GYZ型頸前路記憶加壓固定器的臨床療效觀察*

劉曉曦，高 坤，高延征#

1)鄭州大學(xué)第二附屬醫(yī)院外科教研室 鄭州450014 2)河南省人民醫(yī)院骨科 鄭州450003

頸椎病是一種以頸椎間盤退變及其繼發(fā)產(chǎn)生的一系列頸椎失穩(wěn)、椎間盤突出、韌帶肥厚、骨贅形成等為主要表現(xiàn)的疾?。?］。1958年Smith 等［2］率先報(bào)道頸椎前路椎間盤切除減壓自體骨植入融合術(shù)。目前比較常用的為頸椎前路椎間盤切除減壓植骨融合內(nèi)固定術(shù)(anterior cervical discectomy and fusion，ACDF)，被認(rèn)為是治療單節(jié)段頸椎間盤突出癥的首選術(shù)式［3-4］，但鋼板體積大、鄰近節(jié)段退變、應(yīng)力遮擋等問題較突出［5-6］。為了克服上述問題，河南省人民醫(yī)院脊柱脊髓病診療中心主任高延征教授帶領(lǐng)的骨科團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)出GYZ 型頸椎前路記憶加壓固定器。該研究旨在比較2種前路內(nèi)固定物(GYZ 和鋼板)的臨床療效，進(jìn)而驗(yàn)證GYZ 固定器的臨床療效及安全性。

1 對象與方法

1．1 研究對象 患者納入標(biāo)準(zhǔn):①單節(jié)段或跨節(jié)段頸椎間盤突出患者。②年齡18～75歲。③患者自愿受試并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):①伴有畸形或嚴(yán)重的感染。②嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨。③機(jī)體組織代謝紊亂、免疫功能紊亂、濫用藥物等。④合并造血系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病或精神疾病患者。⑤對金屬過敏、過敏性體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者。⑥妊娠、哺乳期婦女。⑦患者無法限制活動(dòng)或無法遵照醫(yī)囑。選擇2013年1月至2015年1月在河南省人民醫(yī)院骨科行頸椎前路減壓植骨融合術(shù)且隨訪時(shí)間超過12個(gè)月的70例患者進(jìn)行研究，研究過程中無退出、失訪病例。70例患者分為2組，A組35例(男15例，女20例)行ACDF +GYZ 內(nèi)固定術(shù)，B組35例(男14例，女21例)行ACDF +前路鋼板內(nèi)固定術(shù)。A組隨訪時(shí)間12～18個(gè)月，B組隨訪時(shí)間12～19個(gè)月。

1．2 手術(shù)方法 A組:術(shù)前1 周常規(guī)行氣管推移鍛煉。術(shù)中取仰臥位，肩背部墊一薄墊，使頭后仰，頸椎后部墊一圓枕，枕部墊一圓枕使頭部固定。選取頸前右側(cè)4．0～5．0 cm 橫切口，按頸椎傳統(tǒng)入路進(jìn)入直至頸椎前筋膜，C 臂定位確定病變椎間隙無誤后，撐開相鄰椎體后切除病變椎間盤，咬除椎體后緣骨贅至后縱韌帶，徹底減壓后生理鹽水沖洗，植入合適大小的椎間融合器，用電刀清除上下椎體下緣表面的軟組織，以雙側(cè)頸長肌或椎體中線為參考，用骨科多功能打孔導(dǎo)向器在上位椎體的下緣和下位椎體的上緣各打1 孔。選擇合適的GYZ 固定器成品，放入提前準(zhǔn)備的0～5℃冰水中，再用專用定位塑形鉗塑形，使其與上下椎體打孔的距離一致，將GYZ 固定器的固定枝放入相應(yīng)孔內(nèi)，然后用錘輕輕砸GYZ 的加壓部，使固定枝完全進(jìn)入椎體內(nèi)，確定位置良好后，再用(36 ±3)℃無菌生理鹽水浸泡切口2 min，使固定器恢復(fù)原來的外形，充分止血，沖洗手術(shù)切口，放置引流管1根，逐層縫合傷口。術(shù)后佩戴頸托6～12 周。

B組:術(shù)前準(zhǔn)備、體位、麻醉及手術(shù)入路、減壓同上。減壓充分后仔細(xì)沖洗止血，于椎間隙放置相應(yīng)型號(hào)椎間融合器，選擇適當(dāng)長度的鋼板置于椎體前方并進(jìn)行固定。再次透視見椎間融合器位置及大小滿意，鋼板位置良好。沖洗傷口，徹底止血，置引流管1 根。逐層縫合傷口。術(shù)后佩戴頸托6～12 周。

