寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展的思考

馬佩杰，劉飛，沈偉，趙婷，熊琳，董武，成斌，劉新才

（1.寶雞市中心醫(yī)院，陜西721008；2.寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局，陜西721006；3.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西西安710002）

寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑現(xiàn)狀與發(fā)展的思考

馬佩杰1，劉飛2，沈偉3，趙婷1，熊琳1，董武1，成斌1，劉新才1

（1.寶雞市中心醫(yī)院，陜西721008；2.寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局，陜西721006；3.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局，陜西西安710002）

目的對2011～2013年寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑生產(chǎn)現(xiàn)狀進行調(diào)查，并分析其原因，探討新形勢下寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑的發(fā)展方向。方法對寶雞地區(qū)近3年醫(yī)院制劑品種數(shù)、制劑實際生產(chǎn)品種數(shù)、制劑年產(chǎn)值、新制劑研發(fā)品種數(shù)進行調(diào)查、統(tǒng)計及分析。結(jié)果2011～2013年制劑注冊品種數(shù)都是236種，新制劑研發(fā)品種數(shù)均為0，制劑實際生產(chǎn)品種數(shù)分別為236、198和152種，呈下降態(tài)勢。制劑年產(chǎn)值也分別呈現(xiàn)下降趨勢。結(jié)論寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑應(yīng)充分利用現(xiàn)有條件，保證臨床需要的同時，研發(fā)新制劑、開展特色服務(wù)、開展靜脈藥物配制是新的經(jīng)濟增長點和發(fā)展方向。

藥劑學(xué)管理；藥劑科，醫(yī)院/組織和管理；靜脈藥物配制

醫(yī)院制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分[1]，是我國當時制藥工業(yè)落后，藥品長期處于供不應(yīng)求狀態(tài)下的產(chǎn)物。多年來，醫(yī)院制劑為寶雞地區(qū)的發(fā)展做出了積極的貢獻。但是，隨著制藥工業(yè)突飛猛進的發(fā)展、管理體制的變革，大批藥物的新制劑、新品種進入市場，對全國的醫(yī)院制劑產(chǎn)生巨大的沖擊，醫(yī)院制劑生產(chǎn)都是呈萎縮狀態(tài)[2]。為了解寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑生產(chǎn)狀況，探討新形勢下寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑的發(fā)展方向，對寶雞地區(qū)所有醫(yī)院2011～2013年的制劑注冊品種數(shù)、制劑實際生產(chǎn)品種數(shù)、制劑年產(chǎn)值、新制劑研發(fā)品種數(shù)分別進行統(tǒng)計分析?，F(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源有關(guān)數(shù)據(jù)及信息源于寶雞市食品藥品監(jiān)督管理局提供的“寶雞地區(qū)所有醫(yī)院2011～2013年制劑基本情況摸底調(diào)查”，調(diào)查內(nèi)容包括制劑人員信息、制劑注冊品種數(shù)、新制劑研發(fā)品種數(shù)、制劑實際生產(chǎn)品種數(shù)、年產(chǎn)值、制劑價格、質(zhì)量標準等。

1.2 方法將寶雞地區(qū)所有醫(yī)院3年來的制劑注冊品種數(shù)、制劑實際生產(chǎn)品種數(shù)、制劑年產(chǎn)值、新制劑研發(fā)品種數(shù)分別進行統(tǒng)計分析。

2 結(jié)果

2011～2013年制劑注冊品種數(shù)都是236種，新制劑研發(fā)品種數(shù)均為0，制劑實際生產(chǎn)品種數(shù)分別為236、 198和152種，呈下降態(tài)勢。制劑年產(chǎn)值也分別呈現(xiàn)下降趨勢。見表1。

表1 2011～2013年寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑品種數(shù)和年產(chǎn)值情況

3 討論

本研究結(jié)果顯示，寶雞地區(qū)的醫(yī)院制劑從2011～2013年出現(xiàn)了未研發(fā)注冊新制劑、制劑生產(chǎn)品種數(shù)萎縮減少、制劑產(chǎn)值逐年下降的情況。出現(xiàn)這些情況的原因如下。

