人工頸椎間盤治療頸椎間盤脫出癥的有效性和安全性:5年隨機對照研究

藍浩斌 蘇紅英 王 濤

(廣東省東莞市康華醫(yī)院脊柱關節(jié)外科，東莞市 523080)

對于保守治療無效的頸椎間盤脫出癥患者來說，頸椎前路切開減壓植骨融合術是首選的治療方法。實踐證明，頸椎前路融合手術在治療頸椎疾病的同時也會引起一系列相關的并發(fā)癥，如頸椎活動度的丟失，加速病椎鄰近節(jié)段椎間盤的退行性變，以及由于各種原因引起的二次手術［1］，在這種情況下，接近人體生物力學的人工椎間盤置換術應運而生。不同于相鄰椎體之間的機械性融合，人工椎間盤置換術可以重建病椎的椎間盤進而保留了椎間盤的生物力學功能。從理論上講，椎間盤置換后可以避免病椎鄰近節(jié)段椎間盤的退行性變以及融合相關并發(fā)癥。因此，頸椎間盤置換術作為頸椎融合術的替代手術在臨床上得到了越來越廣泛的應用［2，3］。

Mobi-C是一種新型的頸椎間盤假體，在頸椎外科中得到了廣泛的應用。已有較多臨床研究報道了Mobi-C置換術治療頸椎間盤脫出癥的短期臨床療效［4～6］，但是，目前仍缺乏Mobi-C治療頸椎間盤突出癥的長期隨訪資料。為此，我們進行了這項長達5年的臨床隨機對照試驗，以探討Mobi-C椎間盤置換術治療頸椎間盤突出癥的遠期療效。

1 資料與方法

1．1 納入標準及排除標準

1．1．1 納入標準 ①確診為頸椎間盤突出癥;②單節(jié)段頸椎間盤突出癥;③經過脫水、制動、牽引等至少6個月的保守治療后癥狀緩解不明顯;④患者年齡在20～65歲之間。

1．1．2 排除標準 ①頸椎多節(jié)段病變患者;②高敏體質患者或者對金屬過敏的患者;③同時患有其他不適合手術的疾病，包括腫瘤、嚴重的心血管系統(tǒng)疾病以及嚴重的感染性疾病。

1．2 一般資料 2008年1月至2009年12月，在我院就診的頸椎間盤突出癥患者126例，隨機分成觀察組(64例)及對照組(62例);其中觀察組失訪8人，對照組失訪7人，兩組的納入人數(shù)和失訪人數(shù)沒有明顯的區(qū)別。最后觀察組56人，對照組55人參加至少5年時間的隨訪，并在每個隨訪時間點獲取他們相關的臨床功能學和放射學數(shù)據(jù)。觀察組和對照組的平均年齡分別為(47．8 ±7．9)歲和(49．2 ±9．3)歲，體重指數(shù)分別為(21．5 ±3．2)和(22．2 ±3．5)。兩組的男 ∶女性別比分別是30∶26和28∶27。病變節(jié)段的分布，觀察組為5例C3/4，6例 C4/5，30 例 C5/6，15 例 C6/7，對照組為 7 例C3/4，7 例 C4/5，25 例 C5/6，16 例 C6/7。兩組年齡、體重指數(shù)、性別比、病變節(jié)段比較，差異無統(tǒng)計學意義(P＞0．05)，具有可比性。本試驗征得了醫(yī)院倫理委員會的同意。每個受試者在參與試驗之前簽署了書面的知情同意書。

1．3 手術方法

1．3．1 觀察組 行Mobi-C椎間盤置換術?；颊呷⊙雠P、頸部置中立位，定位準確后取頸椎前路標準切口。逐層分離各層軟組織并充分暴露責任間隙，金屬針頭定位并行X線透視確認間隙無誤后，行頸椎自動牽引器適度牽開椎間隙并維持椎間隙的高度。掏出椎間盤組織并為椎管充分減壓。根據(jù)間隙大小選擇合適的椎間盤試模，并通過試模確定人工椎間盤的尺寸，使用廠商提供的專用器械把椎間盤假體安放到位。這一步應該注意，為了不使責任間隙的關節(jié)突關節(jié)過分牽拉，確忌使用過大尺寸的椎間盤假體。然后移除自動牽引器，椎間盤假體牢固地錨定在上下椎體之間。正位和側位X線透視確定椎間盤假體位置良好，沖洗并縫合傷口，術畢。

