國(guó)外干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示

姜天嬌，　孫金海

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國(guó)外干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀及對(duì)我國(guó)的啟示

姜天嬌，孫金海

【摘要】對(duì)國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀以及產(chǎn)品監(jiān)管程序進(jìn)行介紹，分析了我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展及管理現(xiàn)狀，對(duì)我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策提出了建立統(tǒng)一、規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確監(jiān)管單位具體分工；制定干細(xì)胞臨床研究法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管力度和審批公開(kāi)透明度；加強(qiáng)干細(xì)胞技術(shù)管理國(guó)際交流合作；加強(qiáng)管理部門(mén)引導(dǎo)工作，開(kāi)展干細(xì)胞技術(shù)教育等對(duì)策建議。

【關(guān)鍵詞】干細(xì)胞產(chǎn)品；監(jiān)管；政策

干細(xì)胞(stem cell，SC)是一種未充分分化、尚不成熟的細(xì)胞，存在于早期胚胎、骨髓、臍帶、胎盤(pán)和部分成體組織中，具有再分化成多種類(lèi)型細(xì)胞和組織的潛力[1]。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)外以干細(xì)胞為基礎(chǔ)的治療研究發(fā)展迅速，尤其是在關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)、糖尿病、退行性疾病等領(lǐng)域，已開(kāi)展了多項(xiàng)臨床治療[2]。作為新型生物治療產(chǎn)品，大多干細(xì)胞產(chǎn)品均處于臨床治療研究前期，存在許多與其產(chǎn)品特性、使用相關(guān)的、難以確定和控制的內(nèi)源性和外源性風(fēng)險(xiǎn)因素[3]，這使得干細(xì)胞應(yīng)用監(jiān)管方面顯得至關(guān)重要。我國(guó)干細(xì)胞研究尚缺乏正規(guī)的臨床研究以及質(zhì)量監(jiān)管，只有把干細(xì)胞的規(guī)范化做好，才能提供更安全有效的干細(xì)胞治療，從而惠及患者。

1國(guó)外干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀

目前，在干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域，美國(guó)、歐盟、日本、韓國(guó)等地的發(fā)展較為領(lǐng)先，相應(yīng)的干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管政策也較為完善，現(xiàn)對(duì)以上幾個(gè)主要國(guó)家的干細(xì)胞產(chǎn)品監(jiān)管狀況進(jìn)行概述。

1.1美國(guó)

美國(guó)在干細(xì)胞研究領(lǐng)域保持著全球領(lǐng)先地位。雖然由于宗教信仰和政黨政見(jiàn)不統(tǒng)一等原因，干細(xì)胞研究幾經(jīng)廢立，但隨著美國(guó)新政策的解禁和產(chǎn)業(yè)界對(duì)干細(xì)胞治療的大力支持，美國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)加速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，已有3種干細(xì)胞產(chǎn)品上市[4]。但美國(guó)權(quán)威人士認(rèn)為，干細(xì)胞產(chǎn)品或藥物的發(fā)展太過(guò)迅速，無(wú)論是對(duì)患者還是該技術(shù)的發(fā)展都存在一定風(fēng)險(xiǎn)[5]。這些風(fēng)險(xiǎn)往往會(huì)發(fā)生在第一次人體試驗(yàn)中。所以，為了規(guī)范干細(xì)胞產(chǎn)品介入臨床治療，美國(guó)干細(xì)胞應(yīng)用監(jiān)管體制發(fā)揮的作用越來(lái)越重要[6]。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)把干細(xì)胞臨床應(yīng)用歸類(lèi)于細(xì)胞療法。FDA負(fù)責(zé)保證生物制品的安全、純度、效力和有效性，干細(xì)胞臨床試驗(yàn)、干細(xì)胞治療、干細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)均由FDA下屬的生物制品評(píng)估與研究中心(CBER)負(fù)責(zé)監(jiān)管。美國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)品審批過(guò)程和時(shí)間與其他生物制品藥品一致，但是具體審查的關(guān)注點(diǎn)可能會(huì)因產(chǎn)品而異[7]。美國(guó)在干細(xì)胞治療早期臨床試驗(yàn)和監(jiān)管方面有大量的經(jīng)驗(yàn)，其管理主要集中在3個(gè)基本方面[8]：①限制從捐贈(zèng)者到接受者傳染病傳播的風(fēng)險(xiǎn)；②建立生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，使感染的風(fēng)險(xiǎn)降到最低；③負(fù)責(zé)收集干細(xì)胞制品在加工過(guò)程中的安全性及有效性證明。目前，美國(guó)FDA正在努力與其他國(guó)家的監(jiān)管部門(mén)探索國(guó)際干細(xì)胞治療領(lǐng)域共同的管理制度，以求在全球干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)管，促進(jìn)其安全、規(guī)范發(fā)展[9]。

