中藥口服膏劑的研究進(jìn)展

柯愈詩 裴玲燕 張純芳 王 琳 劉偉志 崔 箭

老年功能性便秘的中醫(yī)研究進(jìn)展中央民族大學(xué)中國少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究院,北京 100081

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中藥口服膏劑的研究進(jìn)展

柯愈詩 裴玲燕 張純芳 王 琳 劉偉志 崔 箭

老年功能性便秘的中醫(yī)研究進(jìn)展中央民族大學(xué)中國少數(shù)民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究院,北京 100081

中藥口服膏劑是中藥最常見的一種劑型之一，因其吸收快，生物利用度高，所以在市場上有著較為廣泛的應(yīng)用。本文將從中藥口服膏劑的處方原則、制備工藝、質(zhì)量監(jiān)控以及臨床應(yīng)用等方面，簡述其研究進(jìn)展，以期為中藥口服膏劑后續(xù)的開發(fā)和改進(jìn)提供參考。

中藥;口服膏劑;研究進(jìn)展

膏劑是最古老的五種劑型(丸、散、膏、丹、湯)之一，它是將中藥飲片反復(fù)煎煮，去渣取汁，經(jīng)蒸發(fā)濃縮后，加糖或其他物質(zhì)制成的半流體狀劑型。膏劑有外敷和內(nèi)服兩種，外敷膏劑是中醫(yī)藥外治法中常用藥物劑型，內(nèi)服膏劑又稱為“膏方”、“膏滋劑”。近年來針對膏劑的應(yīng)用及其制作的研究越來越熱門，本文將從口服膏劑的角度，對近幾年膏劑的研究進(jìn)展作簡要論述。

1 概述

口服膏劑最初因其起到滋補作用，所以常稱為“膏滋劑”，廣泛地應(yīng)用于內(nèi)、外、婦、兒、傷骨、眼耳口鼻等科疾患及大病后體虛者。膏方不同于市場上“千人一方、萬人一藥”的保健品，也不同于一般的中成藥。膏方是醫(yī)生正確運用中醫(yī)基礎(chǔ)理論，為各人量身定制的兼顧補養(yǎng)與治療、高效與簡便的中藥制劑。膏方配伍因人制宜、注重整體、全面考慮體內(nèi)氣血陰陽的變化，體現(xiàn)中醫(yī)辨證論治特色，因此，膏方可以適合不同體質(zhì)、不同疾病和不同年齡的人服用[1]。

2 處方原則

膏滋劑是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的精華，膏方的制定比較注重針對性。所謂針對性，是指應(yīng)針對患者的疾病性質(zhì)和體質(zhì)類型，經(jīng)辨證后配方制膏“一人一方”，“量體用藥”，方能達(dá)到其治療目的。膏方的選藥是以中醫(yī)的辨證論治為基礎(chǔ)，按照中藥君、臣、佐、使的原則，同時考慮到藥性的寒、熱、溫、涼及四氣五味等特點，根據(jù)患者的體質(zhì)和病情等綜合情況精心組方。最近有學(xué)者研究認(rèn)為[2]，膏方的組成一般比較復(fù)雜，多含有補益氣血陰陽的藥物，其性黏膩難化，所以在對癥的同時還要注意兼顧脾胃，這是開膏方的戰(zhàn)術(shù)著眼點。只有脾胃功能良好，才能使膏方在體內(nèi)運化、吸收，反之則會出現(xiàn)腹脹等不良反應(yīng)。

3 制備工藝

膏方的制備一般有選材、浸泡、煎煮、濃縮、收膏等幾個步驟。在煎煮的步驟中陳燕芬等[3]針對煎煮的次數(shù)、時間以及液料比對出膏率的影響，采用單因素實驗和正交實驗結(jié)合法，以出膏率為指標(biāo)，結(jié)果表明煎煮3次，第一次7倍量水，第2、3次均為5倍量水，每次煎煮時間為1h為膏方制備工藝的最佳條件。也有學(xué)者研究認(rèn)為，不一定非要將藥方進(jìn)行煎煮，吳愛梅等[4]經(jīng)對比研究發(fā)現(xiàn)，與傳統(tǒng)的將藥材煎煮濃縮成膏法相比，將藥材粉末熔融制膏法有著更為顯著的療效。不過此法是對外用膏劑的改進(jìn)，至于內(nèi)服膏劑是否能用此法，還有待相關(guān)學(xué)者進(jìn)行進(jìn)一步的研究。

在濃縮時要特別注意含水量的控制。高驍君等[5]研究發(fā)現(xiàn)，含水量<30%的膏滋不易產(chǎn)生菌落，保存期限較長。隨含水量的增加，膏滋的穩(wěn)定性降低，產(chǎn)生菌落。但是含水量過少，則膏滋會出現(xiàn)變硬、“返砂”等現(xiàn)象，故膏滋含水量在30%～50%較為合適。同時在中藥膏滋生產(chǎn)加工過程中，盛裝膏滋的容器一定要洗凈、干燥、消毒，不能留有水分。待膏滋充分放冷，切勿在熱時加蓋，以免水蒸氣冷凝回滴，久貯后易產(chǎn)生霉變[6]。

