臺灣未來生技產(chǎn)業(yè)推動重點與展望

○文/本刊通訊員 耿榮裕 李旭豐

臺當局從研發(fā)、商業(yè)化、人才、資金、法規(guī)、育成、園區(qū)等產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面積極推動下，已為生技產(chǎn)業(yè)營造出優(yōu)良的發(fā)展環(huán)境。學研機構(gòu)的研發(fā)成果可通過專責部門的專業(yè)評估，將技術轉(zhuǎn)讓或授權(quán)企業(yè)，業(yè)界經(jīng)由技術承接，累積并逐步建立自主研發(fā)能力，更通過與學研機構(gòu)合作，進行前瞻性技術開發(fā)；對于創(chuàng)業(yè)者，通過學研機構(gòu)成立的育成中心，協(xié)助技術扶育與企業(yè)經(jīng)營模式規(guī)劃，促成生技新創(chuàng)公司設立，并運用臺當局已建立的研發(fā)設施與各項投資獎勵措施，進行技術產(chǎn)品商業(yè)化，加速產(chǎn)品上市。在臺當局各項措施的相互銜接下，臺灣生技產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年增長，更吸引島內(nèi)外公司投資生技產(chǎn)業(yè)。未來將在既有基礎設施，進一步提升運用效能，并規(guī)劃推動下一波可能成為生技產(chǎn)業(yè)的主流品項，讓臺灣生技產(chǎn)業(yè)在不同階段各有主力產(chǎn)品帶領下，加速生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展及躍升。

臺灣未來生技產(chǎn)業(yè)推動重點

鑒于生技產(chǎn)業(yè)為高度法規(guī)管制產(chǎn)業(yè)，并以全球生技市場為目標，臺當局對生技產(chǎn)業(yè)的推動，將考慮全球生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢及各國和地區(qū)生技政策措施變革，并從臺灣生技產(chǎn)業(yè)優(yōu)劣勢出發(fā)，提出前瞻性的發(fā)展藍圖，突破既有瓶頸，引領生技產(chǎn)業(yè)邁向新的發(fā)展階段。根據(jù)臺當局目前最新發(fā)表文件和報告披露，未來臺灣生技產(chǎn)業(yè)的推動重點規(guī)劃如下：

針對兩岸競爭與合作，以及島內(nèi)邁入高齡社會等新形勢與趨勢，臺灣“行政院科技會報辦公室”已著手規(guī)劃2016年起島內(nèi)整體生技推動方案，發(fā)展臺灣生物經(jīng)濟中醫(yī)療生技與農(nóng)業(yè)生技的利基。例如針對島內(nèi)外健康與照護需求，結(jié)合資通訊、機械、材料科技，強化醫(yī)療生技中的藥品、醫(yī)材與醫(yī)管服務；同時加強運用農(nóng)業(yè)生技，因應未來自由貿(mào)易環(huán)境中臺灣糧食安全、食品安全、提升農(nóng)業(yè)附加價值及農(nóng)民生計等需求。

圖1 臺灣藥品領域推動架構(gòu)

2014年召開的臺灣“行政院生技產(chǎn)業(yè)策略咨議委員會議”其所達成的共識與結(jié)論，以“整合醫(yī)管實力，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)”、“創(chuàng)新智慧醫(yī)療器材開發(fā)”及“生技新藥的利基探討及策略”為核心議題，從生技人才培訓與延攬、建立與國際銜接的法規(guī)環(huán)境、強化研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動、整合醫(yī)管實力，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新智慧醫(yī)療器材開發(fā)及生技新藥的利基探討及策略等方面，邀集相關“部會”研議實施計劃，并列入各“部會”推動項目。

在生技人才培訓與延攬方面，從生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢評估所需各專業(yè)領域的人才，依需求調(diào)查，研議跨領域、創(chuàng)新及創(chuàng)業(yè)人才培育規(guī)劃；推動生技人才培訓與就業(yè)計劃，鼓勵跨領域人才投入生技產(chǎn)業(yè)，延攬具國際經(jīng)營管理能力的生技人才協(xié)助培育與輔導。

在建立與國際銜接的法規(guī)環(huán)境方面，將完善相關法規(guī)，如干細胞、基因治療產(chǎn)品的規(guī)范，臨床試驗相關法規(guī)的解釋與執(zhí)行更具彈性；針對臺灣產(chǎn)新藥的人體首次使用、早期臨床試驗等，“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”藥品咨詢小組的角色以提供咨詢意見為主，積極落實兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議，推動依ICH等公認規(guī)范共同審查，必要時可成立跨“部會”咨詢委員會協(xié)助。

在強化研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化推動方面，將加強學研單位策略性的選題機制，選擇適合臺灣發(fā)展且具國際競爭力的項目，并強化新藥研發(fā)專案管理的效能，如提升生技醫(yī)藥研發(fā)計劃的組合管理能力，加強學研單位承擔風險與創(chuàng)新的誘因（除論文發(fā)表外）及產(chǎn)學合作，厘清法人研究機構(gòu)的定位，整合研發(fā)能力；加強大學關鍵技術的智財保護和策略布局；“衛(wèi)生福利部”及其所屬機構(gòu)應補強提攜產(chǎn)業(yè)的角色，納入“部會”職責，以鼓勵臺灣新藥、新醫(yī)材產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展；持續(xù)強化臺當局推動政策、法規(guī)及獎勵措施，秉持透明、公正、高效率、務實、友善的原則支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以提升臺灣國際競爭力。

在整合醫(yī)管實力、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)方面，將加強對醫(yī)療服務輸出的管理，不致引起醫(yī)療人員的流失；建立目標市場官方高層交流管道或溝通平臺，以突破法規(guī)障礙，例如借助兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生協(xié)議，達成法規(guī)標準的交流與調(diào)和，規(guī)范醫(yī)療品質(zhì)的要求，進一步激發(fā)目標市場品質(zhì)管理需求；以試點試辦切入，建立適當?shù)臓I運模式及異業(yè)整合的成效；優(yōu)先考慮帶動低度規(guī)范的產(chǎn)品，例如醫(yī)療管理資訊系統(tǒng)、低階醫(yī)療器材；具有高度法規(guī)規(guī)范的產(chǎn)品，如藥品等，通過已建立的協(xié)議平臺，建立法規(guī)聯(lián)系，以降低或消除進入目標市場的障礙；研議建立獲利廠商的回饋機制，將醫(yī)療管理服務的核心技術與制造產(chǎn)業(yè)相互結(jié)合，例如ICT資訊管理系統(tǒng)等，以產(chǎn)出具體有形的實體產(chǎn)品形成產(chǎn)業(yè)；全面盤點島內(nèi)優(yōu)勢醫(yī)療管理服務的供給量能，如醫(yī)院管理、醫(yī)療資訊系統(tǒng)（電子病歷、云端運用、遠距醫(yī)療照護等）與醫(yī)療服務品質(zhì)與評鑒等，以利市場的需求；在法規(guī)面予以協(xié)助，提供充足的資金挹注與支持，促進產(chǎn)業(yè)長久發(fā)展；參考國際市場運用資通訊技術發(fā)展健康照護產(chǎn)品的趨勢，如移動健康照護等，構(gòu)建相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍圖，與異業(yè)結(jié)合帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展；由臺當局出面整合產(chǎn)官學界，成立“健康醫(yī)療服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟”，以項目輸出模式完全主導為原則，通過投資、并購或承包醫(yī)療照護機構(gòu)的規(guī)劃、營運與輔導，建立臺灣國際品牌。

圖2 臺灣醫(yī)療器材領域推動架構(gòu)

