血站檢驗(yàn)科關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理的探討

辛本勤，董艷.日照市中心血站，山東日照76800；.日照市婦幼保健院，山東日照76800

血站檢驗(yàn)科關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理的探討

辛本勤1，董艷2
1.日照市中心血站，山東日照276800；2.日照市婦幼保健院，山東日照276800

目的探討血站檢驗(yàn)科關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量管理方法。方法根據(jù)血站檢驗(yàn)科質(zhì)量管理各個關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析與識別，找出各個環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制點(diǎn)，并對關(guān)鍵控制點(diǎn)環(huán)節(jié)提出有效管理策略。結(jié)果針對血站檢驗(yàn)科實(shí)施關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理有效提高了血站檢驗(yàn)科管理質(zhì)量，改善管理效率，有效減少了血液質(zhì)量問題。結(jié)論著重加強(qiáng)血站檢驗(yàn)科關(guān)鍵控制點(diǎn)的質(zhì)量管理能夠極大幾率降低血站檢驗(yàn)的差錯幾率，使各個環(huán)節(jié)在治質(zhì)量管理下實(shí)現(xiàn)高效操作，為血站檢驗(yàn)科血液質(zhì)量帶來有利保障。

檢驗(yàn)科；控制點(diǎn)；質(zhì)量管理

[Abstract]Objective To study the qualitymanagementmethod of critical control points in the laboratory of blood station. M ethods The critical control points of each link were found out by the analysis and recognition of each critical control point of qualitymanagement in the laboratory of blood station，and the effectivemanagement strategieswere put forwards for them.Results The implementation qualitymanagement of critical control points in the laboratory of blood station effectively improved themanagement quality in the laboratory of blood station，improved themanagement efficiency and effectively reduced the blood quality problems.Conclusion Especially enhancing the qualitymanagement of critical control points in the laboratory of blood station can enormously reduce the error probability of blood station test，realize the high-efficient operation of each link under the quality management and bring favorable guarantee for blood quality in the laboratory of blood station.

[Key words]Laboratory of blood station；Control point；Qualitymanagement

提供準(zhǔn)確的、精確的血液檢驗(yàn)結(jié)果是確保臨床用血安全的最重要環(huán)節(jié)，提升血站檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理工作水平一直是血站的質(zhì)量管理重點(diǎn)。在伴隨現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展與進(jìn)步下，血站血液檢驗(yàn)?zāi)Ｊ揭验_始步入自動化發(fā)展階段，并在多年臨床應(yīng)用中取得了良好進(jìn)展，有效提高了血液檢測結(jié)果的精準(zhǔn)率。但從近幾年血站檢驗(yàn)的發(fā)展?fàn)顩r來看，多起新聞事件開始頻繁報道輸血后傳染病病例，這使得血站工作陷入被動，人們對輸血工作的安全性也產(chǎn)生了信任危機(jī)。導(dǎo)致這些問題的主要因素不僅與獻(xiàn)血者個人有關(guān)，與血站的質(zhì)量管理有關(guān)，更與血站檢驗(yàn)科直接相關(guān)，如何加強(qiáng)和完善血站檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理，尤其是對檢驗(yàn)科關(guān)鍵控制點(diǎn)是本文即將探討的話題。

1　血站檢驗(yàn)科質(zhì)量體系的建立與完善

建立和健全血站檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，確保血液檢驗(yàn)工作科學(xué)化、規(guī)范化。首先應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，同時對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施測量工作；明確實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)和組織結(jié)構(gòu)，同時對人員每年進(jìn)行能力評估。其次合理進(jìn)行資源配置：核準(zhǔn)工作人員配備，實(shí)行檢驗(yàn)技術(shù)人員準(zhǔn)入制度；建設(shè)符合要求的生物安全實(shí)驗(yàn)室，建設(shè)符合BSL-2級生物安全的實(shí)驗(yàn)室等；配備血液檢測的先進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備，引進(jìn)大型自動化檢驗(yàn)設(shè)備。最后編寫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件，第一層文件：文件化的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)、組織結(jié)構(gòu)圖等。第二層文件：根據(jù)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求，結(jié)合本站實(shí)際血液檢驗(yàn)工作流程編寫《血液檢測控制程序》。第三層文件：根據(jù)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》和《血液檢測控制程序》編寫本站檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。第四層文件：根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和實(shí)際工作需要設(shè)計(jì)《質(zhì)量記錄》。

