數(shù)字時代醫(yī)療器械標準的版權(quán)保護與高效使用

李悅菱，廖曉曼

（北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111）

數(shù)字時代醫(yī)療器械標準的版權(quán)保護與高效使用

李悅菱，廖曉曼

（北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111）

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉和知識密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，對于綜合性醫(yī)療器械檢測機構(gòu)來說，將業(yè)務(wù)工作中大量和頻繁使用的國內(nèi)外標準文本與技術(shù)資料，利用數(shù)字時代的科技手段轉(zhuǎn)化為電子版本，可以提高工作效率；但是標準是具有權(quán)威性和準確性特征的出版物，版權(quán)受到國內(nèi)外法律的保護。本文通過研究國內(nèi)外電子版標準版權(quán)保護的政策和重要性，回顧電子版標準數(shù)據(jù)庫構(gòu)建過程，探尋對行業(yè)和單位內(nèi)部合法和高效使用醫(yī)療器械標準的科學(xué)方法，并提出改進措施和建議。

醫(yī)療器械；電子版；標準；版權(quán)

醫(yī)療器械作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要產(chǎn)品，其安全性與有效性直接關(guān)系到人體健康和生命安全。醫(yī)療器械標準是保障產(chǎn)品安全性與有效性的重要技術(shù)法規(guī)，是行政管理機構(gòu)監(jiān)督管理的重要技術(shù)依據(jù)，也是國際技術(shù)貿(mào)易壁壘的重要組成部分。醫(yī)療器械標準貫穿了產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊和上市、上市后監(jiān)管和使用等整個產(chǎn)品生命周期，同時也滿足了監(jiān)管人員、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和用戶等多方的技術(shù)需求。

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)時代的到來，使用者的閱讀習(xí)慣已經(jīng)發(fā)生了根本改變，為了滿足讀者和市場的需求，無論是有意還是無意，相當多的使用者正在復(fù)制或者分銷標準，有的擅自將標準全文制成數(shù)據(jù)庫，用于傳播或銷售；有的在認證、咨詢、培訓(xùn)以及公共管理和公務(wù)活動中使用盜版標準；有的未經(jīng)許可大量復(fù)制標準并低價向用戶傾銷等等。一方面，標準是為了廣泛使用，紙質(zhì)標準給使用帶來不便，使用者對正版電子版標準的需求得不到滿足；另一方面，侵權(quán)行為是由市場需求引起的，保護政策一再打壓盜版行為，卻屢禁不止。如同電子圖書一樣，電子版標準也陷入版權(quán)與盜版斗爭的困境。

1　國內(nèi)外電子版標準版權(quán)政策

標準是否能等同于普通出版物，又是否應(yīng)受到相應(yīng)版權(quán)的保護和限制呢？“不以規(guī)矩，不能成方圓”，我們可以先從了解國際和國內(nèi)相關(guān)的政策開始研究這一問題。

1.1國際版權(quán)政策：國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）是世界上最有影響的兩個國際標準組織。它們鼓勵各國積極采用國際標準，同時作為非政府組織，為了維護國際標準化活動的正常開展，必須保證發(fā)行國際標準帶來的財政收入，并制定了一系列標準版權(quán)保護政策。其中ISO章程中明確規(guī)定，“資金應(yīng)來自各成員國繳納的會費和捐款，來自銷售出版物所得收入。免費獲得ISO出版物不應(yīng)予以考慮”，提出了“禁止以任何形式非法銷售ISO出版物的文本”，這就包括電子版形式的標準。特別是規(guī)定放在網(wǎng)絡(luò)上供單位內(nèi)部使用的標準，要求與ISO成員簽訂協(xié)議，包括明確年費、用戶數(shù)量、標準數(shù)量、使用地點等內(nèi)容，而且購買的電子版標準僅限于單位內(nèi)部使用和復(fù)制。同時采取一系列措施，例如收取版稅、制定復(fù)制協(xié)議、使用數(shù)字權(quán)管理、加入水印、頁面加入版權(quán)提示等。但也有特例，例如被采用為本國國家標準、內(nèi)部使用、放入ISO成員的標準產(chǎn)品中、成員國國家標準館收藏等等。

歐洲標準化組織主要包括歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）等，它們制定的標準均需要作為國家標準發(fā)布和實施才會獲得法律地位，例如BS/EN就是由英國標準學(xué)會發(fā)布的歐洲標準，也是英國國家標準。雖然他們制定標準不出版標準，但仍然擁有標準版權(quán)，同時通過轉(zhuǎn)讓版權(quán)使用權(quán)制度，賦予各個國家標準版權(quán)等。由此可知，國際標準的版權(quán)一般屬于制定國際標準的國際標準組織。國際標準組織和版權(quán)保護政策文件見表1。

