試論倫理委員會(huì)秘書職責(zé)與重要性

彭 莉，劉美佑，伍曉曉，張 穎，楊曉娟，賈艷艷，文愛東

(1 第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)倫理委員會(huì)，陜西 西安 710032，383613752@qq.com； 2 第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)藥劑科，陜西 西安 710032)

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試論倫理委員會(huì)秘書職責(zé)與重要性

彭 莉1，劉美佑1，伍曉曉1，張 穎1，楊曉娟1，賈艷艷1，文愛東2**

(1 第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)倫理委員會(huì)，陜西 西安 710032，383613752@qq.com； 2 第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(西京醫(yī)院)藥劑科，陜西 西安 710032)

倫理委員會(huì)秘書作為倫理委員會(huì)辦公室基層管理者，在倫理委員會(huì)中擔(dān)任重要角色，為倫理委員會(huì)各項(xiàng)工作的開展提供有效的保障和支撐，其工作效率直接影響到倫理委員會(huì)工作質(zhì)量和水平的高低。翔實(shí)闡釋秘書的工作基本職責(zé)和主要內(nèi)容，論述了秘書崗位的重要性。

倫理委員會(huì)；秘書；職能；基本職責(zé)

近年來，隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展，新藥、醫(yī)療器械與新診療技術(shù)的臨床試驗(yàn)日益增多，為保證其科學(xué)性，維護(hù)受試者權(quán)益與安全，試驗(yàn)開展前均需獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)進(jìn)行審查和監(jiān)管。倫理委員會(huì)秘書作為成員之一，其工作效率直接影響到整個(gè)倫理委員會(huì)工作的質(zhì)量和工作效率。

目前，雖然臨床試驗(yàn)的倫理審查越來越受到重視，倫理審查工作職責(zé)在不斷延伸，但是對(duì)倫理委員會(huì)辦公室秘書的選聘未受到相應(yīng)的重視[1]，具體表現(xiàn)為專業(yè)背景參差不齊，無正式紅頭文件任命，并且多為兼職。筆者根據(jù)多年來擔(dān)任倫理委員會(huì)秘書的體驗(yàn)，從自身實(shí)踐出發(fā)與各位同仁討論秘書崗位在倫理委員會(huì)工作中的重要性。

1 倫理委員會(huì)的職責(zé)

倫理委員會(huì)的職責(zé)是對(duì)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究進(jìn)行科學(xué)審查和倫理審查，保護(hù)受試者的安全和正當(dāng)權(quán)益。原衛(wèi)生部頒布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 ( 試行) 》( 2007 年) 明確規(guī)定涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須經(jīng)過倫理審查，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益和安全[2]。我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)(2003版)明確規(guī)定：倫理委員會(huì)與知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施，在保障受試者權(quán)益和安全方面?zhèn)惱砦瘑T會(huì)有不可替代的作用[3]。倫理委員會(huì)依據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2003年)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(2016年)、CIOMS《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南》(2002年)等，制定和確立人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立的、公正的和及時(shí)的審查，同時(shí)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤倫理評(píng)價(jià)與審查，遵循尊重、不傷害、有益、公正這四項(xiàng)生命倫理基本原則，確保高質(zhì)量地開展有效的倫理審查，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[4]。

2 倫理委員會(huì)秘書的職責(zé)

倫理委員會(huì)秘書須參與倫理審查工作中的全過程，從指導(dǎo)并受理初始倫理審查申請(qǐng)、進(jìn)行形式審查，準(zhǔn)備和參與會(huì)議審查，出具倫理審查批件或意見，落實(shí)項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查，建立、健全項(xiàng)目檔案，實(shí)施規(guī)范化管理等等，都有賴于秘書的責(zé)任擔(dān)當(dāng)和辛勤工作。平時(shí)，倫理委員會(huì)秘書主要從事篩查和核對(duì)倫理審查文件、受理倫理審查的申請(qǐng)、準(zhǔn)備倫理審查會(huì)議、安排快速倫理審查、匯總參會(huì)委員評(píng)審建議和評(píng)審結(jié)果、督促研究者及時(shí)遞交跟蹤審查文件、安排跟蹤審查、維護(hù)和管理倫理審查項(xiàng)目的檔案等工作[5]，這些工作的質(zhì)量與效率直接關(guān)系倫理審查的水準(zhǔn)，進(jìn)而影響到臨床試驗(yàn)的健康發(fā)展。秘書的主要工作可以分類如下。

