我院心臟除顫器的質(zhì)量控制

張波，王玲玲，孔康輝

河南省人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，河南鄭州 450003

我院心臟除顫器的質(zhì)量控制

張波，王玲玲，孔康輝

河南省人民醫(yī)院 醫(yī)學(xué)裝備部，河南鄭州 450003

目的降低心臟除顫器使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步深化心臟除顫器質(zhì)量控制工作。方法依據(jù)國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范，采用Phase 3除顫器分析儀對(duì)心臟除顫器進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括工作正常性檢查、同步模式檢測(cè)、充電時(shí)間檢查、除顫后心電輸入信號(hào)的恢復(fù)時(shí)間、釋放能量檢測(cè)等。結(jié)果2015～2016年檢測(cè)除顫器133臺(tái)次，對(duì)質(zhì)量控制項(xiàng)目不合格的原因進(jìn)行了分析，并提出相應(yīng)解決方法和維護(hù)措施。結(jié)論在實(shí)際臨床中，心臟除顫器質(zhì)量控制不應(yīng)單純以其質(zhì)量控制項(xiàng)不合格率的降低為指標(biāo)，而應(yīng)以除顫器是否處于有效過程控制中為目標(biāo)。

心臟除顫器；質(zhì)量控制；釋放能量檢測(cè)；除顫器檢測(cè)儀

心臟除顫器是利用自身的儲(chǔ)能裝置（高壓電容器）產(chǎn)生能量可控的瞬間高壓脈沖，通過除顫電極向患者釋放，來消除某些心律紊亂，使患者恢復(fù)正常竇性心律的臨床儀器。它作為醫(yī)院的急救設(shè)備之一，廣泛應(yīng)用于急診搶救、心血管內(nèi)科、手術(shù)室、急診和和ICU重癥監(jiān)護(hù)病房。

1 檢測(cè)儀器與被檢測(cè)儀器

（1）檢測(cè)儀器：選用Phase3除顫器分析儀，量測(cè)量范圍：0～600 J，最大允許誤差：±1%滿量程，±2個(gè)最低有效位[1-2]。

（2）被檢測(cè)儀器：心臟除顫器主要有飛利浦廠家的XL和XL+心臟除顫器、光電廠家的TEC-5521C和TEC-7631C心臟除顫器、普美康廠家的DM1心臟除顫器、美敦力廠家的LIFEPAK9心臟除顫器、邁瑞廠家的D3心臟除顫器、GE廠家的Cardioserv心臟除顫器、卓爾廠家的ZOLLM心臟除顫器。

2 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)項(xiàng)目

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范和GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求[3]。

檢測(cè)項(xiàng)目主要有：工作正常性檢查、同步模式檢測(cè)、充電時(shí)間檢查、除顫后心電輸入信號(hào)的恢復(fù)、釋放能量檢測(cè)。

2.1 工作正常性檢查

工作正常性檢查包括儀器外觀和一般功能正常性檢查。儀器外觀主要是目視被檢儀器的完好性。一般功能正常性檢查包括檢查旋轉(zhuǎn)開關(guān)、按鈕和指示器等的狀態(tài)以及在各種情況下報(bào)警聲音的有無。

此外，還應(yīng)檢查被檢儀器系統(tǒng)時(shí)間的是否正確、被檢儀器的電池狀況是否良好。

2.2 同步模式檢測(cè)

檢測(cè)除顫儀同步延遲時(shí)間是否符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求，同步延遲時(shí)間直接關(guān)乎除顫的成敗。在同步模式下，被檢儀器的監(jiān)視器上應(yīng)有同步觸發(fā)標(biāo)志。檢測(cè)時(shí)選擇的同步觸發(fā)信號(hào)有心電信號(hào)和非心電信號(hào)之分：心電信號(hào)可以通過導(dǎo)聯(lián)來選擇心電信號(hào)來源“心電II導(dǎo)聯(lián)”或“除顫電極板”；非心電信號(hào)是通過檢測(cè)儀器輸出方波脈沖傳送給被檢儀器來實(shí)現(xiàn)。在同步觸發(fā)信號(hào)為心電信號(hào)時(shí)，同步延遲時(shí)間應(yīng)≤60 ms；在同步觸發(fā)信號(hào)為非心電信號(hào)時(shí)，同步延遲時(shí)間應(yīng)≤25 ms[7]。