1．3 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1．3．1 臨床效果 ①神經(jīng)功能評定:根據(jù)日本矯形外科協(xié)會(huì)(Japanese orthopaedic association，JOA)17 分法療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)評定患者術(shù)前1 d、術(shù)后1 周及末次隨訪時(shí)的神經(jīng)功能狀況。②疼痛視覺模擬評分(visual analogue scale，VAS):采用0～10 分制，0分為無痛，10 分為劇痛，時(shí)間點(diǎn)的選擇同上。③記錄手術(shù)時(shí)間、術(shù)中出血量及住院時(shí)間。

1．3．2 影像學(xué)指標(biāo) ①植骨融合情況:在頸椎X線過伸過屈位片上可見頸椎棘突間無異?；顒?dòng)(融合節(jié)段椎間角度＜2°或融合節(jié)段棘突間活動(dòng)范圍＜2 mm)，植骨塊與鄰近終板間無透亮帶，并見骨小梁生長，CT 三維重建顯示植骨塊與鄰近終板間有連續(xù)性骨小梁生成，則提示融合成功。若X 線片提示有相對運(yùn)動(dòng)、植骨吸收、植骨塊與鄰近終板有透亮帶，且CT 三維重建提示植骨塊交界處無連續(xù)性骨小梁生成，則提示融合失敗。記錄融合時(shí)間。②病變椎間隙高度和頸椎曲度:在術(shù)前1 d、術(shù)后1 周及末次隨訪時(shí)拍頸椎X 線正側(cè)位片，測量病變椎間隙高度和頸椎曲度。采用Emery 等［7］的方法進(jìn)行測量，在X 線側(cè)位片上病變椎間隙的上下終板各做一橫線，確定中點(diǎn)后2 點(diǎn)之間的垂直距離即為病變椎間隙高度。采用四線法測量C2～C7 角即為反映頸椎曲度的Cobb 角。③GYZ 持續(xù)加壓測定:術(shù)后1 周、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、1 a 及末次隨訪時(shí)在頸椎X 線側(cè)位片上測量GYZ 的2個(gè)固定枝之間的距離。

1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 18．0 進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。2組患者JOA 評分、VAS 評分、Cobb 角、病變椎間隙高度的比較采用重復(fù)測量數(shù)據(jù)的方差分析，2組患者術(shù)中出血量、住院時(shí)間、融合時(shí)間、手術(shù)時(shí)間、年齡、體重、性別構(gòu)成的比較采用兩獨(dú)立樣本的t 檢驗(yàn)或χ2檢驗(yàn)，GYZ 治療后不同時(shí)間點(diǎn)固定枝距離的比較采用重復(fù)測量數(shù)據(jù)的方差分析。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0．05。

2 結(jié)果

2．1 2組患者一般資料比較 2組患者性別構(gòu)成、年齡、體重比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見表1。

2．2 臨床效果及影像學(xué)指標(biāo)分析 結(jié)果見表2～4。

表1 2組患者一般資料比較

表2 2組患者手術(shù)時(shí)間、融合時(shí)間、住院時(shí)間及術(shù)中出血量比較

表3 2組患者手術(shù)前后JOA 評分、VAS 評分、Cobb 角和病變椎間隙高度比較

表4 GYZ 治療后固定枝距離測量結(jié)果 mm

2．3 術(shù)后一般情況及并發(fā)癥 所有患者均于術(shù)后2～3 d 下床活動(dòng)，且佩戴頸托。術(shù)后患者疼痛、麻木等癥狀明顯緩解或完全消失，無食管損傷、聲帶麻痹、聲音永久嘶啞或內(nèi)固定松動(dòng)、下沉、斷裂等并發(fā)癥出現(xiàn)，紅細(xì)胞沉降速率、CRP 檢測未見異常。A組1例術(shù)后出現(xiàn)聲音嘶啞癥狀，2 周后自行緩解;B組3例出現(xiàn)聲音嘶啞、飲水嗆咳等癥狀，均于術(shù)后1個(gè)月內(nèi)緩解。

