí)現(xiàn)磁導(dǎo)航引導(dǎo)下的介入手術(shù)操作，系統(tǒng)組成見圖1。

圖1 系統(tǒng)組成

1.1 核心部件

1.1.1 X線部分

X線部分采用具有防磁功能的數(shù)字平板心血管造影機(jī)。為防止磁場(chǎng)干擾圖像，顯示器需用液晶顯示器，傳統(tǒng)的影像增強(qiáng)器用平板探測(cè)器代替，其余部件通過采用防磁材料或進(jìn)行防磁處理而達(dá)到防磁要求。本系統(tǒng)配備的是項(xiàng)目組成員單位之一樂普公司提供的型號(hào)為WINMEDIC2000的血管造影機(jī)。

1.1.2 磁導(dǎo)航部分

磁導(dǎo)航部分是該系統(tǒng)的重要核心部件，主要包括產(chǎn)生外源磁場(chǎng)的電磁體設(shè)備、磁導(dǎo)航系統(tǒng)專用導(dǎo)管及其推送裝置、磁場(chǎng)控制軟件等。

（1）電磁體設(shè)備

電磁體設(shè)備由電磁體、磁體程控電源、磁體控制系統(tǒng)等3部分組成。

電磁體：心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)的重要核心部件，由8臺(tái)磁極線圈組成，產(chǎn)生介入手術(shù)用外源磁場(chǎng)。磁極線圈采用H級(jí)銅線，通過真空環(huán)氧灌注方式固定。線圈外側(cè)有水套散熱，防止電磁體過熱。

磁體程控電源：磁體程控電源是專為導(dǎo)航用電磁體供電的電源，其性能直接影響著介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)的總體功效。包括以下部分：① 符合GB-3793標(biāo)準(zhǔn)的電源機(jī)柜；② 控制磁導(dǎo)航電源工作模式、進(jìn)行電源過壓、過流、過熱保護(hù)的系統(tǒng)、遠(yuǎn)程急停保護(hù)的控制系統(tǒng)、控制輸出電流穩(wěn)定度及勵(lì)磁速度的功率系統(tǒng)。

磁體控制系統(tǒng)：包括硬件和軟件兩部分。硬件部分包括導(dǎo)航控制手柄、磁控虛擬遙操作計(jì)算機(jī)、磁控電源監(jiān)控計(jì)算機(jī)、磁控電源和磁體等部分。導(dǎo)航控制手柄采用萊仕達(dá)搖桿（型號(hào)：PXN-2103），通過USB接口與電腦相連。軟件部分主要完成磁控虛擬遙操作和磁控電源監(jiān)控兩大功能，包括輸入輸出模塊（搖桿數(shù)據(jù)信息讀取、磁場(chǎng)方向數(shù)據(jù)、磁場(chǎng)強(qiáng)度數(shù)據(jù)）、磁場(chǎng)參量分析模塊、電流控制量分析模塊、磁體電源監(jiān)控模塊等。

（2）磁導(dǎo)航系統(tǒng)專用導(dǎo)管[13]及其推送裝置[14]

普通導(dǎo)管不能適應(yīng)磁導(dǎo)航系統(tǒng)的需要，必須研制磁導(dǎo)航系統(tǒng)專用導(dǎo)管（以下簡稱磁導(dǎo)管）及其推送裝置。

磁導(dǎo)管包括導(dǎo)管外管、3個(gè)磁傳感器、3個(gè)鉑金屬環(huán)形電極和一個(gè)消融頭電極、一個(gè)溫度傳感器。導(dǎo)管外管質(zhì)量是磁導(dǎo)航導(dǎo)管研制成敗的關(guān)鍵因素。

磁導(dǎo)管推送裝置包括夾持機(jī)構(gòu)、導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)及運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)3部分，共同完成導(dǎo)管在手術(shù)過程中的前進(jìn)、后退動(dòng)作。

1.2 輔助部分

1.2.1 磁導(dǎo)航介入手術(shù)模擬仿真訓(xùn)練系統(tǒng)