表1　國際標準組織和政策文件列表

1.2國內(nèi)版權(quán)政策：我國的《著作權(quán)法》明確規(guī)定保護著作權(quán)人的著作權(quán)以及有關(guān)的權(quán)益，未經(jīng)著作權(quán)人許可的，都屬于侵權(quán)行為。在我國，關(guān)于標準的版權(quán)保護，經(jīng)歷了出版界、學(xué)術(shù)界和司法界的大討論，曾經(jīng)有以下幾種觀點：第一種，標準等同于法律法規(guī)，而根據(jù)《中華人民共和國著作權(quán)法》第五條“本法不適用于行政和司法性質(zhì)的文件”，所以標準不受著作權(quán)和版權(quán)保護；第二種，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》的規(guī)定，強制性標準必須執(zhí)行，所以認為強制性標準屬于法律法規(guī)范疇不應(yīng)受版權(quán)保護，推薦性標準屬于自愿采用的技術(shù)性規(guī)范，因不具有法律性質(zhì)，應(yīng)受到版權(quán)保護；第三種，標準作為出版物，享有版權(quán)，受法律保護，未經(jīng)授權(quán)許可就對標準進行復(fù)制并銷售的行為是侵權(quán)行為。這個問題到底應(yīng)該如何理解，可以通過分析標準版權(quán)保護的相關(guān)法規(guī)來解決。

根據(jù)《標準出版管理辦法》規(guī)定，第三條，“標準必須由國務(wù)院出版行政部門批準的正式出版單位出版”。醫(yī)療器械國家標準由中國質(zhì)檢出版社出版，醫(yī)療器械行業(yè)標準由國藥局根據(jù)出版管理有關(guān)規(guī)定確定相關(guān)出版單位出版，目前也是中國質(zhì)檢出版社。第五條明確提出“標準的出版單位享有標準的專有出版權(quán)?！笨梢姡谖覈?，國家標準和行業(yè)標準的版權(quán)屬于出版社，ISO/IEC標準的版權(quán)由國家標準化管理委員會負責維護。

如同書籍禁止翻印，音像制品禁止隨意復(fù)制，標準也是禁止未經(jīng)授權(quán)就復(fù)制和出版的。目前與電子版標準比較，紙質(zhì)正版標準的版權(quán)保護相對成熟，在國內(nèi)外也達成了共識。雖然數(shù)字出版的概念已經(jīng)出現(xiàn)了很多年，但并沒有迎來蓬勃發(fā)展的局面。主要原因還是我國電子版標準版權(quán)保護的政策與手段似乎始終落后于技術(shù)的發(fā)展和商業(yè)模式的變革，致使標準等各種數(shù)字出版物盜版行為猖獗，屢禁不止。

2　單位內(nèi)部電子版標準的使用與發(fā)展

以綜合性醫(yī)療器械檢測機構(gòu)對電子版標準的內(nèi)部使用為例，檢測的醫(yī)療器械產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品，檢測機構(gòu)內(nèi)部的科室包括機電檢測、體外診斷、材料學(xué)、電磁兼容性、生物相容性等多個領(lǐng)域，工作中需要學(xué)習(xí)和查閱大量的國際標準和國內(nèi)標準，作為單位內(nèi)部標準資料的管理者，需要探索一個折中的辦法，在確保遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和符合實驗室運行相關(guān)規(guī)定的同時，又能滿足檢測工程師的需求，不斷提高工作效率。這也是一個從紙質(zhì)文本借閱到標準數(shù)據(jù)庫構(gòu)建的過程，通過循序漸進，不斷改進，不斷完善，也提高了全員版權(quán)保護意識。

2.1獨立電子版醫(yī)療器械標準的使用：最初，單位都是使用從中國質(zhì)檢出版社購買的正版紙質(zhì)標準，隨著機構(gòu)的壯大，人員的增多，技術(shù)人員紛紛感覺到這種看似規(guī)范的實驗室管理方法已經(jīng)給大家對技術(shù)資料的使用帶來了不便，甚至降低了工作效率，隨之提出了“電子版標準”的需求。

在開始階段，由于版權(quán)意識的缺乏和經(jīng)費不足的原因，單位也曾經(jīng)采用過人工掃描標準形成電子版標準的方法，結(jié)果有的電子版文件發(fā)黃發(fā)暗、文本不正、頁面有筆跡等等，并且由于標準更新快，標準出版量和需求量大，辦公室人員不足等原因，就逐漸開始了尋求購買正版電子版標準的辦法，最終選定了中國標準化權(quán)威機構(gòu)“中國標準化研究院”作為長期合作單位。

獨立電子版標準的使用也有它的局限性，對于管理者來說，標準不能受控，不符合實驗室運行的相關(guān)規(guī)定，而且傳播比較隨意，也不能保證使用者手中版本的有效性和權(quán)威性；對于使用者來說，標準文件太多，不易查找和使用。

2.2醫(yī)療器械標準數(shù)據(jù)庫的使用：隨著“標準數(shù)據(jù)庫”概念的引入，經(jīng)過調(diào)研，市面上曾經(jīng)先后出現(xiàn)了單機版、網(wǎng)絡(luò)版和局域網(wǎng)版、標準全文移動閱讀系統(tǒng)幾種形式。