3.1 原因分析

3.1.1 近3年未研發(fā)注冊新制劑的原因（1）國家對于新制劑的標準提升。申報新制劑需提供項目的臨床前研究和臨床應(yīng)用資料，并取得制劑批準文號，質(zhì)量標準嚴格，研發(fā)成本大，申報注冊成本高。（2）醫(yī)院制劑花費人力物力研發(fā)出來，只能本單位生產(chǎn)和使用，拓展的市場空間很小，故批量小，生產(chǎn)成本高。已經(jīng)存在的醫(yī)院制劑自2004年以來陜西省物價局定價后從未調(diào)整，但制劑原材料價格一直上漲，使原來就很小的利潤幾乎沒有，有的制劑甚至出現(xiàn)倒掛等問題。（3）由于上述原因?qū)е箩t(yī)院管理者不愿對制劑室投入過多財力、物力、人力、精力。（4）制劑室研發(fā)資金嚴重缺乏，設(shè)備簡陋、儀器落后，嚴重影響技術(shù)人員研發(fā)的積極性。

3.1.2 近3年制劑品種萎縮、產(chǎn)值呈下降態(tài)勢的原因（1）我國制藥企業(yè)的活力和實力迅速增強，大批藥物的新制劑、新品種進入市場，充分滿足了臨床需要。（2）國家對醫(yī)院制劑提出了更高的要求，軟、硬件不能達到生產(chǎn)配制要求的，國家一律整頓清除，不允許醫(yī)院再繼續(xù)生產(chǎn)配制，使醫(yī)院制劑在規(guī)模和品種上減少很多，逐漸走向萎縮[3]。（3）制劑的原材料購進困難。制劑原料供應(yīng)商迎合大規(guī)模生產(chǎn)需要，原材料都是大包裝、大批量供貨，而醫(yī)院制劑因規(guī)模小、生產(chǎn)量小的原因，都需小量購進，供應(yīng)商不愿拆零散賣，致使一些制劑的原材料購進困難，一些臨床需要的制劑也因此只好停止生產(chǎn)。上述原因?qū)е箩t(yī)院制劑品種減少，制劑總產(chǎn)量呈逐年遞減態(tài)勢。呈現(xiàn)醫(yī)院制劑廠房、儀器設(shè)備、凈化設(shè)施等處于半閑置狀態(tài)，資源浪費。

3.2 醫(yī)院制劑的發(fā)展方向?qū)氹u地區(qū)醫(yī)院制劑規(guī)模和品種萎縮、產(chǎn)值減少、新制劑研發(fā)注冊停滯的態(tài)勢，與全國其他醫(yī)院制劑呈萎縮狀態(tài)的情況相似[4-7]，說明醫(yī)院制劑的生存面臨嚴峻的挑戰(zhàn)[8]，并且從發(fā)展的觀點來看，醫(yī)院制劑走向衰退、消亡是時間問題[9]，醫(yī)療機構(gòu)會更加謹慎、科學(xué)地對待制劑室的投入和建設(shè)[10]，大量增加制劑投入是不現(xiàn)實的。面對這些情況，寶雞地區(qū)醫(yī)院制劑的從業(yè)者，必須盡早調(diào)整自己的思想觀念，突破舊框架的束縛，尋求新的發(fā)展方向，才會在激烈的競爭中立于不敗。應(yīng)在制劑室現(xiàn)有條件下，利用現(xiàn)有的設(shè)備和人員，圍繞醫(yī)院藥學(xué)的中心任務(wù)，制劑發(fā)展方向應(yīng)向以下幾方面延伸。