2　血站檢驗(yàn)科技術(shù)人員管理

血站檢驗(yàn)科的各個工作環(huán)節(jié)都是由專業(yè)技術(shù)人員完成，而技術(shù)人員的操作方式及操作水平直接關(guān)系著血站檢驗(yàn)科各個環(huán)節(jié)的運(yùn)行狀況及血液質(zhì)量，是決定血液檢驗(yàn)科各個環(huán)節(jié)質(zhì)量的重要人員［1］。對此，依據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中附件《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》的規(guī)定，需遵從以下標(biāo)準(zhǔn)：第一，檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)，專科及以上學(xué)歷畢業(yè)，具有檢驗(yàn)專業(yè)初級及以上技術(shù)職稱；第二，參加過血液安全培訓(xùn)，并取得采供血機(jī)構(gòu)血液安全上崗證；第三，具備一定的崗位實(shí)踐培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)，參與過采供血機(jī)構(gòu)工作培訓(xùn)，并獲得合格證書；第四，經(jīng)與專業(yè)相符的專業(yè)培訓(xùn)或進(jìn)修三個月以上，并對法律知識有明確認(rèn)知［2］。這些標(biāo)準(zhǔn)能夠從最關(guān)鍵的人員因素方面極大降低血站檢驗(yàn)科的問題風(fēng)險，為血站檢驗(yàn)科提供一批專業(yè)的、高水準(zhǔn)的技術(shù)人員。除此之外，血站檢驗(yàn)科在招收技術(shù)人員后，需根據(jù)血站檢驗(yàn)各個環(huán)節(jié)操作所需對技術(shù)人員開展職業(yè)道德、安全操作、規(guī)范操作、檢驗(yàn)儀器操作等培訓(xùn)工作，對血站檢驗(yàn)新技術(shù)及新研究成果進(jìn)行相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，根據(jù)血站檢驗(yàn)科不同工作環(huán)節(jié)指定科學(xué)的培訓(xùn)方案，并將各個崗位工作進(jìn)行細(xì)化，強(qiáng)化責(zé)任意識，使技術(shù)人員明確自身各個職責(zé)與權(quán)利，避免出現(xiàn)責(zé)任推卸現(xiàn)象［3］。

3　血站檢驗(yàn)科儀器設(shè)備的質(zhì)量管理

設(shè)備儀器是為血液檢測提供準(zhǔn)確結(jié)果的重要檢測手段，只有確保設(shè)備儀器的精準(zhǔn)度才能有效保障血液檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。血站檢驗(yàn)科在選擇儀器設(shè)備時，需選擇正規(guī)商家進(jìn)行采購，并根據(jù)檢驗(yàn)所需選擇功能完善的檢驗(yàn)設(shè)備，并在正式使用前對儀器設(shè)備進(jìn)行安裝、性能、使用等確認(rèn)，確保血液檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，再將其應(yīng)用于血站檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)［4］。當(dāng)下，血站實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)設(shè)備在技術(shù)及檢測水平上都實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的提升，發(fā)達(dá)國家的新型精密檢測儀器被引入，血站實(shí)驗(yàn)室逐步步入了自動化血液檢測時代，血站的檢驗(yàn)效率及檢驗(yàn)技術(shù)水平也得到大幅度提升。但是，對于血站檢驗(yàn)科來說，技術(shù)與設(shè)備僅能改善檢驗(yàn)條件，血站檢驗(yàn)科還需加強(qiáng)對操作人員的規(guī)范培訓(xùn)［5］。首先，血站檢驗(yàn)科需根據(jù)設(shè)備維護(hù)所需建立控制管理程序，將設(shè)備的各個使用、維護(hù)重點(diǎn)著重提出，采用科學(xué)方式對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，使操作人員能夠按照規(guī)范流程操作自動化檢測儀器，定期對檢測內(nèi)容進(jìn)行校驗(yàn)，并在檢驗(yàn)結(jié)束后，按照維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)對設(shè)備儀器進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，將儀器使用情況進(jìn)行記錄，并將維護(hù)期限進(jìn)行記錄，使儀器操作人員能夠加強(qiáng)對設(shè)備維護(hù)的重視程度，提高檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確率［6］。