單機版標準數(shù)據(jù)庫是由中國質(zhì)檢出版社推出的光盤版，通過裝入單個電腦的光驅(qū)讀取使用，內(nèi)容包括題錄數(shù)據(jù)和全文數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)均為正版），受版權(quán)限制，不能打印和下載，并且每份文件都帶有出版社的水印。但由于光盤中的整個文件夾可以復(fù)制，而且源數(shù)據(jù)就在光盤中存放，很容易擴散，也容易被破解和盜版。

相比單機版，網(wǎng)絡(luò)版標準數(shù)據(jù)庫的源數(shù)據(jù)不在客戶端，相對安全?？蛻艨梢栽谌我怆娔X通過訪問網(wǎng)址進入標準界面，例如中國質(zhì)檢出版社網(wǎng)絡(luò)出版發(fā)行部推出的“中國標準在線服務(wù)網(wǎng)”，根據(jù)不同的權(quán)限，用戶查詢閱覽，甚至下載和打印文件，并標有相應(yīng)的水印記錄。

局域網(wǎng)標準數(shù)據(jù)庫五花八門，比如選擇成熟的電子版文檔管理系統(tǒng)作為載體，單位的文檔管理系統(tǒng)中包括各個科室的文件，把獨立的標準電子版也作為某種特殊的文件有序上傳到系統(tǒng)中，供員工使用，這樣有利于標準版本有效性的控制，也可以在下載和打印的文件上通過水印的方式記錄時間和用戶名，防止擴散。

近兩年，隨著移動終端設(shè)備的普及（智能手機、平板電腦等），標準的使用載體也有了創(chuàng)新。例如中國質(zhì)檢出版社為移動辦公用戶開發(fā)的《標準全文移動閱讀系統(tǒng)》，在移動設(shè)備安裝APP，用戶通過注冊可以隨時隨地查詢和閱讀標準全文，甚至還可以在離線環(huán)境下使用。

標準文本的使用，通過數(shù)字化的手段越來越方便和高效，同時也不可避免的產(chǎn)生了些許版權(quán)。

3　保護電子版標準版權(quán)需要采取的措施

在國際上，國際標準組織通過加強對電子版標準版權(quán)的保護，首先保證標準銷售收入的同時，也維持了國際標準化組織的良性運轉(zhuǎn)及國際標準化活動的健康開展。

在我國，不僅僅要保持標準版權(quán)保護的國際慣例，履行國際標準化組織成員國的義務(wù)。更重要的是，我們自身也認識到對標準版權(quán)進行保護有利于激勵更多的企業(yè)、團體和專家參與到標準的制修訂過程中，有利于提高標準水平，促進標準化工作長久發(fā)展和良性循環(huán)；保護電子版標準版權(quán)，為版權(quán)擁有者提供法律依據(jù)，有利于打擊標準盜版，增強標準的權(quán)威性、準確性和完整性。我們作為購買和使用國際標準與國家標準的普通用戶，無論從保證各種形式標準文本的準確性角度，還是履行法律義務(wù)的角度，在通過互聯(lián)網(wǎng)獲得便利的同時都應(yīng)該避免侵害盜版和濫用知識產(chǎn)權(quán)的行為。為了加強版權(quán)保護，建議采取一些措施。

首先，健全電子版標準版權(quán)保護法制。國家標準化管理部門等主管機構(gòu)應(yīng)健全電子版標準版權(quán)保護相關(guān)的法律法規(guī)，保護標準的完整性和權(quán)威性，明確哪些復(fù)制行為是非法的，并采取相應(yīng)的法律措施。

其次，加強宣傳，培養(yǎng)公眾對電子版標準版權(quán)意識。標準不僅僅是參考資料，更是一種創(chuàng)造和創(chuàng)新的知識產(chǎn)品，通過加強對公眾的宣傳力度使其對電子版標準版權(quán)政策給予更多關(guān)注和了解，在全社會范圍內(nèi)形成普遍的版權(quán)認知，確保利益方知道版權(quán)事實和了解版權(quán)侵害的后果。

再次，與國際接軌。隨著我國加入世貿(mào)組織，開放程度越來越高，我國在標準版權(quán)保護方面也要借鑒國際先進經(jīng)驗，在意識和技術(shù)上與國際接軌。

最后，提高自身管理技術(shù)。例如在標準每頁都加注版權(quán)提示、控制文件打開次數(shù)、控制文件使用時限、采取水印技術(shù)標注使用時間和使用者等。水印既能確認使用者是否為被許可人，也能最大程度防止傳播擴散。

醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)，是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。工作效率的提高與標準版權(quán)的保護同樣重要，要做到“兩手都要抓，兩手都要硬”，就要健全法律保障，提高全民意識，加強自身技術(shù)，才能保障國內(nèi)外標準的合法和科學(xué)使用，有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)整體發(fā)展水平。

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1002-2376（2015）12-0040-03

2015-11-10