3 討論

3．1 2組患者術(shù)后1 周臨床療效及影像學(xué)評估 2組患者術(shù)后1 周JOA 評分、VAS 評分均較術(shù)前有改善，但2組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可見2組患者術(shù)后1 周臨床療效均較好。Song 等［8］認(rèn)為加用鋼板固定有利于頸椎穩(wěn)定及促進(jìn)融合，防止融合器移位。但是目前常規(guī)頸前路鋼板的不足之處是術(shù)后吞咽不適或困難發(fā)生率較高［9］。在術(shù)后1 周時(shí)，GYZ 固定器能獲得同常規(guī)頸前路鋼板固定相似的臨床療效。2組患者術(shù)后1 周時(shí)Cobb 角較術(shù)前明顯改善;病變椎間隙高度分別為(8．49 ±0．61)、(8．03 ±0．82)mm，A組高度恢復(fù)優(yōu)于B組，說明術(shù)后1 周時(shí)，GYZ 固定器在影像學(xué)方面能獲得同常規(guī)鋼板相似的效果，糾正病變節(jié)段生理曲度，且在恢復(fù)病變椎間隙高度方面優(yōu)于常規(guī)鋼板固定。另外，A組手術(shù)時(shí)間較B組短，術(shù)中出血量較B組少。GYZ 固定器為一體化設(shè)計(jì)，分2 部分:2個(gè)固定枝和1個(gè)加壓枝，材料為鎳鈦記憶合金，有良好的生物相容性，無毒無害，體積小，術(shù)后異物感小，不需要螺釘輔助固定，操作技術(shù)簡單。A組術(shù)中對病變椎體前緣需要顯露的術(shù)野較B組小，手術(shù)椎間隙臨近上下椎體僅需打2個(gè)孔即可，較常規(guī)鋼板的4 孔減少一半，所以術(shù)中出血量A組較B組少。常規(guī)鋼板的螺釘及鋼板角度要求較高，而GYZ 固定器的要求較低，在配套機(jī)械操作下打入椎體即可，無特殊角度要求;GYZ 固定器的操作器械簡單且少，而常規(guī)鋼板的配套器械繁瑣且螺釘、鋼板角度要求較高，所以A組手術(shù)時(shí)間較B組短。

3．2 2組患者末次隨訪時(shí)臨床療效及影像學(xué)評估末次隨訪時(shí)，2組患者的JOA 評分、VAS 評分較術(shù)后1 周明顯改善?？梢?組患者的臨床療效均較好，GYZ 固定器的臨床療效可靠。影像學(xué)評估方面，2組患者末次隨訪時(shí)Cobb 角及病變椎間隙高度均較術(shù)前明顯改善，但較術(shù)后1 周有輕微降低。邵建立等［10］認(rèn)為，承載植骨塊的鈦網(wǎng)與鄰近椎體的接觸是部分接觸，局部應(yīng)力集中，術(shù)中對終板的刮除過多，一定程度上破壞了終板完整性，降低了其強(qiáng)度及承載力，因此造成植骨塊的沉降。該研究中采用的椎間融合器與鄰近椎體終板的接觸較鈦網(wǎng)植骨接觸面積大，但也不是全部接觸，術(shù)中對終板的刮除過多，造成了頸椎曲度及手術(shù)椎間隙高度的輕微丟失［11］。該研究中椎間隙高度術(shù)后1 周丟失較少，較術(shù)前有明顯改善，且其臨床療效有明顯改善，屬于可承受范圍，末次隨訪時(shí)A組椎間隙高度、曲度維持優(yōu)于B組。在植骨融合方面，A、B組融合時(shí)間分別為(3．60 ±0．95)、(5．37 ±1．00)個(gè)月，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義;A組自身前后固定枝的距離比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。分析原因?yàn)镚YZ 固定器的材料特性，其存在形狀記憶效應(yīng)和穩(wěn)定持續(xù)加壓效果，為融合節(jié)段提供術(shù)后即刻穩(wěn)定性，促進(jìn)了植骨塊的融合。因此末次隨訪時(shí)2組臨床療效相似，但影像學(xué)評估方面GYZ 固定器優(yōu)于常規(guī)鋼板。

3．3 術(shù)后并發(fā)癥 A組1例術(shù)后出現(xiàn)聲音嘶啞癥狀，2 周后自行緩解。B組3例出現(xiàn)聲音嘶啞、飲水嗆咳等癥狀，均于術(shù)后1個(gè)月內(nèi)緩解。未見鄰近節(jié)段退變、內(nèi)置物斷裂等相關(guān)并發(fā)癥。GYZ組顯露術(shù)野時(shí)，僅需將軟組織拉過中線即可，無需過度牽拉，且固定器的超薄化設(shè)計(jì)、框架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)能確保保留椎體前緣骨皮質(zhì)的血供，因此GYZ 固定器的術(shù)后并發(fā)癥較常規(guī)鋼板少，臨床應(yīng)用安全可靠［12-13］。

ACDF 是治療頸椎疾病的金標(biāo)準(zhǔn)。椎間植骨融合加鋼板內(nèi)固定術(shù)在臨床應(yīng)用廣泛，且效果優(yōu)良［14-15］。目前前路鋼板應(yīng)用時(shí)存在應(yīng)力遮擋、鋼板螺釘松動(dòng)斷裂、術(shù)后異物感、鄰椎病等問題。GYZ固定器規(guī)避了上述鋼板螺釘系統(tǒng)的固有并發(fā)癥，術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率低，可促進(jìn)植骨融合，為融合節(jié)段提供術(shù)后即刻穩(wěn)定性，利于維持手術(shù)節(jié)段椎間隙高度及生理曲度。

綜上所述，GYZ 型頸前路記憶加壓固定器為頸椎病的治療提供了一個(gè)新的選擇。但由于病例數(shù)少及隨訪時(shí)間短，遠(yuǎn)期療效仍需積累更多病例資料及長期隨訪進(jìn)一步明確。

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