BD測試不合格故障維修

麻益鵬

BD測試不合格故障維修

麻益鵬

0　引言

BD測試基于滅菌器而存在，是預先判斷滅菌器是否能夠正常滅菌的預知性測試，是告知操作人員能夠放心進行滅菌工作的預告性工作。

BD測試之前滅菌器必須在開機通蒸汽后穩(wěn)定15 min左右，讓滅菌器處于溫度穩(wěn)定、空氣排空的狀態(tài)。BD測試應該在每天第一次滅菌前進行[1]。BD測試是滅菌器發(fā)生故障的首要判斷方式。滅菌器由于各種原因，在消毒滅菌過程中總會出現(xiàn)各種各樣的故障，此時需要維修工程師找出故障原因，并及時排除、修復，以保障供應室工作的正常運行。

BD測試不合格故障要依據(jù)BD測試原理和滅菌器工作原理來分析和解決。

1　滅菌器和BD測試包

我院目前使用的是山東新華XG1.DMB-1.2B脈動真空蒸汽滅菌器共2臺，其額定工作壓力為0.21 MPa額定工作溫度為132℃，汽源壓力為0.30～0.50 MPa，水源壓力為0.15～ 0.30 MPa。它采用機械強制脈動真空的空氣排除方式，經(jīng)多次抽真空和多次注入蒸汽，徹底消除滅菌室內(nèi)的冷點，使空氣排除量達到99%以上，完全排除溫度“死角”和“小裝量效應”，保證可靠的滅菌效果。

測試采用的是3M 00135LF BD測試包，需保存在干燥（相對濕度小于50%）、室溫15～30℃以及避光的環(huán)境中。

2　BD檢測原理

BD真空測試圖是由多種化學藥品組成或混合物，通過一定的載體制成指示劑油墨，然后通過特定的印刷方式把其印刷在具有一定透氣性的、特殊規(guī)格的紙上所形成的特定圖案。BD測試的設計原理是使測試包成為滅菌器內(nèi)殘留空氣的聚焦點，因為蒸汽進入內(nèi)室時，它相對較大的體積和可透氣性布料極易吸附到殘留空氣。BD測試圖上的化學指示劑對殘留空氣具有敏感性，能檢測出其是否殘留在測試包中[2]。

BD測試紙在飽和壓力蒸汽的濕度作用下，經(jīng)過一定時間就變成黑色。蒸汽的質量、壓力決定了滅菌效果的好壞。BD測試必須在132～134℃的溫度下進行，時間最好保持在3.5～4.0 min[2]。

3　滅菌器工作原理

管路系統(tǒng)的結構和一般工作原理如圖1所示。

圖1　滅菌器管路原理示意圖

（1）夾層進汽管路：蒸汽通過蒸汽過濾器、調壓閥、氣動閥F1進入夾層，夾層通入蒸汽可有效隔離外界冷空氣對內(nèi)室的影響，以減少內(nèi)室蒸汽的冷凝。

（2）內(nèi)室進汽管路：該管路使外接純蒸汽經(jīng)氣動閥F2進入內(nèi)室，氣動閥F2將在脈動、升溫、滅菌階段受壓力變送器的控制為內(nèi)室注入蒸汽。

（3）抽真空管路：該管路使內(nèi)室中的空氣、蒸汽和冷凝水經(jīng)內(nèi)室下部排汽水口、氣動閥F3、冷凝器進入真空泵，通過泵出口經(jīng)單向閥排出。

（4）疏水管路：分為夾層疏水管路和內(nèi)室疏水管路，主要部件為疏水閥和單向閥。

（5）供水管路：水源經(jīng)過過濾器過濾后分成2路：一路經(jīng)電磁閥F7進入到冷凝器，流入排水管路；一路經(jīng)截止閥、電磁閥F6進入真空泵，作為泵的工作介質使用。

4　BD測試不合格故障的排除

BD測試是否合格主要看測試紙的顏色變化。測試紙變?yōu)榫鶆虻陌底厣蚝谏珵闇y試合格。反之，若測試紙斜紋中間有亮區(qū)，圖案不變色或變色不徹底，顏色不均勻、發(fā)灰或者銀色等則說明BD測試失敗。BD測試不合格的原因主要是BD包（包括BD測試紙）本身的問題和儀器真空度達不到標準要求及冷空氣存在。