1.2歐盟

歐盟將干細(xì)胞產(chǎn)品歸為新型治療產(chǎn)品(ATMP)，所有的干細(xì)胞產(chǎn)品均適用于新型醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)范。干細(xì)胞產(chǎn)品審查時(shí)間與其他醫(yī)療產(chǎn)品一樣，評(píng)估需要最多210天，由歐盟集中審查。歐洲藥品管理局(EMA)和新型醫(yī)療委員會(huì)(CAT)負(fù)責(zé)干細(xì)胞治療產(chǎn)品上市許可的審查申請(qǐng)，包括治療產(chǎn)品分類(lèi)和認(rèn)證，并向開(kāi)發(fā)人員提供科學(xué)建議。在干細(xì)胞治療應(yīng)用的監(jiān)管上，歐洲重視科學(xué)立法、政府引導(dǎo)、行業(yè)治理，實(shí)行行業(yè)管理機(jī)構(gòu)之間無(wú)縫對(duì)接的監(jiān)管，提供必要的政府服務(wù)，使生物科技企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更安全、科學(xué)、有效地研發(fā)干細(xì)胞產(chǎn)品[10]。歐盟于2004年頒布有關(guān)人體組織和細(xì)胞研究及應(yīng)用的母指令(The Parent Directive)，為成員國(guó)相關(guān)立法提供了一個(gè)制度框架[11]；2006年頒布2個(gè)技術(shù)指令，為成員國(guó)相關(guān)立法提供了詳細(xì)的技術(shù)基準(zhǔn)，3個(gè)指令合稱(chēng)為細(xì)胞指令(EUTCD)。

歐盟各成員國(guó)均按照指令嚴(yán)格落實(shí)。以英國(guó)為例，在英國(guó)衛(wèi)生體系(NHS)下，藥品不能直接進(jìn)入市場(chǎng)[12]，英國(guó)在干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品及藥品監(jiān)管上成立了人體組織管理局(HTA)及藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管署(MHRA)兩個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。HTA是由衛(wèi)生部設(shè)立的具有執(zhí)法和監(jiān)管職能的非政府部門(mén)公共機(jī)構(gòu)，規(guī)定干細(xì)胞基礎(chǔ)研究和臨床應(yīng)用的各種標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)監(jiān)督干細(xì)胞采集、處理、儲(chǔ)存、分配以及患者的知情同意和臨床治療；MHRA是衛(wèi)生部的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，屬于政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售、評(píng)估及授權(quán)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并根據(jù)不同的對(duì)象制定了一系列指南文件。HTA和MHRA規(guī)范有序的運(yùn)作有效地確保了干細(xì)胞產(chǎn)品合理、安全的研發(fā)，積極推動(dòng)了干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展[13]。歐盟表示，監(jiān)管部門(mén)需謹(jǐn)慎平衡干細(xì)胞產(chǎn)品早期介入臨床應(yīng)用給患者帶來(lái)的價(jià)值和無(wú)效藥物的不良反應(yīng)及其他風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)系。研發(fā)商必須向監(jiān)管部門(mén)提供與質(zhì)量、安全和效力相關(guān)的證據(jù)，確保所有的藥品安全、有效并且質(zhì)量?jī)?yōu)良等。