3.2.1 研發(fā)新制劑醫(yī)院制劑來源于臨床，又以臨床為依托，在新藥開發(fā)方面有著得天獨厚的優(yōu)勢[4]。臨床醫(yī)生將經(jīng)過臨床長期應(yīng)用、療效確切的處方提供給藥師，藥師根據(jù)藥物性質(zhì)，按照一定的制備工藝，制成適宜的制劑后應(yīng)用于臨床。由醫(yī)生和藥師共同參與完成一些臨床急需，適合?？朴盟幪攸c、醫(yī)院特色、市場不能供應(yīng)的新制劑開發(fā)工作。對中藥制劑要大膽改革，以彌補市場供應(yīng)不足和品種短缺。嚴格制劑質(zhì)量標準，使制劑從簡單供應(yīng)向技術(shù)研發(fā)轉(zhuǎn)變，并及時將新技術(shù)進行成果轉(zhuǎn)換。以此帶動醫(yī)院制劑水平整體提高和經(jīng)濟效益增加的同時，使制劑室成為新制劑研發(fā)的搖籃，藥學(xué)人員出成果的苗圃，醫(yī)院藥學(xué)人才的培養(yǎng)基地[1]。政府有關(guān)管理部門應(yīng)積極支持和引導(dǎo)醫(yī)院新制劑的研發(fā)，及時組織、協(xié)調(diào)新制劑的注冊申報工作，為新制劑的研發(fā)、申報、注冊出點子，鋪路子，想對策，做參謀。

3.2.2 設(shè)立地區(qū)制劑中心隨著《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的實施，醫(yī)院制劑室將根據(jù)不同情況進行整頓改革，甚至關(guān)、停、撤、轉(zhuǎn)。但由于醫(yī)院制劑有其獨特的優(yōu)勢，因此在一段時間內(nèi)醫(yī)院制劑仍然會存在。如何解決限制與需求的矛盾，辦法之一就是發(fā)展區(qū)域性醫(yī)院制劑中心[11]，即在一個醫(yī)院相對集中的地方，選擇一個規(guī)模較大、儀器設(shè)備較齊全、基礎(chǔ)設(shè)施較好的醫(yī)院，以其制劑室為基礎(chǔ)依托，成立寶雞地區(qū)制劑中心，其他各醫(yī)院制劑都委托制劑中心生產(chǎn)。這樣，可組成一支年富力強、有較高生產(chǎn)、檢驗、研發(fā)能力的制劑隊伍，對各醫(yī)院臨床需要而市場上無法供應(yīng)的制劑品種集中生產(chǎn)，各醫(yī)院采用調(diào)劑的辦法解決醫(yī)院制劑的供應(yīng)。優(yōu)點在于：（1）制劑集中配制有利于管理和監(jiān)督。（2）能夠在一定程度上強化醫(yī)院制劑人員隊伍的建設(shè)。（3）能夠充分利用制劑的生產(chǎn)資源。（4）能夠保證制劑的質(zhì)量。（5）能夠解決中小醫(yī)療機構(gòu)沒有制劑室的問題。（6）各醫(yī)院制劑室與制劑中心并存，但全部委托制劑中心配制，實現(xiàn)一證多用。

3.2.3 開展靜脈藥物配制根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，醫(yī)院應(yīng)該充分利用藥學(xué)人才優(yōu)勢，嘗試醫(yī)院制劑從供應(yīng)保障型向臨床靜脈用藥安全保障型發(fā)展。制劑室凈化設(shè)施比較齊全、規(guī)范，生產(chǎn)配制數(shù)量不大，廠房、設(shè)備、儀器、凈化設(shè)施閑置，將這些閑置資源充分利用，開展靜脈藥物配制，以減少藥害和醫(yī)務(wù)人員職業(yè)保護，提高醫(yī)療質(zhì)量，為患者提供合理、安全、高質(zhì)量的靜脈藥物配置服務(wù)，保護患者用藥安全[12]。

3.2.4 進行特色服務(wù)許多患者特別是住院患者服用中藥很不方便，制劑人員可利用現(xiàn)有制劑設(shè)備為患者進行中藥煎煮，特別是一些需長期服用中藥的患者，代加工膏、丹、丸、散、膠囊等，以方便患者。

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10.3969/j.issn.1009-5519.2015.03.066

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1009-5519（2015）03-0469-02

2014-09-07）

馬佩杰（1970-），女，陜西寶雞人，副主任藥師，主要從事醫(yī)院制劑、醫(yī)院藥學(xué)的研究；E-mail：ZXYYMPJ@163.com。