藥品檢驗報告書缺陷及規(guī)范化書寫

同曉霞，任慧

（陜西省延安市藥品檢驗所，陜西延安716000）

藥品檢驗報告書缺陷及規(guī)范化書寫

同曉霞，任慧

（陜西省延安市藥品檢驗所，陜西延安716000）

目的提高藥品檢驗的整體水平。方法介紹常見的藥品檢驗報告書缺陷，對藥品檢驗報告書缺陷及規(guī)范化書寫進行分析，探討藥品檢驗報告書規(guī)范化的必要性，并對規(guī)范化書寫給出相關建議。結果各?。ㄊ校┧幤窓z驗報告書的格式設置存在多種形式，有較多不規(guī)范的地方，需進行補充與完善。結論藥品檢驗人員應嚴肅認真地完善藥品檢驗報告書，不得隨性書寫，必須對每項檢測結果進行仔細核對，盡可能地避免錯誤與缺陷。

藥品；檢驗報告書；缺陷；規(guī)范化

藥品檢驗報告書是指藥品檢驗機構出具的對某一藥品檢驗結果的正式憑證，是對藥品質量作出的技術鑒定，是具有法律效力的技術文件，也是藥監(jiān)部門判定藥品質量是否合格的法定依據，已成為行政執(zhí)法機關對涉及假藥、劣藥的不法行為實施行政處罰的必不可少的技術依據［1-3］。因此，藥品檢驗報告書必須做到依據準確、數(shù)據無誤、結論明確、文字簡潔、書寫清晰、格式規(guī)范。同時，藥品檢驗工作者應本著嚴肅認真的態(tài)度，盡可能地避免錯誤與缺陷，以保證藥品檢驗報告書的科學性、規(guī)范性、嚴謹性和有效性［4-5］。筆者通過分析常見有關藥品檢驗報告書的缺陷，結合日常工作體會，對規(guī)范化書寫進行探討，以提高藥品檢驗的整體水平。

1　規(guī)范藥品檢驗報告書的必要性

有研究曾對6 128份藥品檢驗報告書進行了統(tǒng)計和分析，結果不合格藥品檢驗報告書多達1471份，其中出現(xiàn)單個錯誤的117份，出現(xiàn)2處以上錯誤的1354份［6］。主要錯誤有：藥品規(guī)格、包裝及數(shù)量書寫有誤或不完整；檢驗人員、校對人員、科室主任忘記簽名；檢驗結果填寫不規(guī)范；標準規(guī)定書寫有誤；未使用規(guī)范字，有錯別字；涂改處未簽名或簽章；計算結果有誤；缺少結束符號等［7-8］。這些不規(guī)范的藥品檢驗報告書嚴重影響藥品檢驗質量。目前，藥品檢驗報告書仍存在較多不規(guī)范之處，有待進一步完善與提高。藥檢人員完善藥品檢驗報告書時應嚴肅認真，不得隨性書寫，必須對每項檢測結果進行仔細核對，盡可能地避免錯誤與缺陷［9-10］。

2　常見缺陷與規(guī)范化書寫建議

2.1常見缺陷

藥品檢驗報告書的缺陷一般分為2種，一是形式不規(guī)范，此類缺陷不影響藥品質量檢驗結果；二是內容不規(guī)范，此類缺陷直接影響藥品質量檢驗結果［11］。筆者結合日常工作，對藥品檢驗報告書缺陷項進行了歸納，具體如下。

1）報告題目、編號不統(tǒng)一。常見的有××所藥品檢驗報告，××所藥品檢驗報告書，××所檢驗報告單，××檢驗報告書等，使用混亂；報告書編號有8位數(shù)，也有9位數(shù)，有年份全稱加序號的，有字母C，Z，D，Y等與數(shù)字混用的。

2）樣品基本信息不完整、不規(guī)范。缺少樣品有效期信息，檢品通用名與商品名混用，記載數(shù)量但未標明數(shù)量單位。

3）送樣單位未填全稱，且無所在市、縣（區(qū)）名。

4）藥品檢驗報告書檢驗人簽字、授權人簽字、藥品檢驗機構的印章等項目部分缺失。

5）檢驗依據使用的標準不統(tǒng)一，有的檢驗報告以國家藥品標準為依據，有的則以企業(yè)標準為依據。

6）檢驗結果描述不統(tǒng)一，需注明檢驗所得確切數(shù)據的檢驗項目，僅籠統(tǒng)地以“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”進行表述。

