醫(yī)用電氣設(shè)備制造時(shí)的安全試驗(yàn)要求淺析

劉繼廣，李成偉，徐　勤，尹　勇

醫(yī)用電氣設(shè)備制造時(shí)的安全試驗(yàn)要求淺析

劉繼廣，李成偉，徐勤，尹勇

目的：探討安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備制造時(shí)的安全試驗(yàn)要求，為制造商選擇適當(dāng)試驗(yàn)方式提出建議。方法：對(duì)比2個(gè)版本GB 9706.1有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備制造時(shí)的安全試驗(yàn)要求，分析例行試驗(yàn)、過程控制、抽樣檢驗(yàn)等3種試驗(yàn)形式。結(jié)果：常規(guī)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)采用100%的例行試驗(yàn)作為出廠安全試驗(yàn)的形式；出貨量較大的醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)采用抽樣檢測(cè)的形式；不便實(shí)施檢測(cè)的特殊醫(yī)用電氣設(shè)備可通過充分有效的過程監(jiān)控，以確保每一臺(tái)設(shè)備均符合要求。結(jié)論：制造商應(yīng)該依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)闹圃彀踩囼?yàn)形式，在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的前提下，提高試驗(yàn)效率。

醫(yī)用電氣設(shè)備；例行試驗(yàn)；過程控制；抽樣檢驗(yàn)

0　引言

為了更好地了解醫(yī)用電氣設(shè)備制造時(shí)的安全試驗(yàn)要求，需要了解2個(gè)術(shù)語(yǔ)：型式試驗(yàn)和例行試驗(yàn)。醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1—2007[1]（等同于IEC 60601-1：1988+A1：1990+A2：1993）中并沒有相關(guān)術(shù)語(yǔ)的定義，可參考適用于測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室的電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1—2007[2]中的術(shù)語(yǔ)定義。

型式試驗(yàn)是指針對(duì)特定的設(shè)計(jì)，為證明該設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)是否能滿足標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求而對(duì)設(shè)備的一臺(tái)或多臺(tái)樣品（或設(shè)備零部件）進(jìn)行的試驗(yàn)。例行試驗(yàn)是指在制造中或制造后為確定裝置（設(shè)備）是否符合某個(gè)判據(jù)而對(duì)每一臺(tái)單獨(dú)的裝置（設(shè)備）進(jìn)行的試驗(yàn)。在標(biāo)準(zhǔn)GB 4793.1—2007中還有專門的附錄F用于規(guī)定例行試驗(yàn)的要求，制造廠商對(duì)其生產(chǎn)的帶有危險(xiǎn)的帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照F.1～F.3章的要求進(jìn)行試驗(yàn)[3]。

由此可知，例行試驗(yàn)是用于對(duì)每一臺(tái)制造中或制造后設(shè)備的試驗(yàn)要求。與GB 4793.1—2007類似[4]，GB 9706.1—2007也有專門的附錄B規(guī)定制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)要求，不過查閱相關(guān)章節(jié)可以看到，附錄B無通用要求，并指引到4.1條的說明。這里的“無通用要求”是指在GB 9706.1—1988[5]（等同于IEC 60601-1：1977+A1：1984）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)的條款內(nèi)容，新版標(biāo)準(zhǔn)未采用，保留章節(jié)號(hào)，內(nèi)容標(biāo)注為“無通用要求”。

在4.1條的說明中，有對(duì)例行試驗(yàn)的釋義內(nèi)容：為保證每一臺(tái)單獨(dú)生產(chǎn)的設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。即使未對(duì)制造或安裝過程中的每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行全面測(cè)試，制造商和（或）安裝者也應(yīng)當(dāng)在制造和（或）安裝裝配時(shí)，對(duì)每一臺(tái)設(shè)備都進(jìn)行測(cè)試。與GB 4793.1—2007不同的是，GB 9706.1并非強(qiáng)制要求必須對(duì)制造或安裝的每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行例行測(cè)試，而是要保證每一臺(tái)設(shè)備都符合所有要求而必須進(jìn)行的測(cè)試。

