藥品理化檢驗(yàn)復(fù)檢工作中的若干問(wèn)題探討

張　平，陳　睿

（上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所，上海 201600）

藥品理化檢驗(yàn)復(fù)檢工作中的若干問(wèn)題探討

張平，陳睿

（上海市松江食品藥品檢驗(yàn)所，上海 201600）

目的 完善實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部復(fù)檢程序，確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。方法 分析藥品理化檢驗(yàn)復(fù)檢工作中出現(xiàn)的問(wèn)題，并對(duì)相關(guān)部門提出建議。結(jié)果與結(jié)論 藥品抽樣部門應(yīng)規(guī)范抽樣程序，藥品標(biāo)準(zhǔn)制訂部門應(yīng)完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提高自身檢驗(yàn)?zāi)芰Γ_保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。

藥品復(fù)檢；理化檢驗(yàn)；不合格藥品

新修訂的《藥品管理法》第六十六條規(guī)定：“當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)?！睂?duì)于藥品“復(fù)驗(yàn)”問(wèn)題，文獻(xiàn)［1-10］都討論過(guò)，筆者在此對(duì)藥品理化檢驗(yàn)的“復(fù)檢”工作進(jìn)行探討，即樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目初試結(jié)論為“不符合規(guī)定”時(shí)的復(fù)檢，未出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，屬于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的試驗(yàn)復(fù)檢工作。一般情況下，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都有1套復(fù)檢程序，當(dāng)初試者發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)由檢驗(yàn)室主任與檢驗(yàn)人員分析原因，并制訂復(fù)檢實(shí)驗(yàn)方案，指定人員進(jìn)行復(fù)檢。在此重點(diǎn)討論實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部有關(guān)不合格項(xiàng)目的質(zhì)量控制問(wèn)題，并提出相關(guān)建議，以避免企業(yè)在收到不合格檢驗(yàn)報(bào)告書后申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或仲裁過(guò)程中出現(xiàn)與初試結(jié)果不一致的尷尬局面。

1　存在的問(wèn)題

1.1樣品量不充足

《藥品抽樣指導(dǎo)原則》規(guī)定：制劑的抽樣量一般為3倍全檢量，以備檢驗(yàn)、復(fù)核和留樣之用，貴重藥品為2倍全檢量，每個(gè)全檢量至少有3個(gè)最小包裝。該抽樣量在每個(gè)抽樣單元中的分配（即單元樣品量）應(yīng)大致相等。實(shí)際上，有時(shí)會(huì)碰到抽樣量不足，除去留樣量，并沒(méi)有2倍檢驗(yàn)量，甚至連1次全檢量都不夠，當(dāng)碰到不合格項(xiàng)目時(shí)，就無(wú)法進(jìn)行復(fù)檢。對(duì)于僅僅1次試驗(yàn)的結(jié)果，其偶然因素也存在，包括儀器誤差、人員操作誤差、環(huán)境因素等，都會(huì)造成實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的偏差。這種情況下，檢驗(yàn)單位會(huì)跟抽樣單位進(jìn)行溝通，補(bǔ)充抽樣量，進(jìn)行復(fù)檢。如果無(wú)法補(bǔ)充抽樣，則只能與抽樣單位溝通，更改合同，出具部分檢驗(yàn)。因樣品量的不足而造成的不合格藥品漏檢，對(duì)藥品監(jiān)管不利。

1.2藥品標(biāo)準(zhǔn)不完善

藥品檢驗(yàn)不合格案例的分析對(duì)于維護(hù)藥品標(biāo)準(zhǔn)非常重要［7］，同樣，藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于藥品檢驗(yàn)的初檢及復(fù)檢工作也同等重要。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法的不合理：如某生產(chǎn)企業(yè)的非洛地平緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH09022009，釋放度測(cè)定方法為：照釋放度測(cè)定法（第一法），采用溶出度測(cè)定法第二法裝置，以0.4%十六烷基三甲基溴化銨磷酸鹽緩沖液（pH 6.5）500 mL為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為200 r／min，于1，4，7 h時(shí)進(jìn)樣測(cè)定。該方法中轉(zhuǎn)速為200 r／min，且采用溶出度第二法即槳法測(cè)定。溶出度試驗(yàn)是模擬體內(nèi)溶出的體外試驗(yàn)，200 r／min轉(zhuǎn)速是不合理的，在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，前2個(gè)時(shí)間段的溶出量都已超出限度。經(jīng)過(guò)與廠家溝通發(fā)現(xiàn)，需采用特定的溶出儀，才能合格。