基于生物力學(xué)和虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)建立模擬訓(xùn)練系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括心血管系統(tǒng)虛擬模型建立、虛擬力反饋模型建立、基于力反饋的人機(jī)交互機(jī)制實(shí)現(xiàn)、三維虛擬現(xiàn)實(shí)環(huán)境構(gòu)建等4大主要模塊，實(shí)現(xiàn)用戶類似對(duì)實(shí)物操縱的力覺反饋，保證虛擬手術(shù)過程的高真實(shí)感。

1.2.2 外圍輔助設(shè)備

根據(jù)心臟介入手術(shù)類別，提供相應(yīng)的輔助設(shè)備，以房顫射頻消融手術(shù)為例，配備電解剖標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、多導(dǎo)生理記錄儀、導(dǎo)管床、電刺激儀、射頻消融儀等設(shè)備。

2 系統(tǒng)功能

心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)是借助磁導(dǎo)航技術(shù)，使術(shù)者在機(jī)器的控制室內(nèi)即可遙控完成心臟介入手術(shù)的一種高端醫(yī)療設(shè)備。其主要功能，見圖2。

圖2 心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)主要功能清單

2.1 產(chǎn)生手術(shù)用外源磁場(chǎng)

磁導(dǎo)航系統(tǒng)通過8個(gè)電磁體產(chǎn)生介入手術(shù)所需外源磁場(chǎng)，磁場(chǎng)的方向和強(qiáng)度由流過磁場(chǎng)的電流方向和數(shù)值決定。設(shè)計(jì)外源磁場(chǎng)的技術(shù)參數(shù)如下：空間直徑20 cm的球形工作區(qū)域內(nèi)磁場(chǎng)強(qiáng)度0.15～0.2 T，磁場(chǎng)力不均勻度優(yōu)于1%，最大推力20～26 g。

2.2 控制磁導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)

磁導(dǎo)管前端和頭端固定有磁性器件，所以放置在人體心臟中的磁導(dǎo)管可隨外源磁場(chǎng)的變化而改變運(yùn)動(dòng)方向、速率和運(yùn)動(dòng)軌跡。在使用系統(tǒng)時(shí)，醫(yī)生通過操縱手柄施加力，借助引導(dǎo)磁場(chǎng)支持系統(tǒng)，施加的力首先改變八路電流，進(jìn)而引起磁場(chǎng)變化，驅(qū)動(dòng)磁導(dǎo)管按選定的導(dǎo)航方式沿著導(dǎo)航路徑動(dòng)作。系統(tǒng)提供方向?qū)Ш?、靶點(diǎn)導(dǎo)航、解剖標(biāo)志導(dǎo)航等3種導(dǎo)航方式，同時(shí)，系統(tǒng)可根據(jù)需要自動(dòng)規(guī)劃導(dǎo)航路徑，在導(dǎo)管推送器的驅(qū)動(dòng)下，實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管自動(dòng)運(yùn)動(dòng)。

2.3 顯示及人機(jī)交互功能

直觀的視覺顯示為術(shù)者及設(shè)備維護(hù)人員提供方便、快速獲取信息的途徑，保證手術(shù)順利高效進(jìn)行。

系統(tǒng)借助圖形工作站可顯示X線影像、3D虛擬心臟圖像，實(shí)時(shí)顯示導(dǎo)管位置、姿態(tài)、導(dǎo)管運(yùn)動(dòng)指示標(biāo)記及導(dǎo)管所在位置的人體解剖結(jié)構(gòu)，輔助術(shù)者控制導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)。同時(shí)，可實(shí)時(shí)顯示磁場(chǎng)強(qiáng)度、方向、八路電流輸出值等外源磁場(chǎng)監(jiān)控參數(shù)和磁控電源電流、控制模式等電源控制參數(shù)，并可通過人機(jī)交互界面監(jiān)控。

2.4 存儲(chǔ)輸出功能

系統(tǒng)可對(duì)手術(shù)過程實(shí)時(shí)錄像存儲(chǔ)，記錄手術(shù)過程中的重要數(shù)據(jù)，并保存成文件，通過USB接口輸出，供后續(xù)分析研究。

