血站關鍵物料的質(zhì)量控制與管理措施

李珊珊 劉 蔚

血站關鍵物料的質(zhì)量控制與管理措施

李珊珊①劉 蔚①

目的：針對血站的關鍵物料質(zhì)量控制要求，加強關鍵物料的質(zhì)量確認，控制不合格品的產(chǎn)生，引入戴明循環(huán)法(PDCA)進行過程管理，提升管理水平，確保輸血工作的安全。方法：按照相關法律法規(guī)制訂血站關鍵物料管理規(guī)定和操作指南，在日常工作中利用PDCA循環(huán)法進行全程質(zhì)量跟蹤管理。設計可行的質(zhì)量控制方案和實施措施，對于措施實施前后的效果進行對比分析。結果：通過對血站的關鍵物料進行質(zhì)量控制，血站購進關鍵物料的入庫驗收合格率和質(zhì)量部門質(zhì)量抽檢合格率均達到100%。結論：關鍵物料的質(zhì)量控制責任重大，質(zhì)量控制應落到實處，經(jīng)過全過程精細跟蹤管理，并且持續(xù)改進管理方法，保證了血液質(zhì)量、獻血安全和臨床輸血安全。

關鍵物料；質(zhì)量控制；戴明循環(huán)法

[First-author’s address] Quality Management Division of Jingzhou city blood bank, Hubei Jingzhou 434000, China.

隨著醫(yī)療事業(yè)的不斷發(fā)展，血站使用的物品種類迅速增加，其中關鍵物料的質(zhì)量控制顯得尤為重要。不合格物料不僅影響血液和服務質(zhì)量，還影響采供血過程的正常進行，并直接關系到獻血者的健康和受血者的安全。為此，血站質(zhì)量管理規(guī)范明確提出采血、供血所使用的關鍵物料必須符合國家相關標準，不得對獻血者的健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響[1]。必須加強質(zhì)量控制和管理，避免不良事件的發(fā)生。本研究使用PDCA循環(huán)法分析關鍵物料質(zhì)量控制全過程精細化管理的操作方法，從而提高血站關鍵物料管理水平。

1 血站關鍵物料的質(zhì)量控制內(nèi)容

1.1 關鍵物料范圍

國家《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站管理辦法》和《血站實驗室質(zhì)量管理辦法》是衛(wèi)生部對我國血站管理的最主要的法規(guī)性行業(yè)要求[1-2]。采、供血系統(tǒng)應按照文件要求建立完善的質(zhì)量管理體系，將“規(guī)范”要素融入到質(zhì)量管理體系中去。在質(zhì)量管理體系中必須符合“一規(guī)兩法”的基本要求，完善質(zhì)量管理體系文件，始終將制度走在管理的前面。

明確血站關鍵物料的范圍，使關鍵物料管理做到脈絡清晰，不留“死角”。關鍵物料包括采血、輸血器材、一次性注射器、輸血器、檢驗試劑、血液標本篩查用體外診斷試劑類(酶聯(lián)免疫類、生化類)、用于細菌培養(yǎng)的相關試劑、硫酸銅溶液、生理鹽水等注射液、血袋標簽、消毒劑以及消毒物品類等[3]。關鍵物料管理范圍框圖如圖1所示。

圖1 關鍵物料管理范圍框圖

1.2 關鍵物料質(zhì)量管理體系

《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，采供血所用的物料應符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響[4-5]。關鍵物料的管理應涵蓋生產(chǎn)商和供貨商各種資質(zhì)證明材料的審核、正確的采購計劃、物料采購、驗收入庫、質(zhì)量控制抽檢、庫房管理、出庫管理、不合格物料的控制以及物料使用管理等。應注重管理的內(nèi)涵和全過程精細化操作，建立和完善關鍵物料質(zhì)量管理體系。

2 血站關鍵物料的質(zhì)量管理方法

2.1 關鍵物料的質(zhì)量管理

(1)制定質(zhì)量體系文件。對關鍵物料的采購部門、庫房管理部門、質(zhì)量控制部門及使用科室的相應職責做出明確規(guī)定，制定出“采購控制程序”、“監(jiān)控和持續(xù)改進控制程序”、“確認控制程序”、“不合格品(項)控制程序”、“監(jiān)督控制程序”等相關程序文件。規(guī)定：①由血站辦公室負責生產(chǎn)商和供貨商的資質(zhì)審查、物料采購和物料的庫房管理；②質(zhì)量管理科負責物料的抽樣、質(zhì)量控制和批準放行；③各業(yè)務科室負責物料的實際使用情況的反饋。各部門分工合作，定期溝通交流評價實施效果，糾正發(fā)現(xiàn)問題，不斷完善相關制度，持續(xù)循環(huán)推進質(zhì)量管理[6-8]。