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中出現(xiàn)筆誤：如復(fù)方磷酸可待因口服溶液依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)）WS1（X-098）-2002Z，其中馬來(lái)酸氯苯那敏含量測(cè)定項(xiàng)下流動(dòng)項(xiàng)中的甲醇誤寫為甲酸。使試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，后在起草的初稿中查得應(yīng)是甲醇。

藥品標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，務(wù)必帶來(lái)重復(fù)檢驗(yàn)，不但要消耗不必要的樣品量，而且還增加了試驗(yàn)成本與檢驗(yàn)員的工作量。

1.3典型檢驗(yàn)項(xiàng)目存在的問(wèn)題分析

1.3.1性狀

藥品的性狀是指制劑的物理特征或形態(tài)，主要包括藥品的外觀、顏色、氣味等，性狀檢查在藥品的全檢項(xiàng)目中均列為首個(gè)檢查項(xiàng)目［4］。顏色與氣味的判斷會(huì)因檢驗(yàn)人員的不同而帶入一定的主觀色彩，但并不影響判斷，一般標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色味的描述是比較寬泛的。對(duì)于外觀的描述，固體有粉末、片劑、顆粒劑等，液體有澄清、混懸液體等，半固體一般為軟膏劑等。當(dāng)性狀不合格時(shí)，由于被檢樣品存在不均一性，無(wú)法進(jìn)行復(fù)檢，只要有1片（粒、瓶）不合格，一般即判為不合格。但當(dāng)膠囊劑內(nèi)容物外觀形狀與標(biāo)準(zhǔn)中［性狀］項(xiàng)下描述不同（如出現(xiàn)柱狀或塊狀等）時(shí)，根據(jù)國(guó)藥典化發(fā)［2007］8號(hào)文規(guī)定，因企業(yè)采用的罐裝設(shè)備不同，應(yīng)判定為符合規(guī)定。

1.3.2檢查項(xiàng)目

包括通則項(xiàng)下規(guī)定的一般檢查項(xiàng)目及正文規(guī)定項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目。

通則項(xiàng)下的一般檢查項(xiàng)目有重（裝）量差異、崩解時(shí)限等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局文件國(guó)食藥監(jiān)市［2006］379號(hào)第二十六條關(guān)于復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)的限制條件“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他不宜復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目，如重量差異、無(wú)菌、熱原（細(xì)菌內(nèi)毒素）等”。但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部在發(fā)現(xiàn)重（裝）量差異有問(wèn)題時(shí)，也不是通過(guò)1次檢測(cè)就判定不合格的，會(huì)有復(fù)檢過(guò)程。一般藥品都是在1條生產(chǎn)線上生產(chǎn)，具有均一性，在復(fù)檢過(guò)程中，一般也能被重現(xiàn)。因重（裝）量差異的數(shù)據(jù)很多時(shí)候直接帶入含量計(jì)算，所以平均重（裝）量數(shù)據(jù)也要求準(zhǔn)確。如維生素AD滴劑（膠囊型），在含量計(jì)算過(guò)程中需要用到膠囊的平均裝量，在檢驗(yàn)中測(cè)定膠丸的平均裝量采用乙醚洗滌自然揮發(fā)幾小時(shí)的方法（《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中未對(duì)干燥時(shí)間作具體規(guī)定），測(cè)定的平均裝量偏高，導(dǎo)致含量測(cè)定結(jié)果不合格。經(jīng)詢問(wèn)企業(yè)技術(shù)操作細(xì)節(jié)后，得知該產(chǎn)品使用的膠囊殼有其特殊性，其含水量較一般膠囊殼高。裝量差異項(xiàng)檢測(cè)時(shí)如不了解這一特殊情況，將用溶劑洗滌后的膠囊殼長(zhǎng)時(shí)間揮發(fā)干燥，會(huì)使膠囊殼失水引起裝量虛高，導(dǎo)致最終的含量偏高。根據(jù)產(chǎn)品膠囊殼的特殊性，乙醚揮干時(shí)間應(yīng)控制在10 min左右，既能使溶劑乙醚完全揮干，又不會(huì)使膠囊殼失水。隨后再次測(cè)定結(jié)果符合規(guī)定。