2.1 起草倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程( SOP)即倫理委員會(huì)的工作指南，倫理委員會(huì)全體成員應(yīng)按照SOP規(guī)定的要求開展倫理審查工作。一般是在倫理委員會(huì)主任委員的指導(dǎo)下，由秘書起草，經(jīng)倫理委員會(huì)會(huì)議討論后，由主任委員審核、批準(zhǔn)和頒布使用，秘書負(fù)責(zé)解釋并運(yùn)行。為確保制定的SOP切實(shí)可行，秘書必須熟悉最新國(guó)家有關(guān)臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)，以及國(guó)際上有關(guān)的倫理審查指導(dǎo)原則。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需要修訂時(shí)，由秘書修改，擬定草稿，交由主任委員審核，并召開倫理會(huì)議對(duì)修改的內(nèi)容進(jìn)行商討，全體通過后方可頒布。

在此過程中，要求倫理委員會(huì)辦公室秘書首先有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)背景，還需具有扎實(shí)的倫理學(xué)理論知識(shí)基礎(chǔ)，另外，還具備不斷進(jìn)取的工作熱情，主動(dòng)學(xué)習(xí)最新國(guó)際國(guó)內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，積極參加倫理審查培訓(xùn)，了解各類項(xiàng)目的審查流程和審查要點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)本機(jī)構(gòu)SOP存在的不足，不斷修訂出可操作性強(qiáng)的、高質(zhì)量的SOP，保證倫理審查工作規(guī)范化、條理化，以促進(jìn)本機(jī)構(gòu)的倫理審查工作。

2.2 倫理委員會(huì)辦公室事務(wù)性工作

秘書是各項(xiàng)法規(guī)制度的直接執(zhí)行者，從審查初始申請(qǐng)文件、安排倫理會(huì)議、記錄意見和投票結(jié)果、傳達(dá)審查意見、定期跟蹤審查、項(xiàng)目檔案管理等工作，倫理委員會(huì)秘書的工作貫穿于整個(gè)倫理審查全過程[6]。

2.2.1 負(fù)責(zé)籌備倫理委員會(huì)審查會(huì)議。

在主任委員的領(lǐng)導(dǎo)下精心做好倫理審查會(huì)議籌備，是秘書的主要工作之一。倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)受理倫理初始申請(qǐng)資料，并不是簽字接受即可，而是認(rèn)真進(jìn)行形式審查。即嚴(yán)格按照SOP規(guī)定審查文件的完整性和合規(guī)性，檢查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的批件是否在有效期內(nèi)，批件的備注欄是否有其他要求，檢查研究方案、知情同意書、患者手冊(cè)、招募廣告、病例報(bào)告表等文件的名稱是否一致，版本號(hào)和版本日期是否齊全，知情同意書的要素是否描述完整，語言是否通俗易懂，專業(yè)詞匯是否有標(biāo)注，受試者投訴抱怨或出現(xiàn)緊急情況時(shí)是否有聯(lián)系方式等。只有通過形式審查后方可提交會(huì)議審查。