測(cè)試的形式有3種：（1）與安全有關(guān)的質(zhì)量的生產(chǎn)方法（保證產(chǎn)品合格出廠和質(zhì)量穩(wěn)定）；（2）對(duì)每一臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)（例行試驗(yàn)）；（3）對(duì)生產(chǎn)的試樣進(jìn)行生產(chǎn)試驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)能證明有足夠的置信度。

1　老版標(biāo)準(zhǔn)附錄B的內(nèi)容

為了充分理解4.1的說明內(nèi)容，節(jié)選GB 9706.1—1988附錄B的內(nèi)容。附錄B制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)應(yīng)是典型的型式試驗(yàn)。只要在普通的環(huán)境條件下、正常使用的規(guī)定范圍內(nèi)，這些試驗(yàn)就可以進(jìn)行。

例行試驗(yàn)至少應(yīng)包括：

（1）按照條款20進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，但只限于網(wǎng)電源部分和設(shè)備機(jī)身之間（A-a）、應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣，或F型隔離應(yīng)用部分和設(shè)備機(jī)身之間（B-d）絕緣。試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備處于常溫下，但不經(jīng)潮濕預(yù)處理（見分條款4.10）。

（2）按照條款19對(duì)漏電流的測(cè)量在環(huán)境溫度下進(jìn)行，但不經(jīng)潮濕預(yù)處理。如果在試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備的參數(shù)設(shè)定數(shù)目、測(cè)量供電電路的開關(guān)數(shù)目、金屬箔的應(yīng)用次數(shù)、測(cè)量裝置的應(yīng)用次數(shù)過多，而型式試驗(yàn)的結(jié)果又顯示了最高值，則例行試驗(yàn)可限于在與該（些）值相應(yīng)的設(shè)定位置上進(jìn)行。

（3）按照分條款18f）測(cè)量I類設(shè)備保護(hù)接地導(dǎo)體的電阻。如果導(dǎo)體外殼僅僅在使用場(chǎng)所裝配，則應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所進(jìn)行這一試驗(yàn)。如果抽樣試驗(yàn)的結(jié)果能充分證明符合要求（正在考慮中），則可以進(jìn)行抽樣試驗(yàn)，以代替對(duì)每一臺(tái)設(shè)備（或設(shè)備部件）進(jìn)行的試驗(yàn)。

由上文可知，在GB 9706.1—1988標(biāo)準(zhǔn)中，強(qiáng)制要求必須對(duì)制造或安裝的每一臺(tái)設(shè)備進(jìn)行測(cè)試。相關(guān)信息可以參考制訂例行試驗(yàn)的條件，如電介質(zhì)測(cè)試的位置，不進(jìn)行潮濕預(yù)處理，通過型式試驗(yàn)的結(jié)果的最高值確定在相應(yīng)設(shè)定位置上進(jìn)行例行試驗(yàn)，以減少測(cè)試次數(shù)，提高測(cè)試效率。另外，在GB 9706.1—1988標(biāo)準(zhǔn)中也考慮通過抽樣試驗(yàn)代替對(duì)每一臺(tái)設(shè)備（或設(shè)備部件）的例行試驗(yàn)，即GB 9706.1—2007 4.1條說明中的形式（3）。

2　例行試驗(yàn)的項(xiàng)目及條件

對(duì)于例行試驗(yàn)的項(xiàng)目選擇，應(yīng)無太多異議，即進(jìn)行保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度這3項(xiàng)測(cè)試。當(dāng)然，對(duì)于Ⅱ類設(shè)備，因?yàn)闆]有保護(hù)接地，例行試驗(yàn)只有2項(xiàng)，無保護(hù)接地阻抗測(cè)試。

在GB 9706.1的4.1中還對(duì)例行試驗(yàn)有如下指導(dǎo)性要求：

生產(chǎn)試驗(yàn)可不同于型式試驗(yàn)，但可與制造條件相適應(yīng)，且可能對(duì)絕緣質(zhì)量或其他對(duì)安全重要的特性產(chǎn)生較少的危險(xiǎn)性。

