3D打印的醫(yī)學憧憬

王輝輝

2015 年7 月13 日，廣州，南方醫(yī)科大學醫(yī)療3D 打印工作室的工作人員正在打印動物骨骼模型

在生物醫(yī)學領(lǐng)域，3D打印行業(yè)才剛剛起步，還遠遠沒有找到成功的產(chǎn)業(yè)應用模式

2015年10月初，國家高技術(shù)發(fā)展計劃（863計劃）首個3D打印生物打印血管項目獲得重大突破。

此前的6月，香港大學深圳醫(yī)院（以下簡稱港大深圳醫(yī)院）在深圳光韻達光電科技有限公司（以下簡稱光韻達公司）的幫助下，完成了中國首例3D打印輔助的成骨不全矯形手術(shù)。

這些都是3D打印技術(shù)在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用結(jié)果。

但是，與令人振奮的技術(shù)突破不同的是，在生物醫(yī)學領(lǐng)域，3D打印行業(yè)才剛剛起步，還遠遠沒有找到成功的產(chǎn)業(yè)應用模式。

“前景遠大，但是市場還沒有起來，現(xiàn)實中還有許多困難?！?四川省3D打印產(chǎn)業(yè)研究院院長、四川大學再生醫(yī)學研究中心主任康裕建如此描述3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用現(xiàn)狀。

而3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)應用中所面臨的諸多問題，也是其整個產(chǎn)業(yè)應用推進緩慢的癥結(jié)所在。

商業(yè)價值有限

2015年6月，港大深圳醫(yī)院骨科收治了一名患有成骨不全癥的男孩，這是一種罕見的先天性骨骼發(fā)育障礙性疾病。

港大深圳醫(yī)院的醫(yī)生見到患兒時，孩子的雙腿因多次骨折，已經(jīng)嚴重變形，彎成了交叉狀，再加上孩子骨骼脆弱，可能碰一下就會導致新的骨折。醫(yī)生想要詳細了解病情都十分困難，更不用說精準度要求更高的矯形手術(shù)了。

與深圳港大醫(yī)院素有合作關(guān)系的光韻達公司了解到上述情況后，認為3D打印技術(shù)可以通過手術(shù)規(guī)劃模型，幫助醫(yī)生了解病情，完成手術(shù)。

手術(shù)規(guī)劃模型是目前3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域中的主要應用面之一，此外還有精準手術(shù)用3D打印導板和骨科修復等。

“目前3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域還處于起步階段，主要應用領(lǐng)域是骨科，打印的主要是骨骼的替代品?！笨翟＝ㄔ诮邮堋恫t望東方周刊》采訪時說，而真正最具前途的活性細胞的打印，目前還處于實驗室研發(fā)階段。

在全球，這也是一個剛剛起步而又快速發(fā)展的領(lǐng)域。2013年，全球關(guān)于3D打印的應用專利中，有38%與醫(yī)藥領(lǐng)域有關(guān)。

但是對于市場上的大多數(shù)企業(yè)來說，他們看到的還只是遠景，和一項項讓人熱血沸騰卻又無法觸及的科研成果，而產(chǎn)業(yè)應用實在算不上廣泛。

“事實上，就目前而言，3D生物打印技術(shù)的商業(yè)價值有限，這是行業(yè)發(fā)展的弊端。” 世界3D打印技術(shù)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟首席執(zhí)行官羅軍說，也是需要解決的問題。

羅軍認為，即使3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用都處于起步階段，中國與歐美國家也存在很大的差距。在他看來，中國的3D打印企業(yè)基本都還停留在醫(yī)學應用方面，涉足生物打印技術(shù)研究的機構(gòu)和企業(yè)很少，而歐美不少研究機構(gòu)和企業(yè)已經(jīng)開始研究打印器官、細胞和軟組織了。

對于這種差距，光韻達公司深有感觸。在上述手術(shù)中所使用的打印設(shè)備、打印材料，甚至醫(yī)學處理軟件都來自國外?！斑@些都屬于醫(yī)學3D打印的核心技術(shù)，國內(nèi)的大多數(shù)企業(yè)都沒有掌握。”光韻達公司3D打印事業(yè)部負責人說。

即便如此，3D打印在生物醫(yī)學領(lǐng)域的應用仍被業(yè)界寄予厚望。業(yè)界預測，3D打印醫(yī)療應用市場未來三年將保持25%以上的年均增速，市場規(guī)模超百億元人民幣。

清華大學教授顏永年告訴《瞭望東方周刊》，目前中國發(fā)展3D打印，最根本的還是要大力發(fā)展以激光和鎮(zhèn)靜掃描為主的高端核心制造技術(shù)。“一些有活力的民營企業(yè)應該在未來的技術(shù)攻關(guān)中發(fā)揮更大作用?！?/p>

生存難題

在前述成骨不全癥患兒的治療中，光韻達公司懂得醫(yī)學的數(shù)據(jù)處理工程師將孩子下肢的CT掃描數(shù)據(jù)輸入專業(yè)的醫(yī)學處理軟件，經(jīng)過數(shù)據(jù)分析，重建三維模型，并最終打印出了一個1：1的患者腿骨模型。