崩解時(shí)限的復(fù)檢過(guò)程中注意介質(zhì)的選擇，介質(zhì)的溫度，選擇是否加擋板等。近幾年，隨著制劑工藝的改進(jìn)，出現(xiàn)崩解時(shí)限不合格的產(chǎn)品也越來(lái)越少。

正文規(guī)定項(xiàng)下的檢查項(xiàng)，就有關(guān)物質(zhì)測(cè)定作分析。這里的有關(guān)物質(zhì)測(cè)定是指對(duì)檢查對(duì)象不能明確為某單一物質(zhì)時(shí)采用高效液相色譜法的自身對(duì)照法，是最常用的方法，其他測(cè)定方法不在此介紹。有關(guān)物質(zhì)測(cè)定的關(guān)鍵是排除溶劑與輔料峰的干擾，故首先應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書的處方配比自制輔料或向生產(chǎn)企業(yè)索要輔料，排除輔料峰的干擾。其次，選擇合適的色譜柱，盡量選擇跟企業(yè)相同品牌的色譜柱，因色譜柱的差異會(huì)導(dǎo)致改變雜質(zhì)峰的相對(duì)保留時(shí)間與分離度。

1.3.3含量測(cè)定項(xiàng)目

含量測(cè)定是體現(xiàn)藥品質(zhì)量的關(guān)鍵項(xiàng)目，在不合格復(fù)檢工作中，尤其要注意方法的準(zhǔn)確性。容量滴定法測(cè)定含量時(shí)應(yīng)注意終點(diǎn)的判斷，紫外光譜法測(cè)定含量時(shí)應(yīng)注意輔料的干擾，高效液相色譜法與氣相色譜法測(cè)定含量時(shí)應(yīng)注意溶劑輔料峰的干擾。對(duì)于中藥前處理回流提取試驗(yàn)，可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中采用的時(shí)限與次數(shù)適當(dāng)增加，確保提取完全。采用色譜法測(cè)定含量時(shí)，最好進(jìn)行加標(biāo)回收率試驗(yàn)驗(yàn)證方法的準(zhǔn)確性，特別是確保中藥前處理過(guò)程的不損失，以及色譜圖中主成分的不被干擾。

2　建議

2.1規(guī)范抽驗(yàn)程序

嚴(yán)格執(zhí)行《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》及《藥品抽樣指導(dǎo)原則》，保證抽樣的代表性，有效提高藥品的抽樣水平。藥品的抽驗(yàn)工作是藥品監(jiān)督管理的重要手段，是藥品稽查工作的技術(shù)支撐［11］。嚴(yán)格按規(guī)定確保抽樣量的3倍全檢量，并做好封簽和法定留樣工作。將藥品說(shuō)明書隨抽樣品一同存放，以保證準(zhǔn)確無(wú)誤地使用標(biāo)準(zhǔn)。最后應(yīng)準(zhǔn)確、完整地填寫抽樣憑證及抽樣記錄，被抽單位及抽樣人員必須在抽樣憑證、抽樣記錄及藥品封簽上簽字蓋公章［12］。

2.2完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥品監(jiān)管部門共同遵守的法定依據(jù)［13］。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是監(jiān)督控制藥品質(zhì)量的重要手段，是質(zhì)量可控的具體體現(xiàn)［14］，而我國(guó)現(xiàn)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)卻存在很多問(wèn)題。