7）對不合格的檢驗結果僅記載為“不合格”，未詳細記載具體原因。

8）檢驗結論表述不準確，與國家藥品標準規(guī)范表述不一致。

9）缺少檢驗結論或結果與結論混淆。

10）檢驗報告書正文部分空白處缺少“以下空白”或“檢驗項目至此”等字樣或印章。

2.2規(guī)范化書寫建議

藥品檢驗報告書一般由表頭、檢驗項目、結論等組成。表頭包括報告書編號、檢品名稱、檢品編號、生產單位/產地、批號、供樣單位、規(guī)格、檢驗目的、檢驗項目、包裝規(guī)格、收樣日期、報告日期、有效期、樣品數(shù)量、檢驗依據等，檢驗項目有性狀、鑒別、檢查和含量測定4項，結論為按該藥品標準檢驗是否符合規(guī)定［3，12］。實際工作中，藥品檢驗人員對每項檢驗結果均應進行規(guī)范化描述，以保證檢驗報告書的準確性。

表頭欄目：樣品基本信息欄目應完整、規(guī)范填寫，每份檢驗報告書均應有唯一編號，且應使用統(tǒng)一規(guī)范的編號方法；批號、產地、規(guī)格、包裝、檢品數(shù)量、收驗日期等均應詳細記載，不可缺?。挥行诘谋硎鰬y(tǒng)一，檢品名稱應與《中國藥典》規(guī)定名稱一致。

應當載明檢驗目的：檢驗目的為委托檢驗或監(jiān)督檢驗，并注明此次檢驗是全項檢驗還是部分檢驗；實際工作中，有的檢驗報告書中并未注明委托檢驗是單位或個人。

性狀：包括藥品的色澤、折光率、密度、臭味、吸收系數(shù)、溶解度、比旋度、熔點、黏稠度、凝點及酸值等。“標準規(guī)定”項下明確指出，應按質量標準內容進行詳細描述。檢驗結果欄應針對檢品的實際情況描寫?；瘜W原料藥應詳細描述外觀，如“本品為××色粉末”；制劑描述供試品的顏色和外形，如包衣片應描述為“本品應為××色薄膜衣片，除去包衣顯××色”；中藥材描述為“應與××性狀相符”。檢驗過程中，如與標準規(guī)定結果不符的，應注明“不符合規(guī)定”，并詳細描述檢驗結果。

鑒別：鑒別試驗是根據含有同一離子或具有某一基團的藥物共有的化學反應對未知物進行定性分析。進行鑒別試驗時，應在“檢驗項目”項下注明所使用的檢驗方法。一般鑒別試驗中列有1項以上試驗方法時，除正文中已明確規(guī)定的外，應按順序逐項進行試驗?；瘜W原料藥及制劑的鑒別試驗，“高效液相色譜”標準規(guī)定項下描述為“應與對照品溶液主峰保留時間一致”，檢驗結果中應描述為“與對照品溶液主峰保留時間一致”；“紫外-可見光譜”標準規(guī)定項下描述為“在××波長處應有最大/小吸收”，檢驗結果中應描述為“符合規(guī)定”；“化學反應”標準規(guī)定項下描述為“應呈正反應”，檢驗結果中應描述為“呈正反應”。中藥材及制劑的鑒別試驗，“顯微鑒別”標準規(guī)定項下描述為“應具有規(guī)定顯微特征”，檢驗結果中應描述為“符合規(guī)定”或“不具有××的顯微特征，不符合規(guī)定”；“薄層色譜”標準規(guī)定項下描述為“應與對照藥材相同”，檢驗結果中應描述為“符合規(guī)定”或“與對照藥材相同”。

檢查：檢查項目及其限度是根據藥品使用的原料、生產工藝和貯存過程中可能引入的雜質和分解產物，以及對機體的生物效應來確定的，檢查項目不合格一般情況下應定性為“劣藥”。檢查項目一般包括水分或干燥失重、質量差異或含量均勻度、崩解時限或溶出度、有關物質等。水分或干燥失重應在檢驗項目下注明所使用的檢驗方法，標準規(guī)定下描述為“不得過×%”，檢驗結果中應描述為“符合規(guī)定”或注明實測數(shù)據；“溶出度”標準規(guī)定項下描述具體時間點下所應溶出的百分量，檢驗結果應記載為“符合規(guī)定”或每片/粒制劑檢測所得的溶出度數(shù)據。不合格的則須詳細列出全部數(shù)據，并加寫“不符合規(guī)定”?；瘜W原料藥及制劑檢查項下“有關物質”“殘留溶劑”“重金屬”項標準規(guī)定下描述為“不得過×%”，檢驗結果中應描述為“符合規(guī)定”。