4　血液檢測方法與試劑選擇的質(zhì)量管理

血液檢測方法和試劑的選擇是影響血液檢測結(jié)果及血液質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是血站檢驗(yàn)科需要重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量環(huán)節(jié)。血站檢驗(yàn)科在選擇血液檢驗(yàn)試劑時，需根據(jù)國家衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布的《血站技術(shù)操作規(guī)程》（2015版）規(guī)定科學(xué)選擇血液檢測方法和檢測試劑，必須選擇使用規(guī)定的血液檢測方法，由中國食品藥品檢定所確定其符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，需貼有防偽批檢合格標(biāo)志。在試劑運(yùn)輸中，需根據(jù)冷鏈運(yùn)輸規(guī)定規(guī)范藥品類試劑的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，做好規(guī)范存儲工作，由單位質(zhì)量檢測部門進(jìn)行質(zhì)量抽檢后方可使用，在使用時，技術(shù)人員須加強(qiáng)對使用期限的關(guān)注，避免出現(xiàn)過期使用現(xiàn)象。在每次試劑檢測前，技術(shù)人員需提前從冷藏柜中拿出試劑進(jìn)行確認(rèn)，在確保試劑無誤后，將其放于室溫下進(jìn)行溫度平衡，再使用。若血站實(shí)驗(yàn)科出現(xiàn)試劑批號更換現(xiàn)象時，需對試劑說明書進(jìn)行詳細(xì)確認(rèn)，一旦發(fā)現(xiàn)變動現(xiàn)象則立即進(jìn)行更改［7］。

5　血站檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室環(huán)境布局的質(zhì)量管理

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室《生物安全通用要求》規(guī)定，血站實(shí)驗(yàn)室是二級生物安全實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室建筑及設(shè)施需保持整潔、分區(qū)合理，并根據(jù)血站檢驗(yàn)環(huán)節(jié)及不同檢驗(yàn)項(xiàng)目區(qū)分不同的檢測區(qū)域，實(shí)驗(yàn)室布局科學(xué)合理，對不同區(qū)域進(jìn)行標(biāo)識，燈光需保持最佳照射亮度，各個檢驗(yàn)設(shè)備及操作環(huán)境需做好日常消毒工作，另外，實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)溫度要根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求調(diào)整至最佳濕度與溫度，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備好完善的消防設(shè)備，并對產(chǎn)生的污水做到妥善排放處理，對產(chǎn)生的醫(yī)療廢棄物按照規(guī)定要求進(jìn)行分類存放與處理［8］。

6　血站檢驗(yàn)科血液檢驗(yàn)過程的管理

血液檢測的各個環(huán)節(jié)直接關(guān)系著血液檢測質(zhì)量，也關(guān)系著檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，是血站檢驗(yàn)科重點(diǎn)質(zhì)量管理項(xiàng)目之一。根據(jù)血液標(biāo)本檢測流程，其血站檢驗(yàn)科血液標(biāo)本質(zhì)量管理需從檢測前、檢測中、檢測后三個環(huán)節(jié)進(jìn)行。

