試論醫(yī)療器械管理中的風(fēng)險管理

閻墨，周婷婷吉林省食品藥品審評中心，吉林長春130061

試論醫(yī)療器械管理中的風(fēng)險管理

閻墨，周婷婷
吉林省食品藥品審評中心，吉林長春130061

在當(dāng)代的醫(yī)療衛(wèi)生條件下，我國的醫(yī)療水平技術(shù)在不斷的提高，相對應(yīng)的降低了醫(yī)療風(fēng)險，當(dāng)前的醫(yī)療器械管理仍存在一定的難度，很不容易進(jìn)行直接控制。醫(yī)療器械屬于高投入，高收入的技術(shù)產(chǎn)業(yè)，但同時由于自身的用途是直接涉及到生命安全的，所以在進(jìn)行醫(yī)療器械的產(chǎn)品生產(chǎn)中存在一定的風(fēng)險。該文將從現(xiàn)在的醫(yī)療器械的風(fēng)險管理現(xiàn)狀出發(fā)，分析如何更好的采取措施降低醫(yī)療器械管理風(fēng)險。

醫(yī)療器械；風(fēng)險管理；合理措施

［Abstract］Themedical level technology is constantly improved in the contemporary medical health condition，which relatively reduces themedial risk，currently，themedical devicemanagement still has a certain difficulty，and the direct control of it is not easy.Medical device belongs to the high-input and high-income technical industry，and its purpose directly involves in life security，therefore，there is a certain risk in the production ofmedical device.The paper analyzes how to take bettermeasures to reduce themedical devicemanagement risk starting from the risk management status of presentmedical device.

［Key words］Medical device；Risk management；Rationalmeasure

醫(yī)療器械和其他的工業(yè)生產(chǎn)不同，醫(yī)療器械是直接用于治病救人的，因此醫(yī)療器械在運(yùn)用過程中就帶有一定的風(fēng)險性。醫(yī)療器械從投入生產(chǎn)到最后報廢，這中間存在任何一個環(huán)節(jié)，出現(xiàn)問題，就會產(chǎn)生一定的醫(yī)療風(fēng)險，直接影響到醫(yī)療生產(chǎn)安全，因此強(qiáng)化醫(yī)療器械管理，提高對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理是非常重要的。

1　醫(yī)療器械風(fēng)險管理含義

風(fēng)險管理是在確定有風(fēng)險的客觀前提下，通過一定的措施把風(fēng)險降到最低。風(fēng)險管理包括對風(fēng)險的預(yù)計，風(fēng)險程度的度量，以及風(fēng)險出現(xiàn)后的合理解決措施。在進(jìn)行風(fēng)險管理過程中，最優(yōu)化的風(fēng)險管理就是提前對預(yù)期風(fēng)險進(jìn)行測量，把可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行排序，風(fēng)險越大的需要做到優(yōu)先處理，而其他相對較小的風(fēng)險可以后處理，以降低風(fēng)險危害。強(qiáng)化醫(yī)療器械風(fēng)險管理在一定意義下降低了醫(yī)療器械使用危險，從而更好地保證醫(yī)療衛(wèi)生安全。

2　我國醫(yī)療器械風(fēng)險管理現(xiàn)狀

隨著我國醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，相對應(yīng)所需要的醫(yī)療器械的數(shù)量也就越來越多，但從目前我國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用情況來看，我國的醫(yī)療器械風(fēng)險管理仍是處于非常落后的水平。

2.1相關(guān)企業(yè)缺乏醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識

醫(yī)療器械生產(chǎn)不同于其他產(chǎn)品，醫(yī)療器所面對的市場比較固定，同時市場范圍比較窄，因此在運(yùn)行中的風(fēng)險也就越大。我國現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有很多，沒有形成完善的風(fēng)險管理意識，在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)之前并沒有做好風(fēng)險預(yù)計，很多企業(yè)強(qiáng)調(diào)的是銷售，缺乏一定的風(fēng)險管理力度。這也導(dǎo)致了很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能適應(yīng)醫(yī)院需求，而導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營困難。同時醫(yī)療器械并不是簡單的滿足市場需求即可，如果企業(yè)在生產(chǎn)過程中不能提高生產(chǎn)質(zhì)量控制，很容易在投入使用中產(chǎn)生醫(yī)療事故，從而增大企業(yè)風(fēng)險。

