Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀檢測性能評價

朱 峰，張 娜，龍 平，張金彪

Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀檢測性能評價

朱 峰，張 娜，龍 平，張金彪

目的：對Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀的全血細(xì)胞計數(shù)主要參數(shù)進(jìn)行性能評價。方法：參照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會提供的評價驗證方案，依據(jù)CLIA′88中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和儀器廠商的要求對Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀主要參數(shù)的空白計數(shù)、正確度、精密度、線性范圍、攜帶污染率進(jìn)行評價。結(jié)果：Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀主要參數(shù)的本底計數(shù)、攜帶污染率、線性范圍符合廠商要求，批內(nèi)精密度和批間精密度小于1/4CLIA′88，正確度符合衛(wèi)生部規(guī)定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論：Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀性能優(yōu)良，適合臨床血液標(biāo)本全血細(xì)胞計數(shù)檢測。

全自動血液分析儀；精密度；正確度；線性范圍；性能評價

0 引言

Sysmex全自動血液體液分析儀 XN系列是2012年11月23日獲得美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)的新產(chǎn)品，采用模塊化概念，能夠讓實驗室符合不同級別醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢測要求，提高用戶使用性和臨床價值。我院新引進(jìn)Sysmex XN-1000B3全自動血液分析裝置，根據(jù)實驗室國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO 15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和三級甲等醫(yī)院等級評審要求，現(xiàn)對Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀全血細(xì)胞計數(shù)主要參數(shù)進(jìn)行性能評價。

1 材料和方法

1.1 標(biāo)本

選取本院體檢中心健康者EDTA-K2抗凝的血液標(biāo)本。

1.2 儀器和試劑

Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀及其配套的校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、試劑，Sysmex XE-5000全自動血液分析儀及其配套的校準(zhǔn)物、質(zhì)控物、試劑。

1.3 方法

按儀器操作規(guī)程操作實驗并校準(zhǔn)，檢測模式為自動進(jìn)樣模式。

1.3.1 本底計數(shù)

使用Sysmex XN配套試劑，用稀釋液作為樣本，在分析儀上連續(xù)測定3次，取3次結(jié)果的最大值。選取廠商制定的標(biāo)準(zhǔn)：白細(xì)胞（WBC）≤0.1、紅細(xì)胞（RBC）≤0.02、血紅蛋白（HGB）≤0.1、血小板（PLT）≤10。

1.3.2 批內(nèi)精密度

按照美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（Clinical and Laboratory Standards Institule，CLSI）的EP15-A文件要求[1]，使用Sysmex XN配套質(zhì)控物，室內(nèi)質(zhì)控通過后，取健康者新鮮血液標(biāo)本，按常規(guī)方法連續(xù)測定11次，取后10次結(jié)果計算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。根據(jù)美國臨床實驗室改進(jìn)修改法案（CLIA′88），選取1/4CLIA′88作為標(biāo)準(zhǔn)[2]：WBC（CV≤3.75%）、RBC（CV≤1.5%）、HGB（CV≤1.75%）、PLT（CV≤6.25%）、血細(xì)胞比容（hematocrit，HCT）（CV≤1.5%）、平均紅細(xì)胞體積（mean corpuscular volume，MCV）（CV≤1.5%）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（mean corpuscular hemoglobin，MCH）（CV≤1.5%）、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度（mean corpuscular hemoglobin concentration，MCHC）（CV≤1.5%）。

1.3.3 批間精密度

按照CLSI的EP15-A文件要求，使用儀器配套高值、常值2個水平質(zhì)控品，由同一操作人員每天檢測3種質(zhì)控品1次，連續(xù)檢測20 d，計算各項參數(shù)20次數(shù)據(jù)的變異系數(shù)（CV）。選取1/4CLIA′88作為標(biāo)準(zhǔn)：WBC（CV≤3.75%）、RBC（CV≤1.5%）、HGB（CV≤1.75%）、PLT（CV≤6.25%）、HCT（CV≤1.5%）、MCV（≤CV1.5%）、MCH（CV≤1.5%）、MCHC（CV≤1.5%）。

