醫(yī)療設(shè)備全生命周期信息管理系統(tǒng)

【作　者】湯國平，胡　亮

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院，義烏市, 322000

醫(yī)療設(shè)備全生命周期信息管理系統(tǒng)

【作者】湯國平，胡亮

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第四醫(yī)院，義烏市, 322000

醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院開展醫(yī)療工作不可缺少的物質(zhì)基礎(chǔ)，如何保證這些醫(yī)療設(shè)備在診療過程中的安全性、可靠性以及如何降低采購、維護(hù)成本一直是大家關(guān)心的話題。該文通過引入產(chǎn)品生命周期管理（Product Lifecycle Management, PLM）和企業(yè)資源規(guī)劃(Enterprise Resource Planning，ERP) 的思想，設(shè)計開發(fā)醫(yī)療設(shè)備全生命周期信息管理系統(tǒng)。通過對各個階段相關(guān)的數(shù)據(jù)的分析，為醫(yī)療設(shè)備運行的安全性、可靠性提供保證，更為精細(xì)化管理提供依據(jù)。

醫(yī)療設(shè)備；全生命周期；信息管理系統(tǒng)；企業(yè)資源規(guī)劃

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及人民群眾對醫(yī)療服務(wù)需求的不斷提高，各類醫(yī)療設(shè)備的智能化程度、準(zhǔn)確度越來越高，臨床診療對醫(yī)療設(shè)備的依賴性也越來越大，其運行狀態(tài)直接影響到臨床醫(yī)生對疾病診斷的準(zhǔn)確性。另外，在醫(yī)患關(guān)系比較緊張的今天，“看病難，看病貴”的矛頭直指醫(yī)療機(jī)構(gòu)[1]，提高醫(yī)療設(shè)備的使用率、降低采購和維護(hù)成本、合理配置醫(yī)療設(shè)備資源，降低醫(yī)院運營成本至關(guān)重要。

目前，相當(dāng)多的醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的管理仍然采用手工管理方式，即使有些醫(yī)院采用了信息化的管理方式，但是它們只是完成了醫(yī)療設(shè)備生命周期的某個階段的工作，醫(yī)療設(shè)備生命周期的各個階段在管理上仍然相互獨立[2]。醫(yī)療設(shè)備生命周期各階段在管理上的相互獨立，必然導(dǎo)致數(shù)據(jù)不共享、帳卡不一致、資產(chǎn)增減變動信息滯后等一系列問題，這不僅給醫(yī)療設(shè)備的日常管理帶來了困難、增加了工作量，同時醫(yī)療設(shè)備運營過程中的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)也沒有辦法收集，管理者在做決策時缺少依據(jù)，容易產(chǎn)生管理上的漏洞。針對上述問題，采用醫(yī)療設(shè)備全生命周期的信息化管理是比較好的解決方案。

1　系統(tǒng)的理論基礎(chǔ)

產(chǎn)品全生命周期管理（PLM）是指以人們對產(chǎn)品的需求為起點，到產(chǎn)品淘汰報廢為終點的過程管理。根據(jù)PLM的定義，并結(jié)合醫(yī)院管理的實際需求，將醫(yī)療設(shè)備全生命周期定義為：醫(yī)療設(shè)備管理部門以醫(yī)療設(shè)備的需求、采購、安裝驗收、日常維護(hù)、維修和報廢作為醫(yī)療設(shè)備全生命周期中的各個階段，通過信息化手段和唯一性標(biāo)識，為醫(yī)療設(shè)備建立固定資產(chǎn)檔案，實時監(jiān)測醫(yī)療設(shè)備狀態(tài)和效益，為醫(yī)院精細(xì)化管理提供詳實可靠的數(shù)據(jù)保障。

