對(duì)注射劑說明書中關(guān)于修改日期的調(diào)查分析

葛翠翠，胡 劼，陳曉榮，邱常青，曾敏洪，杜 卓，劉 連，譚淑儀，聶 鑫，曾惠妍

（1.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬樂從醫(yī)院，廣東佛山528315；2.佛山市順德區(qū)樂從社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，廣東佛山528315；3.佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院口腔醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系，廣東佛山528000）

對(duì)注射劑說明書中關(guān)于修改日期的調(diào)查分析

葛翠翠1，胡 劼2，陳曉榮2，邱常青1，曾敏洪1，杜 卓3*，劉 連3，譚淑儀3，聶 鑫3，曾惠妍3

（1.廣州醫(yī)科大學(xué)附屬樂從醫(yī)院，廣東佛山528315；2.佛山市順德區(qū)樂從社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，廣東佛山528315；3.佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院口腔醫(yī)學(xué)院藥學(xué)系，廣東佛山528000）

目的了解和分析臨床所用注射劑藥品說明書中“修改日期”，為加強(qiáng)完善注射劑的藥品說明書修訂提供參考依據(jù)，從而獲得更詳細(xì)的藥物知識(shí)，以便安全有效地給患者用藥。方法收集某醫(yī)藥公司經(jīng)營(yíng)300份臨床常用的注射劑藥品說明書，對(duì)具有相同化學(xué)成份由國(guó)內(nèi)外不同廠家生產(chǎn)的19組注射劑說明書中“修改日期”項(xiàng)的修改次數(shù)和最后修改年份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。結(jié)果在所調(diào)查19組具有相同化學(xué)成份由不同國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家的注射劑說明書“修改日期”中，國(guó)產(chǎn)注射劑、進(jìn)口注射劑說明書的修改次數(shù)分別平均為2.2次、5.2次，進(jìn)口注射劑說明書修改次數(shù)是國(guó)產(chǎn)的2.3倍；在2013-2014這兩年間進(jìn)行修改的國(guó)產(chǎn)注射劑、進(jìn)口注射劑說明書數(shù)量分別是8個(gè)、16個(gè)，進(jìn)口注射劑說明書的修改數(shù)量是國(guó)產(chǎn)的2倍。結(jié)論護(hù)士是臨床上進(jìn)行注射劑治療的直接執(zhí)行者，其對(duì)藥品常用劑量、溶媒選擇、給藥速度、不良反應(yīng)等的了解情況將直接影響藥物的合理使用及療效。相關(guān)部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注射劑藥品說明書的安全監(jiān)管，完善說明書的內(nèi)容，以保證藥品說明書的科學(xué)性、合理性和有效性。

注射劑；藥品說明書；修改日期；護(hù)理安全

藥品說明書是藥品基本的信息來源，是醫(yī)生開處方、藥師調(diào)劑與病人用藥的依據(jù)，因其包含了藥品安全性和有效性的重要信息，其正確性、準(zhǔn)確性和可靠性具有重要的法律效力。近年我國(guó)研發(fā)新藥水平不斷提升，新的注射藥物亦不斷上市。但由于注射劑不經(jīng)胃腸道而直接進(jìn)入血管從而體循環(huán)，藥物與機(jī)體之間反應(yīng)直接且強(qiáng)烈，一旦發(fā)生危險(xiǎn)是難以逆轉(zhuǎn)的［1］。在所有給藥途徑中，不良反應(yīng)（ADR）居首位的是靜脈注射者，達(dá)62.74%［2］。護(hù)士是進(jìn)行靜脈治療的直接執(zhí)行者，其對(duì)藥品常用劑量、溶媒選擇、給藥速度、不良反應(yīng)等的了解情況將直接影響著藥物的合理使用及療效。注射劑說明書成為護(hù)士了解用藥信息的最重要途徑。在進(jìn)行一定時(shí)間臨床使用后，注射劑用藥說明書應(yīng)當(dāng)新增不良反應(yīng)報(bào)道及其臨床處理方法。這有利于護(hù)士臨床用藥觀察，提高護(hù)理安全，因此注射劑用藥說明書的修改對(duì)藥品安全有效使用顯得尤為重要。

1　資料來源及方法

1.1資料來源

收集某醫(yī)藥公司2015年經(jīng)營(yíng)的注射劑藥品說明書共計(jì)300份，其中按照藥理作用分為：抗癌類51份，抗感染類66份，循環(huán)系統(tǒng)類45份，呼吸系統(tǒng)類17份，消化系統(tǒng)類33份，神經(jīng)系統(tǒng)類27份，維生素及礦物質(zhì)類15份，其他46份。按照生產(chǎn)廠家分為：國(guó)產(chǎn)藥237種，進(jìn)口藥63種。按照所含成份分為：化學(xué)藥252份，中藥30份，生物制品18份。具有相同化學(xué)成分的一個(gè)國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)注射劑品種與一個(gè)國(guó)外廠家生產(chǎn)注射劑品種構(gòu)成一組，共計(jì)有19組。