1.3日本

日本的再生醫(yī)療實(shí)用化研究在亞洲處于領(lǐng)先地位。由于積極的社會(huì)支持和不斷增長(zhǎng)的社會(huì)投資，目前日本擁有眾多世界級(jí)領(lǐng)先的干細(xì)胞研究項(xiàng)目[14]。同時(shí)，日本政府支持研究所和大學(xué)從事干細(xì)胞產(chǎn)品及技術(shù)研究，鼓勵(lì)聘用精通西方專(zhuān)利系統(tǒng)、有海外工作經(jīng)歷的專(zhuān)家，對(duì)日本研究機(jī)構(gòu)提供干細(xì)胞專(zhuān)利應(yīng)用戰(zhàn)略咨詢(xún)[15]。在干細(xì)胞基礎(chǔ)研究領(lǐng)域，日本政府從積極和長(zhǎng)遠(yuǎn)的角度，在干細(xì)胞倫理、準(zhǔn)則和社會(huì)應(yīng)用等方面制定了有約束力的指導(dǎo)方針。日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部于2001年組織了干細(xì)胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì)，集中討論了干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用的限制范圍、臨床評(píng)估系統(tǒng)、技術(shù)向臨床轉(zhuǎn)移以及其衍生產(chǎn)品的監(jiān)管多個(gè)問(wèn)題。2006年制定了關(guān)于干細(xì)胞應(yīng)用安全和有效性的指導(dǎo)方針，以及對(duì)投資商和病人的倫理指導(dǎo)和知情同意制度，以確保治療的安全、透明度以及隱私的保護(hù)。這兩項(xiàng)指導(dǎo)確定了日本干細(xì)胞研究的雙重評(píng)審系統(tǒng)[16]。

日本把干細(xì)胞臨床試驗(yàn)分為療效試驗(yàn)和臨床研究2類(lèi)，但日本的監(jiān)管部門(mén)不參與臨床研究，在一定程度上限制了其積累審查經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)[17]。在胚胎干細(xì)胞應(yīng)用方面，日本成立了人類(lèi)胚胎研究專(zhuān)家委員會(huì)，并制定了《人類(lèi)胚胎干細(xì)胞研究準(zhǔn)則》，規(guī)定日本各個(gè)協(xié)會(huì)的倫理委員會(huì)和國(guó)家的檢查標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)倫理委員會(huì)通過(guò)的研究草案都要被詳細(xì)地檢查[18]。

1.4韓國(guó)

韓國(guó)政府大力支持投資干細(xì)胞研究，韓國(guó)總統(tǒng)把干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)形容為國(guó)家經(jīng)濟(jì)的“新增長(zhǎng)引擎”，計(jì)劃在2015年將干細(xì)胞研究的經(jīng)費(fèi)提高到9 800萬(wàn)美元，建立至少5個(gè)世界級(jí)研究團(tuán)隊(duì)[15]。在韓國(guó)，干細(xì)胞產(chǎn)品由韓國(guó)FDA進(jìn)行監(jiān)管，以確保產(chǎn)品的安全和有效性[19]。為了培育生命科學(xué)和生命技術(shù)，韓國(guó)頒布了生物倫理和生物安全法，并采用該法對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行集中監(jiān)管[20]。該法案允許胚胎干細(xì)胞的研究，尤其支持成體干細(xì)胞的研究，同時(shí)也允許治療性克隆，但禁止生殖性克隆和不同種族間精胚的轉(zhuǎn)移。韓國(guó)國(guó)家生命倫理委員會(huì)對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的類(lèi)型、對(duì)象以及使用胚胎或人類(lèi)胚胎干細(xì)胞的來(lái)源進(jìn)行監(jiān)管，國(guó)家衛(wèi)生部部長(zhǎng)提出具體審批意見(jiàn)[21]。韓國(guó)政府推出了關(guān)于推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展的政策，通過(guò)立法來(lái)簡(jiǎn)化干細(xì)胞治療產(chǎn)品授權(quán)的過(guò)程，減少干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的障礙。目前，韓國(guó)已上市了3種干細(xì)胞藥物，在國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)范圍內(nèi)取得了顯著的成績(jī)。

2國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀與趨勢(shì)

2.1干細(xì)胞治療市場(chǎng)現(xiàn)狀

以干細(xì)胞技術(shù)為主的再生醫(yī)學(xué)為人類(lèi)攻克重大疾病、延長(zhǎng)壽命帶來(lái)重大希望，干細(xì)胞治療領(lǐng)域已具備廣闊的市場(chǎng)規(guī)模，形成了細(xì)胞治療、臍帶血庫(kù)和新藥篩選3大市場(chǎng)板塊。預(yù)測(cè)未來(lái)20年內(nèi)，干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)的全球規(guī)模將迅速增長(zhǎng)，如果將藥物等有關(guān)的干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)計(jì)算在內(nèi)，全球2020年前后干細(xì)胞年全球市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)4 000億美元[22]，是21世紀(jì)世界重點(diǎn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。