2.3 充電時(shí)間檢查

將已完全放電的被檢儀器充電至最大能量的時(shí)間應(yīng)≤20 s。

2.4 除顫后心電輸入信號(hào)時(shí)間

當(dāng)檢測(cè)儀器輸出竇性心律或正弦波信號(hào)至被檢儀器，且被檢儀器以最大能量充放電時(shí)，除顫脈沖釋放后10 s內(nèi)，應(yīng)能在被檢儀器的監(jiān)視器上見到輸入信號(hào)。

2.5 釋放能量檢測(cè)

被檢儀器向檢測(cè)儀器內(nèi)置的50 Ω模擬負(fù)載放電，檢測(cè)儀器從負(fù)載上獲得的電壓信號(hào)，經(jīng)過放大和數(shù)據(jù)采集處理，按照式(1)計(jì)算得到相應(yīng)的釋放能量[4-6]，通過檢測(cè)儀器顯示屏輸出能量值與被檢儀器的輸出能量值比對(duì)，判斷其參數(shù)性能是否達(dá)標(biāo)。

式中：E為釋放能量值；∑U2(n)表示所有采集電壓的平方和；dt為數(shù)據(jù)采樣間隔時(shí)間；R為負(fù)載電阻。

釋放能量最大允許誤差為設(shè)置值的±15%或±4 J（二者取較大值）[7-9]。一般，單相波除顫器最高能量值為360 J，雙相波除顫器最高能量值為200 J居多。

3 除顫器質(zhì)量控制的實(shí)際情況

我院2015年檢測(cè)除顫器61臺(tái)，2016年檢測(cè)除顫器72臺(tái)，其中質(zhì)量控制不合格項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)，見表1。

表1 除顫器質(zhì)量控制不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)（臺(tái)）

4 不合格項(xiàng)的原因及分析

4.1 除顫器系統(tǒng)時(shí)間不合格

除顫器系統(tǒng)時(shí)間不合格原因主要體現(xiàn)在時(shí)間有偏差（即不準(zhǔn)），這是普遍存在的問題，也是很容易出現(xiàn)醫(yī)療糾紛的地方[10]。建議每次使用后檢查除顫器的系統(tǒng)時(shí)間是否準(zhǔn)確，并做調(diào)整。

4.2 電池不合格

電池不合格主要體現(xiàn)在電池容量檢測(cè)不達(dá)標(biāo)，還有電池漏液、電池電觸點(diǎn)腐蝕等情況。電池狀態(tài)可以通過各廠家除顫器電池電量測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)來判斷，如飛利浦除顫器電池電量測(cè)試合格的標(biāo)準(zhǔn)是檢測(cè)運(yùn)行時(shí)間≥85 min，且電池低電量時(shí)間≥10 min。光電除顫器電池測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)是電量測(cè)試結(jié)束后能打印清晰測(cè)試結(jié)果以“電池正?！憋@示。

為此，本文建議使用科室做好除顫器的電池保養(yǎng)工作：① 按照除顫器用戶手冊(cè)規(guī)定的充電時(shí)間進(jìn)行充電；② 定期更換電池，一般除顫器電池每2年應(yīng)更換新電池，鋰電池每3年更換新電池，以確保除顫器處于待用狀態(tài)。

4.3 外觀不合格

外觀不合格主要原因有電極板上有影響工作的毛刺和過多的腐蝕斑點(diǎn)，其次還有包裹電極板的塑料外殼破損。使用后的清潔保養(yǎng)工作非常重要，建議每次使用除顫器之后都要用溫水紗布擦干凈電極板，晾干后再放入電極板槽內(nèi)。