企業(yè)資源規(guī)劃（ERP）是一套以財務(wù)核算為核心，集成物流，資金流，信息流為一體的企業(yè)管理工具。ERP的管理模式提高了資源配置的效率，降低了成本，越來越被醫(yī)院管理部門所重視，并將這套管理模式引入醫(yī)院，稱之為醫(yī)院資源計劃（Hospital Resource Planning，HRP）。目前，HRP在發(fā)達(dá)國家得到了廣泛的應(yīng)用，國內(nèi)醫(yī)院還處于起步階段[3]。

2　醫(yī)療器械的唯一性標(biāo)識

為了實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備的規(guī)范化、信息化管理，需要為每臺設(shè)備設(shè)定一個唯一性標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI），UDI由醫(yī)療器械編碼和唯一的產(chǎn)品特性共同構(gòu)成的，科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療器械編碼應(yīng)在醫(yī)療器械的分類目錄的基礎(chǔ)上形成[4,5]。我們以中國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》為基礎(chǔ)，結(jié)合醫(yī)院管理的實際需要，進(jìn)一步完善了現(xiàn)有醫(yī)療設(shè)備分類目錄和編碼，最終生成醫(yī)療器械的UDI，詳見表1。

表1　醫(yī)療器械的UDITab.1　UDI of medical devices

3　系統(tǒng)功能與模塊分析

HRP系統(tǒng)將傳統(tǒng)的人力資源管理系統(tǒng)、財務(wù)管理系統(tǒng)、物資管理系統(tǒng)整合到一起，實現(xiàn)了各系統(tǒng)間的信息共享和數(shù)據(jù)無縫對接，和HIS數(shù)據(jù)的傳輸通過集成平臺的方式，這保證了數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。HRP系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖和數(shù)據(jù)傳輸示意圖如圖1所示，根據(jù)醫(yī)療設(shè)備生命周期的各個階段，將信息系統(tǒng)分為與之對應(yīng)的模塊，各個模塊之間信息共享，保證了每臺設(shè)備有賬可查、有源可溯。

圖1　HRP系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖和數(shù)據(jù)傳輸示意圖Fig.1　Overall structure of HRP system and data transmission flow

3.1采購模塊

每年第三季度各臨床科室通過HRP系統(tǒng)上報次年度醫(yī)療設(shè)備采購計劃，臨工部匯總整理后，經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論，由院務(wù)會批準(zhǔn)后上報財政，財政批復(fù)后作為次年度醫(yī)療設(shè)備采購計劃。

對于大型醫(yī)療設(shè)備（我院規(guī)定單價在50萬元以上），還需填寫醫(yī)療設(shè)備購置申請論證表，臨工部對申請進(jìn)行需求分析和調(diào)研，并組織醫(yī)學(xué)裝備委員會進(jìn)行論證，論證的主要內(nèi)容包括需求的合理性、環(huán)境條件和經(jīng)濟(jì)效益[6]。

招標(biāo)采購?fù)瓿珊髮⒉少彽脑O(shè)備信息錄入HRP系統(tǒng)，并上傳招標(biāo)文件、采購合同等電子文檔。HRP系統(tǒng)自動匯總統(tǒng)計采購計劃，采購人員可以查看年度設(shè)備采購的進(jìn)度、預(yù)算結(jié)余等相關(guān)信息，方便采購人員合理安排好招標(biāo)采購工作。

3.2安裝調(diào)試與驗收模塊

設(shè)備安裝調(diào)試過程責(zé)任工程師全程跟蹤、學(xué)習(xí)，通過與廠方工程師的學(xué)習(xí)交流、解難答疑，初步了解設(shè)備的性能，常見故障及排除方法。對安裝過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，對于重大問題還應(yīng)及時匯報相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。

醫(yī)療設(shè)備的驗收應(yīng)有臨床科室、臨工部工程師及廠商代表共同參加。對設(shè)備的配置、功能指標(biāo)逐項驗收，對于進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，根據(jù)《商檢條例》的相關(guān)規(guī)定報請當(dāng)?shù)厣虣z局臨場檢驗，驗收應(yīng)做到準(zhǔn)確、及時、貨證相符，清楚合同驗收與索賠期限，以免因驗收疏忽造成損失。有特別技術(shù)質(zhì)量規(guī)范要求的醫(yī)療設(shè)備（如：CT，高壓滅菌器，生物安全柜），應(yīng)由政府授權(quán)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定并出具質(zhì)量報告。

