血站血液成分制備的質(zhì)量控制管理

任明臣，李建偉，肖樂宇，蒲維薇河南省新鄉(xiāng)市中心血站，河南新鄉(xiāng)453000

血站血液成分制備的質(zhì)量控制管理

任明臣，李建偉，肖樂宇，蒲維薇
河南省新鄉(xiāng)市中心血站，河南新鄉(xiāng)453000

該文簡述通過建立和實(shí)施完整的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)血站成分制備員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)和有效監(jiān)督血站血液成分制備的各個環(huán)節(jié)，確保臨床用血安全可靠的具體做法。

血站；血液成分制備；質(zhì)量控制；管理；用血安全

［Abstract］This paper briefly through through the establishment and implementation of a complete qualitymanagement sys‐tem,strengthen professional training staff prepared blood components,continuous improvement and effective supervision of all aspects of the blood bank blood component preparation to ensure safe and reliable blood for clinical practice specific.

［Key words］Blood station;Blood component preparation;Quality Control；Administration；Blood safety

成分輸血是臨床上廣泛應(yīng)用的一種治療手段，對維持和搶救用血患者生命具有重要的作用。血液成分制備就是應(yīng)用物理方法將采出來的全血分離成體積更小、純度更高、療效更好的成分血液的方法[1-2]。主要包括紅細(xì)胞懸液、紅細(xì)胞洗滌、紅細(xì)胞冰凍、紅細(xì)胞解凍、冷沉淀等血液成分血制備技術(shù)。隨著計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)和先進(jìn)儀器的引進(jìn)和使用，血站的成分制備硬件設(shè)施得到了有力改善，但新技術(shù)和新設(shè)備的引進(jìn)，也給血液成分制備的質(zhì)量控制提出了新的考驗(yàn)。近幾年來，我國相繼頒布實(shí)施了《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站技術(shù)操作規(guī)程》《全血及成分血質(zhì)量要求》等國家條例、法規(guī)、政策[3]，對我國血液制品質(zhì)量提出了新的具體要求，為保證輸血效果和患者生命安全，本站對血液成分制備工作的質(zhì)量安全控制進(jìn)行了相應(yīng)的管理體系改進(jìn)，以保證整個管理體系的有效運(yùn)行，具體報道如下。

1　質(zhì)量管理體系的建立與完善

根據(jù)我國血站一法兩規(guī)要求，建立與我站條件相符合的血液成分制備質(zhì)量控制管理體系。根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中血站質(zhì)量管理控制和關(guān)健崗位人員配備資質(zhì)要求，制定質(zhì)量體系管理文件，配備質(zhì)量管理控制體系工作人員，管理文件以質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程（SOP）和相關(guān)記錄為基礎(chǔ)，以《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站管理辦法》為指導(dǎo)[4]，制定采供血流程、工作實(shí)施細(xì)則等工作手冊，使文件涵蓋血液射血所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對血站成分制備工作人員的職責(zé)、培訓(xùn)、環(huán)境控制、消毒措施、血液的采供、交接和各種儀器的使用維護(hù)等均給予詳細(xì)描述和具體要求，做到質(zhì)量體系文件一方面符合“做我所寫的，寫我所做的”；另一方面符合相關(guān)國家法律法規(guī)政策，逐步實(shí)施血站成分制備質(zhì)量管理規(guī)程、血站成分制備環(huán)境衛(wèi)生與清毒操作規(guī)程、血站成分制備成品交接規(guī)程、血站成分制備儀器使用和管理規(guī)程和血站成分制備品貼簽、核對、包裝程序，落實(shí)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施，抓好抓緊質(zhì)量常規(guī)抽檢和月度質(zhì)量評測工作，做好血站成分制備分目標(biāo)檢測報告，完善實(shí)際工作和相關(guān)文件的融合。

2　質(zhì)量管理體系的具體實(shí)施

2.1血站成分制備人員培訓(xùn)

由科主任制定培訓(xùn)計劃，對新上崗、再上崗和上崗等培訓(xùn)人員進(jìn)行崗位職責(zé)和實(shí)踐技能培訓(xùn)，通過理論和操作考試，評估其接受程度和業(yè)務(wù)水平，對達(dá)不到預(yù)期的加強(qiáng)強(qiáng)化培訓(xùn)，要求無一人不合格上崗。對上崗操作1年以上人員，也要定期進(jìn)行新技術(shù)、新程度應(yīng)用操作培訓(xùn)，使所有上崗操作人員都能掌握最新的工作質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確上崗責(zé)任，訓(xùn)練操作設(shè)備，確保成分制備產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全。