在創(chuàng)新智慧醫(yī)療器材開發(fā)方面，盤點島內(nèi)醫(yī)材產(chǎn)業(yè)現(xiàn)況，及評估跨領域技術（如資通訊、精密機械、光學、材料等）合作可行性，進一步規(guī)劃整體醫(yī)材產(chǎn)業(yè)短、中、長期發(fā)展方向與推動策略，內(nèi)容需包括聚焦品項、產(chǎn)業(yè)鏈后段（如營銷、通路及商業(yè)模式等），并參考衛(wèi)生福利部針對醫(yī)療、照護給付等需求面的意見；臺灣將以資通訊技術優(yōu)勢，因應個人化醫(yī)療及長照需求，發(fā)展整合型、個人化的消費性電子產(chǎn)品，以健康照護服務模式，搭配醫(yī)療管理，帶動利基醫(yī)材產(chǎn)品的銷售；研議經(jīng)營醫(yī)材品牌與通路相關措施，利用既有醫(yī)療器材品牌優(yōu)勢，鼓勵整合島內(nèi)研發(fā)、制造能力，擴大國際化步伐，鼓勵已具健康品牌知名度的廠商，從掌握消費者需求、開發(fā)創(chuàng)新營運模式，進而達成推動島內(nèi)營運模式復制國際化，協(xié)助企業(yè)跨境服務合作的目標，鼓勵并購國際知名品牌，運用優(yōu)勢品牌整合組件與渠道，完善市場布局，可參考韓國保健產(chǎn)業(yè)振興院在海外推動醫(yī)材產(chǎn)業(yè)品牌的做法，例如以類似“臺灣精品”的方式推動。

成立專家遴選機制，篩選優(yōu)良學研醫(yī)材案源，建立誘因機制（如研究經(jīng)費）以鼓勵學研人員全時進駐生醫(yī)園區(qū)生醫(yī)研發(fā)中心，加速新竹生醫(yī)園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚落形成；建立生技園區(qū)創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)育成橋接服務機制、并與商業(yè)模式及資金銜接；建立臺灣“科技部”研究計劃與醫(yī)療器材快速試制服務中心連結(jié)機制，以專職團隊服務上游研發(fā)原型品試制。

“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”善用法人研究機構(gòu)的能力，以培育專業(yè)人才，提升審查效率；建立與國際接軌的醫(yī)療器材法令專法或?qū)Ｕ?，完善醫(yī)療器材臨床試驗環(huán)境及臨床試驗法規(guī)環(huán)境，與臨床試驗中心連結(jié)以利創(chuàng)新醫(yī)材研發(fā)，并與國際醫(yī)材大廠合作；建立臨床醫(yī)師在計劃初期即參與研發(fā)的誘因制度，促進醫(yī)學與工程領域?qū)＜医涣骰?，補助創(chuàng)新醫(yī)療器材研發(fā)與臨床實驗；以臨床試驗中心為核心，建立完整醫(yī)材臨床試驗團隊（如臨床醫(yī)師及護理人員、計劃管理者與人體試驗委員會委員等），提升醫(yī)材臨床試驗能力。

善用兩岸搭橋計劃與兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議，并提高醫(yī)療器材臨床試驗計劃審查速度，吸引國際醫(yī)材大廠到臺灣進行指標案例臨床試驗，促進臺灣醫(yī)材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與國際化；研議將臺灣產(chǎn)醫(yī)材納入健保給付或準許自費，如由公立機構(gòu)（醫(yī)院、療養(yǎng)院等）配合政策優(yōu)先使用島內(nèi)研發(fā)制造的產(chǎn)品。

在發(fā)展生技新藥方面，研擬島內(nèi)蛋白質(zhì)藥物發(fā)展策略，先以生物相似藥為發(fā)展基礎，累積島內(nèi)產(chǎn)學研各界在蛋白質(zhì)藥品開發(fā)的能力與經(jīng)驗，并逐步強化抗體工程技術，最終以加速產(chǎn)出臺灣生技創(chuàng)新藥品為目標；建立生物藥品分析技術平臺能力，尤其是醣基化質(zhì)譜分析技術平臺；鑒于歐美發(fā)展生物相似性藥品的藥廠競爭者多，應建立多元化的發(fā)展策略，短期先以滿足島內(nèi)進口替代及培養(yǎng)研發(fā)實力為目標，再逐步拓展國際市場；“衛(wèi)生福利部”在法規(guī)面除科學證據(jù)外，應強化產(chǎn)業(yè)輔導，以加速島內(nèi)第一個生物相似性藥品上市。

推動醫(yī)藥領域發(fā)展

臺灣“科技部”將持續(xù)推動生技醫(yī)藥類科技計劃，落實學研界成果產(chǎn)業(yè)化及商品化。推動重點包括：持續(xù)提升島內(nèi)轉(zhuǎn)譯醫(yī)學研究的研發(fā)能力及基礎建設，整合研發(fā)體系，加速推動具發(fā)展?jié)摿Φ捻椖?，借助臨床前試驗及初期臨床試驗，使研發(fā)成果得以驗證與增加附加值，在2016年前完成5件臨床概念驗證；健全專利知識產(chǎn)權(quán)管理，推廣技術，并促進產(chǎn)學合作及國際合作機會，提供的相關服務包括研發(fā)成果與技術評估、專利檢索/分析、市場評估/分析、專利布局/知識產(chǎn)權(quán)申請及商務法務規(guī)劃與推動、權(quán)利義務談判等；協(xié)調(diào)相關法規(guī)，加速臨床試驗的進行及藥品臨床試驗申報/新藥申請審核，包括通過臨床試驗聯(lián)盟聯(lián)合倫理審查機制，加速多中心臨床試驗案通過臨床試驗評審及管理委員會審查，并研擬臨床試驗合約的條文范本，減少因?qū)霞s內(nèi)容的認知不同而導致簽約延宕。另一方面，研發(fā)計劃在開發(fā)過程中，也將及早邀請臺灣醫(yī)藥品查驗中心，提供個案臨床前試驗/臨床試驗的法規(guī)咨詢與輔導，并針對產(chǎn)品上市所需的查核與醫(yī)藥法規(guī)給予建議。未來也將敦促法規(guī)單位推動醫(yī)藥法規(guī)國際協(xié)和化，使臨床試驗得以在海外進行，拓展產(chǎn)品海外市場。

臺灣“經(jīng)濟部”推動醫(yī)藥領域的項目，包括小分子新藥、生技藥品、植物新藥、中草藥、學名藥、核醫(yī)藥物與寵物用生物制劑及醫(yī)療器材等，以開發(fā)具原創(chuàng)性、專利性及國際競爭力的藥物及技術，補足島內(nèi)生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的研發(fā)缺口，帶動產(chǎn)業(yè)研發(fā)投資。

在小分子新藥方面，因應先進藥物傳輸技術與市場的發(fā)展，智慧標靶傳輸包括藥物與抗體共軛、奈米劑型與抗體共軛將是藥物傳輸?shù)闹髁?，將結(jié)合法人與業(yè)界的研發(fā)能力，建立自主創(chuàng)新智慧標靶藥物傳輸技術，針對藥物與抗體共軛復合體技術與藥物共軛技術，開發(fā)高藥效低副作用具國際競爭力的主動標的抗癌候選藥物。

在生技藥品方面，聚焦于抗體藥品的發(fā)展，將建立一系列單株抗體藥品開發(fā)核心技術，包括抗體基因庫構(gòu)筑、單株抗體自動化篩選系統(tǒng)、抗體人源化與最適化技術、抗體活性與親和性增進的藥品修飾、抗體的量產(chǎn)細胞株開發(fā)與特性分析，以整備出島內(nèi)唯一具抗體藥物篩選與開發(fā)的專業(yè)團隊。另外亦將以自行構(gòu)筑的雙特異性抗體構(gòu)型為基礎，針對具能滿足醫(yī)療迫切需求的腫瘤標靶，進行新型抗體藥品開發(fā)，建立專利等知識產(chǎn)權(quán)價值，開發(fā)具有市場潛力的標的藥品。