新引進(jìn)設(shè)備在安裝調(diào)試完成后，臨工部組織操作培訓(xùn)，并做培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)結(jié)束后將培訓(xùn)資料和培訓(xùn)記錄上傳到HRP系統(tǒng)中，供查閱、學(xué)習(xí)。生命急救類的醫(yī)療設(shè)備（呼吸機(jī)、除顫儀等）還需通過網(wǎng)絡(luò)課堂進(jìn)行在線考試，考試不合格者將再次組織培訓(xùn)，直到通過考試。

廠家還需提供相關(guān)技術(shù)文檔資料，包括：設(shè)備操作手冊、設(shè)備操作流程、設(shè)備維修手冊和維護(hù)保養(yǎng)監(jiān)測規(guī)程等。驗收結(jié)束后，責(zé)任工程師應(yīng)在HRP系統(tǒng)中認(rèn)真填寫醫(yī)療設(shè)備安裝驗收報告單，并上傳質(zhì)量報告。

3.3日常管理和預(yù)防性維護(hù)模塊

設(shè)備驗收合格后，責(zé)任工程師負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)標(biāo)簽、醫(yī)療設(shè)備操作流程和PM標(biāo)簽的粘貼，大型醫(yī)療設(shè)備還需懸掛日常使用記錄本。責(zé)任工程師定期對管轄內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，對發(fā)現(xiàn)的問題和隱患及時處理或上報給相關(guān)負(fù)責(zé)人。

醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)（PM）是指對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行定期的檢查和維護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)和排除故障隱患，使醫(yī)療設(shè)備處于最佳的運行狀態(tài)，保證醫(yī)療安全。PM的內(nèi)容主要包括：外觀檢查、清潔與保養(yǎng)、更換易損件、功能檢查、性能測試校準(zhǔn)、安全檢查(包括電氣安全和機(jī)械檢查)等。另外，根據(jù)相關(guān)規(guī)定[7]，需對計量設(shè)備進(jìn)行定期檢定，對于未通過檢定的醫(yī)療設(shè)備不得投入臨床使用。工程師根據(jù)HRP系統(tǒng)的定期提醒和自己的計劃合理安排好時間，按時、按量的完成預(yù)防性維護(hù)與質(zhì)控工作，并將檢測結(jié)果上傳至HRP系統(tǒng)。

為了確定PM維護(hù)的周期，我們參照《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險等級進(jìn)行評估。首次評估后得到初始的風(fēng)險值（Risk Level，RL），風(fēng)險等級除了與設(shè)備的初始狀態(tài)有關(guān)外，還與使用時間、維護(hù)周期、故障率等相關(guān)，綜合上述動態(tài)因素，得到醫(yī)療設(shè)備的動態(tài)風(fēng)險值（Dynamic Risk Level，DRL）[8]。

PM實施的過程中，引入“戴明環(huán)”理論（PDCA）[9]，即：計劃（Plan）─執(zhí)行（Do）─檢查（Check）─調(diào)整（Adjust），對PM計劃不斷調(diào)整，持續(xù)改進(jìn)。在設(shè)備啟用前對其風(fēng)險等級進(jìn)行評估，得到初始的風(fēng)險值（RL），制定相應(yīng)的PM計劃（Plan）； PM的執(zhí)行（Do）；對PM執(zhí)行過程中遇到的問題進(jìn)行歸納總結(jié)（Check）；風(fēng)險等級進(jìn)行再評估，調(diào)整PM計劃的頻率和維護(hù)項目（Adjust）。