1.2調(diào)查方法

對(duì)注射劑說明書藥理作用分類參考《臨床藥理學(xué)》［3］，對(duì)來源及成份的分類參考藥品批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)。結(jié)合《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品管理法實(shí)施條例》（第360號(hào)令）等關(guān)于說明書管理的法律法規(guī)，并按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（2006）》《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》及《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》［4］等法規(guī)對(duì)藥品說明書格式和內(nèi)容的要求，采用逐張查閱的方法。對(duì)具有相同化學(xué)成份而不同國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)廠家的19組注射劑說明書的“修改日期”（部分說明書為修訂日期）項(xiàng)的修改次數(shù)及其最后修改年份進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)使用EXCEL 2007軟件作圖。

1.3結(jié)果與分析

圖1　19組說明書中修改次數(shù)的統(tǒng)計(jì)　

圖2　19組說明書中最后修改年份的統(tǒng)計(jì)

19組說明書中，國(guó)產(chǎn)注射劑說明書、進(jìn)口注射劑說明書平均的修改次數(shù)分別2.2次、5.2次，進(jìn)口注射劑說明書平均修改次數(shù)是國(guó)產(chǎn)的2.3倍。值得注意的是：國(guó)產(chǎn)注射劑說明書中0-2次修改分別為3個(gè)、4個(gè)、6個(gè)，共計(jì)有13個(gè)品種，占總數(shù)的68.42%；而進(jìn)口注射劑說明書中0-2次修改分別為0個(gè)、1個(gè)、2個(gè)，共計(jì)有3個(gè)品種，占總數(shù)的23.07%。并且進(jìn)口注射劑說明書中還有兩個(gè)品種修改次數(shù)分別達(dá)到11次、13次之多，而國(guó)產(chǎn)注射劑說明書修改的最多修改次數(shù)僅為6次。在2013-2014這兩年，國(guó)產(chǎn)注射劑說明書、進(jìn)口注射劑說明書進(jìn)行修改的數(shù)量分別是8個(gè)、16個(gè)，進(jìn)口注射劑說明書進(jìn)行修改的數(shù)量是國(guó)產(chǎn)的2倍。國(guó)產(chǎn)注射劑說明書中還有三個(gè)品種是在八年前的2007年修改，有三個(gè)品種是在五年前的2010年修改。而進(jìn)口注射劑說明書最后修訂時(shí)間均在2011年-2014年之間。

就本次調(diào)查結(jié)果可知，說明書的修改次數(shù)和最后修改年份客觀地反映了企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等售后信息的收集、處置的重視程度。而國(guó)內(nèi)企業(yè)更多地為節(jié)約營(yíng)運(yùn)成本，避免限制臨床使用范圍等諸多因素，放松在藥品說明書修訂這方面的工作。例如Wyeth Lederle S.p.a.的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉修改次數(shù)達(dá)13次，而國(guó)內(nèi)某制藥公司的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉僅修改3次。

2　討論

藥品說明書彌補(bǔ)了藥物手冊(cè)藥品不全，劑量、用法和說明書不統(tǒng)一，內(nèi)容不詳細(xì)等缺陷。藥品說明書劑量按年齡段給藥，用法、不良反應(yīng)及注意事項(xiàng)更詳細(xì)，為醫(yī)生正確開醫(yī)囑提供了保證。且藥品說明書使用方便，便于護(hù)士查閱，減少醫(yī)生開錯(cuò)醫(yī)囑的可能性，也使護(hù)士做靜脈治療時(shí)心中有數(shù)，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)囑時(shí)可查閱說明書，及時(shí)向醫(yī)生反饋，避免醫(yī)療事故的發(fā)生。