(2)引入PDCA循環(huán)管理法。對關鍵物料的管理流程進行監(jiān)控和效果分析。PDCA循環(huán)法是一個標準管理方法，由美國著名的質(zhì)量管理學家戴明于20世紀50年代初提出，其管理思想為：在一切管理活動中，提高質(zhì)量和效益所進行的計劃(Plan)、實施(Do)、檢查(Check)和處理(Action)的循環(huán)過程[9]。PDCA循環(huán)就應不斷執(zhí)行下一步計劃，制定新的目標，開始新的PDCA改善循環(huán)。PDCA循環(huán)管理法標準模型如圖2所示。

圖2 PDCA循環(huán)法管理模型圖

2.2 明確管理人員的職責

(1)各科室負責人負責審批每月物料申購計劃，監(jiān)控正確領用物料，負責組織物料的確認和抽檢關鍵物料的管理，負責組織對工作人員進行相關培訓。

(2)實驗室物料管理員負責匯總各崗位申報購置情況，制定每月物料申購計劃報上級領導審批，并負責監(jiān)督、協(xié)助科室人員正確使用、不浪費物料、領用物料的驗收參與確認、不合格物料的退換以及換后的驗收、確認等工作。

(3)各崗位工作人員負責申報本崗位所需關鍵物料，正確使用物料，并完善記錄和參與確認。

2.3 關鍵物料分類全過程細化管理

物料全過程的細化管理的環(huán)節(jié)包括物料的申購、物料的領取和存放、物料的確認、使用過程跟蹤記錄、報廢情況登記及不合格品控制等。

(1)在血站內(nèi)信息網(wǎng)絡平臺中增加各個環(huán)節(jié)的觀察記錄表單，在計算機網(wǎng)絡中進行過程登記。如對于A類物料(實驗試劑、材料)建立庫存卡，確定并保證各種物料的最低庫存量[10]。A類物料由庫房管理人員對物料的外包裝是否完好、規(guī)格數(shù)量是否單貨相符、批號是否一致、產(chǎn)品是否在規(guī)定的效期內(nèi)等各項進行檢查，如實填寫“入庫單”。填報“質(zhì)量檢定送檢單”，對產(chǎn)品進行質(zhì)量抽檢。A類物料抽檢合格后與質(zhì)量管理科交接“抽樣檢驗報告”后方可使用。

(2)領取時核對物料名稱、規(guī)格、數(shù)量，應仔細檢查A類、B類物料的有效期。物料領至科室，將在常溫下儲存的B類、C類物料按有效期排序，分類放入陰涼、避光、防潮的儲物柜內(nèi)；A類物料按說明書要求以有效期排序，分類存放在符合的溫度環(huán)境內(nèi)。物料管理員在存放時應注意有無過期、即將過期和低庫存量的物料。對過期物料應移出工作現(xiàn)場，報告上級部門進行相應處理或追究；對即將過期的物料提醒相關崗位工作人員注意先行取用；對低庫存量的物料提醒相關工作人員及時采購。

(3)各種檢測試劑分類存放，并對其溫、濕度進行有效的持續(xù)性監(jiān)控并做好記錄工作，對各類物料按照A類、B類、C類進行分區(qū)存放，并明確分區(qū)標識。對合格、待檢和不合格物料應嚴格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標識，對有溫度、濕度或其他特殊條件要求的物料(如采血袋、機采耗材等)應按規(guī)定的條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控?；瘜W物品和易燃易爆物品要分區(qū)或分室加鎖存放，并明確標識。危險品實行雙人雙鎖。對關鍵物料的消耗情況進行實時監(jiān)控，由專人及時核對庫存的數(shù)量，確保恰當?shù)膸齑媪?。物料的報廢，屬醫(yī)療廢物類的報廢物料應置于有明顯醫(yī)療廢物標識的容器內(nèi)，移交有資質(zhì)的集中處置單位處置，做好相關記錄以備日后核對。

3 血站關鍵物料的質(zhì)量監(jiān)控

采購環(huán)節(jié)中對產(chǎn)品情況進行隨機抽檢，部分產(chǎn)品進行特殊檢測(如血型試劑)，其他產(chǎn)品隨機抽檢10套以上進行外觀、標簽的檢查。若該批產(chǎn)品質(zhì)量控制不合格需向血站領導及時匯報情況，將該批產(chǎn)品退回廠商，不得在血站使用。

3.1 儲存和使用環(huán)節(jié)中的不良事件原因

對于關鍵物料的每批次均需進行采購物料檢驗，并查驗廠商的檢驗合格報告，及時預警，避免和減少不良事件的發(fā)生[11]。不良事件發(fā)生的主要原因是試劑的隨機抽檢不合格、消毒問題、物料儲存中過期、人為操作的疏忽以及物料使用不當?shù)龋瑧A見可能發(fā)生的問題，避免不良后果發(fā)生。不合格關鍵物料屬于醫(yī)療器械不良事件范疇。因此，相關部門應嚴格執(zhí)行對上市后產(chǎn)品不良事件的抽驗制度，建立不良事件監(jiān)測工作和再評價以及淘汰機制，促使企業(yè)執(zhí)行有效質(zhì)量跟蹤。