4 質(zhì)量監(jiān)控

中藥膏滋類制劑藥味多、藥量大、處方藥材種類因人而異，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能按常規(guī)劑型的方法建立。2010年版《中國藥典》附錄IF煎膏劑(膏滋)[7]中，僅對成品不溶物及相對密度兩項指標(biāo)的測定作了規(guī)定，很難切實的保證膏方成品質(zhì)量，且未涉及清膏的相應(yīng)質(zhì)量參數(shù)，無法對中藥膏滋的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。有文獻(xiàn)報道[8-9]藥味數(shù)及含糖量對相對密度均有影響。袁加才等[10]結(jié)合傳統(tǒng)濃縮收膏經(jīng)驗，測定清膏、膏滋成品的相對密度、含水量、動力黏度等參數(shù)，并對這三類指標(biāo)間進(jìn)行相關(guān)性研究，發(fā)現(xiàn)相對密度、含水量、動力黏度3項指標(biāo)易測且穩(wěn)定可靠，相對密度與含水量存在負(fù)相關(guān)性。該發(fā)現(xiàn)改進(jìn)了以往只能依賴經(jīng)驗判斷膏滋質(zhì)量的狀況，為衡量、控制膏滋質(zhì)量提供了較好的理論依據(jù)。

5 臨床應(yīng)用的研究進(jìn)展

中藥膏方最初多被當(dāng)做滋補類藥劑，后來隨著研究的深入，發(fā)現(xiàn)膏滋劑對于慢性疾病、女性人群、疾病康復(fù)期、亞健康人群、皮膚病、老年人及兒童等有著較為顯著的療效，茲將近年來膏方臨床運用情況簡述如下。

5.1 膏滋劑治療惡性腫瘤的研究進(jìn)展 中醫(yī)是腫瘤綜合治療手段的重要組成部分，而膏方是最能夠集中體現(xiàn)中醫(yī)治療特色的治療用藥方式之一。膏方治療疾病具有“以平為期、以衡為補、攻補兼施、動靜結(jié)合、藥力緩和、便于吸收、服用方便、口味適宜”等特點，且高度個體化，非常適合腫瘤患者長期應(yīng)用[11]。周衛(wèi)東等[12]通過對肺巖寧膏方研究后認(rèn)為，膏方具有補治結(jié)合的特點，不僅能提高機體的免疫功能，糾正和修復(fù)手術(shù)、放化療對機體的損壞,而且能防復(fù)發(fā)、抗轉(zhuǎn)移。歐陽欽等[13]研究證實中藥薯蕷丸膏方能有效改善肝癌惡病質(zhì)患者的癥狀體征及肝功能。北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院陳信義教授在應(yīng)用膏方防治惡性腫瘤方面有著豐富的臨床經(jīng)驗，他認(rèn)為膏方治療腫瘤遵循個體化、辨證與辨病相結(jié)合、整體治療與分期論治相結(jié)合、中醫(yī)思維與西醫(yī)思維相結(jié)合的基本原則，基于腫瘤自身發(fā)展階段、治療特點辨證應(yīng)用膏方，同時還可以根據(jù)患者所處手術(shù)治療、放療、化療等不同階段的特點施以不同的治療手段[14]。

5.2 膏滋劑治療婦科疾病的研究進(jìn)展 膏方在治療婦科疾病時主要以月經(jīng)病為主，對帶下病、妊娠病及婦科雜病亦有較好療效，尤以虛證者效佳。膏方在調(diào)治女子月經(jīng)不調(diào)時采用“分期論治”的方法，青春發(fā)育期，處方重固護(hù)腎氣；育齡期多重舒肝養(yǎng)肝，行氣活血; 絕經(jīng)期則重在健脾，化生氣血頤養(yǎng)后天。經(jīng)前期重疏肝理氣，經(jīng)期則予活血理氣之品以使經(jīng)血通暢，經(jīng)后以益氣養(yǎng)血為法。若虛實夾雜者，服用膏方前，當(dāng)予湯劑口服以祛除實邪，再以膏方調(diào)補[15]。趙光恒等[16]在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以肝腎陰虛、脾腎陽虛、心腎不交、心脾兩虛4證型辨治，制備成膏方治療女性更年期綜合征獲得良好效果。上海中醫(yī)藥大學(xué)劉勝教授應(yīng)用膏方調(diào)治乳腺癌手術(shù)后3年左右的患者，能顯著的提高患者的生存質(zhì)量，有效防止乳腺癌的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[17]。