1.3.4 線性范圍

按照CLSI的EP6-A文件要求[3]，將標(biāo)本離心吸去血漿，制成接近預(yù)期上限的高值標(biāo)本，分別按100%、80%、60%、40%、20%、10%的比例稀釋，每個稀釋度重復(fù)測定2次，計算均值。將實測值和理論值作比較（偏離應(yīng)小于10%），計算y=ax+b，驗證線性范圍。選取生產(chǎn)廠商制定的標(biāo)準(zhǔn)：a值在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975。

1.3.5 攜帶污染率

按照CLSI的EP10-A2文件要求[4]，將血液標(biāo)本處理后獲得高濃度和低濃度2個標(biāo)本，取高濃度標(biāo)本混勻連續(xù)檢測3次，檢測結(jié)果為H1、H2、H3。后取低濃度標(biāo)本混勻檢測3次，檢查結(jié)果為L1、L2、L3。攜帶污染率計算公式：攜帶污染率=｜L1-L3｜/（H3-L3）× 100%。根據(jù)生產(chǎn)廠商所指定的標(biāo)準(zhǔn)：WBC、RBC、HGB、PLT均<1.0%。

1.3.6 正確度

按照CLSI的EP15-A文件要求，至少使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣本，每份樣本檢測2次，計算2次檢測結(jié)果的均值，以Sysmex XE-5000全自動血液分析儀（使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良、檢測程序規(guī)范、人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測系統(tǒng)）的測定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計算偏倚。選取臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目的分析質(zhì)量要求（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）[5]為標(biāo)準(zhǔn)：WBC（CV≤5.00%）、RBC（CV≤2.00%）、HGB（CV≤2.50%）、PLT（CV≤6.00%）、HCT（CV≤2.50%）、MCV（CV≤3.00%）、MCH（CV≤3.00%）、MCHC（CV≤3.00%）。

2 結(jié)果

（1）Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀本底計數(shù)測試結(jié)果符合生產(chǎn)廠商制定標(biāo)準(zhǔn)（見表1）。

表1 本底計數(shù)測試結(jié)果

（2）Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀批內(nèi)精密度測試結(jié)果符合美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會（National Committee for Clinical Laboratory，NCCLS）所制定的CLIA′88和生產(chǎn)廠商制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（見表2）。

表2 批內(nèi)精密度實驗測試結(jié)果

（3）Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀批間精密度測試結(jié)果符合1/4CLIA′88標(biāo)準(zhǔn)（見表3）。

表3 批間精密度實驗測試結(jié)果

（4）Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀線性良好，符合廠商制定的標(biāo)準(zhǔn)（見表4）。

表4 線性評價實驗

（5）Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀測定項目WBC、RBC、HGB、PLT的攜帶污染率符合生產(chǎn)廠商制定的標(biāo)準(zhǔn)（見表5）。

（6）Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀正確度驗證各項目偏倚均符合臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目的分析質(zhì)量要求（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）（見表6）。

3 討論

Sysmex全自動血液分析儀XN系列產(chǎn)品是以半導(dǎo)體激光的流式細(xì)胞技術(shù)原理、鞘流電阻抗原理、特殊化學(xué)試劑及核酸熒光染色等先進(jìn)技術(shù)方法為基礎(chǔ)[6]，采用白細(xì)胞和有核紅細(xì)胞（whitebloodcellandnucleated red blood cell，WNR）、白細(xì)胞分類（white blood celldifferentiate，WDF）、幼稚/異常細(xì)胞（white precursor cell，WPC）、高特異性血小板（plt-fluorsence，PLTF）等新的檢測通道和低值白細(xì)胞檢測模式，得到了可信度較高的低值白細(xì)胞、低值血小板樣本。同時，Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀還具有體液模式功能，可檢測胸腹水、腦脊液、肺泡灌洗液、關(guān)節(jié)液等體液標(biāo)本的細(xì)胞計數(shù)和細(xì)胞分類，對體液中的惡性細(xì)胞檢測具有重要意義。XN系列產(chǎn)品具有6種不同模塊，每一種模塊對應(yīng)一種檢測項目的組合，實驗室可以根據(jù)使用目的和自身環(huán)境等條件靈活地選擇組合或單機(jī)，能有效地縮短樣本周轉(zhuǎn)時間（turnaround time，TAT）并提高工作效率。我院根據(jù)自身需求，新購置Sysmex XN-1000B3型全自動血液分析儀。