2.2血站成分制備的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)控制

（1）血液接受：接受的成分制備全血，必須符合《全血和成分血質(zhì)量要求》中的要求標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格檢查核對所接受全血的數(shù)量、品種、規(guī)格、外觀是否符合要求標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)輸包裝過程中冷鏈系統(tǒng)控制，全部合格后方可接受，并進(jìn)行記錄備案[5-6]。（2）白細(xì)胞濾除：接受全血在冷鏈控制條件下2～6 h內(nèi)進(jìn)行白細(xì)胞濾除，冷藏時間過長會影響濾除速度，冷藏時間過短會影響白細(xì)胞濾除率。濾除時嚴(yán)格按照濾除操作規(guī)程實(shí)施操作，防止誤操作導(dǎo)致濾除失敗。（3）導(dǎo)管熱合：嚴(yán)格按照導(dǎo)管熱合操作規(guī)程，熱合時詳細(xì)檢查每個熱合口是否平整和有無滲漏，避免血液受到無細(xì)菌污染，采取可靠措施，盡量減少熱合血液報廢率。（4）離心：血液離心前，離心機(jī)要預(yù)冷到合適溫度方可使用，使用前要認(rèn)真檢查是否符合離心機(jī)使用條件，設(shè)置正確的離心程序，嚴(yán)格按照離心機(jī)使用安全操作規(guī)程進(jìn)行操作。離心時，應(yīng)保持血袋平整，盡量接近杯底，避免血袋在離心力作用下出現(xiàn)“死腔”等鼓包現(xiàn)象，對血袋導(dǎo)管突出部分進(jìn)行疏理和正確放置，防止在離心杯旋轉(zhuǎn)時造成導(dǎo)管損壞；運(yùn)用合格的塑料薄片對離心后血袋進(jìn)行配平，要求配平后每個血袋誤差《10 g。（5）成分分離：①仔細(xì)取出離心杯，目測離心效果和血袋、標(biāo)識的完整性，務(wù)使各聯(lián)袋間標(biāo)識一致。②對溶血、重度乳糜血等不合格血液，隔離存放并設(shè)置特殊標(biāo)識。C正確處置超過規(guī)定時間采集的血液，對400mL采集血液超過10min，不制備血小板，超過13min，不制備新鮮冰凍血漿[7]。（6）血液速凍：血漿速凍時應(yīng)擺放平整，不同規(guī)格血袋進(jìn)行分別速凍，為確保速凍效果，血袋要與速凍板充分接觸，不重疊擺放，對速凍成品輕拿輕放，防止破損造成污染。（7）血袋轉(zhuǎn)移：對使用非一體血袋進(jìn)行血漿轉(zhuǎn)移時，要嚴(yán)格核對血袋上的獻(xiàn)血條形碼是否一致，無誤后方可斷離接合，接合時使用無菌接管機(jī)，并確保接合面平整無滲漏，避免由于操作不當(dāng)造成的細(xì)菌污染。

2.3加強(qiáng)血站成分制備環(huán)境質(zhì)量管理

①成分制備區(qū)衛(wèi)生質(zhì)量管理：制備區(qū)地面、工作臺用84消毒液噴灑和擦拭，保持成分制備環(huán)境符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》Ⅱ類環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)要求，室內(nèi)空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500 cuf/m3[8-9]。調(diào)節(jié)制備區(qū)溫、濕度符合冷鏈系統(tǒng)要求，實(shí)施工作區(qū)與行政區(qū)、人流與物流、污染區(qū)與非污染區(qū)、制作區(qū)與非制作區(qū)分開辦公，確保血液制品成分安全穩(wěn)定。②儀器質(zhì)量管理：對所使有用儀器一律造冊登記，張貼明顯檢驗(yàn)標(biāo)識和校驗(yàn)日期，明確管理責(zé)任。對大容量低溫離心機(jī)、血漿溶化機(jī)、血漿速凍機(jī)等關(guān)鍵性成分制備設(shè)備，指派專人進(jìn)行檢測、維修管理，使用前運(yùn)用戊二醛等消毒劑對儀器表面進(jìn)行徹底消毒，并嚴(yán)格按照儀器安全使用操作規(guī)程實(shí)施操作。確保儀器的功能性和準(zhǔn)確性。③耗材質(zhì)量管理對在血液成分制備過程中使用的血袋、標(biāo)簽、注射器等一次性耗材要從源頭做起，嚴(yán)格把關(guān)，仔細(xì)查驗(yàn)是否符合國家有關(guān)衛(wèi)生安全規(guī)定和“三證”齊全，使用前，對一次性耗材的有效期、密封度和外觀質(zhì)量嚴(yán)格核對，對不確定耗材均按照污染廢舊物處理。