2.2干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀

干細(xì)胞的誘人前景促使眾多企業(yè)和社會(huì)資本紛紛進(jìn)入相關(guān)領(lǐng)域，美國(guó)、英國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家的干細(xì)胞企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)紛紛加大投入，試圖占領(lǐng)干細(xì)胞研究和應(yīng)用的制高點(diǎn)。以美國(guó)為例，干細(xì)胞治療申請(qǐng)專(zhuān)利中，2001年有86項(xiàng)，2006年有446項(xiàng)目，2011年達(dá)到764項(xiàng)[8]。但目前國(guó)際上獲批上市的干細(xì)胞產(chǎn)品只有9種，其中4種為干細(xì)胞藥物，5種為非藥品類(lèi)干細(xì)胞產(chǎn)品，美國(guó)3例，韓國(guó)3例，歐盟、澳洲、加拿大各1例。其中歐美國(guó)家批復(fù)的干細(xì)胞產(chǎn)品以非藥品類(lèi)干細(xì)胞產(chǎn)品為主，韓國(guó)的3項(xiàng)均為干細(xì)胞藥物[23]，干細(xì)胞產(chǎn)品批復(fù)時(shí)間均集中在2009—2012年。由此可見(jiàn)，當(dāng)前為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展良機(jī)，世界范圍內(nèi)的干細(xì)胞研究正在推動(dòng)一輪新的醫(yī)學(xué)革命。

2.3干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化趨勢(shì)

目前國(guó)際上干細(xì)胞發(fā)展主要有以下幾個(gè)趨勢(shì)：國(guó)際干細(xì)胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)呈加快趨勢(shì)，其中歐美國(guó)家主要以干細(xì)胞產(chǎn)品為主，亞洲地區(qū)韓國(guó)主要以干細(xì)胞藥物為主；各國(guó)順應(yīng)國(guó)際發(fā)展，制定相關(guān)政策放寬對(duì)干細(xì)胞研究的限制，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展鋪平道路，促進(jìn)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展；對(duì)干細(xì)胞治療的安全性、干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)控和管理愈加重視。

3我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)品管理現(xiàn)狀

3.1我國(guó)干細(xì)胞臨床應(yīng)用現(xiàn)狀

近年來(lái)，我國(guó)政府及科學(xué)界對(duì)干細(xì)胞技術(shù)高度重視，干細(xì)胞基礎(chǔ)領(lǐng)域和臨床研究都迅速發(fā)展，建立了多家產(chǎn)業(yè)化基地，取得了突破性的成績(jī)。然而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還不成熟，部分醫(yī)院和公司利用患者期待心理，在沒(méi)有監(jiān)控機(jī)制、患者利益缺乏保障的情況下，向患者推銷(xiāo)所謂的干細(xì)胞療法，出現(xiàn)干細(xì)胞“包治百病”的現(xiàn)象，有些治療不僅無(wú)法達(dá)到目的，還會(huì)造成健康危害，給患者增加新的傷病，被稱(chēng)為“干細(xì)胞治療亂象”[24-26]。《Science》和《Nature》更是發(fā)文，稱(chēng)中國(guó)某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在干細(xì)胞治療方面不按規(guī)定操作，存在安全隱患。

3.2我國(guó)干細(xì)胞研究管理現(xiàn)狀

在我國(guó)，干細(xì)胞的倫理監(jiān)管由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、科技部以及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)；國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞治療及產(chǎn)品的審批和監(jiān)管。2009年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)將干細(xì)胞療法歸類(lèi)到第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。2012年國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)及食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用規(guī)范整頓工作。2013年發(fā)布《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)》3個(gè)文件的征求意見(jiàn)稿，指出干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床研究基地進(jìn)行，研究基地必須同時(shí)具備三級(jí)甲等醫(yī)院和藥監(jiān)局認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等要求[27]。2015年3月，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)與食品藥品監(jiān)管總局制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法(試行)》及相關(guān)技術(shù)指南，規(guī)定干細(xì)胞臨床研究必須遵循科學(xué)、規(guī)范、公開(kāi)、符合倫理等原則，加強(qiáng)了對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)，并對(duì)干細(xì)胞臨床研究過(guò)程及干細(xì)胞制劑等做了詳細(xì)的要求和規(guī)范，同時(shí)指出干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)將不再按照第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行管理。