統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：同一品種的藥品處于標(biāo)準(zhǔn)試行期，每個(gè)廠家有1個(gè)試行標(biāo)準(zhǔn)，勢(shì)必出現(xiàn)1個(gè)品種有多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，檢查項(xiàng)目不同，相同檢查項(xiàng)目的限度又不同，檢查方法也不同，造成標(biāo)準(zhǔn)混亂，無(wú)法達(dá)到有效監(jiān)管的目的。標(biāo)準(zhǔn)制訂部門應(yīng)及時(shí)修訂、提高并統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量，避免檢驗(yàn)過(guò)程中因標(biāo)準(zhǔn)不同帶來(lái)判定結(jié)論的不同，而失去了監(jiān)督抽檢的意義。

藥品標(biāo)準(zhǔn)中的文字表述應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范：有些標(biāo)準(zhǔn)的描述語(yǔ)言不夠嚴(yán)謹(jǐn)，內(nèi)容過(guò)于陳舊、簡(jiǎn)單，不能全面控制藥品質(zhì)量。如一些標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)的加（?。斑m量”“少量”“數(shù)滴”含糊術(shù)語(yǔ)，給試驗(yàn)操作帶來(lái)了較大的不確定性。標(biāo)準(zhǔn)的文字表述應(yīng)形成統(tǒng)一的規(guī)范術(shù)語(yǔ)，不能有模棱兩可、引起歧義的文字出現(xiàn)，避免有些企業(yè)利用文字表述的漏洞鉆空子，影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確判斷。

建立健全藥品標(biāo)準(zhǔn)信息的查詢和發(fā)布平臺(tái)［15］：需要修訂、更改及補(bǔ)充我國(guó)所有現(xiàn)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)，并將相關(guān)信息發(fā)布在特定平臺(tái)上，確保藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確無(wú)誤。所有藥品標(biāo)準(zhǔn)的使用單位都有責(zé)任和義務(wù)將執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)上報(bào)到信息平臺(tái)，由國(guó)家藥典委員會(huì)進(jìn)行及時(shí)核查，對(duì)存在問(wèn)題的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行及時(shí)、有效的修訂、更改和補(bǔ)充，并將最新信息及修訂后的藥品標(biāo)準(zhǔn)公布在信息平臺(tái)上。

2.3給予檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建議

2.3.1建立藥品不合格復(fù)檢程序

當(dāng)出現(xiàn)不合格結(jié)果時(shí)，或者技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量監(jiān)督員認(rèn)為有必要進(jìn)行的復(fù)檢，首先由檢驗(yàn)室主任與試驗(yàn)人員分析原因，排除標(biāo)準(zhǔn)有誤、試驗(yàn)操作不當(dāng)、儀器故障等外部因素帶入的試驗(yàn)誤差；其次由檢驗(yàn)室主任與企業(yè)進(jìn)行溝通，包括對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)是否有效，有無(wú)補(bǔ)充批件，試驗(yàn)方法關(guān)鍵步驟的注意點(diǎn)等；最后由檢驗(yàn)室主任安排復(fù)檢人員，并與復(fù)檢人員共同設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案，適當(dāng)增加前處理強(qiáng)度，如超聲時(shí)間延長(zhǎng)、回流提取次數(shù)增加、過(guò)柱時(shí)增加洗脫溶劑等，并更換不同品牌的檢測(cè)儀器、色譜柱等，若方法允許則盡量增加加標(biāo)回收率試驗(yàn)，確保試驗(yàn)過(guò)程無(wú)損失。當(dāng)復(fù)檢結(jié)果與初檢一致時(shí)，即可得出不合格的結(jié)論。當(dāng)復(fù)檢結(jié)果與初檢不一致時(shí)，應(yīng)安排初檢人員再次進(jìn)行試驗(yàn)，最終得出試驗(yàn)結(jié)論。