3.4報修、維修模塊

臨床科室通過HRP系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)備報修，報修時簡單描述設(shè)備故障，以便工程師進(jìn)行故障診斷、明確維修要求。維修申請實時顯示在維修工程組辦公室內(nèi)的大顯示屏上，并以短信的形式通知責(zé)任工程師。責(zé)任工程師在接受到維修申請后，到現(xiàn)場對設(shè)備故障進(jìn)行評估，對不能繼續(xù)使用的設(shè)備，則標(biāo)牌“禁用”，警示該設(shè)備不能使用，以免造成人員傷害、設(shè)備損壞等不良事件的發(fā)生。對于有維修費用的情況，執(zhí)行審批制度： 500元以上需要經(jīng)過維修組長審核；2 000元以上需要經(jīng)過臨床科主任─臨工部主任─主管院領(lǐng)導(dǎo)的逐級審批。對于不能立即維修的故障，責(zé)任工程師需及時更新設(shè)備維修進(jìn)度。維修完成后需對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測，確認(rèn)設(shè)備正常運行后，將標(biāo)牌“禁用”移除。

3.5報廢模塊

臨床科室通過信息平臺進(jìn)行設(shè)備報廢申請，臨工科工程師在接到報廢申請后，對設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場評估。評估的依據(jù)包括：①設(shè)備嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)；②嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)，可能危害人身安全與健康，又無改造價值；③維修費用過高；④計量檢測不合格，強(qiáng)制報廢者；⑤醫(yī)療設(shè)備使用已到報損年限，且嚴(yán)重老化，已不能達(dá)到正常技術(shù)指標(biāo)；⑥國家明文禁止使用的醫(yī)療設(shè)備。

經(jīng)工程師評估后的確不能繼續(xù)使用，達(dá)到報廢要求的醫(yī)療設(shè)備還需經(jīng)過：臨工部主任─財務(wù)─主管院領(lǐng)導(dǎo)的逐漸審批，大型醫(yī)療設(shè)備還需在醫(yī)療設(shè)備裝備委員會上進(jìn)行討論。

3.6資料和合同管理模塊

采購人員需將醫(yī)療設(shè)備采購檔案的電子版上傳到HRP，方便相關(guān)人員隨時查閱。除了在HRP上進(jìn)行登記外，我們還建立了專門的醫(yī)療設(shè)備檔案盒，內(nèi)容包括：①臨床科室設(shè)備申請單；②可行性論證報告；③醫(yī)院裝備委員會討論決定（年度計劃）；④招投標(biāo)文件；⑤中標(biāo)通知書；⑥采購合同；中標(biāo)公司的“三證”；⑧醫(yī)療設(shè)備的裝、驗收報告；⑨發(fā)票復(fù)印件；⑩使用說明書、維修說明書； 海關(guān)、商檢、機(jī)電、外貿(mào)等相關(guān)證明； 設(shè)備報廢申請表。

4　系統(tǒng)技術(shù)框架

信息系統(tǒng)技術(shù)框架包括三個部分：應(yīng)用框架層、技術(shù)框架層和系統(tǒng)框架層[10]，如圖2所示。

圖2　系統(tǒng)技術(shù)框架Fig.2　The technical framework of the system

系統(tǒng)框架層主要指操作系統(tǒng)和開發(fā)環(huán)境，信息系統(tǒng)采用Linux操作系統(tǒng)、Oracle數(shù)據(jù)庫、J2EE作為操作系統(tǒng)和開發(fā)環(huán)境。

技術(shù)框架層是建立在系統(tǒng)框架層和應(yīng)用框架層之間的中間層，以實現(xiàn)技術(shù)封裝、系統(tǒng)資源監(jiān)控和管理。技術(shù)框架層屏蔽技術(shù)細(xì)節(jié)，克服直接使用系統(tǒng)資源帶來的缺點，同時監(jiān)控和管理系統(tǒng)資源，保證系統(tǒng)資源合理配置和使用。

應(yīng)用框架層將整個系統(tǒng)的業(yè)務(wù)邏輯和軟件開發(fā)相分離，信息系統(tǒng)部署完成后，醫(yī)院管理者可根據(jù)實際需求定制和調(diào)整業(yè)務(wù)流程，而無需進(jìn)行應(yīng)用軟件代碼的修改，大大縮短了研發(fā)周期、降低了成本。