2015年我國(guó)雖然頒布了干細(xì)胞管理新政策，但由于相關(guān)部門(mén)結(jié)構(gòu)和職能調(diào)整，干細(xì)胞管理制度還處于論證階段。與國(guó)外相比，尚未明確國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究備案受理過(guò)程中的具體分工、評(píng)審程序和監(jiān)管權(quán)限；針對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的監(jiān)管文件均為指南、原則等形式，沒(méi)有上升到法律層面，同時(shí)文件間銜接緊密性不強(qiáng)，無(wú)詳細(xì)操作細(xì)則[1，28]；干細(xì)胞治療產(chǎn)品適應(yīng)癥不聚焦，表現(xiàn)為“包治百病”，治療范圍廣而雜，而且并未開(kāi)通干細(xì)胞制品注冊(cè)渠道等。

4建議

4.1建立統(tǒng)一、規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，明確各監(jiān)管單位具體分工

目前我國(guó)干細(xì)胞臨床研究和治療在評(píng)估和規(guī)范化管理上存在很多漏洞，監(jiān)管等配套機(jī)制不健全；同時(shí)，軍隊(duì)、武警系統(tǒng)醫(yī)院不直接接受?chē)?guó)家衛(wèi)生部門(mén)的管理監(jiān)督，造成干細(xì)胞管理體系不統(tǒng)一[29]。建立規(guī)范的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)有利于提高我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的可信度和安全性，同時(shí)要明確國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在受理干細(xì)胞臨床研究中的具體監(jiān)管分工，消除監(jiān)管區(qū)空白，細(xì)化管理規(guī)則，明確管理責(zé)任。

4.2制定干細(xì)胞臨床研究法規(guī)、加強(qiáng)監(jiān)管力度和審批公開(kāi)透明度

國(guó)家政策的停滯不前，導(dǎo)致很多科研機(jī)構(gòu)及臨床單位無(wú)法進(jìn)行深入探索和合理化的產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)[30]。目前，由于沒(méi)有政策法規(guī)合理引導(dǎo)，存在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)難以發(fā)展干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)，但非正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻存在濫用現(xiàn)象。將干細(xì)胞管理規(guī)范上升到法律層面，盡早提出干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床研究的規(guī)范和政策法規(guī)，有利于維護(hù)患者權(quán)益，引導(dǎo)我國(guó)干細(xì)胞技術(shù)走向科學(xué)發(fā)展之路；同時(shí)，應(yīng)加大管理力度，審批過(guò)程公開(kāi)透明，便于社會(huì)了解監(jiān)督。

4.3加強(qiáng)干細(xì)胞技術(shù)管理國(guó)際交流合作

與國(guó)際接軌，加強(qiáng)對(duì)國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)和政策制定的跟蹤研究。堅(jiān)持發(fā)展原則，積極開(kāi)展國(guó)際學(xué)術(shù)交流，掌握國(guó)際最新動(dòng)態(tài)，通過(guò)學(xué)習(xí)和借鑒，使我國(guó)干細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)及政策國(guó)際化。

4.4加強(qiáng)管理部門(mén)引導(dǎo)工作，開(kāi)展干細(xì)胞技術(shù)教育

政府需加強(qiáng)宣傳，普及公眾的干細(xì)胞知識(shí)與醫(yī)療常識(shí)，提高公眾的鑒別能力，幫助公眾理解干細(xì)胞技術(shù)，不要盲目跟風(fēng)或偏信宣傳成果，要尊重法律，本著科學(xué)理性的態(tài)度對(duì)待干細(xì)胞治療，避免盲目醫(yī)療。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞科研單位、企業(yè)、醫(yī)院的倫理建設(shè)和教育，提高從事干細(xì)胞相關(guān)工作醫(yī)務(wù)人員的管理認(rèn)知水平。

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The Supervision Status of Stem Cell and Revelation to China

JIANG Tianjiao，SUN Jinhai.

TheSecondMilitaryMedicalUniversity，Shanghai，200433，China

【Abstract】This article describes the international stem cell industry status and supervision of stem cell，analyzes the development and management of stem cell industry in our country.We recommend establishing unified standards，making regulatory authorities’duty clearly，making legislation of stem cell research in clinical and strengthening supervision，strengthening international cooperation in stem cell technology and management and organizing educational activities.

【Key words】Stem cell product；Oversight；Policy

(收稿日期2015-05-12)(本文編輯甘勇)

【中圖分類(lèi)號(hào)】R197.1

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

DOI:10.3969/j.issn.1673-5625.2016.02.006

【通訊作者】孫金海

【基金項(xiàng)目】國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目(71273273)

·醫(yī)學(xué)科研管理·

【作者單位】第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)勤系，上海，200433