在植物新藥方面，將結(jié)合島內(nèi)免疫醫(yī)學研究能力及臺灣擁有的中草藥寶貴資產(chǎn)，從調(diào)控免疫異常的角度切入，進行治療自體免疫疾病植物新藥的研究與開發(fā)。另外，為建立完整現(xiàn)代化植物新藥開發(fā)技術平臺，以及為臺灣自行研發(fā)新藥奠定技術基礎，將建立活性與成分群組關聯(lián)性技術與藥材資源多樣性技術等技術平臺，為針對具有潛力的候選試驗物質(zhì)進行源頭管控與品管，以及為發(fā)展島內(nèi)中藥材相關產(chǎn)業(yè)取得藥材資源與種植做準備，以確保后續(xù)推動人體臨床試驗時試驗物質(zhì)的供應與品質(zhì)，以順利開發(fā)出具有治療效果的植物新藥。

在中草藥方面，選擇藥物市場龐大且目前西藥療效不彰的消化道及中樞疾病進行植物藥新藥開發(fā)；另外因應天然物的多樣性，將借著腸激躁癥治療用藥物開發(fā)，進行成分的分離純化及動物實驗評估活性，建立藥品品質(zhì)及活性的管控。

在學名藥方面，構(gòu)建專利布局的保護，可使開發(fā)的劑型產(chǎn)品在海外營銷推廣，進行市場區(qū)隔及突破原廠知識產(chǎn)權(quán)的封鎖，而達到產(chǎn)品領先上市。

在核醫(yī)藥物方面，推動核醫(yī)藥物研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化，成立“核醫(yī)藥物產(chǎn)銷中心”，開拓核醫(yī)藥物凍晶制劑市場。

在寵物用生物制劑方面，開發(fā)寵物犬用生物制劑，包括犬瘟熱病毒治療用抗體、疾病檢測試劑及單/多價疫苗。未來開發(fā)重點為提高以無特點抗原（SPF）豬只生產(chǎn)抗體力價，建立生產(chǎn)抗體產(chǎn)品GMP制程，完成上市前文件準備工作，加速產(chǎn)品商品化腳步。在檢測試劑開發(fā)方面，完成快速檢驗試劑有效性驗證。在犬用疫苗方面則進行標定動物的疫苗安全及功效試驗，加速產(chǎn)品商品化。

在醫(yī)療器材方面，推動重點為診斷治療用的生物標記、預警、診斷醫(yī)材、植入式醫(yī)材、復合醫(yī)材與光電醫(yī)療檢測技術開發(fā)，整合島內(nèi)IT、半導體及光電產(chǎn)業(yè)等企業(yè)投入制造附加價值較高的數(shù)位X光機與麻醉監(jiān)測儀等產(chǎn)品。此外，延續(xù)齒科產(chǎn)業(yè)聚落的銜接與持續(xù)深化，并以植牙全系列商品高值化精進輔導與建立微創(chuàng)醫(yī)材專業(yè)試制能力與整合服務窗口。

推動農(nóng)業(yè)生技領域發(fā)展

臺灣“科技部”將規(guī)劃推動市場導向的農(nóng)業(yè)生技應用型計劃，以臺當局出資、產(chǎn)業(yè)出題、學研解題的模式運作，計劃目標為建立業(yè)界與學界的溝通平臺，匯整業(yè)界提出具重要性及需求的關鍵項目，遴選學界具高度研發(fā)能力研究人員推動農(nóng)業(yè)生物科技的創(chuàng)新研發(fā)，并將優(yōu)秀研究成果落實于產(chǎn)業(yè)應用，解決臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)所面臨的瓶頸，提升產(chǎn)業(yè)效能與價值，以培養(yǎng)具備國際觀的全球化企業(yè)，并朝向農(nóng)漁牧業(yè)可持續(xù)化經(jīng)營邁進。推動重點包括：依據(jù)產(chǎn)業(yè)需求建立臺灣現(xiàn)有的種原庫，將其分類妥善保存，以作為重要研究依據(jù)，并陸續(xù)開發(fā)新種原，以供育成良種供產(chǎn)業(yè)應用；鎖定具有高應用價值及發(fā)展?jié)摿Φ难芯磕繕耍杏谔岣弋a(chǎn)量、環(huán)境復育、耐受性（溫度、土壤、化學等）、抗病蟲害、提高市場接受度、增加觀賞經(jīng)濟價值等六大研究方向。

臺灣“農(nóng)委會”將針對具產(chǎn)業(yè)應用潛力的研發(fā)成果，強化學研界與業(yè)界分工合作，聚焦研發(fā)重點，開發(fā)關鍵科技，加強知識產(chǎn)權(quán)保護、商品原型開發(fā)、試量產(chǎn)及功效驗證，縮短商品化上市時程，為產(chǎn)業(yè)挹注創(chuàng)新增長動能。

在植物種苗方面，將朝建立種苗關鍵技術及組織培養(yǎng)場驗證制度，并致力推動知識產(chǎn)權(quán)保護性措施等方向持續(xù)努力，聚焦于安全農(nóng)業(yè)、優(yōu)質(zhì)種苗及因應氣候變遷等研發(fā)主題，加強分子標志輔助育種、植物品種分子鑒定技術、生技種苗量產(chǎn)技術、健康種苗繁殖技術、國際重要作物病原檢測技術、種子種苗品質(zhì)檢測技術，以及基因轉(zhuǎn)殖作物檢監(jiān)測技術等關鍵技術的研發(fā)，建立植物種苗產(chǎn)業(yè)檢測技術服務平臺，協(xié)助植物種苗產(chǎn)業(yè)健全發(fā)展與國際市場拓展。在林業(yè)方面，除持續(xù)推動發(fā)展具有量產(chǎn)規(guī)模的紅豆杉與牛樟產(chǎn)業(yè)外，未來也將以具有產(chǎn)業(yè)需求的抗癌、保健藥品與油脂產(chǎn)品及觀賞品種等開發(fā)為推動重點，輔導產(chǎn)業(yè)擴大生產(chǎn)規(guī)模，開發(fā)自有品牌，并強化自品種至商品化的加值鏈關鍵技術開發(fā)。

在水產(chǎn)生技方面，將結(jié)合水產(chǎn)養(yǎng)殖與生物技術，強化臺灣高經(jīng)濟價值養(yǎng)殖魚種的分子育種、種原管理、疫苗開發(fā)、降低化學藥品使用、疾病檢測防治等技術研發(fā)，以及水產(chǎn)高附加價值生物材料的開發(fā)等，如利用分子生物技術，進行觀賞魚相關疾病快速檢測套組等周邊產(chǎn)品研發(fā)，建立觀賞魚疾病快速檢測防治模式；以及加強臺灣經(jīng)濟魚種的分子育種篩選技術研發(fā)與種原保存，進行種魚親緣鑒定工作，使種魚間基因多元化，避免基因窄化，借以提供優(yōu)質(zhì)種苗供水產(chǎn)養(yǎng)殖與發(fā)展栽培漁業(yè)運用，以提升水產(chǎn)養(yǎng)殖產(chǎn)業(yè)競爭力與培育沿近海重要漁業(yè)資源。