2.2缺乏專業(yè)的醫(yī)療器械操作人員

科學(xué)技術(shù)的發(fā)展帶動了醫(yī)療器械生產(chǎn)水平的進(jìn)步，現(xiàn)在很多醫(yī)療器械都涉及到電子等多領(lǐng)域?qū)W科，所制造的醫(yī)療器械種類多樣復(fù)雜，同時具有一定的操作難度。在這一定程度上提高了醫(yī)療器械的精準(zhǔn)度，但是在運(yùn)用中需要一定的專業(yè)技能。醫(yī)療器械和其他器械最大的不同在于醫(yī)療器械需要專業(yè)學(xué)術(shù)的支持，很多醫(yī)療器械的使用過程需要根據(jù)醫(yī)學(xué)需求來進(jìn)行調(diào)整和制定。有的經(jīng)驗(yàn)表明，如果臨床操作人員缺乏操作技術(shù)，很可能在使用過程中產(chǎn)生操作故障，嚴(yán)重的情況下很可能導(dǎo)致醫(yī)療器械事故的發(fā)生。很多臨床人員在進(jìn)行醫(yī)療器械操作中缺乏相對應(yīng)的操作能力，無形中增加了醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。

2.3醫(yī)療器械維修管理不及時

醫(yī)療器械在現(xiàn)代的醫(yī)療中發(fā)揮著不可替代的作用，為了更好地提高醫(yī)療水平，現(xiàn)在很多醫(yī)院都引進(jìn)了一定數(shù)量的醫(yī)療器械來輔助日常的醫(yī)療?，F(xiàn)代的醫(yī)療器械的數(shù)量和種類都非常多，產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度也非?？?，但需要考慮的是，現(xiàn)在醫(yī)院所使用的器械可能會出現(xiàn)一定的故障，尤其是在緊要關(guān)頭，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)故障的情況是非常危險的。但我國現(xiàn)在多數(shù)醫(yī)療器械維修技術(shù)人員比較擅長的仍是比較落后的維護(hù)方式，同時醫(yī)院缺乏定期維修器械意識，導(dǎo)致了現(xiàn)代的醫(yī)療器械維修管理非常落后。

2.4國家對醫(yī)療器械風(fēng)險管理制度力度不夠

我國的醫(yī)療器械風(fēng)險管理起步比較晚，在發(fā)展過程中更多重視的是產(chǎn)品的生產(chǎn)，但缺乏對產(chǎn)品風(fēng)險管理，雖然我國現(xiàn)在規(guī)定了醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)，但并不是強(qiáng)制性的，很多醫(yī)療企業(yè)在實(shí)際生產(chǎn)中并不能完全按照標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行風(fēng)險管理，有的企業(yè)雖然準(zhǔn)備了醫(yī)療器械風(fēng)險管理材料，但并沒有將風(fēng)險管理落實(shí)到企業(yè)的生產(chǎn)中，我國整體上缺乏對器械風(fēng)險管理制度的重視，沒有形成完善的管理體系。

3　醫(yī)療器械在管理過程中存在的風(fēng)險

3.1醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)初期風(fēng)險

醫(yī)療器械的生產(chǎn)是多學(xué)科、多領(lǐng)域交叉的，尤其是在現(xiàn)代醫(yī)療水平下，對醫(yī)療器械的要求越來越高。我國現(xiàn)在很多醫(yī)療為了更好地?fù)屨际袌龇蓊~，開始自主研發(fā)一些大型的資料器械，這在企業(yè)實(shí)際運(yùn)行中是存在著很大的風(fēng)險。大型醫(yī)療器械在研制過程中需要投入大量的資金和人力，但是后期的市場價值并不能得到肯定，很多醫(yī)院不太認(rèn)同新型器械的功能，使企業(yè)前期投入與后期收益不相符，加大了企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險?，F(xiàn)在很多醫(yī)療企業(yè)為了追求時尚，研制可穿戴設(shè)備，比如說簡單的血壓測量手表，這些器械缺乏醫(yī)療器械真正的實(shí)用性。

