中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問題分析

張運(yùn)禮

（四川省巴中市食品藥品檢驗(yàn)所，四川 巴中 6365000）

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中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問題分析

張運(yùn)禮

（四川省巴中市食品藥品檢驗(yàn)所，四川 巴中 6365000）

【摘要】對中藥材及中成藥的檢測，目的并不是檢測藥物成分是否存在毒害作用，而是對中藥材及中成藥進(jìn)行真?zhèn)舞b別和品質(zhì)評價的工作，通過檢驗(yàn)中藥材及中成藥的檢驗(yàn)是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，藥品進(jìn)入臨床是否安全有效。筆者結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)對中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的檢驗(yàn)從抽驗(yàn)樣品到樣品登記、查閱標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、混亂品澄清、結(jié)果完成，報告書簽發(fā)及檢驗(yàn)中的注意事項(xiàng)與解決方法進(jìn)行了探討，以期為提高藥品檢驗(yàn)質(zhì)量，保障用藥安全提供參考。

【關(guān)鍵詞】中藥材；中成藥；檢驗(yàn)；質(zhì)量

藥品檢驗(yàn)是指為了防止對人民身體健康有害的藥品流入使用單位和消費(fèi)者，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。只有檢驗(yàn)合格的藥品才準(zhǔn)予進(jìn)入藥品經(jīng)營企業(yè)及使用單位。藥品企業(yè)為確保藥品質(zhì)量設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并對藥品生產(chǎn)全程質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括物料的審核、產(chǎn)品的放行與現(xiàn)場檢查等；藥品的主要檢驗(yàn)內(nèi)容則包括藥品純度、含量等；常用檢驗(yàn)儀器包括紫外可見光分度計、氣相色譜儀與高效液相色譜儀等。近年來，我國中藥材及中成藥市場假冒成藥、混亂中藥、以假當(dāng)真的情況屢見不鮮，對人民的健康構(gòu)成了嚴(yán)重的威脅，因此澄清混亂品種、打擊假冒偽劣成為了現(xiàn)階段需要解決的一項(xiàng)重要問題［1-10］。當(dāng)前，在中藥材及中成藥檢驗(yàn)工作中，主要問題涉及到以下幾個方面：

1 查閱標(biāo)準(zhǔn)需要注意的問題

在新藥品管理制度與法規(guī)的不斷頒布與實(shí)施下，國家對假冒藥品的處罰力度大大增加，對藥品檢驗(yàn)人員要求也更加嚴(yán)格，藥品檢驗(yàn)人員在工作中需要嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)掌握工作要點(diǎn)與相關(guān)注意事項(xiàng)。在工作中，查閱標(biāo)準(zhǔn)需要注意的問題主要包括：

1.1 大量工作實(shí)踐證明，藥品質(zhì)量合格并不能僅憑借單一的、傳統(tǒng)的藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)來判定，一個是因?yàn)閲宜幤窐?biāo)準(zhǔn)并不是充分必要條件，而僅僅是判斷的必要條件；另一方面對藥品做出判斷通常是根據(jù)檢驗(yàn)報告進(jìn)行的，但僅將此作為判斷藥品合格的依據(jù)也缺乏可靠性，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)要對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

1.2 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量、判斷其是否違法的標(biāo)準(zhǔn)，但大量工作實(shí)踐表明，僅僅依靠藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行上述判斷是不足的，由于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)并不能對所有物質(zhì)做出檢驗(yàn)規(guī)定，只是在確保藥品安全有效的前提下，對可能的、必要的范圍進(jìn)行選擇做出標(biāo)準(zhǔn)，因此僅將藥品檢驗(yàn)報告作為判定藥品合格的依據(jù)可靠性不高。如盡管執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)藥品是合格的，但因其中部分藥品造成的人身損害實(shí)踐也層出不窮。

1.3 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定是以藥品注冊申請人的研究資料、國家對藥品上市的基本要求，或者允許已上市藥品繼續(xù)生產(chǎn)、使用的基本規(guī)定為基礎(chǔ)的。這使得在申報資料研究的基礎(chǔ)上，藥品生產(chǎn)原料、輔料、工藝與關(guān)鍵人員發(fā)生變化時，藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)項(xiàng)目也將發(fā)生相應(yīng)的變化，這時，僅僅將檢驗(yàn)項(xiàng)目合格作為判定藥物質(zhì)量合格的依據(jù)可能出現(xiàn)偏差或者誤判。也即是說檢驗(yàn)合格并不意味著藥品一定合格，因此從一定意義上說，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是一項(xiàng)有限標(biāo)準(zhǔn)，是有前提的標(biāo)準(zhǔn)，而從另一方面看，檢驗(yàn)不合格藥品是能夠通過該標(biāo)準(zhǔn)做出不合格判定的，這也正體現(xiàn)了檢驗(yàn)的主要意義。為了對藥品質(zhì)量進(jìn)行準(zhǔn)確的評價，需要結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果、GCP與GMP等規(guī)范進(jìn)行綜合評價，以獲得正確的結(jié)論。