當(dāng)然，生產(chǎn)試驗(yàn)應(yīng)限于會(huì)引起最不利情況的設(shè)定狀態(tài)（可在型式試驗(yàn)時(shí)確定）。

依照設(shè)備的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和（或）試驗(yàn)，可涉及到網(wǎng)電源部分的、應(yīng)用部分的關(guān)鍵絕緣以及這些部件之間的絕緣和（或）隔離。

通過對(duì)比GB 9706.1—1988標(biāo)準(zhǔn)附錄B的內(nèi)容，不難理解上述指導(dǎo)性要求。對(duì)于“生產(chǎn)試驗(yàn)可不同于型式試驗(yàn)，但可與制造條件相適應(yīng)，且可能對(duì)絕緣質(zhì)量或其他對(duì)安全重要的特性產(chǎn)生較少的危險(xiǎn)性”，可理解為電介質(zhì)強(qiáng)度和漏電流測(cè)試均不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理，一方面在制造條件下實(shí)施潮濕預(yù)處理難度較大，另一方面，潮濕預(yù)處理也可能對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的絕緣質(zhì)量或其他對(duì)安全重要的特性產(chǎn)生一定的危險(xiǎn)性。對(duì)于“當(dāng)然，生產(chǎn)試驗(yàn)應(yīng)限于會(huì)引起最不利情況的設(shè)定狀態(tài)（可在型式試驗(yàn)時(shí)確定）”，可理解為在實(shí)施漏電流試驗(yàn)時(shí)，設(shè)備的參數(shù)設(shè)定數(shù)目、測(cè)量供電電路的開關(guān)數(shù)目、金屬箔的應(yīng)用次數(shù)、測(cè)量裝置的應(yīng)用次數(shù)過多，而型式試驗(yàn)的結(jié)果又表明了最高值，則例行試驗(yàn)可限于在與該（些）值相應(yīng)的設(shè)定位置上進(jìn)行。對(duì)于“依照設(shè)備的性質(zhì)、生產(chǎn)方法和（或）試驗(yàn)，可涉及到網(wǎng)電源部分的、應(yīng)得部分的關(guān)鍵絕緣，以及這些部件之間的絕緣和（或）隔離”，可理解為電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)只限于網(wǎng)電源部分和設(shè)備機(jī)身之間（A-a1、A-a2）絕緣和網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣，或F型隔離應(yīng)用部分和設(shè)備機(jī)身之間（B-d）絕緣。這里需要關(guān)注“或”，因?yàn)殡娊橘|(zhì)強(qiáng)度測(cè)試屬于加速老化測(cè)試，會(huì)對(duì)設(shè)備的絕緣系統(tǒng)造成損壞，在制造環(huán)節(jié)應(yīng)盡可能減少介電強(qiáng)度測(cè)試的次數(shù)。對(duì)于非F型的應(yīng)用部分，需要在網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣上實(shí)施；對(duì)于F型的應(yīng)用部分，僅需在應(yīng)用部分和設(shè)備機(jī)身之間（B-d）絕緣上實(shí)施，無需在網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）絕緣上實(shí)施。

3　生產(chǎn)質(zhì)量過程控制

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定[6]：對(duì)那些生產(chǎn)和服務(wù)提供結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量進(jìn)行驗(yàn)證，在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)問題的過程才需要確認(rèn)，通常將這些過程稱為特殊過程。因此，特殊過程是對(duì)需要確認(rèn)的過程的稱謂。