含量測定：含量測定是評價藥物質量的重要指標，在藥品檢驗中至關重要，在藥品檢驗報告中含量常以一個確定的數(shù)值來表示。如標準規(guī)定項下“按××計，含量應為×%～×%”“含××應為標示量的×%～×%”及“本品每片/粒含××應不得少于×%”，檢驗結果中應注明實測數(shù)據。對不合格的藥品，應在檢驗結果中注明“不符合規(guī)定”及具體的檢測數(shù)值。

結論：注意結論中“檢驗依據”部分的內容要完整，檢驗結論的表述應與國家藥品標準規(guī)范一致。如進行全檢，結論應為“本品按××檢驗，……”；如僅進行部分檢驗，結論應為“本品按××檢驗上述項目，……”。

其他：檢驗報告書正文部分空白處應添加“以下空白”或“檢驗項目至此”等字樣或印章；檢驗報告書末尾處應設置檢驗人、復核人、授權人簽章欄及簽發(fā)日期欄；加蓋檢驗機構印章、計量認證章、正副本章、騎縫章［13］。

3　結語

綜上所述，藥檢人員應本著嚴肅、負責的態(tài)度進行藥品檢驗，并根據檢驗結果按規(guī)范出具藥品檢驗報告書，明確檢驗結論，使藥品質量的真實情況能全面地從藥品檢驗報告書上反映出來，保證藥品檢驗的科學性、規(guī)范性和嚴謹性。

［1］國家食品藥品監(jiān)督管理總局.中華人民共和國藥品管理法（2015年修正）［EB/OL］.（2015-04-24）［2016-07-07］. http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html.

［2］國家藥典委員會.中華人民共和國藥典（二部）［M］.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：748-751.

［3］閆花麗，張春科.食品藥品檢驗中常見差錯及其防控［J］.中國藥事，2015，29（11）：1 151-1 155.

［4］國家藥品監(jiān)督管理局.關于印發(fā)《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》的通知［EB/OL］.（2000-09-12）［2016-06-02］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0237/15 766.html.

［5］萬峰，張瑩.關于藥品檢驗若干問題的探析［J］.黑龍江科技信息，2013（7）：15.

［6］李莎，彭兵.藥品檢驗報告書底稿及檢驗原始記錄書寫質量分析［J］.中國藥事，2010，24（2）：153-154.

［7］朱遂明.淺談授權簽字人對藥品檢驗報告的審核［J］.中國藥事，2014，28（5）：527-529.

［8］陳萬勝.藥品檢驗報告書的規(guī)范性探討［J］.中國實用醫(yī)藥，2011，6（4）：275.

［9］高志峰，林蘭.淺談藥品檢驗業(yè)務管理中報告書的規(guī)范化［J］.中國新藥雜志，2014（1）：17-19.

［10］楊俊玲.藥品檢驗報告書的規(guī)范性研究［J］.北方藥學，2012，9（4）：81-82.

［11］尤榕，葉文武，許倩，等.某食品藥品檢驗所藥品檢驗報告書底稿及檢驗原始記錄書寫質量評價［J］.黔南民族醫(yī)專學報，2015，28（2）：79-81.

［12］林靜.規(guī)范書寫并正確理解藥品檢驗報告書［J］.醫(yī)藥前沿，2014（4）：383.

［13］徐丹.對現(xiàn)行藥品檢驗報告書結論進行優(yōu)化的幾點建議［J］.中國保健營養(yǎng)，2013，23（11）：6 973-6 974.

Discussion on the Defects and Standardized Writing of Drug Inspection Report

Tong Xiaoxia，Ren Hui
（Yan′an Institute for Drug Control，Yan′an，Shaanxi，China716000）

ObjectiveTo improve the overall level of drug inspection.MethodsCommon defects and standardized writing in the drug inspection report were introduced，the need for standardization were analyzed，and therecommendations for standardized writing were provided.ResultsThe current reports had various and non-standard forms in different provinces，and further supplement and perfection were needed.ConclusionDrug inspection personnel should be seriously complete the drug inspection report and avoid casually writing；the results of each test must be carefully checked to avoid errors and defects.

drug；drug inspection report；defect；standardization

R954

A

1006-4931（2016）18-0014-03

同曉霞（1981-），女，陜西延安人，大學本科，主管藥師，主要從事藥品檢驗工作，（電子信箱）1848386724@qq.com。

（2016-05-22；

2016-06-14）