兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學(xué)分析性能評價中的應(yīng)用

李永拴　山西省靜樂縣人民醫(yī)院　035100

兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學(xué)分析性能評價中的應(yīng)用

李永拴山西省靜樂縣人民醫(yī)院035100

摘要目的：探討兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學(xué)分析性能評價中的應(yīng)用價值。方法：選擇美國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)可的完整檢測系統(tǒng)(Modular PPI)實驗項目與日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目的不精密度和不準(zhǔn)確性，誤差分別參照美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范和根據(jù)生物學(xué)變異(BV)制定的質(zhì)量規(guī)范，評價項目為隨機(jī)選取到我院進(jìn)行體檢者404例所進(jìn)行的23項常規(guī)生化檢測項目，然后采用Westgard方法性能決定圖評價其適用性。結(jié)果：在HITACHI的系統(tǒng)中，分析性能良好的為總膽紅素(TBil)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽固醇(TC)、鈉(Na+)、鎂(Mg)，分析性能處于臨界狀態(tài)的為總蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的有尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余項目分析性能優(yōu)秀。對Modular PPI系統(tǒng)，其常規(guī)項目的分析性能均可以接受且分析性能優(yōu)秀率達(dá)到76%，而BV質(zhì)量規(guī)范在“低限”、“合適”和“理想”三種不同狀態(tài)下其不符率分別為20%、47%和65%。結(jié)論：采用Westgard 方法性能決定圖對生化檢測系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行評價，更準(zhǔn)確和簡便使用于臨床實驗室研究，其中對于部分分析性能良好的項目易采取BV的質(zhì)量規(guī)范，對于當(dāng)前實驗室的質(zhì)量要求更適合用CLIA’88規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范。

關(guān)鍵詞質(zhì)量規(guī)范臨床化學(xué)分析臨床實驗室

在臨床檢驗中，質(zhì)量規(guī)范作為一個影響因素，發(fā)揮著關(guān)鍵的作用。質(zhì)量規(guī)范屬于質(zhì)量管理的范疇，質(zhì)量管理除此之外還包括質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量計劃，這些均是臨床醫(yī)學(xué)檢驗的基本組成要素[1]。常見的質(zhì)量規(guī)范有專業(yè)人員推薦的質(zhì)量規(guī)范，如美國國家膽固醇教育計劃專家組已發(fā)表的關(guān)于血脂類分析的精密度、偏倚和允許總誤差的推薦、美國糖尿病協(xié)會文件規(guī)定自身監(jiān)測血糖系統(tǒng)和糖化血紅蛋白分析的質(zhì)量規(guī)范、美國國家臨床生物化學(xué)科學(xué)院已推薦的關(guān)于甲狀腺激素檢測等。除此之外還有基于法規(guī)和室間質(zhì)量評價的質(zhì)量規(guī)范，本文中選取的美國臨床實驗室改進(jìn)法案修正案(CLIA’88)就屬于這種治療規(guī)范，這種規(guī)范較為寬松，對于一些常規(guī)的檢測項目均可以適用；選取的另一種規(guī)范則為生物學(xué)變異(BV)制定的質(zhì)量規(guī)范。對于評定方法采取的是Westgard方法性能決定圖，這種方法是借助于圖形對實驗項目的不精密度和不準(zhǔn)確性進(jìn)行測定[2]，本文中為了分析美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范和根據(jù)生物學(xué)變異(BV)制定的質(zhì)量規(guī)范在臨床化學(xué)分析性能評價中的應(yīng)用價值，選取國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)可的完整檢測系統(tǒng)(Modular PPI)實驗項目與日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目的不精密度和不準(zhǔn)確性，對隨機(jī)選取的到我院進(jìn)行體檢者404例進(jìn)行23項常規(guī)生化檢測項目，然后采取用Westgard方法性能決定圖評價其適用性，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

治水興水政策有效落實。各級財政部門每季度按土地出讓凈收益10%的比例計提資金，2013年前10個月全省共計提18.7億元。以省政府令頒布水利建設(shè)基金籌集使用管理細(xì)則，全省每年可籌集水利建設(shè)基金30億元。共安排省預(yù)算內(nèi)水利基礎(chǔ)建設(shè)投資計劃1.98億元，落實省財政水利專項資金、水利建設(shè)基金及水利規(guī)費(fèi)資金25億元。