表5 攜帶污染率實驗

表6 XN-1000B3對XE5000項目偏倚

新儀器安裝或每次維修后，必須對儀器的性能進(jìn)行評價，這對保證檢驗質(zhì)量起著重要的作用[7]。其中，良好的精密度是評價其他指標(biāo)的基礎(chǔ)[8]；攜帶污染率是判斷高值標(biāo)本是否影響低值標(biāo)本檢測的指標(biāo)[9]；正確度評價由于檢驗項目的溯源途徑不一致，目前尚無公認(rèn)的驗證方法[10]，通常采用與其他儀器比對的方法評價正確度；線性范圍的評價是確定臨床可報告范圍的基礎(chǔ)，當(dāng)儀器檢測超出線性范圍的結(jié)果時，應(yīng)視為不準(zhǔn)確的測定值[11]。

通過上述實驗，Sysmex XN-1000B3全自動血液分析儀的本底計數(shù)、精密度、線性范圍、正確度及攜帶污染率等性能均符合CLIA′88中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或儀器廠商的要求，性能優(yōu)良，適合臨床血液標(biāo)本全血細(xì)胞計數(shù)檢測使用，能夠為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。

[1] CLSI.EP15A User demonstration of reference intervals in the Clinical Laboratory；Approved Guideline[S].2nd ed.Wayne PA：CLSI，2001.

[2]CLSI.User Demonstration of performance forprecision and accuracy；approved guideline[S].Wayne PA：CLSI，2001.

[3] CLSI.EP6A Evaluation of the linearity of the quantitative measurement procedures[S].Wayne PA：CLSI，2002.

[4] CLSI.EP10-A2 Preliminary valuation of quantitative clinical laboratory methods[S].2nd ed.Wayne PA：CLSI，2002.

[5] 衛(wèi)生部臨床檢驗標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會.WS/T 406—2012 臨床血液學(xué)檢驗常規(guī)項目的分析質(zhì)量要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2013.

[6] 馬科，左路廣，李寶亮，等.Sysmex XE-5000全自動血細(xì)胞分析儀檢測血液標(biāo)本性能評價研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2013，34（12）：80-82.

[7] 熊立凡.臨床檢驗基礎(chǔ)[M].3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2004：63-65.

[8] 溫冬梅，蘭海麗，繆麗韶，等.應(yīng)用NCCLS相關(guān)文件驗證和評價ADVIA1650檢測系統(tǒng)性能[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2008，29（8）：737-739.

[9] 曾張琴，董家書.Sysmex xs-800i血液分析儀性能驗證[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2013，10（9）：1 153-1 154.

[10] 王玉民，萬英榮，徐苗.血液分析儀檢測CBC分析性能驗證與臨床應(yīng)用[J].醫(yī)學(xué)檢驗與臨床，2010，21（6）：21-23.

[11] 楊有業(yè)，張秀明.臨床檢驗方法學(xué)評價[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，2008：118.

（收稿：2014-10-15 修回：2015-02-10）

Performance evaluation of Sysmex XN-1000B3 automatic blood analyzer

ZHU Feng,ZHANG Na,LONG Ping,ZHANG Jin-biao
(Department of Clinical Laboratory Hebei Province Cangzhou Hospital of Traditional and Western Medicine, Cangzhou 061001,Hebei Province,China)

ObjectiveTo evaluate the key parameters of Sysmex XN-1000B3 automatic blood analyzer.MethodsThe blank counting,accuracy,precision degree,linear range and residual contamination rate were evaluated according to the sheme from Clinical and Laboratory Standards Institute,related CLIA'88 standards and the requirements of instrument manufacturers.ResultsThe background count,residual contamination rate and linear range could meet the requirements of the manufacturers,inter-and intra-assay precision was less than 1/4CLIA'88.The accuracy satisfied the requirements of industrial standard of National Health and Family Planning Commission.ConclusionSysmex XN-1000B3 automatic blood analyzer proves to be fit for the whole blood cell count.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（8）：104-106]

automatic blood analyzer;precision;accuracy;linear range;performance evaluation

R318.6；TH776

A

1003-8868（2015）08-0104-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.08.104

朱 峰（1977—），男，副主任，主管檢驗師，主要從事臨床檢驗和免疫檢驗方面的研究工作，E-mail：463041298@qq.com。

061000河北滄州，河北省滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院檢驗科（朱 峰，張 娜，龍 平，張金彪）