5　小結

縱觀與BD測試結果相關的因素，其測試不合格要考慮很多原因。只有結合各種原因和詳細的觀察對照、仔細認真地排查才能找出細微的故障。滅菌器本身的老化問題，如配件冷凝器國產(chǎn)的一般能用3～4 a；蒸汽管道老化問題，如產(chǎn)生不純蒸汽；使用環(huán)境問題，如潮濕、排風不通暢、員工在設備上晾曬衣服等；操作人員操作使用問題，如BD測試包的放置位置不合理等都能使BD測試不準確。

BD測試工作關系到滅菌器的滅菌性能，是檢測滅菌器滅菌是否正常可靠的一種有效方式，是滅菌工作人員敢于放心地把織物進行滅菌的前提。BD測試是供應室滅菌開始的第一道程序，測試好壞關系到全院工作的開展。對BD測試的認識態(tài)度會使供應室消毒滅菌管理水平進一步提高，保證了設備安全運轉，有效保障了無菌物品的質量。因此，我們必須做好BD測試的工作。

[1]侯燕玲，劉杰.BD試驗不合格原因分析及對策[J].中國感染控制雜志，2009，8（2）：131-132.

[2]楊玉琴.BD檢測中失敗因素分析[J].長江大學學報：自然科學版，2005，2（6）：195-196.

[3]李士文，馬數(shù)艷，黃云，等.BD試驗結果失敗原因分析[J].當代醫(yī)學，2011，17（22）：144-145.

[4]孫瑩.影響B(tài)D實驗效果的因素及對策[J].健康必讀，2013，12（8）：128.

（收稿：2014-12-14修回：2015-05-15）

[中國圖書資料分類號]R318.6；TH771.4B

1003-8868（2015）10-0144-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.144

325000浙江溫州，溫州市人民醫(yī)院設備科（麻益鵬）

4.1BD測試故障的一般排除步驟

（1）首先觀察科室反映的BD測試不合格結果是否屬實，排除因工作人員的視覺誤差而作出的誤判斷。確定BD測試不合格后，再進一步觀察BD測試打印條，查看程序運行是否有問題、設置是否有偏差。BD測試打印條能反映程序運行的實際升溫時間、滅菌時間、排氣時間、干燥時間、脈動時間和脈動次數(shù)以及相應的溫度、壓力變化。正常情況下，一般為升溫時間4 min，滅菌時間要在溫度達到132℃后維持210 s以上又不能超過4 min[3]，排氣時間短暫，干燥時間10 min，脈動時間7～8 min，脈動次數(shù)4次。一般情況下，脈動次數(shù)3次，理論上排出量能達到99.2%；脈動次數(shù)4次，能使內(nèi)室接近真空。如果BD測試打印條上數(shù)據(jù)偏差較大就必須在程序上作相應的更改。

（2）在觀察BD測試打印條數(shù)據(jù)后，接著觀察儀器可能出現(xiàn)的問題。依次觀察脈動上限（取80 kPa）、脈動下限（取-80 kPa）、排汽零位（取10 kPa）、回空零位（取-10 kPa）。觀察BD壓力限度210 kPa，溫度偏低或偏高時，可將此值稍增加或減少（15 kPa之內(nèi)）。觀察在滅菌器不工作、操作門打開的情況下，內(nèi)室壓力值（5 kPa內(nèi)）、內(nèi)室溫度值（33℃左右）是否正常，如若不正常，可能是個人計算機（personal computer，PC）模塊需調整或者有元器件堵塞和損壞。

（3）初步測試各種氣動閥的動作是否正常。在手動操作狀態(tài)，逐個打開氣動閥F1、F2、F3、F4、F5、F6、F7，觀察各氣動閥的紅色顯示頭是否正常伸縮。打開F6、真空泵B，觀察真空泵是否正常運行。F6是泵水閥，其作用是進水降溫保護和潤滑真空泵。真空泵故障能直接觀測到的是真空泵噪聲大和不啟動：噪聲大與水源未接通、F6閥或者截止閥關閉、截止閥開得過大、真空泵久用結垢有關；不啟動與電源、熱繼電器保護、電動機燒壞、泵啟動控制損壞有關。