在種畜禽產(chǎn)業(yè)方面，主要研發(fā)方向包括種畜禽產(chǎn)業(yè)科技、分子牧場構(gòu)建、生醫(yī)和生物轉(zhuǎn)譯醫(yī)學等關鍵技術研發(fā)。技術上朝結(jié)合種畜禽分子標記選育技術、人工生殖關鍵技術及畜禽生產(chǎn)醫(yī)學體系發(fā)展，借助全面整合育種、生殖科技、營養(yǎng)、飼養(yǎng)管理、廢棄物資源化等各層面的技術鏈，將傳統(tǒng)畜牧產(chǎn)業(yè)推向精準化營運的精致農(nóng)業(yè)。此外將持續(xù)開發(fā)利用畜禽為生物反應器生產(chǎn)高價特定功能性蛋白質(zhì)等生物活性物質(zhì)的技術平臺，積極選育生醫(yī)試驗用家畜禽，并發(fā)展家畜禽干細胞科技。在種畜禽產(chǎn)業(yè)化的推動方面，臺灣種畜禽產(chǎn)業(yè)的技術與產(chǎn)品已臻國際水準，未來除通過種畜禽研究團隊及其后續(xù)相關計劃結(jié)合試驗研究量能與種畜禽牧場輔導，持續(xù)推動優(yōu)質(zhì)種畜禽選育、加值技術開發(fā)與強化人工生殖關鍵技術轉(zhuǎn)移到種畜禽產(chǎn)業(yè)之外，也將納入畜禽生產(chǎn)醫(yī)學體系，并積極參與國際畜政組織的運作，以建立生產(chǎn)安全、衛(wèi)生防疫完備的國際化優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)體系，引導臺灣種畜禽產(chǎn)業(yè)朝向高科技、高品質(zhì)、高單位價值、高國際競爭力方向轉(zhuǎn)型發(fā)展。

圖3 臺灣醫(yī)療管理服務推動架構(gòu)

未來將尋求島內(nèi)外生物科技或生物醫(yī)藥公司，承接經(jīng)國際認證的分子牧場，串聯(lián)基因選殖與構(gòu)筑技術、基因轉(zhuǎn)殖技術及動物復制技術等研發(fā)平臺所衍生的關鍵技術或家畜禽生物反應器，利用隔離田間試驗場進行后續(xù)的生物安全性評估與效能驗證，推動產(chǎn)業(yè)化與國際化。在生醫(yī)和生物轉(zhuǎn)譯醫(yī)學技術產(chǎn)業(yè)化推動方面，將以生醫(yī)用小型豬選育與供應體系的發(fā)展作為模式，推動包括家兔、小型豬（蘭嶼豬、李宋豬）、山羊與其他適合于生醫(yī)研究的家畜禽產(chǎn)業(yè)發(fā)展，并完成國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）等國際化品質(zhì)認證，以建立國際化生醫(yī)和生物轉(zhuǎn)譯醫(yī)學研發(fā)試驗平臺為產(chǎn)業(yè)化推動的目標。

針對臺灣畜禽水產(chǎn)動物產(chǎn)業(yè)目前所面臨動物傳染病，持續(xù)研發(fā)動物用疫苗及相關新型佐劑，以解決島內(nèi)防疫問題，同時可因應未來動物疫苗市場持續(xù)增長趨勢，善用臺灣研發(fā)水準及地理位置優(yōu)勢，促使臺灣成為東亞地區(qū)動物用疫苗研制及供應基地。2015年將持續(xù)研發(fā)浸泡型石斑魚虹彩病毒不活化疫苗、傳染性華氏囊病次單位疫苗及動物用水性脂囊體佐劑。還將強化生物農(nóng)藥研究團隊的整合，補足產(chǎn)品登記技術缺口，媒介研發(fā)成果技轉(zhuǎn)與適時修訂產(chǎn)品登記規(guī)范等，以加速生物農(nóng)藥研發(fā)成果商品化。

在生物農(nóng)藥方面，未來研究方向?qū)⒁蚤_發(fā)殺菌劑為主，已盤點島內(nèi)各大專院校及試驗改良場（所）研發(fā)成果，將依政策及產(chǎn)業(yè)需求，篩選具發(fā)展為生物性殺菌劑潛力的微生物，主要包括Bacillussp.、Streptomycessp.及Trichodermasp.等9個菌株，協(xié)助進行符合農(nóng)藥登記的規(guī)格試驗，并將借助包裹式技術轉(zhuǎn)讓，促進相關研發(fā)成果商品化應用。

在微生物肥料管理方面，未來將持續(xù)依肥料功能及與作物共生關系菌群修訂肥料品目，以因應未來日趨多樣化的微生物肥料研究發(fā)展。同時配合新興農(nóng)業(yè)及微生物肥料產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將持續(xù)檢討新增或修改肥料品目，加速審查微生物安全性，增列公告安全微生物肥料菌種，簡化企業(yè)申辦微生物肥料登記證程序，輔導企業(yè)生產(chǎn)符合肥料品目規(guī)范的微生物肥料，加速生物肥料技術轉(zhuǎn)移，促進研發(fā)成果商品化，協(xié)助產(chǎn)業(yè)開發(fā)創(chuàng)新微生物肥料產(chǎn)品與創(chuàng)造產(chǎn)值。

在農(nóng)業(yè)檢驗檢測生技方面，將持續(xù)依據(jù)國際規(guī)范或國際期刊發(fā)布具公信力的檢測方法，針對島內(nèi)及輸入動植物及其產(chǎn)品的相關重要動植物疫病蟲害進行監(jiān)測，并積極開發(fā)快速診斷鑒定技術，以及可擴充有害生物診斷鑒定平臺、可同時檢測多種作物有害生物套組、微陣列生物芯片等，除可強化第一線檢疫把關能力，迅速掌握有害生物發(fā)生情形外，并能應用于推動健康種子種苗驗證制度，提供農(nóng)民健康種子種苗，協(xié)助構(gòu)建有害生物監(jiān)測標準，正確與及時診斷田間農(nóng)作物疫病蟲害，提供正確用藥資訊，確保島內(nèi)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)環(huán)境安全，守護島內(nèi)生物安全。

在功能性生技食品的關鍵生物技術方面，未來將持續(xù)開拓農(nóng)業(yè)微生物種原、厚植發(fā)酵技術發(fā)展?jié)摿?，另結(jié)合稻米或豆類等品質(zhì)優(yōu)良臺灣產(chǎn)原料，利用微生物（如乳酸菌或酵母菌）及非基因操作等關鍵生技手段，進行生物轉(zhuǎn)化。通過功效成分或生理活性的分析平臺，建立指標成分，以獲得具有科學證據(jù)及國際競爭力的生技保健產(chǎn)品，一方面可提高產(chǎn)業(yè)界研發(fā)能力，另一方面增加臺灣農(nóng)作物的利用性，并據(jù)以開發(fā)高價值的保健食品及化妝品素材，促進食品生技領域的發(fā)展。此外，篩選具有抑制霉菌生長的微生物代謝產(chǎn)物，并建立發(fā)酵槽量產(chǎn)條件，預期可應用于水果防霉處理，延長生鮮水果的保存期，以期增加臺灣產(chǎn)農(nóng)產(chǎn)品的競爭力。

其他生技領域發(fā)展

在食品技術方面，臺灣“行政院科技會報辦公室”將運用現(xiàn)有跨“部會”協(xié)調(diào)機制，加強食品安全治理。同時，運用食品科技與資通訊科技，落實提升制造業(yè)者自主管理、強化通路企業(yè)的責任履行、強化源頭管理與應變勾稽等策略。

臺灣“經(jīng)濟部”未來推動食品技術重點分別為產(chǎn)業(yè)技術優(yōu)質(zhì)化，降低制程成本；跨領域整合，使制造業(yè)服務化創(chuàng)造新價值；支持食品加工與機械業(yè)的技術能力提升。