①檢測前過程管理。按照《標(biāo)本管理操作規(guī)程》接收血液標(biāo)本，正確的標(biāo)本是保證血液檢測結(jié)果準(zhǔn)確率的關(guān)鍵。在標(biāo)本離心后，需對離心標(biāo)本進(jìn)行逐一的詳細(xì)檢查，觀察血漿數(shù)量及質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，觀察有無溶血、乳糜現(xiàn)象，確保其無渾濁，否則將會對檢測結(jié)果的精準(zhǔn)率帶來影響。若發(fā)現(xiàn)血液有溶血、乳糜等不合格情況，技術(shù)操作人員須立即剔除此類標(biāo)本，避免出現(xiàn)堵塞加樣針或干擾結(jié)果等異常現(xiàn)象，防止實(shí)驗(yàn)檢測環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯。

②檢測過程的管理。按工作流程實(shí)施實(shí)驗(yàn)操作，并由專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)控人員對血液標(biāo)本檢測過程進(jìn)行全程監(jiān)督，避免操作環(huán)節(jié)出現(xiàn)失誤與錯誤現(xiàn)象，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確性與準(zhǔn)確性。

按要求全面開展室內(nèi)質(zhì)量控制工作，所有實(shí)驗(yàn)均需包含有內(nèi)部對照和外部質(zhì)控血清檢測，以監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的有效性和穩(wěn)定性。同時確定試劑盒有無批間差異，使用Liswell實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理軟件自動繪制質(zhì)控圖。內(nèi)部對照系指試劑盒內(nèi)提供的陽性和陰性對照血清，內(nèi)部對照是質(zhì)量控制的基礎(chǔ)，內(nèi)部對照只能在同一批試劑盒中使用。外部對照質(zhì)控血清是為了監(jiān)控實(shí)驗(yàn)的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性以及試劑盒有無批間差異而由檢驗(yàn)科自行設(shè)置的對照，選用定值血清，其OD值以該項(xiàng)目試劑臨界值的2～4倍為宜。通過觀察圖形的規(guī)律性變化進(jìn)行誤差分析：凡出現(xiàn)規(guī)律性圖形變化，均提示有非隨機(jī)誤差因素存在，應(yīng)注意分析。常見規(guī)律性變化有以下幾種。曲線漂移：“漂移”現(xiàn)象提示存在系統(tǒng)誤差，準(zhǔn)確度發(fā)生了一次性向上或向下的改變。這種變化往往是由于一個突然出現(xiàn)的新的情況引起的。如更換校準(zhǔn)品的生產(chǎn)廠家及批號；重新配制試劑及操作人員的變換等。趨勢性變化：向上或向下的趨勢性變化表明檢測的準(zhǔn)確度發(fā)生了漸進(jìn)性的變化。這種變化往往是由于一個逐漸改變著的因素造成的，如試劑的揮發(fā)、蒸發(fā)、吸水、沉淀析出、波長逐漸偏移、燈泡老化及質(zhì)控品本身的變質(zhì)等。連續(xù)多點(diǎn)分布在中心線一側(cè)：如果質(zhì)控品檢測結(jié)果連續(xù)7 d以上出現(xiàn)在中心線同一側(cè)，則應(yīng)迅速查找原因，應(yīng)考慮有可能存在非隨機(jī)誤差因素，采取糾正預(yù)防措施。質(zhì)控品檢測結(jié)果較長時間出現(xiàn)在中心線一側(cè)，提示有可能是質(zhì)控品發(fā)生了變化，需要重新建立質(zhì)控圖的中心線及質(zhì)控界限，并可與定值質(zhì)控品同時測定，以進(jìn)一步確定是否質(zhì)控品本身發(fā)生了變化。