1．3．2 對照組 行椎間盤摘除植骨融合術。手術程序基本上和觀察組相同，不同的是責任椎間隙位置不是植入人工椎間盤而是植入嵌有自體髂骨骨塊的Cage。

1．4 觀察指標 首要觀察指標包括責任間隙的活動度和二次手術率。責任間隙的活動度定義:在X線側位片上，責任間隙上位椎體的下緣和下位椎體的上緣延線的夾角的為該間隙的夾角。而過伸位夾角和過屈位的夾角之差定義為該責任間隙的活動度(ROM)。次要觀察指標包括日本骨科協(xié)會評分(JOA評分)［7］，視覺模糊評分(VAS 評分)［8，9］。

1．5 統(tǒng)計學分析 所有的數(shù)據(jù)通過SPSS 17．0統(tǒng)計學軟件進行分析。計量資料以(±s)表示，組間計量資料比較采用t檢驗，重復測量的計量資料比較采用重復測量方差分析;計數(shù)資料以(%)表示，組間比較采用χ2檢驗，以P＜0．05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2．1 隨訪情況 觀察組56例獲得5年以上隨訪，平均隨訪時間為(63．0±2．3)個月，對照組55例獲得5年以上隨訪，平均隨訪時間為(62．8±1．8)個月，兩組隨訪時間比較，差異無統(tǒng)計學意義(t=0．677，P=0．610)。

2．2 兩組手術指標比較 兩組手術時間、住院時間比較，差異無統(tǒng)計學意義。觀察組術中出血量明顯少于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P＜0．001)。見表1。

表1 兩組患者手術指標比較

2．3 術后主要觀察指標 隨訪期間內，觀察組中1名患者在隨訪的第四年因責任間隙上位間隙出現(xiàn)退行性變進行了二次手術;對照組中7名患者因臨近節(jié)段退行性變進行了二次手術，其中1例發(fā)生在術后第2年，2例發(fā)生在術后第3年，2例發(fā)生在術后第4年，2例發(fā)生在術后第5年。經過統(tǒng)計學分析，觀察組的再次手術率顯著地低于對照組的再次手術率(t=6．125，P=0．02)，兩者差異具有顯著的統(tǒng)計學意義。見表1。

重復測量方差分析結果表明，術前觀察組和對照組的責任間隙的ROM無明顯統(tǒng)計學差異。術后1周觀察組和對照組的責任間隙的ROM與術前的責任間隙的ROM相比較，都顯著的降低。術后12個月的隨訪結果表明，觀察組責任間隙的ROM幾乎恢復到了手術前的水平;而對照組的責任間隙的ROM則仍然保持在術后1周的水平。末次隨訪結果表明，觀察組責任間隙的活動度ROM與對照組責任間隙的活動度ROM相比較，具有顯著的統(tǒng)計學差異，觀察組ROM顯著高于對照組［末次隨訪 P ＜0．001］。見表2、圖1。

2．4 次要觀察指標 重復測量方差分析結果表明，與術前相比較，術后JOA較術前明顯的改善，而且隨著時間的推移改善狀況越來越好(見圖2)。術后7 d的結果相比較，觀察組較對照組JOA評分恢復更明顯。之后隨訪時間里，觀察組和對照組JOA評分沒有顯著的統(tǒng)計學差異［末次隨訪結果:P=0．877］。見表3、圖2。

表2 觀察組和對照組不同隨訪時間ROM結果比較

圖1 觀察組和對照組不同隨訪時間ROM變化趨勢及組間對比

圖2 觀察組和對照組不同隨訪時間JOA變化趨勢及組間對比

重復測量方差分析結果表明，觀察組和對照組術后VAS評分均較術前明顯降低(見圖3);兩組間相比較，術后7天和術后1個月，觀察組VAS評分較對照組顯著低(分別是P＜0．001和 P=0．042);在之后隨訪時間里，觀察組和對照組VAS評分沒有明顯的統(tǒng)計學差異［末次隨訪結果P=0．622］。見表4、圖3。