召開會(huì)議前，秘書需要協(xié)助辦公室主任確定主審委員，如有需要?jiǎng)t聘請(qǐng)獨(dú)立顧問參加會(huì)議，確定會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn)，并通知參會(huì)委員。為參會(huì)委員分發(fā)資料前，需準(zhǔn)備倫理委員會(huì)會(huì)議文件，如會(huì)議議程、會(huì)議審查的項(xiàng)目和會(huì)議通報(bào)的項(xiàng)目( 快速審查項(xiàng)目與上次會(huì)議審查項(xiàng)目決定) 、投票單、簽到表，會(huì)前培訓(xùn)幻燈、會(huì)前考試試卷等。召開倫理會(huì)議時(shí)，負(fù)責(zé)會(huì)議室的安排和協(xié)調(diào)工作，包括會(huì)場(chǎng)服務(wù)、會(huì)議簽到、投票計(jì)票等；會(huì)議進(jìn)入決定程序時(shí)，請(qǐng)申辦者和獨(dú)立顧問離場(chǎng)；負(fù)責(zé)記錄委員討論內(nèi)容，匯總委員審查結(jié)果，然后傳達(dá)給主要研究者，整理文件并歸檔。

2.2.2 組織委員進(jìn)行快速審查。

倫理委員會(huì)秘書根據(jù)SOP，判斷送審的項(xiàng)目是否符合加快審查條件?？焖賹彶?，就是指不需要召開倫理審查會(huì)議的一種審查方式?？焖賹彶榈姆秶ǎ荷婕白钚★L(fēng)險(xiǎn)方案的初始審查、方案的復(fù)審、修正案的審查、定期跟蹤審查和結(jié)題審查等。

2.3 監(jiān)管跟蹤審查項(xiàng)目

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》(2010版)規(guī)定，跟蹤審查的范圍包括：復(fù)審； 修正案審查；年度/定期跟蹤審查；嚴(yán)重不良事件審查；不依從/違背方案審查；提前終止審查；結(jié)題審查。跟蹤審查涵蓋了倫理審查項(xiàng)目自審批之日起到研究項(xiàng)目結(jié)束期間的整個(gè)過程。

筆者作為倫理秘書，建立了全部試驗(yàn)項(xiàng)目的電子數(shù)據(jù)庫，每個(gè)月初整理出次月到期的項(xiàng)目清單，同跟蹤審查遞交要求一起發(fā)給主要研究者和研究秘書，并以短信的形式進(jìn)行提醒，限時(shí)一個(gè)月內(nèi)遞交報(bào)告。

為確保審查質(zhì)量，在研究者遞交報(bào)告時(shí)，秘書先把好各類跟蹤審查報(bào)告的第一關(guān)，認(rèn)真完成跟蹤審查報(bào)告的預(yù)審工作，按照專業(yè)相近原則，選擇臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富的委員作為主審委員，按照審查類別確定審查形式，完成審查工作。跟蹤審查報(bào)告完成審查后，秘書需及時(shí)與研究者溝通并傳達(dá)審查意見，詳細(xì)記錄研究者的回復(fù)及申訴意見，督促研究者落實(shí)倫理審查意見。在召開倫理審查會(huì)議時(shí)，匯總各類跟蹤審查項(xiàng)目及意見，進(jìn)行通報(bào)和討論。

秘書通過預(yù)審的工作，將幫助委員完成審查的第一步，將審查側(cè)重點(diǎn)落實(shí)到項(xiàng)目中，并非流于形式，及時(shí)發(fā)現(xiàn)研究過程中存在的問題，將問題解決掉，有助于提高審查質(zhì)量，提升工作效率。

將未按時(shí)提交倫理跟蹤審查的臨床研究項(xiàng)目，以郵件的形式報(bào)告主任委員、負(fù)責(zé)項(xiàng)目的主要研究者、科研主管部門，在全院年終總結(jié)大會(huì)上進(jìn)行通報(bào)；倫理委員會(huì)主任委員可視情況下達(dá)暫?；蚪K止意見；限制負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的研究者遞交新項(xiàng)目倫理申請(qǐng)，科研主管部門不予推薦其參評(píng)院內(nèi)或更高級(jí)別成果獎(jiǎng)勵(lì)。