5　討論

基于HRP的醫(yī)療設(shè)備全生命周期的信息系統(tǒng)，實現(xiàn)了信息資源在多個模塊中的共享，打破了長期以來信息資源“孤島”的局面，為醫(yī)療設(shè)備的精細(xì)化管理提供了有效的手段。通過該信息系統(tǒng)，可以實時掌握所屬醫(yī)療設(shè)備的基本信息、運行狀態(tài)、運營成本和產(chǎn)生的效益。根據(jù)需求進(jìn)行相關(guān)的效益分析后，為醫(yī)院合理配置醫(yī)療設(shè)備資源、財務(wù)核算，業(yè)務(wù)分析，管理決策提供依據(jù)。

但是，國內(nèi)HRP的發(fā)展還處于起步階段，還存在一些有待進(jìn)一步完善和思考的地方，例如：效益分析還只能應(yīng)用于少數(shù)大型醫(yī)療設(shè)備。通過醫(yī)療設(shè)備的唯一編碼與收費項目的對應(yīng)可以準(zhǔn)確計算出該醫(yī)療設(shè)備的收益情況，從設(shè)備維修、維護(hù)記錄中得到該設(shè)備的支出情況，系統(tǒng)自動進(jìn)行效益分析。但是，由于醫(yī)院收費項目與醫(yī)療設(shè)備對應(yīng)的多樣性與復(fù)雜性，并非所有醫(yī)療設(shè)備的收益都能從信息系統(tǒng)中直接取得。

[1] 蘇鵬, 鐘建平. 支持全生命周期的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2014(2): 145-148.

[2] 沈啟松, 李樂, 周亞林. 醫(yī)療設(shè)備生命周期的網(wǎng)絡(luò)化管理[J]. 中國醫(yī)院建筑與裝備, 2011(8): 71-74.

[3] 湯國平, 胡亮. 醫(yī)療耗材管理信息系統(tǒng)的設(shè)計[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2014(3): 229-231, 234.

[4] 岳偉. 對醫(yī)療器械命名規(guī)則和分類目錄的見解[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2010, 34(1): 44-46.

[5] 岳偉. 正確區(qū)分醫(yī)療器械編碼與UDI間的不同概念[J]. 中國醫(yī)療器械雜志, 2012, 36(4): 288-292.

[6] 李建生, 王耀飛, 晉悅. 淺談醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理數(shù)據(jù)庫平臺的建立[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2013, 28(5): 84-86.

[7] 王林波. 計量器具檢定工作芻議[J]. 中國質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督, 2005(11): 43.

[8] 楊林, 陳金根, 賴筠, 等. 醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險評估和預(yù)警管理[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備, 2013, 28(2): 52-54.

[9] Deming W E. The New Economics For Industry, Government and Education[M]. Cambridge MA: MIT CAES,1994:123.

[10] nc_UAP技術(shù)介紹[R/OL]. http://wenku.baidu.com/ view/14f570f8f705cc175527092e.html

A Medical Devices Management Information System Supporting Full Life-Cycle Process Management

【 Writers 】TANG Guoping, HU Liang
The fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Yiwu, 322000

Medical equipments are essential supplies to carry out medical work. How to ensure the safety and reliability of the medical equipments in diagnosis, and reduce procurement and maintenance costs is a topic of concern to everyone. In this paper, product lifecycle management (PLM) and enterprise resource planning (ERP) are cited to establish a lifecycle management information system. Through integrative and analysis of the various stages of the relevant data in life-cycle, it can ensure safety and reliability of medical equipments in the operation and provide the convincing data for meticulous management.

medical devices, full life-cycle, information management system, ERP

R197.39

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2015.04.020

1671-7104(2015)04-0304-03

2015-03-19

胡亮，E-mail: ywhl@zju.edu.cn