當(dāng)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)處于合格與不合格邊緣時(shí)，缺乏一套質(zhì)量控制程序，筆者認(rèn)為也應(yīng)建立一套復(fù)檢程序。當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)處于合格與不合格臨界時(shí)，與標(biāo)準(zhǔn)限度相差±2%時(shí)，應(yīng)引起重視。一般系統(tǒng)誤差與儀器誤差都有2%的允差，特別是處于合格限的2%時(shí)，以一次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)作合格論，是缺乏可靠性的。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參照上述復(fù)檢控制程序進(jìn)行分析與復(fù)檢，必要時(shí)可增加試驗(yàn)方法的不確定度評(píng)定，確保臨界數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。

2.3.2準(zhǔn)確理解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不完善與不統(tǒng)一，勢(shì)必造成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的混亂與不嚴(yán)謹(jǐn)。特別是現(xiàn)行的很多試行標(biāo)準(zhǔn)因多種原因還未轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)，在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)表述不明確等問(wèn)題，應(yīng)由檢驗(yàn)室主任及時(shí)跟企業(yè)溝通，準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)，以免出現(xiàn)重復(fù)試驗(yàn)及結(jié)論的誤判。如醫(yī)院制劑呋喃西林溶液，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SYZ-HB 044-2003，含量測(cè)定項(xiàng)下未寫明“溫?zé)帷保刮龀鑫锶芙夂笕樱ǖ蜏叵逻秽髁治龀鼋Y(jié)晶），導(dǎo)致初檢不合格，復(fù)檢中加溫?zé)崛芙庠偃?，則含量測(cè)定結(jié)果合格［7］。

2.3.3建立質(zhì)控體系

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》第4.5.21條中明確規(guī)定，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗(yàn)檢測(cè)有效性的質(zhì)量控制程序?！禖NAS-CL10：2012檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》第5.9條規(guī)定：“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和實(shí)施充分的內(nèi)部質(zhì)量控制計(jì)劃，以確保并證明檢測(cè)過(guò)程受控以及檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性?！比绮扇】瞻自囼?yàn)、實(shí)驗(yàn)室控制樣品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的檢測(cè)、加標(biāo)試驗(yàn)和重復(fù)性試驗(yàn)等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用控制圖監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室能力，參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)以驗(yàn)證其能力。只有在實(shí)驗(yàn)室處于質(zhì)量可控狀態(tài)時(shí)，才能作到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)心中有數(shù)，能被重現(xiàn)。

3　結(jié)語(yǔ)

通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部復(fù)檢工作出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，并提出了整理建議。抽樣部門規(guī)范抽樣程序，標(biāo)準(zhǔn)制訂部門完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提升檢驗(yàn)?zāi)芰εc建立質(zhì)量控制程序，以確保實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤，保證外部企業(yè)復(fù)驗(yàn)結(jié)果的一致性，給藥品監(jiān)管工作作好有力的技術(shù)支撐。

［1］龔潔民.關(guān)于藥品檢驗(yàn)若干問(wèn)題的探討［J］.醫(yī)學(xué)導(dǎo)刊，2007（10）：116-117.

［2］程秀麗.關(guān)于藥品檢驗(yàn)中復(fù)驗(yàn)取樣的思考［J］.實(shí)用醫(yī)技雜志，2003，10（12）：1 335-1 336.

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Examines Certain Questions and Suggestions About Physicochemical Retest in Drug

Zhang Ping，Chen Rui
（Shanghai Songjiang Institute for Food and Drug Control，Shanghai，China201600）

ObjectiveTo ensure the accuracy of laboratory data，improve the internal retest procedures in the laboratory.MethodsBased onquestions of the analysis of physicochemical retest in drug，to provide suggestions to relevant departments.Results and Conclusions Sampling procedures should be standardized in the drug sampling department.Drug standards development departments should improve the quality of standards.Drug testing institutions should improve their ability to ensure the accuracy of the experimental data.

retest；physicochemical test；substandard drugs

R954

A

1006-4931（2016）20-0019-03

張平（1979-），女，碩士研究生，主管藥師，研究方向?yàn)樗幤窓z驗(yàn)，（電子信箱）flyingzp＠sina.com。

（2016-08-11）