5.3 膏滋劑治療心血管系統(tǒng)疾病的研究進(jìn)展 膏方調(diào)治心血管系統(tǒng)疾病時主要從“調(diào)虛”及“祛實”兩方面入手。郝鑫等[18]通過多年的臨床經(jīng)驗，精心研制出治療心力衰竭的藥方─喘證2號方。此方補瀉兼顧，固護(hù)脾胃，補益腎氣，寒熱并用，功效益氣溫陽，利水消腫，用于治療慢性心力衰竭水腫明顯者。錢振萍等[19]以安神膏方隨證加減治療失眠，通過臨床觀察認(rèn)為安神膏方對失眠患者療效顯著、使用安全、服用方便、且不易形成藥物依賴，值得臨床推廣。

5.4 膏滋劑治療呼吸系統(tǒng)疾病的研究進(jìn)展 近年來，膏方越來越廣泛地運用于哮喘的防治，其具有扶正固本、補虛培元的作用，對哮喘緩解期治療有獨特的優(yōu)勢，采用膏方防治哮喘取得了滿意的臨床療效[20-21]。吳銀根等[22]用健脾溫腎膏方治療哮喘120例遠(yuǎn)期療效分析，經(jīng)過膏方3年的調(diào)治，總有效率為98.3%，停止發(fā)作者可達(dá)43.3%。同時還能觀察到膏方還能改善體質(zhì)，增強機體抗病能力，減少或預(yù)防哮喘的發(fā)作。王禹斌等[23]研究健兒強身膏對哮喘豚鼠血清IL-10、IL-6、TNF-α表達(dá)的影響，通過對數(shù)據(jù)的分析認(rèn)為健兒強身膏能下調(diào)哮喘豚鼠IL-10、IL-6的表達(dá)，可能為其抑制哮喘呼吸道炎癥的重要作用機制之一。5.5 膏滋劑治療糖尿病的研究進(jìn)展 應(yīng)用膏方調(diào)治糖尿病符合中醫(yī)基礎(chǔ)理論，臨床實踐也證明療效明確。中醫(yī)理論認(rèn)為，糖尿病發(fā)病多因稟賦不足、五臟虛弱、過食肥甘、情志失調(diào)等導(dǎo)致臟腑功能失調(diào)，氣血陰陽失衡所致，為本虛標(biāo)實之證。膏方是在辨證論治指導(dǎo)下組方遣藥，并且重視脾胃，調(diào)和氣血陰陽，使脾胃的運化功能正常，氣血充盈調(diào)和，全身機體功能正常，以達(dá)到治病求本的目的[24]。秦亮甫[25]運用膏方治療糖尿病有其獨特思路：用六味地黃丸來滋陰補腎，八珍湯來益氣補血，加強清熱生津養(yǎng)陰、行氣破血化瘀、降糖、降脂、利水，輔以消食健胃化積、化濕行氣,伴有高血壓病的患者注意積極控制血壓。其治療糖尿病的關(guān)鍵是:降糖必須降脂，理脾(胰)還需節(jié)食。此法療效顯著，值得臨床借鑒。

6 小結(jié)

中藥口服膏劑隨著研究的逐漸深入，其應(yīng)用范圍也越來越廣，在疾病的治療方面起著越來越重要的作用。但是隨著中藥口服膏劑應(yīng)用的擴大，相關(guān)問題也應(yīng)引起廣大科研工作者的注意。首先，雖然中藥膏劑的在臨床上有著較好的應(yīng)用效果，但是對于其作用機制的相關(guān)研究還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，大多數(shù)膏劑目前還只有較好的臨床數(shù)據(jù)而沒有清晰的作用機制，這對中藥口服膏劑的推廣是一個嚴(yán)重的阻礙。其次是關(guān)于中藥口服膏劑的療效評判和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制還缺乏一套較為系統(tǒng)準(zhǔn)確的評判方式。最后雖然中藥口服膏劑已有較為廣泛的應(yīng)用范圍，但是仍然有進(jìn)一步研究開發(fā)的前景，希望相關(guān)人員可以進(jìn)行更加深入的研究，讓中藥口服膏劑能更加廣泛地應(yīng)用于臨床。

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(編輯：陶希睿)

Research Advance of Oral Thick Paste

KE Yushi PEI Lingyan ZHANG Chunfang WANG Ling LIU Weizhi CUI Jian*

Institute of Chinese Minority Traditional Medicine, Minzu University of China, Beijing 100081,China

Oral Thick Paste, one of the most common preparation, was applied extensively on the market, for its quickly absorption and highly bioavailability. This paper, the oral thick paste was discussed about its principle of recipe, preparation technology, quality monitoring and clinic application, hoping to provide some reference to the Oral Thick Paste research.

Traditional Chinese Medicine, Oral Thick Paste;Research Advance

2016-06-24

柯愈詩，男，漢族，研究生在讀，研究方向為民族藥的作用機制。E-mail：keyushi@aliyun.com

崔箭(1958-)，男，朝鮮族，教授，博士，主要從事民族醫(yī)藥的開發(fā)應(yīng)用研究工作。E-mail：cuijian9393@aliyun.com

R283.6

A

1007-8517(2016)18-0034-03