兩年多以來，筆者堅(jiān)持進(jìn)行定期提醒，按照以上模式進(jìn)行追蹤并監(jiān)督研究者遞交跟蹤審查報(bào)告，使本院的遞交率從最初的50%提升到90%，促進(jìn)了本院研究項(xiàng)目倫理審查管理規(guī)范化，促進(jìn)了研究項(xiàng)目的順利開展，有效保障了受試者的權(quán)益和安全。

2.4 文件資料管理

我國(guó)CFDA對(duì)臨床研究的核查重點(diǎn)內(nèi)容之一就是檢查文件的真實(shí)性和完整性，這需要依靠秘書條理清晰、認(rèn)真、細(xì)致地建立并管理好辦公室的檔案，來精心加以落實(shí)。

秘書根據(jù)研究者申請(qǐng)的先后順序，建立倫理委員會(huì)審查項(xiàng)目電子數(shù)據(jù)庫，分配項(xiàng)目編號(hào)，日后可作為唯一編號(hào)查閱[7]。建立健全的規(guī)范的倫理審查項(xiàng)目電子數(shù)據(jù)庫，有助于檢索和查閱項(xiàng)目信息，可以幫助秘書完成跟蹤審查的流程，便于統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目的信息。秘書在日常工作中，通過檢索項(xiàng)目的數(shù)據(jù)庫，就能快速的統(tǒng)計(jì)出項(xiàng)目的分類信息、了解每個(gè)項(xiàng)目的基本信息、各類項(xiàng)目申請(qǐng)數(shù)量、跟蹤審查完成的情況及倫理委員會(huì)各個(gè)委員的工作量等信息，有助于文件檔案的管理，提高倫理審查的工作效率。

2.5 組織委員進(jìn)行培訓(xùn)

我院制定SOP和培訓(xùn)委員均由倫理辦公室負(fù)責(zé)完成，協(xié)調(diào)主任委員制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，每年定期組織院內(nèi)培訓(xùn)和倫理會(huì)議前培訓(xùn)，利用業(yè)余時(shí)間參加院外培訓(xùn)。

鑒于我院倫理委員會(huì)的委員絕大多數(shù)為科室主任或?qū)W科骨干，平時(shí)工作繁忙，很難有專門的時(shí)間學(xué)習(xí)倫理知識(shí)，因此，我院倫理委員會(huì)注重加強(qiáng)倫理委員會(huì)成員的培訓(xùn)。倫理辦公室主任指導(dǎo)秘書制定倫理委員會(huì)年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)的內(nèi)容從我國(guó)基本的倫理審查指導(dǎo)原則、技術(shù)指南開始，延伸到國(guó)際上的法律法規(guī)，另外每年安排參加CFDA等培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的倫理審查培訓(xùn)班，聘請(qǐng)國(guó)內(nèi)、外知名倫理專家來我院進(jìn)行專題培訓(xùn)，選派優(yōu)秀的委員出國(guó)進(jìn)修，參加各類學(xué)術(shù)會(huì)議等，多元化的培訓(xùn)不但促進(jìn)委員們提高素質(zhì)和能力，而且可以提高倫理審查的質(zhì)量和效率。

2.6 其他職責(zé)

秘書職責(zé)還包括起草年度工作總結(jié)和工作計(jì)劃。秘書應(yīng)按照倫理委員會(huì)SOP要求，對(duì)所有項(xiàng)目的審查方式、審查類別、審查意見、審查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)分析，關(guān)注會(huì)議審查和快速審查的委員意見是否充分，是否符合審查基本要素，需找出存在的問題，為日后改進(jìn)審查流程提供依據(jù)。

秘書負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)經(jīng)費(fèi)管理工作，嚴(yán)格按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理制度，實(shí)行公開收支原則，做到收支兩條線。倫理委員會(huì)開支必須經(jīng)辦公室負(fù)責(zé)人簽字后方可執(zhí)行，試驗(yàn)過程中如產(chǎn)生受試者補(bǔ)償費(fèi)用，由秘書負(fù)責(zé)完成追蹤并完成補(bǔ)償流程，以確保受試者的合法權(quán)益落到實(shí)處。