按照要求參加國家衛(wèi)計(jì)委臨檢中心和省血液中心組織的血站血液檢測（ALT、酶免、核酸、血型）室間質(zhì)評。接收質(zhì)控血清后，科主任按照規(guī)定的時間、方法組織本室人員檢測，然后上報結(jié)果。待質(zhì)評結(jié)果反饋后，科主任組織本科人員對該次參評結(jié)果進(jìn)行分析：評價本室檢測水平，總結(jié)本室做的好的地方，改進(jìn)可能影響結(jié)果的各種原因。進(jìn)一步提高室間結(jié)果比對能力。

③檢測后過程管理。血站檢驗(yàn)結(jié)果在判定及分析環(huán)節(jié)上需由已授權(quán)人員執(zhí)行，確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性及科學(xué)性。在報告簽發(fā)時，需在簽發(fā)前對在每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)、每個血液標(biāo)本檢驗(yàn)過程進(jìn)行核查，確保該血液檢測結(jié)果的有效性，為正確的檢測結(jié)果提供有效保障。

在檢測后，對標(biāo)本的銷毀方式及保存方式都需按照規(guī)范要求實(shí)行。按照要求血站檢驗(yàn)科的血液標(biāo)本在檢測完畢報告簽發(fā)后，全血標(biāo)本需放置于2～8℃的冷藏柜或冰箱當(dāng)中保存35 d，血清（或血漿）標(biāo)本使用深孔板留樣方式在-20℃以下保存至全血有效期滿后滿2年后方可廢棄。對于HIV項(xiàng)目初篩有反應(yīng)性的標(biāo)本，應(yīng)填寫《HIV初篩陽性送檢化驗(yàn)單》連同標(biāo)本送市疾控中心進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。對于實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的醫(yī)療垃圾分類存放，對于沾染了血液或血清的感染性醫(yī)療垃圾實(shí)行先消毒后廢棄原則。實(shí)驗(yàn)完畢，按照血站《站內(nèi)感染管理程序》進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備以及地面等的消毒清潔工作。

7　結(jié)束語

綜上所述，血站檢驗(yàn)科對于關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理需要從全過程進(jìn)行強(qiáng)化與完善，從操作技術(shù)人員的準(zhǔn)入開始，從提升技術(shù)人員及監(jiān)管人員的理論技術(shù)水平開始，首先建立健全檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系，把影響血液檢驗(yàn)質(zhì)量的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)通盤考慮，列出整個過程的生產(chǎn)流程圖，然后針對生產(chǎn)的全過程制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件（SOPs），并且要做到檢驗(yàn)流程環(huán)節(jié)間無縫隙、關(guān)鍵控制點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)清楚，在使用SOPs過程中，一旦發(fā)生操作方法改變、設(shè)備更換、不適合保證質(zhì)量操作的地方時，要及時按照程序?qū)OPs進(jìn)行修訂后再發(fā)布，確保各個血站各個檢驗(yàn)環(huán)節(jié)的科學(xué)性與專業(yè)性。在關(guān)鍵控制點(diǎn)質(zhì)量管理上，需從人員準(zhǔn)入、儀器設(shè)備、檢測方法與試劑、實(shí)驗(yàn)室布局與設(shè)置、血液標(biāo)本、質(zhì)量控制、結(jié)果發(fā)布等七個關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，對實(shí)驗(yàn)操作檢測前、檢測中、檢測后全程做好質(zhì)量監(jiān)管與質(zhì)量審核工作，確保血站檢驗(yàn)科工作人員在規(guī)范化、科學(xué)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量控制下提高血液檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，切實(shí)為臨床供血安全高效提供有力保障。

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Study on Quality M anagement of Critical Control Points in the Laboratory of Blood Station

XIN Ben-qin1,DONG Yan2
1.Rizhao Center Blood Station，Rizhao，Shandong Province，276800 China；2.Rizhao Maternal and Child Health Care Hospital，Rizhao，Shandong Province，276800 China

R446.11

A

1672-5654（2016）06（a）-0017-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.16.017

辛本勤（1969.12-），男，山東日照人，本科，主管技師，研究方向：血站血液檢驗(yàn)。

2016-03-08）