2.5 安全保障功能

保證安全性是介入手術(shù)設(shè)備設(shè)計(jì)的首要要求，心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)進(jìn)行了如下一些安全性設(shè)計(jì)：① 對(duì)磁導(dǎo)航電源提供過壓、過流及過熱保護(hù)；② 通過功率系統(tǒng)控制輸出電流穩(wěn)定度和勵(lì)磁速度，滿足磁體磁場(chǎng)分布均勻性要求；③ 為電磁體配備水冷系統(tǒng)，防止電磁體過熱；④ 系統(tǒng)提供遠(yuǎn)程急停保護(hù)，內(nèi)部設(shè)置故障監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常自動(dòng)報(bào)警。

2.6 模擬仿真訓(xùn)練功能

系統(tǒng)可建立基于心臟組織生物力學(xué)特性的心臟生理模型，視覺仿真心臟在不同體位下自變形和在手術(shù)器械接觸、拉伸、碰撞等條件下的大尺度變形；實(shí)現(xiàn)虛擬手術(shù)器械操作時(shí)的觸覺力反饋功能，達(dá)到類似于對(duì)實(shí)物進(jìn)行操作的高真實(shí)感。模擬心臟介入手術(shù)仿真系統(tǒng)可用于醫(yī)生的介入手術(shù)培訓(xùn)。

3 系統(tǒng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)

心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)研制主要包括研發(fā)磁導(dǎo)航設(shè)備、編制模擬導(dǎo)航軟件、研發(fā)磁導(dǎo)航專用導(dǎo)管及磁導(dǎo)航介入手術(shù)仿真訓(xùn)練系統(tǒng)等4部分內(nèi)容，總體技術(shù)研究路線，見圖3。

圖3 總體技術(shù)研究路線簡圖

（1）運(yùn)用目標(biāo)場(chǎng)計(jì)算和有限元分析方法，建立磁化矢量和電流矢量關(guān)系的數(shù)學(xué)模型，優(yōu)化磁場(chǎng)均勻性，得到線圈的工程參數(shù)。

（2）加工制造線圈及其支撐機(jī)構(gòu)，提高定位及繞制精度，設(shè)計(jì)制造鐵軛，完成磁體裝配。

（3）根據(jù)磁體設(shè)計(jì)參數(shù)，計(jì)算空間磁矢量分布，找出與線圈電流分布關(guān)系，實(shí)現(xiàn)通過調(diào)節(jié)線圈中的電流大小即可控制空間磁場(chǎng)位形。

（4）磁導(dǎo)航系統(tǒng)需配備專用的磁場(chǎng)指引導(dǎo)管，內(nèi)部裝有磁傳感器，用于在磁場(chǎng)環(huán)境下準(zhǔn)確定位及控制導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)方向；為實(shí)現(xiàn)磁導(dǎo)航導(dǎo)管的手動(dòng)、自動(dòng)移動(dòng)，需設(shè)計(jì)專用的導(dǎo)管推送器。導(dǎo)管推送器利用模數(shù)轉(zhuǎn)換技術(shù)，借助驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)導(dǎo)管手動(dòng)、自動(dòng)推送。

（5）進(jìn)行X光機(jī)等影像設(shè)備的兼容性設(shè)計(jì)、電磁體設(shè)備的空間移動(dòng)平臺(tái)設(shè)計(jì)加工等。

（6）編制模擬導(dǎo)航軟件，匹配虛擬磁化矢量、影像設(shè)備掃描后的三維圖像和導(dǎo)管位置，實(shí)時(shí)調(diào)整引導(dǎo)磁場(chǎng)各個(gè)線圈的電流強(qiáng)度，改變磁場(chǎng)場(chǎng)形，控制導(dǎo)管的運(yùn)動(dòng)，并進(jìn)行可視化顯示。

（7）基于考慮心臟組織生物力學(xué)特性的心臟生理模型，研究用戶、設(shè)備和虛擬醫(yī)療對(duì)象交互的觸覺力反饋交互機(jī)制，將虛擬手術(shù)器械操作時(shí)的動(dòng)力學(xué)信息反饋給用戶，提高虛擬手術(shù)過程的真實(shí)感，實(shí)現(xiàn)磁導(dǎo)航介入手術(shù)仿真訓(xùn)練功能。