秘書還要積極主動(dòng)地承擔(dān)與申辦者、研究者、倫理委員會(huì)委員、科研主管部門以及外部溝通交流工作。倫理委員會(huì)辦公室是對(duì)外的窗口部門，每天都會(huì)接待大量登門拜訪或電話咨詢倫理審查要求或遞交文件的人員，對(duì)于進(jìn)行中的項(xiàng)目，各申辦者會(huì)委派監(jiān)察員定期進(jìn)行遞交審查材料，各科室研究者有時(shí)咨詢倫理初始申請(qǐng)遞交要求和跟蹤審查遞交要求等。

在與外部的交流中，也需要秘書檢索收集各類培訓(xùn)信息，及時(shí)與委員溝通，確保委員參加培訓(xùn)，以提高委員的審查技巧；受理受試者投訴/抱怨事件，及時(shí)了解事件過程，聯(lián)系相關(guān)人員處理，提供后續(xù)追蹤服務(wù)，處理和調(diào)解受試者/患者參加本倫理委員會(huì)批準(zhǔn)研究項(xiàng)目所產(chǎn)生的抱怨，幫助受試者及時(shí)獲得相應(yīng)補(bǔ)償/賠償。

以上這些看似非常簡(jiǎn)單、瑣碎的工作，實(shí)際中需要考驗(yàn)秘書足夠耐心和專業(yè)素養(yǎng)，項(xiàng)目數(shù)量逐年遞增，要完成倫理委員會(huì)大量的工作，就要求秘書有高度的責(zé)任心外，還要有較強(qiáng)的組織管理能力，有計(jì)劃的完成每一項(xiàng)工作，認(rèn)真對(duì)待每一位來訪者，仔細(xì)回答每一個(gè)問題，才能避免各類工作互相干擾，送審材料的不規(guī)范，延長(zhǎng)審查周期，導(dǎo)致差錯(cuò)發(fā)生，影響倫理審查工作正常進(jìn)行[8]。

3 對(duì)于如何做好秘書工作的點(diǎn)滴體會(huì)

3.1 加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)培訓(xùn)

倫理審查工作越來越受到CFDA的重視，對(duì)秘書專業(yè)化要求越來越高。秘書工作人員既要有基本的文字功底和工作技能，還要掌握倫扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，成為專業(yè)方面的行家里手[9]。

作為一名倫理委員會(huì)秘書，不但要有高度的責(zé)任心，良好的溝通協(xié)調(diào)能力、足夠的耐心和細(xì)心，還得有一定的醫(yī)藥學(xué)知識(shí)，不斷加強(qiáng)自身知識(shí)的學(xué)習(xí)，掌握倫理學(xué)知識(shí)和國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)，積極參加相關(guān)培訓(xùn)，才能將自己培養(yǎng)成為兼具醫(yī)藥學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等方面知識(shí)的“復(fù)合型人才”，才能讓受試者在受益最大的同時(shí)經(jīng)歷最小的風(fēng)險(xiǎn)，也才能當(dāng)好倫理委員會(huì)主任委員和委員的“左右手”，為主任委員決策提供參考依據(jù)，并協(xié)助主任委員管理好倫理委員會(huì)的工作，使其高效運(yùn)轉(zhuǎn)[10]。

3.2 嚴(yán)格按照SOP開展倫理審查

秘書是倫理委員會(huì)SOP的直接推行者，倫理審查的質(zhì)量直接關(guān)系到受試者權(quán)益能否得到保障，其過程是嚴(yán)肅的，決不能讓倫理審查流于形式。秘書參與審查全過程，一個(gè)小小的紕漏或疏忽將直接影響審查質(zhì)量和結(jié)果，影響臨床研究的順利開展。所以身為倫理委員會(huì)秘書，需嚴(yán)格按照 SOP 要求，組織倫理審查。