在推動醫(yī)療管理服務方面，臺灣“衛(wèi)生福利部”除落實“行政院生技產(chǎn)業(yè)策略咨議委員會議”相關結(jié)論外，也將持續(xù)完善產(chǎn)業(yè)國際化內(nèi)外環(huán)境的構(gòu)建與革新，推廣臺灣健康產(chǎn)業(yè)入口平臺，并擴大參與醫(yī)管服務產(chǎn)業(yè)交流活動，以利促成實質(zhì)交易。

在生物資源方面，未來發(fā)展重點為以生物資源銀行帶動臺灣生物資源服務鏈，整合現(xiàn)代科技拓展構(gòu)建生物資源的新興生物資源庫，運用篩選策略建立發(fā)酵庫探勘生物資源以構(gòu)建生物資源價值鏈，落實生物資源開發(fā)產(chǎn)品，并建立產(chǎn)品化技術，以構(gòu)建生物資源產(chǎn)品生產(chǎn)鏈。

強化產(chǎn)業(yè)化基礎環(huán)境

臺灣生技產(chǎn)業(yè)未來將以商品開發(fā)生命周期管理導向與建立創(chuàng)新服務導向模式思維，針對藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務三領域，在研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化、整合育成、創(chuàng)業(yè)投資及法規(guī)環(huán)境方面，持續(xù)強化已構(gòu)建的體系機制與技術基礎，促成產(chǎn)品成功案例與創(chuàng)新服務，從硬實力擴及軟實力與巧實力，其在生技人才、生技整合育成、科學工業(yè)區(qū)的推動重點分述如下：

推動生技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才培育跨部會銜接與整合

臺灣“行政院科技會報辦公室”推動“生技高級人才培訓與就業(yè)計劃”，提升產(chǎn)業(yè)能力與協(xié)助產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型，結(jié)合學研機構(gòu)前期培訓與業(yè)界后期實習，串聯(lián)合作培養(yǎng)業(yè)界所需高級人才，除將于3年內(nèi)培育300位產(chǎn)業(yè)導向博士級專業(yè)人才，引導進入生技產(chǎn)業(yè)為業(yè)界所用外，還鼓勵自行創(chuàng)業(yè)，以提升產(chǎn)業(yè)研發(fā)能力，所培訓的高級人才將成為培訓機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)界未來的橋梁，增強培訓機構(gòu)的育成能力，進而促成學研機構(gòu)主動引導高級人才進入產(chǎn)業(yè)、帶動產(chǎn)業(yè)價值與競爭力提升的良性循環(huán)。該計劃將同時從醫(yī)材或藥品研發(fā)鏈的上游到下游的產(chǎn)業(yè)端，與“教育部”、“科技部”、“經(jīng)濟部”、“衛(wèi)生福利部”各相關部門的人才培育或培訓計劃結(jié)合，發(fā)揮最大綜效。

推動生技整合育成

臺灣“科技部”將以品牌推廣為目標，以成果技術的商業(yè)加值最大化為期許，繼續(xù)推動產(chǎn)業(yè)核心價值鏈的盤點構(gòu)建、新興市場潛在商機評估；藥品/醫(yī)療器材案源篩選及輔導育成；區(qū)域資源整合暨育成機制建立；跨領域創(chuàng)新與創(chuàng)業(yè)人才培育的重點工作，以尋求臺灣可切入的利基，并掌握全球市場脈動，借此銜接島內(nèi)上游基礎研究重要案源，做好第一棒和第二棒的串連，通過策略性整合臺灣轉(zhuǎn)譯醫(yī)學資源及能力，提供藥品/醫(yī)療器材發(fā)展階段所需的轉(zhuǎn)譯、臨床、資金、法務、智權(quán)、技術及營運等各類服務與協(xié)助，將臺灣生技醫(yī)藥相關學研機構(gòu)的能力扶育為商業(yè)化成果，加速臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展；配合國際合作聯(lián)盟及協(xié)助推動生醫(yī)與醫(yī)材轉(zhuǎn)譯加值人才培訓與先期輔導，培育臺灣具有國際視野的跨領域醫(yī)藥與醫(yī)材人才，累積生醫(yī)與醫(yī)材轉(zhuǎn)譯加值能力。期整體強化臺灣生技創(chuàng)新系統(tǒng)國際網(wǎng)絡連結(jié)的角色，并提升臺灣生醫(yī)科技國際競爭優(yōu)勢。

強化科學工業(yè)園區(qū)功能

新竹科學園區(qū)將加強推動“新竹生物醫(yī)學園區(qū)計劃”，南科高雄園區(qū)將繼續(xù)發(fā)展“生技醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)聚落發(fā)展計劃”。新竹科學園區(qū)將啟動生物醫(yī)學園區(qū)研發(fā)中心建設，并配合生技產(chǎn)業(yè)育成中心相關規(guī)劃推動，成為帶動臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展的領航園區(qū)。南部科學園區(qū)繼續(xù)推動“生技醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)聚落發(fā)展計劃”第二期計劃，借助補助機制，鼓勵產(chǎn)業(yè)生根與創(chuàng)新、平臺建立及計劃資源等，發(fā)揮聚落綜效，加速島內(nèi)外廠商合作并進駐投資，帶動園區(qū)整體發(fā)展。

“南部生技醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)聚落發(fā)展計劃”在第一期（2009～2012年）已成功協(xié)助傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術升級，吸引廠商進駐園區(qū)并投資設廠，形成產(chǎn)業(yè)聚落，廠商已逐步開發(fā)出自有品牌及產(chǎn)出產(chǎn)值；繼續(xù)推動第二期計劃（2013～2016年），主要工作方向為：加強國際營銷，強化第一期計劃已具雛型的齒科、骨科等產(chǎn)業(yè)聚落，鼓勵廠商與產(chǎn)學研合作，進行產(chǎn)品研發(fā)與技術缺口填補，并提供一條龍服務，包括廠商需要的認證及營銷服務，協(xié)助廠商進行國際營銷及加速產(chǎn)品上市時程；臨床創(chuàng)意商品化，以臨床需求出發(fā)，構(gòu)建適合新創(chuàng)產(chǎn)業(yè)的環(huán)境，鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)開發(fā)具創(chuàng)新性的原形品或?qū)＠?/p>

中部科學工業(yè)園區(qū)規(guī)劃引進的醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)以精密機械加工相關產(chǎn)業(yè)為主，輔以如云計算技術、行動裝置及大數(shù)據(jù)分析等資通訊及如LED、光學及材料等光電技術，增加產(chǎn)業(yè)附加價值。未來將積極引進的相關生技產(chǎn)業(yè)，包括從事醫(yī)療器材研發(fā)制造廠商，如骨板骨釘、牙醫(yī)診療床與微創(chuàng)手術設備等；生產(chǎn)具創(chuàng)新性及高附加價值醫(yī)藥產(chǎn)品的廠商，包括藥品、疫苗、生物制劑與生物材料等公司；具有研發(fā)制造醫(yī)療保健用藥的廠商，如生產(chǎn)非處方藥與檢驗試劑等公司。

推動生技法規(guī)管理與審查體系

藥品及醫(yī)療器材全生命周期管控

參酌國際規(guī)范，以風險管理方式修訂與國際接軌的管理法規(guī)，不僅提升審查效率、一致性及透明度，并可減少資源重復，預期可加速全球新藥及新醫(yī)療器材在臺灣上市，并開拓臺灣產(chǎn)產(chǎn)品的國際市場。另外國際間針對上市后藥品的品質(zhì)要求逐年提高，尤其是上市后變更登記的管理，因此需建立完善的管理制度，以確保其產(chǎn)品品質(zhì)。