2 有效辨別與區(qū)分，確保藥品的安全有效

對中藥品種進(jìn)行規(guī)范的過程中，對名稱相近與功能相似的藥品需要進(jìn)行嚴(yán)格地區(qū)分，尤其是對主治與功能不同的藥品，在藥品的檢驗(yàn)與使用過程中都需要進(jìn)行嚴(yán)格的辨別與區(qū)分。辨別與區(qū)分主要分為兩大類，即名稱相似、主治與功能相同的中藥，以及名稱相似、主治與功能不同的中藥。

3 簽發(fā)不合格藥品報告書應(yīng)注意的問題

在不合格藥品報告書的簽發(fā)過程中，需要注意以下幾個方面的問題：①針對同名不同方，同名但生產(chǎn)工藝不同的藥品，要對其執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的正確性進(jìn)行審查；②檢查標(biāo)準(zhǔn)印刷是否有勘察錯誤之處；③檢查實(shí)驗(yàn)操作有無嚴(yán)格按照相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；④對藥品檢驗(yàn)工作中所使用的試劑、對照品、滴定劑等均需要根據(jù)實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)分析；⑤認(rèn)真仔細(xì)核對縣以上醫(yī)院或教學(xué)醫(yī)院因臨床工作科研需要本單位制劑室生產(chǎn)院內(nèi)制劑、自行建立標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)核合格，報經(jīng)省級藥品評審中心評審合格經(jīng)省、自治區(qū)、直轄藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療制劑標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合參考國家標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，避免報告書因藥品標(biāo)準(zhǔn)影響而缺乏科學(xué)性。同時在工作中查詢清楚各個環(huán)節(jié)，對錯誤信息進(jìn)行及時糾正、修訂與更改。

4 添加化學(xué)物質(zhì)檢測認(rèn)定中需要解決的難點(diǎn)問題

在中藥材及中成藥添加化學(xué)物質(zhì)的認(rèn)定中，主要有薄層色譜技術(shù)、理化鑒別技術(shù)、液相質(zhì)譜聯(lián)用分析技術(shù)及高效液相色譜技術(shù)。需要注意的問題包括：①在添加化學(xué)物質(zhì)檢測認(rèn)定中，需要去除干擾，進(jìn)行富集非法添加成分的樣品前處理；②需要靈敏、快速、準(zhǔn)確的對違禁成分進(jìn)行監(jiān)測的方法與技術(shù)；③檢測方法應(yīng)具有前瞻性，對未知成分能夠定性分析。中藥材及中成藥非法添加化學(xué)成分的檢測需要對基質(zhì)的復(fù)雜性，添加成分的不確定性與多樣性進(jìn)行考慮，在檢驗(yàn)認(rèn)定中批準(zhǔn)采用了初篩方法與確證方法組合檢測模式，即采用傳統(tǒng)物理化學(xué)鑒別與薄層色譜定性鑒別，然后采用高效液相色譜進(jìn)行初步確證，并通過液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)進(jìn)行最終的確認(rèn)。

5 中藥檢驗(yàn)中乳化問題的解決

中成藥按照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，經(jīng)常會遇到一些乳化問題，一旦形成乳化，將導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)無法順利進(jìn)行下去，因此在檢驗(yàn)過程中需要在不改變標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，快速有效地解決乳化現(xiàn)象（破乳）。破乳的方法有很多，包括補(bǔ)加水或有機(jī)溶劑，加熱、加無機(jī)鹽與減壓，或者加另外的有機(jī)相等，以達(dá)到破乳目的。結(jié)束語 隨著社會的發(fā)展，我國針對中藥的發(fā)展逐漸進(jìn)行了調(diào)整，逐步推動了中藥的現(xiàn)代化與市場化工作方式，市場份額逐漸增加。為確保藥品質(zhì)量，保障藥品安全，檢驗(yàn)工作是關(guān)鍵，同時也是中藥材及中成藥生產(chǎn)工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。為此，我們需要切實(shí)做好藥品檢驗(yàn)工作，提高醫(yī)療水平，保障患者健康與生命安全。

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中圖分類號：R282

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1671-8194（2016）03-0211-02