對(duì)于會(huì)議審查的項(xiàng)目，在組織召開倫理審查會(huì)議前，秘書事先與主任委員協(xié)商好時(shí)間，以確保委員到會(huì)人數(shù)，按我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)要求，倫理委員會(huì)委員應(yīng)包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗(yàn)單位之外的人員，至少5人，且性別均衡[3]。筆者倫理委員會(huì)的委員幾乎涵蓋了所有臨床科室，均為副高以上科室骨干，將所有委員分為兩個(gè)分會(huì)，秘書與其協(xié)商后，在年初時(shí)確定好本年度倫理會(huì)議召開時(shí)間，保證每月定期召開2次會(huì)議，如遇特殊情況再進(jìn)行調(diào)整，這樣就保證了委員的參會(huì)率，保證其充分發(fā)言，積極討論，按照審查要素進(jìn)行全面審查。

3.3 樹立服務(wù)意識(shí)，積極主動(dòng)工作

倫理委員會(huì)秘書是最基層的管理人員，每天面對(duì)的大量瑣碎而龐雜的服務(wù)性工作，是以保護(hù)受試者為宗旨，是申辦者、研究者、受試者、倫理委員會(huì)委員等多方面聯(lián)絡(luò)樞紐，參與了整個(gè)倫理審查全過程。除需要積極主動(dòng)服務(wù)外，還需發(fā)揮主觀能動(dòng)性，真誠(chéng)為研究者、受試者、臨床研究服務(wù)，做到以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全為根本，認(rèn)真解答受試者的疑問，幫助研究者解決問題，推動(dòng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和科研項(xiàng)目的發(fā)展，提高其實(shí)施的質(zhì)量[11]。

[1] 王晨,白彩珍,姚鐵男,等.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的建設(shè)和展望[J].藥品評(píng)價(jià),2011,8(4):4-8.

[2] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 (試行)[S]. 2007.

[3] CFDA.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(2010年) [S].2010.

[4] CFDA.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范[S]. 2003.

[5] 熊寧寧,劉芳,蔣萌,等.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[J].中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2003,8(4):477-480.

[6] 曹洪紅,朱曼路.淺議提高倫理審查質(zhì)量的保障體系建設(shè)[J].中華醫(yī)學(xué)科研管理雜志,2008,21(1):24-26．

[7] 周鹍,劉文娜,林謙.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)倫理審查的質(zhì)量保障[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2010,23(6):122-123．

[8] 白彩珍,王雅杰,趙志剛，等.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)辦公室人員的崗位職責(zé)及其重要性[J].中國(guó)全科醫(yī)學(xué),2012,15(7C):2486-2488.

[9] 劉曉慧.當(dāng)前秘書工作存在的問題與對(duì)策[J].科技信息,2010(19):669-670.

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〔修回日期 2016-11-03〕

〔編 輯 李丹霞〕

Discussion on Secretarial Duties and Importance of the Ethics Committee

PENGLi1,LIUMeiyou1,WUXiaoxiao1,ZHANGYing1,YANGXiaojuan1,JIAYanyan1,WENAidong2

(1EthicsCommittee,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China,E-mail: 383613752@qq.com; 2PharmacyDepartment,XijingHospitaloftheFourthMilitaryMedicalUniversity,Xi'an710032,China)

Ethics Committee(EC) secretary as the first-line manager of ethics committee office plays an important role in the ethics committee and provides effective protection and support for the implement of various works of the ethics committee. As well, the work efficiency directly affects the work quality and level of the ethics committee.This paper detailed the fundamental responsibility and main contents of the EC secretary and discussed the importance of the EC secretary position.

Ethics Committee; Secretary; Function; Fundamental Responsibility

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.06.12

國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)(項(xiàng)目編號(hào)：2012ZXJ09202-013)

，E-mail: 25961754@qq.com ;adwen@fmmu.edu.cn.

R192

A

1001-8565(2016)06-0959-04

2016-08-27〕