4.4 除顫器一般功能正常性檢查不合格

一般功能正常性檢查不合格主要體現(xiàn)在打印不清楚和無法打印，還有個(gè)別除顫器按鍵不靈的情況存在。打印不清楚和無法打印的問題基本都出在記錄器上，是長期使用的紗布鹽水代替導(dǎo)電凝膠的后果，生理鹽水流入除顫器記錄器后無外泄通路，記錄器的電路板和電機(jī)會(huì)泡在生理鹽水中，記錄器損壞亦是必然的結(jié)果，建議使用專用除顫導(dǎo)電膏或?qū)щ娔z。除顫器的按鍵不靈是通過更換整塊薄膜按鍵貼解決的。

4.5 除顫器同步模式檢測(cè)不合格

同步模式檢測(cè)不合格的原因是同步除顫功能正常，但同步指示燈不亮，原因待查。已經(jīng)排除操作問題，如同步模式下心電信號(hào)選擇錯(cuò)誤。

4.6 除顫器釋放能量檢測(cè)不合格

釋放能量檢測(cè)不合格主要表現(xiàn)在無能量釋放或釋放能量失準(zhǔn)。其現(xiàn)象：除顫器外接交流電或使用滿電電池都無法開機(jī)，推斷是電源部分故障，更換25 A保險(xiǎn)以及74HC02D和74HC132D兩芯片后一切正常；釋放能量失準(zhǔn)可能是放電回路的阻抗增加，用酒精或超細(xì)砂紙?zhí)幚黼姌O板上的殘留物或氧化層可以解決部分問題。

建議根據(jù)其使用頻次定期進(jìn)行除顫器自檢或操作檢查，確認(rèn)除顫器工作是否正常。除顫器自檢及操作方法，見表2。

5 結(jié)論

通過對(duì)除顫器年度的質(zhì)量控制檢測(cè)，切實(shí)降低了心臟除顫器使用中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。但在實(shí)際臨床應(yīng)用中，除顫器質(zhì)量控制結(jié)果不可單純以質(zhì)量控制項(xiàng)不合格率的逐年降低為指標(biāo)，而應(yīng)以除顫器是否有效在控為目標(biāo)。相比2006版的心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范，在JJF 1149-2014心臟除顫器校準(zhǔn)規(guī)范中增加了自動(dòng)體外除顫器（AED）檢測(cè)和起搏檢測(cè)部分，在以后的工作中還有待補(bǔ)充這兩部分，進(jìn)一步完善心臟除顫器的質(zhì)量控制。

Quality Control of Cardiac Defbrillators in the Hospital

Objective To reduce the potential risk of cardiac defibrillators in their use,and to further deepen the quality control of cardiac defibrillators. Methods According to national measurement technology criterions,Phase 3 Defibrillator Analyzer was adopted to perform a quality control test of cardiac defibrillators,including normal inspection,synchronous mode testing and charging time inspection,post-defbrillation ECG (Electrocardiograph) input signal recovery time,energy discharge testing etc. Results Altogether 133 defbrillators were tested from 2015 to 2016. The unqualifed reasons of cardiac defbrillator quality control items were analyzed and relevant measures and solutions were put forward. Conclusion In clinical practices,the quality control of the cardiac defbrillator should focus on whether it was in the effective control process rather than simply on the reduced failure rate of the unqualifed cardiac defbrillator quality control items.

cardiac defbrillators;quality control;energy discharge testing;defbrillator analyzer

ZHANG Bo,WANG Ling-ling,KONG Kang-hui
Department of Medical Equipment,Henan Provincial People’s Hospital,Zhengzhou Henan 450003,China

R197.39

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.038

1674-1633(2016)09-0130-02

2015-10-26

2016-06-28

作者郵箱：zhang6275@tom.com