（4）再進一步做儀器密封測試，運行保壓程序，按“啟動”按鈕，打開真空泵B、抽空閥F3、泵水閥F6對內(nèi)室進行抽真空，當內(nèi)室壓力下降到保壓限度時開始保壓計時，觀察儀器壓力變化，15 min后系統(tǒng)自動比較泄露限度與內(nèi)室壓力和保壓限度差值的大小并提示。保壓程序參數(shù)設置為，真空保壓限度：-90 kPa；真空泄露限度：≤2 kPa；真空保壓時間：15 min。如若保壓程序通不過，則保壓管路有泄漏，需排查。

（5）最后做常用器件故障排除。

①門密封圈的排除。密封圈是密封管路的一個主要組成部分，密封圈每天工作時處于不斷摩擦和扯拉的狀態(tài)，特別是蒸汽壓力和溫度的不斷變化和蒸汽質量不佳以及推車的經(jīng)常碰撞都會使門密封圈產(chǎn)生變形，因此每隔3個月到半年我們要更換一次門密封圈。建議污染區(qū)和清潔區(qū)的門密封圈同時更換。密封圈失效表現(xiàn)在：密封圈表面明顯變硬，并有網(wǎng)狀拉紋出現(xiàn)[4]；當確定由密封槽往內(nèi)室滲入空氣時，密封圈已失效；其他綜合考慮，包括時間因素、密封圈久用。

②門密封性的排除。門密封性除了門密封圈本身造成的密封問題，還會出現(xiàn)因門內(nèi)行程開關的控制位置變化形成的門齒條與擋條齒形不對稱造成的密封問題；出現(xiàn)因長期久用，形成的門邊緣變形擴大了與門密封條之間的縫隙（需用榔頭重敲門邊緣使之復原）造成的密封問題；出現(xiàn)因為氣源未接通或壓力不足形成的關門后密封圈不密封等造成的密封問題。各種原因造成的問題其排除方法各不同，總體原因是各部件之間位置不到位和外在條件達不到要求造成。

③壓力控制器的排除。壓力控制器主要調節(jié)進汽壓力，將夾層的工作壓力控制在一定的范圍內(nèi)，由于久用，有時調節(jié)失靈，使得壓力達不到滅菌時的要求。調節(jié)壓力控制器時觀察壓力是否變化，若有變化則正常。

④其他器件的漏氣。進汽閥、氣動閥的漏氣能用肉眼看得到其蒸汽的排出，氣泵的漏氣能在氣壓表上觀察其壓力的變化等。

4.2BD測試故障維修

（1）科室反映BD多次測試，BD測試紙顯淺黑色。觀察BD測試紙的顏色，確認結果不正常，根據(jù)4.1（1）、（2）、（3）步驟操作確認沒問題，做保壓測試時出現(xiàn)不正常。測試發(fā)現(xiàn)真空泄露大于2kPa，達到18kPa。根據(jù)圖1，與內(nèi)室密封性及保壓相關的部件主要包括密封門、密封圈、各氣動閥、單向閥、冷凝器等。根據(jù)4.1中（3）排除了氣動閥的原因。從簡單部件開始依次檢測：觀察密封門，沒有大的縫隙及錯位現(xiàn)象；更換門密封圈再做保壓程序，真空泄露依舊為18kPa；在保壓程序下卸開單向閥后的疏水閥，單向閥無泄漏；最后問題集中在冷凝器上。拆卸冷凝器，發(fā)現(xiàn)其管路有嚴重腐蝕破損，蜂窩狀平面凹凸不平，冷凝器使用時間已長達5 a，從而確定為冷凝器故障。更換后做保壓程序正常，做BD測試合格，故障排除。此現(xiàn)象為冷凝器漏水，進空氣，冷凝器內(nèi)漏，真空泵抽真空時，冷凝器有漏氣，使得抽真空效果達不到要求，滅菌器室內(nèi)的殘余氣體抽得不徹底，腔內(nèi)空氣排除量達不到要求，BD檢測時測試圖變色不深而顯淺黑色。