針對臺灣生技產(chǎn)業(yè)特性，改善管理法規(guī)，修定藥事法及醫(yī)療器材專法架構(gòu)，加速推動兩岸藥品及醫(yī)療器材研發(fā)合作，通過雙邊協(xié)議及相互認證的簽署或咨商過程，突破各國和地區(qū)法規(guī)障礙，協(xié)助拓展國際市場。

提升審查品質(zhì)與效率

借助整合島內(nèi)審查能力與資源，建立一元化審查體系，持續(xù)強化審查人員訓練與體系改良，建立獨立審查實力，研擬新興生技產(chǎn)品審查技術規(guī)范，預期達成全球領先新藥及世界首賣重要醫(yī)療器材的目標，展現(xiàn)臺灣審查的國際水準。

推動藥政革新

臺灣“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”將持續(xù)推動藥政革新，包括：完成藥品咨議會轉(zhuǎn)型升級，加強廠商送件前輔導及審查后溝通，并得列席報告；針對干細胞、基因治療、生物相似性藥品等產(chǎn)品，公告與國際接軌的規(guī)范，完善法規(guī)環(huán)境；與大專院校合辦碩士學分班、加強藥品研發(fā)人才培訓；整合跨“部會”計劃項目，強化產(chǎn)業(yè)輔導，提升民眾新藥可近性，滿足醫(yī)療需求。

產(chǎn)業(yè)專案咨詢主動輔導機制

將通過已建立的藥品及醫(yī)療器材專案咨詢主動輔導機制，持續(xù)加強對重點產(chǎn)品積極主動輔導，協(xié)助產(chǎn)業(yè)界跨越法規(guī)障礙，加速產(chǎn)品進入臨床試驗及申請查驗登記，縮短產(chǎn)品上市時程，加速創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化。同時，針對重點產(chǎn)品或目標市場國，提供各種藥物的國際法規(guī)咨詢輔導，配合“經(jīng)濟部”策略，輔導開發(fā)，縮短臺灣產(chǎn)藥物在島內(nèi)外上市時程。

以藥品法規(guī)科學為基礎，發(fā)展藥物法規(guī)咨詢與輔導機制，提供科專研發(fā)計劃法規(guī)科學咨詢服務、技術產(chǎn)品化開發(fā)法規(guī)科學輔導，使研發(fā)計劃從選題開始即融入法規(guī)需求，加強法規(guī)途徑布局，提升研發(fā)計劃產(chǎn)品化成功率，促進醫(yī)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。此外，為確保研發(fā)中產(chǎn)品的競爭力，未來將構(gòu)建藥物研發(fā)資訊數(shù)據(jù)庫，包括發(fā)達國家和地區(qū)企業(yè)資料與島內(nèi)企業(yè)研發(fā)進度，以利政策方向的擬定，有助于推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

加強政策法規(guī)宣導

加強藥品及醫(yī)療器材政策法規(guī)宣導，整合島內(nèi)法規(guī)咨詢輔導資源及加強政策與法規(guī)，促進藥政法規(guī)管理制度效能，增進臺灣新興生技產(chǎn)品的競爭力；擴大保護消費者的宣傳教育，借助強化違規(guī)廣告查處及建立系統(tǒng)性稽查監(jiān)督管理體系，以規(guī)劃監(jiān)控策略、分析監(jiān)控的媒體廣告，適時發(fā)布新聞提醒消費者，達到保障民眾消費權(quán)益及身心健康。

分析民眾常用及易誤用的藥品及醫(yī)療器材種類，規(guī)劃多元化宣導內(nèi)容，建立消費者選用合法藥物的觀念，借重地方衛(wèi)生部門能力緊密合作，提升管理效能并增加查緝不法藥物強度，落實杜絕不法藥物流通，強化島內(nèi)消費環(huán)境安全。

強化藥品風險及醫(yī)療器材追溯與流通管理機制

為有效降低民眾用藥風險，經(jīng)參酌醫(yī)藥發(fā)達國家和地區(qū)管理制度，以用藥安全為出發(fā)點，依據(jù)藥品風險程度，規(guī)劃不同程度管理內(nèi)容，以加速新藥上市，及早提供治療效益，或?qū)τ谝焉鲜芯咛厥怙L險藥品，于適當管控下提供特殊用藥族群使用，免于下市而造成病患無藥可用情形，維護民眾健康；推動藥品及醫(yī)療器材優(yōu)良流通規(guī)范（GDP）為確保藥品醫(yī)療器材上市后能夠不受產(chǎn)品運輸、流通與儲存等過程而影響品質(zhì)，借助搜集并參照國際組織及世界各國和地區(qū)優(yōu)良流通規(guī)范，公告臺灣藥品優(yōu)良運銷規(guī)范、藥品GDP實施方法及時程，并辦理企業(yè)輔導性訪查、企業(yè)教育訓練及GDP符合性查核。

另為有效加強醫(yī)療器材販賣業(yè)藥商管理與產(chǎn)品上市后追溯性。初步于2013年公告醫(yī)療器材優(yōu)良流通規(guī)范草案，辦理醫(yī)療器材GDP宣導及教育訓練課程，并借助專家與公協(xié)會溝通討論，修訂GDP規(guī)范草案，分階段輔導試行，以利政策順利推展。

為發(fā)展有效識別上市醫(yī)療器材產(chǎn)品的管理工具，協(xié)助醫(yī)療器材產(chǎn)品上市后監(jiān)督，臺灣于2013年啟動單一識別系統(tǒng)研究計劃，依國際法規(guī)動態(tài)及島內(nèi)需求，研擬島內(nèi)醫(yī)療器材單一識別追溯系統(tǒng)（UDI）印貼規(guī)范及實施期程草案，依國際期程及管理需求持續(xù)對外說明、溝通、宣傳及輔導，以第3等級高風險醫(yī)療器材UDI為先導試行工作，并進一步于醫(yī)院端研究以UDI作為追溯原料工具的可行性。

促進中醫(yī)藥管理

為提升研發(fā)成果的價值及各項中醫(yī)藥研究發(fā)展計劃成果的應用，除出版中醫(yī)藥年報、成果專書及電子書刊登于“衛(wèi)生福利部”網(wǎng)站供各界參考外，還借助學術研究成果，轉(zhuǎn)為實務政策執(zhí)行，如公告《臺灣傳統(tǒng)藥典》、建立中醫(yī)醫(yī)院評鑒制度與中醫(yī)師臨床訓練制度、實施中藥材邊境管理、公告中藥重金屬限量標準等。具有產(chǎn)學合作潛力者，并推動辦理研究成果下放及授權(quán)推廣，鼓勵申請專利，以保護智慧財產(chǎn)權(quán)。未來，除了將研究成果提供醫(yī)藥學術界參考應用，也配合臺當局組織再造，強化不同單位橫向鏈結(jié)，加強與業(yè)界的溝通，使其符合臺當局的既定政策與法規(guī)，建立無礙的雙向交流。在國際化的推動上，仍將努力與相關產(chǎn)官學研合作互動，期望能將執(zhí)行成果展現(xiàn)在國際醫(yī)學場合而增加與他國和地區(qū)交流，進而促進科學研究、人才交流與中藥理論實務化。

推動產(chǎn)業(yè)化與國際市場拓展

臺灣“經(jīng)濟部”將持續(xù)營造良好的生技產(chǎn)業(yè)投資發(fā)展環(huán)境，并鼓勵廠商投入利基品項開發(fā)，以提高臺灣生技產(chǎn)業(yè)國際競爭力，并拓展國際市場，其推動重點與項目包括：

促成研發(fā)成果商業(yè)化應用，運用產(chǎn)學研技術交流平臺、研發(fā)成果發(fā)表會，以及邀集產(chǎn)業(yè)界與臨床醫(yī)師召開臨床需求討論會，促成創(chuàng)新品開發(fā)、技術轉(zhuǎn)讓與合作。