3.2 主要環(huán)節(jié)交接情況記錄

對于質(zhì)量送檢及檢驗報告的交接：①接收血站送交的“質(zhì)量檢定送檢單”及相關物料資料，實施關鍵物料抽檢；②抽檢后將“抽樣檢驗報告”一式兩份，作為考核工作的依據(jù)，交接人必須有極強的責任心，認真核對并做好完整的記錄。

3.3 關鍵物料質(zhì)量控制持續(xù)改進措施流程

(1)血站關鍵物料持續(xù)改進工作的管理模型采用PDCA法進行標準化設計，完成管理監(jiān)控和持續(xù)改進程序，根據(jù)審核檢查、科室報告、各相關方存在的要求，提出質(zhì)量改進的意見和建議，并配合跟蹤驗證實施效果，將實施情況匯報質(zhì)量負責人。持續(xù)改進措施實施流程如圖3所示。

圖3 持續(xù)改進措施實施流程圖

(2)優(yōu)化關鍵物料的監(jiān)控操作流程。保證在物料的采購、確認、領用、儲存、使用、報廢以及質(zhì)量控制等各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)控與記錄登記，做好抽檢和評估，完善交接制度，避免出現(xiàn)漏洞。針對關鍵物料質(zhì)量確認受儲存和運輸條件等的影響，在其使用前必須進行嚴格的質(zhì)量確認和準入。各類物料應遵循“先進先出”的原則，保證每批物料在有效期內(nèi)能盡早投入使用[12]。引進冷鏈溫度監(jiān)控系統(tǒng)與站內(nèi)的局域網(wǎng)相連，確保關鍵試劑冰箱溫度始終處于有效監(jiān)控狀態(tài)[13]。

(3)對“合格產(chǎn)品”、“待檢產(chǎn)品”、“不合格產(chǎn)品”進行嚴格分區(qū)管理，并貼有醒目標識。待檢測的關鍵物料均需原包裝完好、在有效期內(nèi)和信息相符方可作為被抽檢品，方便檢查人員操作[14-15]。使用科室在領取物料時只能發(fā)放貼有“質(zhì)控合格”標識的物料，避免發(fā)放環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題。

4 血站關鍵物料質(zhì)量控制結果

通過對血站的關鍵物料進行質(zhì)量控制，血站的關鍵物料達到了質(zhì)量控制要求。2011-2012年荊州市中心血站對購進的關鍵物料696批次進行了質(zhì)檢和驗收，并對供應商資質(zhì)和服務質(zhì)量進行評價管理，其合格率明顯提高。通過對關鍵物料管理的持續(xù)改進，對不合格產(chǎn)品控制在采購的質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)，保證了供應物料的質(zhì)量安全。入庫驗收合格率達到100%，質(zhì)量檢驗部門對質(zhì)量抽檢的合格率達到100%。嚴把質(zhì)量關收到了明顯的效果。

5 結語

血站關鍵物料的管理工作環(huán)節(jié)繁雜，要求管理人員的業(yè)務素質(zhì)高，因此必須在日常工作中加強質(zhì)量控制意識，使管理流程清晰明了，讓管理工作更加科學化、精細化和系統(tǒng)化。對于“不合格產(chǎn)品”杜絕其進入供應環(huán)節(jié)；對于操作中出現(xiàn)的“不良事件”，及時找出發(fā)生原因，避免類似情況的再次出現(xiàn)。將PDCA循環(huán)管理法融入血站物料管理質(zhì)量控制工作中，善于發(fā)現(xiàn)典型問題和觀察點，并進行調(diào)查研究，用標準化管理模型規(guī)范操作流程，完善質(zhì)量控制監(jiān)控管理的體系，保證科學性和連續(xù)性。通過關鍵物料精細跟蹤管理和持續(xù)改進措施，確保血液質(zhì)量、獻血安全以及臨床輸血使用安全，全面提升血站關鍵物料管理工作的水平。

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The theory of blood stations key material quality control and management measures

LI Shan-shan, LIU Wei// China Medical Equipment,2015,12(1):72-75.

Objective: To solve the key material quality of blood control requirements, quality and strengthening the key material confirmation, control of nonconforming products produced, the introduction of the Deming cycle method (PDCA) for process management, improve the management level, to ensure the safety of blood transfusion work. Methods: In accordance with the relevant laws and regulations made provisions for key materials management in blood station and operation guide, the use of PDCA circulation method in daily work carried out the whole quality tracking management. Design quality control scheme is feasible and measures, measures for effect before and after the implementation of the analysis and comparison of the. Results: The quality control through the key materials of the blood, the blood bank purchased key material input of qualified acceptance rate and quality department quality sampling pass rate reached 100%. Conclusion: The responsibility of quality control key material major, quality control should be implemented, through the whole process of fine tracking management, and continuously improve the management method, ensure the blood quality, blood safety and the safety of clinical blood transfusion.

Key material; Quality control; PDCA cycle method

李珊珊,女,(1979- ),本科學歷，主管技師。荊州市中心血站質(zhì)管科，從事質(zhì)量檢查工作。

1672-8270(2015)01-0072-04

R197.6

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2015.01.024

2014-04-11

①荊州市中心血站質(zhì)管科 湖北 荊州 434000