3.2醫(yī)療器械銷售風(fēng)險

醫(yī)療器械所面對的市場比較小，但是現(xiàn)在的醫(yī)療企業(yè)的數(shù)量卻快速增加，導(dǎo)致了醫(yī)療企業(yè)的競爭力加大，增加了醫(yī)療器械的銷售風(fēng)險。很多醫(yī)療企業(yè)為了開拓市場，往往會在各個地區(qū)都爭取訂單，但醫(yī)療器械多屬于精密性儀器，在進(jìn)行運(yùn)輸過程中要避免碰撞，為了提高醫(yī)療器械的精密度，很多醫(yī)療企業(yè)都需要特殊的專業(yè)運(yùn)輸渠道，這在無形中加大了醫(yī)療企業(yè)的銷售成本和銷售風(fēng)險。

3.3醫(yī)療器械投入運(yùn)行中的風(fēng)險

醫(yī)療器械在使用過程中主要存在兩方面的風(fēng)險，首先是使用過程中的風(fēng)險。醫(yī)療器械在使用過程中存在一定的復(fù)雜性，并且隨著現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械的使用難度呈現(xiàn)出增加趨勢，如果臨床工作者在使用醫(yī)療器械的過程中不能按照流程準(zhǔn)確地進(jìn)行把握，就很容易造成醫(yī)療事故，對于這樣的風(fēng)險，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好使用說明工作，防止出現(xiàn)醫(yī)療事故。第二就是醫(yī)療器械的售后維修問題，很多醫(yī)療企業(yè)并沒有相對應(yīng)的維修技術(shù)人員，并且在維修過程中，如果技術(shù)人員水平不夠，就容易造成醫(yī)療器械的報廢風(fēng)險。

4　醫(yī)療器械管理風(fēng)險措施

我國的醫(yī)療器械管理過程非常不成熟，但提高醫(yī)療器械的風(fēng)險管理可以有效提高醫(yī)療衛(wèi)生安全，推動我國醫(yī)療水平的進(jìn)步。

4.1借鑒國外經(jīng)驗(yàn)，提高風(fēng)險管理意識

在我國的醫(yī)療器械管理中，一向比較重視的是醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全問題，并沒有制定完善的管理措施。但隨著時代的發(fā)展，以往的管理經(jīng)驗(yàn)已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代醫(yī)療器械發(fā)展的需求，要想最大程度上地保證醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量，就必須利用合理的風(fēng)險管理措施來管理醫(yī)療器械，從而更好地推動我國醫(yī)療安全。西方國家醫(yī)療器械管理起步較早，所以很多國家已經(jīng)形成了比較完善的經(jīng)驗(yàn)，因此我國在進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中可以借鑒西方國家。以美國為例，美國對于醫(yī)療器械的風(fēng)險管理意識比較早，并且重視從源頭上控制風(fēng)險，美國對于醫(yī)療器械管理風(fēng)險投入的成本非常大，重視高新器械的研究和使用，現(xiàn)在美國在醫(yī)療器械的研制水平可以說是遙遙領(lǐng)先，這種國家支持的醫(yī)療器械研究方式也降低了醫(yī)療器械的研制風(fēng)險。而英國等許多國家重視醫(yī)療器械的使用要求，盡可能提高臨床使用者的操作水平，從而降低了醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，這些優(yōu)秀的經(jīng)驗(yàn)我國都可以借鑒，從而更好地保證在日常的醫(yī)療中控制醫(yī)療器械使用安全，降低醫(yī)療器械的風(fēng)險。

4.2國家支持加強(qiáng)醫(yī)療器械的研發(fā)投入

醫(yī)療器械的生產(chǎn)不僅僅關(guān)乎到企業(yè)利益，更重要的是與人民需求和社會需要相聯(lián)系。近年來我國的醫(yī)療水平雖然取得了進(jìn)步，但相對于國外很多國家來說發(fā)展速度還是非常緩慢的，我國的醫(yī)療器械在管理風(fēng)險中，研發(fā)風(fēng)險也是很大的一部分，如果完全依靠企業(yè)來承擔(dān)研發(fā)費(fèi)用，對企業(yè)來說風(fēng)險還是非常大的，因此在進(jìn)行風(fēng)險管理的過程中，國家應(yīng)當(dāng)加大對企業(yè)研發(fā)的支持力度。國家對醫(yī)療企業(yè)研發(fā)可以進(jìn)行政策和經(jīng)濟(jì)上的補(bǔ)助，從而降低醫(yī)療器械的研發(fā)風(fēng)險，讓更多的醫(yī)療企業(yè)強(qiáng)化對醫(yī)療器械的研發(fā)力度，為我國醫(yī)療的發(fā)展提供更多的助力。