（8）總裝調(diào)試，在完成系統(tǒng)各部分的設(shè)計(jì)、加工制造、安裝、調(diào)試后，即可進(jìn)行系統(tǒng)總裝調(diào)試，主要包括軟件對(duì)硬件的驅(qū)動(dòng)及控制、磁導(dǎo)管定位可重復(fù)性、系統(tǒng)安全尤其是電器安全是否符合要求等。

4 系統(tǒng)初步驗(yàn)證

在國家“十二五”科技支撐計(jì)劃資助下，由北京安貞醫(yī)院馬長生教授任項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，組織樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院、中國科學(xué)院電工研究所、北京航空航天大學(xué)等四家單位，共同承擔(dān)國產(chǎn)“心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)研制”課題。項(xiàng)目組通過以上設(shè)計(jì)思路和方法，研制出了有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型心臟介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)樣機(jī)。目前，樣機(jī)已完成總裝調(diào)試，正在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的初步驗(yàn)證。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以活體成年狗為實(shí)驗(yàn)對(duì)象，通過在體心臟射頻消融手術(shù)，初步驗(yàn)證系統(tǒng)的可操作性、安全性、有效性和功能性等整體性能。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)合理，技術(shù)路線可行。

后期研發(fā)重點(diǎn)是減小系統(tǒng)的體積和重量，改進(jìn)導(dǎo)管在動(dòng)力學(xué)方面的自動(dòng)控制；在解決了動(dòng)物試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問題后，系統(tǒng)即完成了初步驗(yàn)證，下一步進(jìn)入臨床試驗(yàn)驗(yàn)證階段。

5 結(jié)語

我國是一個(gè)人口大國，隨著老齡化的加劇，心臟介入手術(shù)需求量逐年上升，而常規(guī)介入手術(shù)醫(yī)生培訓(xùn)周期長，不能滿足臨床需求。研制和推廣應(yīng)用新型的、適應(yīng)性強(qiáng)的介入磁導(dǎo)航系統(tǒng)既是臨床應(yīng)用的迫切需求，也是我國民族介入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略要求。

本文研制的新型磁導(dǎo)航系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)合理、技術(shù)路線可行。該系統(tǒng)的成功研制，將在磁導(dǎo)航技術(shù)與臨床醫(yī)學(xué)結(jié)合上取得技術(shù)突破，開拓中國在國際介入醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)中的新天地，將極大地提高復(fù)雜介入手術(shù)成功率，降低醫(yī)療成本，讓更多患者受益。

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Design of the Innovative Magnetic Navigation System in the Heart Interventional Operations

This paper introduced the design idea and methods of an innovative magnetic navigation system used in heart interventional operations.This system used electromagnets to set up the external magnetic field and controlled thein vivomagnetic navigation for catheter movement with the assistance of magnetically controlled software during interventional cardiac surgery.Also,by using virtual reality technology,a simulation system for interventional cardiac procedures was established for operation training based on the biomechanical model.The overall design was conducted through perspectives such as system structure,function,and technical route in the interventional cardiac magnetic navigation system.The initial test of the prototype system indicated that the overall design of the system was reasonable and feasible,which could overcome the defects of the permanent magnet system,meet the requirement of interventional cardiac surgery.

magnetic navigation system;electromagnet;interventional operation;cardiac therapy;operation training

MU Wen-ying1,MA Chang-sheng1,JIANG Chen-xi1,LI Song-nan1,DONG Jian-zeng1,WANG Hou-sheng2,DONG Sa-ying3,
1.Engineering Research Center of Medical Devices for Cardiovascular Diseases,Ministry of Education,Beijing Engineering Center of Technology and Research on the Medical Apparatus of Cardiac &Cerebral Vessels,Beijing Office for CVD Prevention and Control,Cardiology Center of Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University,Beijing 100029,China;2.Key Laboratory of Applied Superconductivity,Institute of Electrical Engineering,Chinese Academy of Sciences,Beijing 100190,China;3.Department of Market,Lepu Medical Instrument Co.,Ltd.,Beijing 102200,China

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.010

1674-1633(2016)04-0049-04

2015-12-11

國家科技支撐計(jì)劃（2012BAI14B04、2014BAI11B09）；國家自然科學(xué)基金（81227001）。

馬長生，心血管病及相關(guān)的醫(yī)療器械，心臟內(nèi)科中心主任，主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師。

通訊作者郵箱：chshma@vip.sina.com