鼓勵廠商投入利基產(chǎn)品開發(fā)，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，協(xié)助利基品項的評估、篩選，并運用“生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例”與研發(fā)補助等投資獎勵措施，鼓勵島內(nèi)廠商進行具市場利基的產(chǎn)品開發(fā)，例如新藥、特色藥品、高級醫(yī)療器材產(chǎn)品及其系統(tǒng)模組或組件。另外，也將協(xié)助推動原物料/設備廠及制劑廠合作開發(fā)利基品項。

運用法人研究機構(gòu)研發(fā)能力，協(xié)助廠商的產(chǎn)品市場推廣，依據(jù)生技廠商技術與產(chǎn)品的開發(fā)能力，提供島內(nèi)潛力廠商客制化的咨詢診斷、關鍵技術發(fā)展、法規(guī)等輔導，協(xié)助產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型/加值、上市規(guī)劃及營銷布局。

籌組產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，強化產(chǎn)業(yè)能力及跨業(yè)整合，盤點島內(nèi)產(chǎn)學研生技研發(fā)能力，強化臺灣生技產(chǎn)業(yè)上、中及下游供應鏈發(fā)展，并推動生技產(chǎn)業(yè)（含異業(yè)）策略聯(lián)盟，引導異業(yè)進入生技醫(yī)藥領域，促成跨領域合作與技術媒合，提升產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品研發(fā)能力。

推動投資招商，擴大生技產(chǎn)業(yè)增長動能，運用已構(gòu)建完善的優(yōu)質(zhì)生技投資環(huán)境，并以“生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組”作為單一服務窗口，提供島內(nèi)外廠商的客制化投資招商服務，吸引島內(nèi)外廠商來臺投資生技產(chǎn)業(yè)。同時，通過臺當局制訂的《生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例》股東投資抵減、科技事業(yè)推薦上市上柜機制及研發(fā)補助等措施，協(xié)助生技公司募集產(chǎn)品研發(fā)與營運所需資金，以促進臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

加強國際生技產(chǎn)業(yè)交流合作，促成技術合作或策略聯(lián)盟運用“生技醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展推動小組”，以及臺美、臺日及兩岸搭橋等推動計劃，與重點國家和地區(qū)建立生技產(chǎn)業(yè)交流合作管道，經(jīng)由舉辦交流會議或海外參展，促成島內(nèi)外生技廠商在技術、產(chǎn)品、市場的合作或策略聯(lián)盟。

協(xié)助生技產(chǎn)業(yè)海外市場布局，擴大生技產(chǎn)品外銷協(xié)助搜集目標市場的市場商情、產(chǎn)品上市法規(guī)及檢測驗證等資訊，并輔導生技產(chǎn)品通過海外上市審查。同時通過外銷聯(lián)盟或營銷聯(lián)盟及舉辦國際論壇或商談會議，協(xié)助島內(nèi)生技廠商取得海外公司的訂單，擴大臺灣生技產(chǎn)品出口。

圖4 歷年臺灣上市柜生技醫(yī)藥公司市值與營收統(tǒng)計

規(guī)劃符合企業(yè)需求的生技人才培訓課程配合生技人才需求調(diào)查，進行人才培育課程規(guī)劃及教材開發(fā)，并舉辦制藥與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)人才培訓課程，培養(yǎng)島內(nèi)制藥與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)在職核心人才。

臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展展望

生技產(chǎn)業(yè)已成為全球最具發(fā)展?jié)摿Φ漠a(chǎn)業(yè)項目，同時生技產(chǎn)業(yè)對人類健康福祉具有關鍵的影響，可因應重大傳染疾病，開發(fā)治療藥物與預防產(chǎn)品，提高疾病的治愈率與存活率，促使各國和地區(qū)投入龐大資源，推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

臺灣投入生技產(chǎn)業(yè)的時間與亞洲各國和地區(qū)相當，隨著臺當局與民間共同努力推動下，產(chǎn)業(yè)規(guī)模逐年增長。生技產(chǎn)業(yè)營業(yè)額從2004年的新臺幣1449億元，增長至2013年的新臺幣2769億元，2004～2013年的復合年增長率為7.5%。由于生技產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)期長與經(jīng)費投入高的產(chǎn)業(yè)特性，并不能于短期間對營業(yè)額產(chǎn)生立竿見效。以新藥開發(fā)而言，即使4～5年仍可能處于研發(fā)階段，尚未能產(chǎn)生顯著效益；具有短期獲利的醫(yī)療器材，為產(chǎn)業(yè)帶來貢獻的機會較高。因此，近年生技產(chǎn)業(yè)營業(yè)額的快速增長應屬過往投資的成果展現(xiàn)，例如隱形眼鏡、血糖計及試片、數(shù)位血壓計、電子體溫計、原料藥等具有增長性品項。臺當局期望規(guī)劃推動生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，除資金、法規(guī)與技術方面的支持外，也能協(xié)助產(chǎn)品市場渠道的構(gòu)建，打通臺灣產(chǎn)新藥、學名藥或醫(yī)療器材的出?？冢⒁?guī)劃找出臺灣生技產(chǎn)業(yè)的新品項，作為下一階段生技產(chǎn)業(yè)出口增長的主力品項，創(chuàng)造有利于生技產(chǎn)業(yè)營業(yè)額成長帶來的擴建廠及創(chuàng)造就業(yè)機會。

臺灣在新藥開發(fā)上已投入龐大資源，近年逐步取得階段性進展。其中寶齡富錦公司授權(quán)海外藥廠的腎臟新藥已獲得日本藥證；太景生技公司治療社區(qū)性肺炎奈諾沙星也通過“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”審查，取得島內(nèi)小分子新藥許可證，開啟島內(nèi)新藥首例。島內(nèi)也有數(shù)件新藥研發(fā)將于近年內(nèi)完成收案，申請藥證，展現(xiàn)臺灣生技新藥研發(fā)的能力。

受限于島內(nèi)生技公司規(guī)模小，目前生技公司正在進行中的新藥研發(fā)品項屈指可數(shù)，研發(fā)風險與海外擁有眾多品項的跨國醫(yī)藥企業(yè)相比來的高，易引發(fā)系統(tǒng)性風險。未來將鼓勵企業(yè)與學研機構(gòu)合作，引進或共同開發(fā)具市場潛力的產(chǎn)品，以豐富產(chǎn)品研發(fā)品項，降低企業(yè)開發(fā)失敗對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的影響。同時，鼓勵企業(yè)開發(fā)新藥、特色藥及高級醫(yī)療器材等高技術門檻及利基優(yōu)勢的產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的競爭優(yōu)勢。此外，也將加強中介與輔導功能，將具潛力的生技公司，依照各公司營運策略與規(guī)劃，輔以政策支持，并專案專人定期進行追蹤，以塑造成特色品項的生技旗艦公司，并成為產(chǎn)業(yè)鏈的整合平臺，掌握關鍵技術，以發(fā)揮產(chǎn)業(yè)綜效，提升臺灣生技產(chǎn)業(yè)的國際知名度與競爭力。

生技制藥研發(fā)逐步進入臨床后期甚至上市階段，雖已歷經(jīng)三期臨床試驗，且參與臨床試驗人數(shù)亦超過千人以上，進行藥品安全與有效性的驗證。然而，自愿參與新藥臨床試驗族群與新藥獲準上市后的使用者族群可能不同，例如高齡者、有數(shù)種疾病病人及同時接受多種藥物治療的病人等。因此，生技公司因應新藥上市后可能引發(fā)的嚴重不良反應，將進行預先規(guī)劃，在內(nèi)部建立風險管理機制及所需軟硬體，由具有相關背景、經(jīng)驗的專人及作業(yè)系統(tǒng)，在新藥上市前、后能進行藥物主動監(jiān)視，以備能在新藥上市后的大量病人使用后，可以即時偵測未知的嚴重不良反應，以防萬一。臺當局相關單位將制定相關政策，協(xié)助輔導新藥開發(fā)廠商建立機制。