對(duì)于有保護(hù)接地的Ι類醫(yī)用電氣設(shè)備，在制造環(huán)節(jié)，網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間的絕緣（B-a）不宜采用測(cè)試手段進(jìn)行驗(yàn)證。這是由于測(cè)試過程中，有3條絕緣路徑共同承受高壓（如圖1所示），路徑1是測(cè)試預(yù)期考量的絕緣部位：初次級(jí)隔離帶T1和患者電路隔離帶T2；路徑2是初級(jí)的Y2電容與金屬機(jī)架相連，由金屬機(jī)架、患者電路與金屬機(jī)架之間所形成的耦合電容組成；路徑3是初級(jí)的Y2電容與金屬機(jī)架相連，由金屬機(jī)架、患者電路隔離帶T2（包括跨接在隔離帶T2上的耦合電容）組成。由于耦合電容要遠(yuǎn)小于Y2電容，分壓超過3 000 V，而相關(guān)部位按照標(biāo)準(zhǔn)要求，僅需承受1 500 V基本絕緣試驗(yàn)電壓即可。如果在網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間實(shí)施測(cè)試，會(huì)使患者電路與金屬機(jī)架之間的絕緣部件（內(nèi)部導(dǎo)線或柔性印刷電路板（printed circuit board，PCB））、患者電路隔離帶T2承受遠(yuǎn)超標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)電壓，導(dǎo)致相關(guān)絕緣部件絕緣性能降低，進(jìn)而影響醫(yī)用電氣設(shè)備在正常使用時(shí)的電擊防護(hù)安全性。這與例行試驗(yàn)的初衷相違背。在型式試驗(yàn)期間，為了避免出現(xiàn)類似干擾，通過斷開Y2或者初次級(jí)的共地連接，可保證高電壓不出現(xiàn)在路徑2和路徑3上，但在制造端，這種試驗(yàn)都是在已經(jīng)完成組裝的成品上進(jìn)行的，無法為了試驗(yàn)對(duì)成品進(jìn)行改裝，測(cè)試后再次復(fù)原。為了能夠順利通過測(cè)試，制造商也可以將患者電路與金屬機(jī)架之間的絕緣部件、隔離帶T2的絕緣等級(jí)設(shè)計(jì)為雙重絕緣，但過度設(shè)計(jì)必然會(huì)增加設(shè)計(jì)難度和成本。

圖1　電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試原理圖

在實(shí)際制造中，按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)的產(chǎn)品在實(shí)施相關(guān)測(cè)試時(shí)未出現(xiàn)測(cè)試失敗的情況，有可能是因?yàn)橹圃焐淌褂昧藨?yīng)用部分傳感器參與測(cè)試，如血氧探頭、溫度探頭、有創(chuàng)血壓傳感器。在測(cè)試期間，這些傳感器會(huì)承受部分試驗(yàn)電壓，不過它們的絕緣部分未出現(xiàn)在設(shè)備絕緣圖中，其絕緣性能也未受控。在實(shí)際臨床應(yīng)用中，血氧探頭和溫度探頭都會(huì)重復(fù)使用，且需進(jìn)行清潔消毒處理，長(zhǎng)期使用必然會(huì)使其絕緣性能下降，因此例行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)去除不出現(xiàn)在絕緣圖中的傳感器，避免干擾測(cè)試。

網(wǎng)電源和應(yīng)用部分之間（B-a）的絕緣性能直接關(guān)系到患者的電擊安全防護(hù)，如果不想通過過度設(shè)計(jì)解決問題，又不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，產(chǎn)品交付使用之后問題才會(huì)顯現(xiàn)出來。為此，制造商在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須對(duì)其制造過程進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)的范圍[7]包括對(duì)跨接隔離帶T1和隔離帶T2的器件，如隔離變壓器、光耦、安規(guī)電容等進(jìn)行絕緣品質(zhì)管控的過程；印刷電路板組件加工過程中，隔離帶上不得出現(xiàn)可導(dǎo)電的殘留物，不得將板卡標(biāo)貼貼在隔離帶上；組裝過程中，不得有導(dǎo)電零件遺留在隔離帶上，如螺釘?shù)取?/p>

除了對(duì)特殊過程進(jìn)行過程確認(rèn)，還需要加強(qiáng)對(duì)特殊過程進(jìn)行過程控制。

4　抽樣檢驗(yàn)與置信度

抽樣檢驗(yàn)按照檢驗(yàn)值的屬性可以劃分為計(jì)量抽樣檢驗(yàn)和計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)又包括一次、二次以及多次抽樣方案。常見的3種抽樣檢驗(yàn)方法為合格質(zhì)量水平（acceptable quality level，AQL）抽樣、批允許不良率（lot tolerance percent defective，LTPD）抽樣以及“零缺陷”抽樣[8]。其中，“零缺陷”抽樣憑借其抽樣方法簡(jiǎn)便、方案經(jīng)濟(jì)、質(zhì)量理念先進(jìn)的特點(diǎn)，已經(jīng)逐漸成為現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)管理的潮流所向。