1材料和方法

1.1材料本文中采取的日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目，其所用試劑為國產(chǎn)和進(jìn)口替代原裝試劑，校準(zhǔn)品為配套校準(zhǔn)品；采取的(Modular PPI)檢測項目采用的是張秀明等人制定的不精密度變異系數(shù)(CV)和不準(zhǔn)確性偏倚(Bias)數(shù)據(jù)[3]。

1.2檢測項目本文中對2011年11月-2013年11月到我院進(jìn)行體檢者404例進(jìn)行23項常規(guī)生化檢測項目，檢測項目具體內(nèi)容如下：白蛋白(Alb)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT)、尿素(Ur)、總鈣(Ca2+)、總膽固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、肌酐(Cr)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)、乳酸脫氫酶(LDH)、總膽紅素(TBil)、直接膽紅素(DBil)、甘油三酯(TG)、總蛋白(TP)、尿酸(UA)、葡萄糖(Glu)、無機(jī)磷(PHOS)、鎂(Mg)、鉀(K+)、鈉(Na+)、氯(Cl-) 。

本研究涉及的研究對象為中專起點的高職護(hù)生，他們以前系統(tǒng)學(xué)習(xí)過護(hù)理學(xué)基礎(chǔ)理論和專業(yè)課程，絕大多數(shù)（94.64%）已經(jīng)通過了護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試，在學(xué)習(xí)目的上更多是提高學(xué)歷和學(xué)習(xí)新知識理論。護(hù)生多數(shù)有過臨床經(jīng)驗，在教學(xué)方法方面接受案例教學(xué)的護(hù)生占100.00%，體現(xiàn)其對能力鍛煉的要求；也有71.43%的護(hù)生接受以教師講授為主的教學(xué)方法。可見護(hù)生在臨床實踐中，充分認(rèn)識到基礎(chǔ)知識的扎實程度直接影響工作成果，對系統(tǒng)學(xué)習(xí)新方法技術(shù)的要求很迫切。這一點也提示我們要在日常教學(xué)中分析不同教學(xué)內(nèi)容，選用適合的教學(xué)方法[2]。

1.3方法本文中為了研究美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88) 規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范和根據(jù)生物學(xué)變異(BV)制定的質(zhì)量規(guī)范的應(yīng)用，對于檢測系統(tǒng)HITACHI選取的準(zhǔn)確性偏倚(Bias)采用李萍等人的標(biāo)準(zhǔn)。Modular則是采用張秀明等人的不精密度CV和不準(zhǔn)確性Bias數(shù)據(jù)，然后參照CLIA’88質(zhì)量規(guī)范和根據(jù)生物學(xué)變異(BV)的質(zhì)量規(guī)范中規(guī)定的23個檢測項目的規(guī)定值進(jìn)行Westgard方法性能決定圖的繪制，繪制時采取為Microsoft Excel軟件。此圖以CV(%)為橫軸，以Bias(%)為縱軸，其中縱坐標(biāo)范圍(0到TEa)為允許Bias，橫坐標(biāo)與X軸的交點為0.50TEa、0.33TEa、0.25TEa，此三點代表不同的精密度，并且這三條直線與縱軸相交，從右至左分別劃分出性能不符合區(qū)、邊緣性能區(qū)、性能良好區(qū)和性能優(yōu)秀區(qū)這四個區(qū)域。然后再將其檢測的23個試驗項目數(shù)的TEa、Bias和CV輸入Excel 軟件，依據(jù)函數(shù)fx = SERIES (Plan1! $ K $ 6，Plan1! $ L $ 6，4)對其進(jìn)行計算，統(tǒng)計分析性能的可接受性。

2結(jié)果

本文中對其23個項目進(jìn)行測定，按照CLIA’88的質(zhì)量規(guī)范要求，在HITACHI的系統(tǒng)中，分析性能良好的為總膽紅素(TBil)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽固醇(TC)、鈉(Na+)、鎂(Mg)，分析性能處于臨界狀態(tài)的為總蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余項目分析性能優(yōu)秀。對Modular PPI系統(tǒng)，其常規(guī)項目的分析性能均可以接受且分析性能優(yōu)秀率達(dá)到76%，而BV質(zhì)量規(guī)范在“低限”、“合適”和“理想”三種不同狀態(tài)下其不符率分別為20%、47%和65%。