臺灣“農(nóng)委會”致力發(fā)揮農(nóng)業(yè)在糧食安全、生態(tài)環(huán)境、文化景觀等多元價值，并形塑具競爭力的樂活農(nóng)業(yè)。運用生物科技加值農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)，推動精致農(nóng)業(yè)、安全農(nóng)產(chǎn)品驗證、落實國際接軌等，加速導入臺灣優(yōu)勢的工業(yè)技術，并成立農(nóng)業(yè)科技研究院，積極強化整合型農(nóng)業(yè)科技研究，創(chuàng)新農(nóng)業(yè)發(fā)展，創(chuàng)造商機與價值。未來“農(nóng)委會”將持續(xù)推動產(chǎn)業(yè)、規(guī)模與人力結(jié)構(gòu)改善，提高農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)競爭力，結(jié)合一、二、三級產(chǎn)業(yè)，加強跨領域整合，活化資源利用，構(gòu)建新價值鏈農(nóng)業(yè)，使臺灣農(nóng)業(yè)不僅是在地化的生活產(chǎn)業(yè)，亦是全球化的綠金產(chǎn)業(yè)。

生技產(chǎn)業(yè)以全球市場為導向，為拓展全球生技市場，經(jīng)濟部已積極參與國際組織，并與各國進行經(jīng)貿(mào)談判，爭取簽署雙邊經(jīng)貿(mào)協(xié)議，降低貿(mào)易障礙壁壘，以擴大雙邊貿(mào)易。

臺當局有關部門已與美國和日本分別成立臺美與臺日產(chǎn)業(yè)合作小組，并皆將生技產(chǎn)業(yè)列為重點事項，協(xié)助推動臺灣與美國及日本的生醫(yī)產(chǎn)業(yè)合作事宜，迄今已有初步進展，例如成立臺日藥物合作框架協(xié)議，且雙方合作案件亦有增加。未來將運用已建立的國際經(jīng)貿(mào)網(wǎng)絡與全球各地的駐外單位，加強與各國生醫(yī)產(chǎn)業(yè)主管機關交流，強化跨國科技與市場經(jīng)貿(mào)合作及藥政法規(guī)資訊互享，并定期舉辦生醫(yī)經(jīng)貿(mào)論壇，邀請當?shù)刂匾a(chǎn)、營銷通路廠商參與，促進雙方生醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，通過民間生醫(yī)公協(xié)會及海外臺商的能力，與各國生醫(yī)公協(xié)會及生技廠商建立交流合作機制，并引進臺當局資源，研擬成立跨國生醫(yī)產(chǎn)業(yè)基金，挹注生醫(yī)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，落實跨國生醫(yī)產(chǎn)業(yè)合作。

臺灣方面已與中國大陸簽署《海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議》、《海峽兩岸經(jīng)濟合作架構(gòu)協(xié)議》、《海峽兩岸知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議》，并執(zhí)行兩岸生技與醫(yī)材搭橋?qū)０?，有助于兩岸生技產(chǎn)業(yè)的交流合作，并加速兩岸產(chǎn)業(yè)的整合與分工，因此臺灣方面希望將中國大陸市場納入全球市場布局的一環(huán)。另外，兩岸生技產(chǎn)業(yè)在技術、資源、人才、資金與市場存在互補與分工整合的契機，臺灣方面希望善用簽署ECFA解決關稅與非關稅障礙所創(chuàng)造的有利環(huán)境，發(fā)揮資源整合的綜效，將兩岸市場打造成為一個共同市場，進而提升生技產(chǎn)業(yè)競爭力。

為加速島內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，臺灣“行政院”將借助推動“臺灣生技產(chǎn)業(yè)起飛行動方案”，強化跨“部會”協(xié)調(diào)，構(gòu)建與國際銜接的法規(guī)環(huán)境，持續(xù)強化基礎建設，并以商品開發(fā)生命周期管理的任務導向思維，整合投入科技預算資源，藉助生技整合育成中心等整體服務平臺，運用島內(nèi)生技醫(yī)藥研發(fā)單位產(chǎn)業(yè)化研發(fā)能力，推動藥品與醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)化；同時建立服務導向模式，針對應用情境，導入創(chuàng)新服務思維，促成臺灣優(yōu)質(zhì)醫(yī)療管理服務進一步產(chǎn)業(yè)化。此外，將強化生技產(chǎn)業(yè)人才培訓，橋接學用落差。另外，將持續(xù)強化在研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)、投資與法規(guī)等方面的基礎建設，以輔導機制鼓勵并導引民間的充沛活力，持續(xù)在藥品、醫(yī)療器材、醫(yī)療管理服務三個領域，創(chuàng)造成功案例，同時將搭配跨“部會”協(xié)調(diào)機制，運用臺灣資通訊能力、建立健康云等服務，延伸應用到健康智慧生活應用。

在臺當局與各界的共同推動下，島內(nèi)學術界研發(fā)成果與技術為產(chǎn)業(yè)界所用，促成制藥與醫(yī)療器材公司的成立與發(fā)展，形成生技產(chǎn)業(yè)聚落，使臺灣成為亞太生技研發(fā)重鎮(zhèn)，奠定臺灣生技產(chǎn)業(yè)在國際上的競爭地位。此外，將運用臺灣高品質(zhì)醫(yī)療管理服務經(jīng)驗，發(fā)展具知識經(jīng)濟特質(zhì)及國際競爭力產(chǎn)業(yè)，帶動資通訊技術、醫(yī)療器材、藥品等整合服務模式及相關產(chǎn)品加值輸出，促成臺灣產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新，可持續(xù)增長。

臺當局期待該方案執(zhí)行完畢后，除法規(guī)與投資環(huán)境更加完善外，經(jīng)由創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)療管理服務在“品牌臺灣”推動原則引導下，拓展國際與兩岸市場，除整體藥品與醫(yī)療器材產(chǎn)值增加之外，預期有5～10項臺灣產(chǎn)新藥或新醫(yī)療器材獲得臺灣或海外法規(guī)部門上市核準，同時可望將創(chuàng)新醫(yī)療管理服務導入民眾健康智慧生活，擴展整案輸出服務案例，開拓生技醫(yī)療市場，并提升全民福祉。

隨著臺灣生技產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)漸趨完善，營業(yè)額穩(wěn)健增長，島內(nèi)外廠商生技投資金額也逐年增加。除推動“臺灣生技產(chǎn)業(yè)起飛行動方案”各項施行措施，未來將持續(xù)運用租稅優(yōu)惠、研發(fā)補助、低利貸款及上市上柜推薦等政策工具，鼓勵島內(nèi)外廠商在臺投資，并協(xié)助廠商募集研發(fā)與營運資金，以加速臺灣生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展。同時，依據(jù)島內(nèi)外生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況，完成臺灣生技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展藍圖規(guī)劃，將以發(fā)展特色產(chǎn)品、催生旗艦型公司、擴大投資三大策略，促使投資金額至2015年達到新臺幣500億元，生技營業(yè)額至2020年達到新臺幣5000億元，并催生出5家營業(yè)額達新臺幣100億元的旗艦型生技公司，將臺灣發(fā)展成為國際知名具特色產(chǎn)品與優(yōu)質(zhì)技術的生技醫(yī)藥專業(yè)重鎮(zhèn)。