“零缺陷”抽樣標(biāo)準(zhǔn)[9]（即美軍標(biāo)MIL-STD-1916）的判定準(zhǔn)則為“0收1退”，即只要某批在檢產(chǎn)品出現(xiàn)一個(gè)不合格品，不論批量大小、樣本多少，都可以判該批產(chǎn)品整批不合格?！傲闳毕荨背闃訖z驗(yàn)不再像其他抽樣檢驗(yàn)?zāi)菢訌?qiáng)調(diào)抽樣的技術(shù)，而是強(qiáng)調(diào)以事先的預(yù)防代替事后的檢驗(yàn)，并要求制造商建立預(yù)防性的質(zhì)量體系和有效的過程質(zhì)量控制系統(tǒng)?！傲闳毕荨保–=0）抽樣方案僅使用1張主抽樣表（見表1），制造商依據(jù)其產(chǎn)品特點(diǎn)以及質(zhì)量控制水平選取不同的AQL。

表1　零缺陷（C=0）抽樣方案

在制造時(shí)，運(yùn)用“零缺陷”抽樣標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行安全檢測(cè)，只要某批在檢產(chǎn)品出現(xiàn)一個(gè)不合格品，則須對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行100%的例行試驗(yàn)。

5　其他國(guó)家對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備例行檢測(cè)的特殊要求

在UL 60601-1：2003[10]增加了專門的附錄，規(guī)定美國(guó)對(duì)例行試驗(yàn)中電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試的國(guó)家差異性要求。主要包括：測(cè)試部位、測(cè)試原則、測(cè)試條件以及對(duì)測(cè)試設(shè)備的要求。其中的測(cè)試條件見表2，對(duì)于不同的設(shè)備，測(cè)試電壓不同，條件A的測(cè)試時(shí)間為60 s，條件B的測(cè)試時(shí)間縮短為1 s，測(cè)試電壓也升高為條件A的1.2倍。

表2　生產(chǎn)線測(cè)試條件

在巴西，醫(yī)用電氣設(shè)備需要獲得INMETRO認(rèn)證，才能向政府主管部門巴西衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de vigilancia Sanitária，ANVISA）申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入注冊(cè)。現(xiàn)行規(guī)范是2012年實(shí)施的350號(hào)法令，該法令的附錄A對(duì)例行檢測(cè)進(jìn)行了規(guī)定。除了保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度3項(xiàng)測(cè)試外，INMETRO認(rèn)證機(jī)構(gòu)還可以根據(jù)認(rèn)證產(chǎn)品的具體情況，指定設(shè)備操作類測(cè)試項(xiàng)目，即基本性能測(cè)試，以保證出廠醫(yī)療設(shè)備的全面安全性。另外，法令規(guī)定制造商可以與INMETRO認(rèn)證機(jī)構(gòu)協(xié)商介電強(qiáng)度測(cè)試的持續(xù)時(shí)間，筆者通過分析介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試在型式試驗(yàn)和例行試驗(yàn)?zāi)康牡牟煌瑫r(shí)引用UL 60601-1：2003中有關(guān)例行試驗(yàn)的要求，最終與INMETRO認(rèn)證機(jī)構(gòu)達(dá)成一致，可以按照UL 60601-1：2003的相關(guān)要求進(jìn)行例行試驗(yàn)中的電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試。

6　結(jié)論

目前絕大部分國(guó)內(nèi)醫(yī)療制造商出廠安全檢測(cè)測(cè)試均是采用例行試驗(yàn)的形式。但對(duì)于出貨量較大的制造商，100%的例行測(cè)試無疑是生產(chǎn)效率的瓶頸，如果可以通過抽樣檢測(cè)的型式，必然能夠顯著縮短時(shí)間并減少人力成本。而對(duì)于特殊的醫(yī)療設(shè)備或設(shè)備部件制造商，如植入式醫(yī)療設(shè)備，不方便實(shí)施檢測(cè)，可通過充分有效的過程監(jiān)控，以確保每一臺(tái)設(shè)備都符合所有要求。

[1]GB 9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[2]GB 4793.1—2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求[S].