縱觀國(guó)外，美國(guó)為了規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽修訂了一系列完善的法律條文，通過這些法律框架，又由以國(guó)會(huì)頒布的FDCA為基礎(chǔ)，包括FPLA、FDAMA等法律，以確保藥品標(biāo)簽和說明書的信息全面、詳細(xì)，最大程度的指導(dǎo)用藥安全［5-6］，CFDA加強(qiáng)藥品說明書的管理以來，藥品說明書的質(zhì)量較以前有了明顯提高［7-8］，并且與其他劑型相比，注射劑藥品說明書的書寫都較規(guī)范［9］。然注射劑作為一種特殊的劑型，并直接進(jìn)入血管經(jīng)行體循環(huán)，更應(yīng)提高其質(zhì)量，還應(yīng)當(dāng)從以下三個(gè)方面加強(qiáng)：相關(guān)部門加強(qiáng)注射劑說明書的日常管理，提高藥品注冊(cè)標(biāo)注內(nèi)容的標(biāo)注，對(duì)不按照相關(guān)規(guī)定制定說明書的品種不予審批，注銷不合乎規(guī)范的藥品注冊(cè)證號(hào)或批準(zhǔn)文號(hào)；藥品生產(chǎn)廠家應(yīng)主動(dòng)收集售后產(chǎn)品的不良反應(yīng)，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性經(jīng)行再評(píng)估，并對(duì)需要修改的藥品說明書及時(shí)提出申請(qǐng)主動(dòng)進(jìn)行修訂；藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極進(jìn)行藥品說明書的修訂，以期推進(jìn)注射劑臨床用藥的安全有效。

［1］張石革，崔嶸小.臨床注射藥物應(yīng)用指南［M］.北京：北京科學(xué)技術(shù)出版社，2006：1.

［2］蔡長(zhǎng)春，李景芬.549例藥物不良反應(yīng)的臨床相關(guān)因素分析［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2005，24（3）：257.

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［4］國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定［EB/OL］.（2006-03-15）［2014-04-10］.http：//www.sda.gov. cn/WS01/CL0053/24522.html.

［5］胡揚(yáng)，賴琪.美國(guó)藥品標(biāo)簽和說明書的法規(guī)管理［J］.中國(guó)藥房，2008，19（7）：490-493.

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［7］呂迅羽，陳銀月，郭澤莉.注射劑說明書的調(diào)查分析［J］.中國(guó)實(shí)用醫(yī)學(xué)，2011，15（6）：256-261.

［8］夏東勝.近8年我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文修訂藥品說明書情況及趨勢(shì)［J］.中國(guó)藥房，2014，41（25）：3853-3856.

［9］楊冬梅，蔣磊，張雪芹.藥品說明書中特殊人群用藥標(biāo)注情況統(tǒng)計(jì)分析［J］.中國(guó)藥房，2010，17（21）：1630-1632.

【責(zé)任編輯：鄧軍文dengjunwen69@126.com】

The investigation and analysis of the drug injection instruction about the date modified

GE Cui-cui，HUJie，CHENXiao-rong，QIUChang-qing，ZENGMin-hong，DUZhuo，LIULian，TANShu-yi，NIE Xin，ZENGHui-yan

（1.The leconyHospital Affiliated GuangZhou Medical UniversityFoShan，F(xiàn)oshan 528315，China；2.LeConyCommunityHealth Gentre ofShanDe Foshan 528315，China；3.Department ofPharmacy，The School ofStomatologyand Medicine Foshan University，F(xiàn)oshan 528000，China）

ObjectiveTo Understand and analyze the clinical used injection drug instructions in“Date Modified”，to strengthen improve injection drug instructions were revised to provide reference，in order to get more detailed knowledge of the drug and a reference basis for perfecting and revising injection.MethodsTo collect 300 copies of commonly used injection drug instructions，with the same chemical composition by different domestic and foreign manufacturers of 19 groups of injection instructions modify date revision numbers and the last modified year.ResultsIn the investigation group of 19 has the same chemical composition by different manufacturers of injection instructions modify date，domestic injection，the modification times of imported injection instructions were averaged for 2.2，5.2 times；modified domestic injection in the two years between 2013-2014，number of imported injection instructions are 8，16，modify the imported injection number is 2 times domestically.ConclusionNurses are clinically for injection in the treatment of the direct implementation，the relevant departments should strengthen the injection drug instructions of safety supervision，improve the specification of the content，in order to ensure that the manual of medicines and chemical reagents of scientific，rationality and effectiveness.

Injection；druginstructions；modifydate；nursingsafety

R954

A

1008-0171（2016）04-0077-04

2016-03-29

廣東省自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（S2012040007298）；廣東省醫(yī)學(xué)科研基金資助項(xiàng)目（A2013688）；佛山市醫(yī)學(xué)類科技攻關(guān)項(xiàng)目（201208257）

葛翠翠（1983-），女，安徽亳州人，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬樂從醫(yī)院主管護(hù)師。
*

杜 卓（1977-），男，湖南長(zhǎng)沙人，理學(xué)博士，佛山科學(xué)技術(shù)學(xué)院講師。