4.3提高相關(guān)人員醫(yī)療器械的水平

4.3.1通過培訓(xùn)提高臨床操作人員的專業(yè)水平現(xiàn)代的醫(yī)療器械在精準(zhǔn)度和清晰度等方面越來越高，但相對應(yīng)的在操作過程中的難度也增加了很多。醫(yī)療器械在使用過程中是直接面向病患的，如果在使用過程中不能按照準(zhǔn)確的步驟和方法來進(jìn)行，會對病患的身體造成損傷，因此加強(qiáng)臨床操作人員的專業(yè)水平是非常重要的。臨床工作人員具備醫(yī)學(xué)專業(yè)方面的知識已經(jīng)足夠，所欠缺的就是實(shí)際操作能力，因此在醫(yī)院引進(jìn)新的醫(yī)療器械的時候，需要對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)人員可以是有一定經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)部工作人員，也可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)員，通過進(jìn)行實(shí)際培訓(xùn)，不僅可以提高臨床專業(yè)人員的素質(zhì)，更重要的是有效保證機(jī)械設(shè)備使用的正確性，盡可能地減少機(jī)械設(shè)備風(fēng)險。

4.3.2提高專業(yè)維修人員技術(shù)水平現(xiàn)代的醫(yī)療器械設(shè)備很多都是高精密儀器，一旦發(fā)生故障，直接影響醫(yī)療質(zhì)量。在現(xiàn)代的醫(yī)療企業(yè)中，比較重視的是設(shè)備的研發(fā)，醫(yī)療器械往往有很多科研人員，但卻缺乏相對應(yīng)的專業(yè)為主人員。醫(yī)療機(jī)械設(shè)備也屬于機(jī)械，一旦發(fā)生故障就需要及時進(jìn)行維修，否則很容易導(dǎo)致醫(yī)療器械提前退役，造成不必要的浪費(fèi)。從這個方面角度來講，為了降低風(fēng)險，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重視維修人員的培養(yǎng)，提高維修人員的專業(yè)素養(yǎng)，從而更好的保證醫(yī)療器械在后期使用中的安全，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險。提高專業(yè)人員的維修水平，也可以提高醫(yī)療器械的使用年限，在無形中樹立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的口碑，這對于企業(yè)長期發(fā)展來說是非常重要的。

4.3.3重視對醫(yī)療器械的維護(hù)現(xiàn)代的醫(yī)療器械更新速度非?？欤芏噌t(yī)療器械是由于不適應(yīng)時代需求而被淘汰，但還有一部分是由于機(jī)械故障而被停用，這是一定程度上的資源浪費(fèi)。醫(yī)療器械往往需要工作的時間比較長，操作次數(shù)多，所以醫(yī)療器械的損耗比較大，醫(yī)院在引進(jìn)了設(shè)備之后，往往會忽視設(shè)備的檢修問題，醫(yī)療器械往往是從開始使用到最后被淘汰也沒有經(jīng)過日常的檢查。小問題由于長期的沒有得到解決，很容易產(chǎn)生大的故障，因此，為了降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的定期檢修，發(fā)現(xiàn)問題及時上報解決。強(qiáng)化對醫(yī)療器械的定期檢查，可以更好地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的存在偏差，保證醫(yī)療器械在使用過程中的安全，降低醫(yī)療事故發(fā)生幾率。

5　結(jié)語

醫(yī)療器械的使用與我國的醫(yī)療發(fā)展水平密切相關(guān)，我國現(xiàn)在的醫(yī)療雖然取得了一定的發(fā)展，但在醫(yī)療器械管理方面還缺乏一定的風(fēng)險管理意識，提高醫(yī)療器械的風(fēng)險管理可以更好地降低醫(yī)療器械事故，最大程度的保障病患在使用醫(yī)療器械中的安全，為我國的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。

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Study on Risk M anagement in the M edical Device M anagement

YANMo，ZHOU Ting-ting
Food and Drug Evaluation Center of Jilin Province，Changchun，Jilin Province，130061 China

R197.3

A

1672-5654（2016）06（a）-0126-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.126

閻墨（1981.3-），女，吉林長春人，碩士研究生，醫(yī)藥工程師，研究方向：藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評。

周婷婷（1986.7-），女，吉林長春人，碩士研究生，研究方向：藥品、醫(yī)療器械技術(shù)審評，E-mail：369417735@qq.com。

2016-03-09）