[3]王麗明，張崴，劉寒春，等.GB 4793.1—2007例行試驗(yàn)解析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息，2008（11）：39-40.

[4]夏黎明，張宜川，錢湧，等.醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1與GB4793.1的異同[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2007（11）：42-43.

[5]GB 9706.1—1988醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求[S].

[6]王冬梅.實(shí)施特殊過程確認(rèn)及控制的方法[J].中國(guó)新技術(shù)新產(chǎn)品，2011（5）：247-248.

[7]邢志全，黃偉.電工產(chǎn)品絕緣處理過程的確認(rèn)[J].中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證，2004（4）：51-52.

[8]凌勇，涂繼云.AQL、LTPD以及“零缺陷”三種抽樣檢驗(yàn)的比較[J].電子與封裝，2013（4）：41-45.

[9]武永亮.“零缺陷”抽樣方案與GB2828抽樣方案的比較[J].金屬加工：冷加工，2012（17）：76-78.

[10]UL 60601-1：2003Medical Electrical Equipment Part 1：General Requirements for Safety[S].

（收稿：2014-11-20修回：2015-03-10）

Safety test requirements for manufacturing medical electrical equipment

LIU Ji-guang1,LI Cheng-wei2,XU Qin3,YIN Yong4
(1.Reliability Test Lab,National Engineering&Research Center for Medical Diagnostic Device,Shenzhen 518057, Guangdong Province,China;2.School of Electrical Engineering and Automation,Harbin Institute of Technology, Harbin 150001,China;3.Shenzhen Entry-Exit Inspection and Quarantine Bureau,Shenzhen 518057,Guangdong Province,China;4.SGS-CSTC Standards Technical Services(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai 201612,China)

Objective To explore the safety test requirements for manufacturing medical electrical equipment according to safety standards.Methods The safety test requirements in two editions of GB 9706.1 were compared for manufacturing medical electrical equipment,and three types of test modes were analyzed including routine test,process control and sampling test.Results 100%routine test could be used for the factory safety test for the routine medical electrical equipment, sampling test could be used for the medical electrical equipment with large shipments,and the full and effective process monitoring could be used for special medical electrical equipment.Conclusion The manufacturers have to choose proper safety test mode to meet the requirements of the standards and enhance test efficiency.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（10）：83-86]

medical electrical equipment;routine test;process control;sampling test

[中國(guó)圖書資料分類號(hào)]R318；R197.39A

1003-8868（2015）10-0083-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.10.083

國(guó)家科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目（2012BAI43G00）

劉繼廣（1980—），男，主要從事醫(yī)用電氣設(shè)備安全和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理方面的研究工作，E-mail：liujiguang@mindray.com。

518057廣東深圳，國(guó)家醫(yī)用診斷儀器工程技術(shù)研究中心可靠性檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（劉繼廣）；150001哈爾濱，哈爾濱工業(yè)大學(xué)電氣工程及自動(dòng)化學(xué)院（李成偉）；518057廣東深圳，深圳出入境檢驗(yàn)檢疫局（徐勤）；201612上海，SGS通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司（尹勇）

其中，（2）是按照例行試驗(yàn)的定義對(duì)每臺(tái)產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)；而（1）是對(duì)醫(yī)療設(shè)備的制造或安裝的質(zhì)量過程控制，通過對(duì)過程確認(rèn)，以保證每一臺(tái)設(shè)備都符合所有要求；（3）中提到置信度，也稱為可靠度或置信水平，因?yàn)樵诔闃訉?duì)總體參數(shù)做出估計(jì)時(shí)，由于樣本的隨機(jī)性，其結(jié)論總是不確定的。由此可知，（3）的形式是抽樣檢驗(yàn)，通過制訂合理的抽樣方案，以保證足夠的置信水平。下文將對(duì)這3種形式做進(jìn)一步的闡述，從而幫助醫(yī)療廠家更好地理解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn)要求。