2.4血液制備過程的質(zhì)量控制

①制備操作規(guī)程控制明確血液成分制備操作規(guī)程，運(yùn)用接受→篩選→檢查→確認(rèn)步驟，從血液源頭抓起，仔細(xì)把關(guān)，對色澤異常、凝塊、溶血、標(biāo)簽?zāi)：犬惓Ｑ阂宦砂凑瘴廴疚镞M(jìn)行隔離處理并做好記錄[10]。②制備過程質(zhì)量監(jiān)測嚴(yán)格按照血站冷鏈系統(tǒng)要求，使用血液制備設(shè)備，盡可能在密閉的多聯(lián)袋中實(shí)施血液制備操作，有必要在開放系統(tǒng)制備時，也要在層流凈化室進(jìn)行，確保血液制備產(chǎn)品安全。血站領(lǐng)導(dǎo)對制備過程要實(shí)施全程質(zhì)量監(jiān)督，明確個人責(zé)任和義務(wù)，每季度進(jìn)行一次質(zhì)量審核評比，查找問題原因，制定解決辦法，對保證血液制備成品質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控管理。

3　結(jié)語

質(zhì)量是血站成分制備產(chǎn)品的生命，建立實(shí)施血站成分制備質(zhì)量控制系統(tǒng)，增加血站軟硬件建設(shè)，培訓(xùn)技術(shù)操作人員，明確相關(guān)責(zé)任，提高血站管理人員和操作人員的業(yè)務(wù)和自身素質(zhì)，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督，是保證臨床用血安全的關(guān)鍵。

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統(tǒng)計表格的要求

表格是記錄數(shù)據(jù)或事物分類等的一種有效表達(dá)方式，具有簡潔、清晰、準(zhǔn)確的特點(diǎn)，對比性強(qiáng)，本刊推薦使用三線表，通常一個表只能有3條線，即頂線、底線和欄目線，必要時可加輔助線。

三線表的格式：

表序和表題：表序即表格的序號，如“表1”。表題即表格的名稱，應(yīng)準(zhǔn)確反映表格的特定內(nèi)容，簡短精煉。有時還要在表題后對表格中數(shù)字的格式和單位進(jìn)行描述。

項(xiàng)目欄：指表格頂線與欄目線之間的部分，欄目是該欄的名稱，反映了表身中該欄信息的特征或?qū)傩浴?/p>

表身：指三線表內(nèi)底線以上、欄目線以下的部分。表身內(nèi)的數(shù)字不帶單位，百分?jǐn)?shù)也不帶百分號，均歸在欄目中。表身中不應(yīng)有空項(xiàng)，確系無數(shù)字的欄，應(yīng)區(qū)別情況對待，在標(biāo)注中簡要說明，不能輕易寫“0”或“-”等，因“-”可代表陰性反應(yīng)，“0”可代表實(shí)測結(jié)果為零。

表注：必要時，應(yīng)將表中的符號、標(biāo)記、代碼以及需要說明的事項(xiàng)，以最簡練的文字附注于表下。

Quality Control M anagement of Blood Com ponent Preparation

RENMing-chen，LIJian-wei，XIAO Le-yu，PUWei-wei
The Central Blood Station Xinxiang City,Xinxiang,Henan Province,453000 China

R7

A

1672-5654（2016）06（a）-0086-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.086

任明臣（1977.8-），男，河南新鄉(xiāng)人，本科，中級，主要從事血液成分制備及質(zhì)量管理研究工作。

2016-02-19）