（2）科室反映BD多次測試，同一天只有第一次BD測試顯灰色，達不到測試要求，之后多次測試均正常。此故障由于第一次測試不正常，第二次正常，影響了操作人員的判斷。根據(jù)排除步驟，首先確定測試紙第一次測試顯色不正常。觀察測試打印條，判斷所做的BD程序所用的時間、溫度、壓力正常，其他數(shù)據(jù)亦正常；進一步測試各個閥門，各閥門運行正常，做保壓程序無漏氣，儀器應該不存在問題。然而第一次做BD測試不合格，說明儀器存在問題；再一次做BD測試合格，說明在第一次和第二次之間把所存在的問題消除了。調整脈動次數(shù)、壓力和滅菌時間后，再做BD測試，故障依舊。把所做的結果和判斷與新華廠家工程師現(xiàn)場分析和探討。廠家工程師認為是3M BD測試紙問題，用新華BD測試紙應該不存在問題。后用了新華BD測試紙做了幾天試驗，都正常。我院有2臺新華滅菌器，另外一臺用3M BD測試紙做BD測試正常，說明這臺故障儀器（用3M BD測試紙第一次測試不正常的儀器）本身是有問題的，問題應該是有冷空氣存在或者抽真空不夠，有死腔。而用新華BD測試紙后正常，可能是新華BD測試紙所接受范圍比3M BD測試紙廣。仔細對照2臺新華滅菌器的外圍管路布置，發(fā)現(xiàn)外圍管路布置有所區(qū)別，主要是內(nèi)室壓力表所接的位置有區(qū)別，在故障儀器上多了一死腔，排空能力不夠。拆開死腔所處的管道上的F5閥，手控儀器程序按鍵F5多次排空，重新裝上F5閥后再做BD測試正常，故障排除。

在檢修過程中第一次做3M BD測試時一起做了化學測試和生物測試，除BD測試顯灰色不合格外，化學測試和生物測試均合格，滅菌器工作應該在正常范圍內(nèi)。但第一次BD測試不合格（雖然第二次合格）我們還是要去排除細微的故障，使工作人員更加放心地去使用滅菌器。

此次故障在顯示滅菌器各附件都正常的情況下，就要仔細觀察其管路布局是否合理，是否存在隱含的故障原因。

（3）科室反映BD多次測試，BD測試紙顯灰色。觀察發(fā)現(xiàn)打印條上的溫度結果偏高0.5℃。之前滅菌器由于使用環(huán)境和儀器久用的緣故，其壓力不受控制，從而更換了PC。此次溫度結果偏高正好出現(xiàn)在更換PC后，問題第一步就集中在了PC的調節(jié)上，可能是上次調節(jié)的PC還不夠妥當，需要再次調節(jié)。調節(jié)溫度偏差，先進入“模塊校正”畫面，再將PC上的接口I2.6與L+短接，調整模塊（EM235）上的“offset”偏值電阻，使方框內(nèi)的數(shù)值顯示為“0”左右，將I2.7與L+短接（不要斷開I2.6與L+的短接線），調整“GAIN”增益電阻，使方框內(nèi)的值顯示為“32 000”左右。完成后拆除短接線，然后再寫進溫度、壓力的偏差值。此次的偏差值為0.5℃。調整后再做BD測試正常。

更換PC后一定要進行模塊校正，做溫度、壓力調整。一兩周內(nèi)需反復檢查儀器的穩(wěn)定狀態(tài)。

4.3BD本身不合格的問題

BD測試包存放使用時，禁止與酸、堿性物質接觸，切忌受潮（相對濕度應小于50%），應避光存放，應防紫外線熒光燈及日光的照射。由于存放環(huán)境的要求，測試包可能會出現(xiàn)質量問題，使用前要確認測試包的外環(huán)境問題。

BD測試包本身的質量問題，看保質期是否過期，或者這一批次的質檢問題。