表4 觀察組和對照組不同隨訪時間VAS結果比較

圖3 觀察組和對照組不同隨訪時間VAS變化趨勢及組間對比。

3 討論

頸椎前路切開減壓植骨融合術是目前處理頸椎間盤退行性疾病最常用的外科治療方法。毫無疑問，頸椎融合術對責任間隙的失穩(wěn)肯定是有利的，但是融合術會改變頸椎的正常生物力學機制，引起并加速相鄰節(jié)段椎間盤的退變［10］。通過相關的生物力學模型研究發(fā)現(xiàn)，固定頸椎的一個節(jié)段會引起臨近椎間盤內壓力的增加，據(jù)報道，分別會使上位椎間盤、下位椎間盤內的壓力增加73%、45%［11］。椎間盤內壓力的增加可能是椎間盤退變的主要誘因。

在這種情況下，人工椎間盤置換術應運而生;不同于椎間融合術，人工椎間盤置換在一定程度上保留了椎體間微動關節(jié)的活動度。目前，Mobi-C是臨床上應用比較廣泛的人工椎間盤假體。從理論上講，Mobi-C人工椎間盤置換既可以到達受壓椎管內的徹底減壓，也可以保留椎體責任間隙的活動度。已有的研究表明，Mobi-C人工椎間盤的使用大大降低了病椎臨近椎間盤的退變以及術后的二次手術率。我們的研究表明，觀察組和對照組在JOA和VAS等評分上沒有明顯的統(tǒng)計學差異，在隨訪期間，都達到了良好的臨床治療效果。不同的是，觀察組中責任間隙的活動度得到了保留，而隨訪間期內再次手術率要顯著的低于對照組，這一研究結果和之前的結果相一致［12，13］。

兩種手術方式中，臨床癥狀的改善得益于病理性椎間盤的摘除，徹底解除了其對相應脊髓及神經根的壓迫。不同的是，Mobi-C保留了責任椎間盤的高度及活動度，而椎間融合術則限制了責任間隙的活動度。這點可能是Mobi-C椎間盤置換術能夠避免臨近節(jié)段椎間盤退變的主要原因。已有的研究結果［14］和我們的研究同時表明，Mobi-C椎間盤置換術后12個月，責任間隙的活動度基本上恢復到了術前的水平，這些結果提示我們，必須設計一項隨訪時間大于12個月的隨機對照研究，才能充分地對Mobi-C手術的有效性做出全面客觀的評價。Mobi-C保留了責任間隙的生物力學功能，而融合手術中責任間隙的生物力學功能完全喪失，取而代之的是臨近節(jié)段椎間盤的代償作用，日積月累的會加速臨近椎間盤的退行性變，病變嚴重時需要再次手術。而在我們的研究中，二次手術發(fā)生在術后2年以后，為此，必須設計一項隨訪時間至少兩年的隨機對照研究，才能充分地對Mobi-C手術的安全性進行評價。我們這項大于5年的隨訪研究進一步充實和豐富了Mobi-C手術的循證醫(yī)學證據(jù)。

自從1998年人工椎間盤假體出現(xiàn)以來，其保留生物力學的優(yōu)點就受到了業(yè)內的青睞［15］。Mobi-C通過重建椎間盤和保留椎間孔的高度，并保存了責任間隙的活動度［4］。由于責任間隙的生物力學分布未發(fā)生改變，臨近節(jié)段的椎間盤退變就能夠幸免［16］。本項長達五年的隨訪研究表明，Mobi-C具有足夠的有效性和安全性，為外科醫(yī)師提供了充分的證據(jù):在掌握手術適應證的前提下，Mobi-C手術在頸椎間盤突出癥治療中具有良好的應用前景［17，18］。然而，還有研究表明，椎間盤置換術還可能存在以下的并發(fā)癥:異位骨化、假體脫位、假體松動以及椎間隙自發(fā)性融合［19～21］。但是在本研究中我們沒有發(fā)現(xiàn)任何一組中出現(xiàn)以上的并發(fā)癥。當然，該研究結果可能受限于樣本量、隨訪時間，為此，還需要大樣本長時間的隨訪研究對該結論加以證實并發(fā)現(xiàn)Mobi-C手術潛在的并發(fā)癥。

本項隨機對照研究表明，Mobi-C治療頸椎間盤突出癥和前路減壓融合術的療效相當，二者在JOA和VAS評分上無明顯差異。不同的是，與前路減壓融合術相比較，Mobi-C手術保留了頸椎責任間隙的活動度并顯著降低了臨近節(jié)段椎間盤的退變及二次手術率。在掌握適應證的前提下，Mobi-C手術可以作為前路減壓融合術的有效替代手術。

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