3討論

在質(zhì)量規(guī)范中，常用的指標(biāo)有不精密度(CV)和偏差(B)，前者主要是指由分析方法所帶來的隨機(jī)誤差，后者則主要是指系統(tǒng)誤差。其判斷一個系統(tǒng)是否可以接受通常以上述二者為考察標(biāo)準(zhǔn)。計算總誤差常用的計算公式為TE=B+Z×CV。其分析質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)定往往就是確定何種誤差可以被作為可以接受的誤差。在本文中，筆者選取的兩種質(zhì)量規(guī)范，分別為美國臨床實驗室修正法案(CLIA’88)規(guī)定的質(zhì)量規(guī)范和根據(jù)生物學(xué)變異(BV)制定的質(zhì)量規(guī)范，為了探討這兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床分析性能評價中的應(yīng)用情況，以國食品和藥物管理局(FDA)認(rèn)可的完整檢測系統(tǒng)(Modular PPI )實驗項目和日立檢測系統(tǒng)(HITACHI)實驗項目進(jìn)行檢測，其中包括白蛋白(Alb)、堿性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等檢測項目，共計23項。在本文中，筆者采取的是Westgard方法性能決定圖評定方法，這種方法可以把每種規(guī)范的不精密度和不準(zhǔn)確度借助于坐標(biāo)進(jìn)行表達(dá)，總誤差以結(jié)合點表示出來，然后依據(jù)已經(jīng)選擇的質(zhì)量規(guī)范測定其分析性能。本文中根據(jù)Westgard方法性能決定圖對質(zhì)量規(guī)范作出的評定。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)按照CLIA’88的質(zhì)量規(guī)范要求，在HITACHI的系統(tǒng)中分析性能良好的為總膽紅素(TBil)、堿性磷酸酶(ALP)、總膽固醇(TC)、鈉(Na+)、鎂(Mg)，分析性能處于臨界狀態(tài)的為總蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)，分析性能沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的尿素(Ur)、氯(Cl-)，剩余項目其分析性能優(yōu)秀。對Modular PPI系統(tǒng)，其常規(guī)項目的分析性能均可以接受且分析性能優(yōu)秀率達(dá)到76%，而BV質(zhì)量規(guī)范在“低限”、“合適”和“理想”三種不同狀態(tài)下其不符率分別為20%、47%和65%。通常根據(jù)Westgard方法性能決定圖測定的結(jié)果有四種，分別為性能不符、性能邊緣、性能良好和性能優(yōu)秀。其中性能不符是指在常規(guī)操作中不可以被接受；性能邊緣是指分析性能水平處于臨界狀態(tài)，如果對質(zhì)量管理過程全程中加強(qiáng)管理，增強(qiáng)相關(guān)人員的責(zé)任意識和操作水平，這種性能可以被接受；性能良好則是指需要進(jìn)行積極的保養(yǎng)，借助于Westgard進(jìn)行質(zhì)量保證；而性能優(yōu)秀是指其分析性能水平較高，在臨床檢驗中往往做好簡單的控制就可以對其實行控制。結(jié)合研究結(jié)果，筆者發(fā)現(xiàn)根據(jù)Westgard方法性能決定圖可以簡便地對生化檢測系統(tǒng)進(jìn)行評價分析，非常適合實驗室的使用，但是究竟要采取哪種質(zhì)量規(guī)范，則需要根據(jù)具體情況具體分析，提高檢驗質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

[1]王治國, 居漪,王薇.臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范〔J〕.檢驗醫(yī)學(xué),2012,27(12)：984-988.

[2]裘海文,張媛媛,陳敏.兩種質(zhì)量規(guī)范在臨床化學(xué)分析性能評價中的應(yīng)用〔J〕.檢驗醫(yī)學(xué),2012,27(4):311-315.

[3]張秀明，鄭松柏，孫蕾，等.應(yīng)用Westgard 方法評價決定圖判斷生化檢測系統(tǒng)性能的可接受性〔J〕.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(1):86-90.

(編輯羽飛)

收稿日期2014-06-23

中圖分類號：R446

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

文章編號：1001-7585(2015)03-0383-02