盡管在3D打印技術(shù)的輔助下，患兒最終有望實現(xiàn)獨立行走，但這并不意味著企業(yè)以后就可以靠3D打印賺錢了。生存問題依然是包括光韻達公司在內(nèi)的中國3D打印企業(yè)普遍面臨的難題。

業(yè)界認為，成本過高是企業(yè)生存困難的一個重要原因。

就上述手術(shù)中的3D打印模型而言，患兒一根腿骨模型的成本在12000元以上，這主要包括了材料成本、人工成本和設(shè)備折舊成本。

以材料成本為例，目前3D醫(yī)學打印的材料幾乎全部控制在國外制造商手中，成本虛高。

光韻達公司在打印患兒腿骨模型時，使用的是進口光敏樹脂類材料，這是目前醫(yī)學領(lǐng)域最常用的材料之一。

“盡管中國也可以生產(chǎn)同樣的材料，但其穩(wěn)定性不夠，打印時更容易出現(xiàn)問題。且精準度也不及進口材料，達不到醫(yī)用要求。所以我們所有材料均為進口產(chǎn)品。而國外的打印機往往會綁定自己廠商提供的材料，導致成本提升?！鼻笆龉忭嵾_負責人告訴本刊記者。

“光敏樹脂材料是外國人發(fā)明的，進口的確實要好一些?！笨翟＝ㄔ诮邮鼙究稍L時表示。而另一類目前醫(yī)學3D打印較常使用的材料鈦合金同樣是來自于國外的專利發(fā)明。

光韻達公司打印上述腿骨模型的設(shè)備也是美國Stratasys公司的進口產(chǎn)品，價格在400萬元左右，其它的進口機器價位也大體如此。這也是目前中國市場上進口3D打印設(shè)備的中間價位，更高的可能要達上千萬元。

顏永年本刊記者，以德國生產(chǎn)的4000瓦激光器為例，其在中國市場上的售價一般是400萬～500萬元，但其成本約在150萬元以下，僅占售價的三分之一?！暗菦]辦法，我們自己的機器穩(wěn)定性達不到生產(chǎn)要求?！鳖佊滥暾f。

即便是分析數(shù)據(jù)用的專業(yè)醫(yī)學處理軟件也需要依賴進口。在這方面，國際技術(shù)巨頭谷歌、英特爾、微軟等都已提前布局，目前國內(nèi)還沒有企業(yè)可以與之抗衡。

但是，在康裕建看來，3D打印時代，模型打印的成本不是增加而是降低了。

以制造一塊人體骨骼替代品為例，按照目前傳統(tǒng)的快速成型技術(shù)，需要首先建好模具，然后才能制造產(chǎn)品。在個性化醫(yī)療時代，每塊骨骼都需要一個模具。最終產(chǎn)品的成本應該包括模具成本、材料成本、人工成本和設(shè)備折舊成本。而3D打印時代，不再需要模具，便可直接打印出成品，因此成本必然會降低。

“現(xiàn)在說的成本高，主要是把購買3D打印設(shè)備的成本也折算進去了?！笨翟＝ㄕf。

他認為，3D打印企業(yè)生存困難，主要還是因為行業(yè)處于起步階段，市場規(guī)模不足。

政策門檻

在3D生物打印領(lǐng)域，除了設(shè)備和材料要求外，還面臨著準入和許可等一系列政策和法律問題。

與其他應用領(lǐng)域不同，3D生物打印涉及到人體的生命健康和安全，各方對此都更加謹慎。

2014年下半年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文規(guī)定，醫(yī)療用3D打印產(chǎn)品必須通過驗證和注冊。

安全性是3D生物打印產(chǎn)業(yè)化面臨的第一個，也是最重要的質(zhì)疑。

但是在康裕建看來，這不應該成為限制3D生物打印行業(yè)發(fā)展的障礙。他認為，在材料的使用上，目前市場上出現(xiàn)的3D打印醫(yī)用產(chǎn)品，與傳統(tǒng)工業(yè)制造生產(chǎn)出來的產(chǎn)品并無二致。“既然傳統(tǒng)工業(yè)生產(chǎn)出的產(chǎn)品能夠安全無虞地實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新技術(shù)手段下的產(chǎn)品也不應該存在安全問題?！?/p>

他向本刊記者透露，對3D生物打印產(chǎn)品安全性的質(zhì)疑，更多的是傳統(tǒng)工業(yè)制造業(yè)對新技術(shù)革命的抵制?！霸挟a(chǎn)業(yè)鏈上的獲利者不愿作出改變，更不愿讓出利益?！?/p>

即便如此，目前全球范圍內(nèi)，3D生物打印的安全性仍然沒有得到一致性的認識。因此，各國都還沒有出臺相關(guān)的標準和法規(guī)，對于人體植入物的限制，也還都沒有放開。

而中國對于一項新興技術(shù)的接受和規(guī)范，按照慣例是參照國外的標準。光韻達公司高層認為，在目前沒有國際參照的情況下，醫(yī)用產(chǎn)品的驗證和注冊過程注定是謹慎而漫長的。

事實卻也如此，先后歷時6年，中國首個3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，才于2015年9月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準。這也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體。

業(yè)界普遍認為，這意味著3D打印植入物在中國得到了認可，對推動整個3D生物打印產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展具有里程碑意義。

此外，中國特有的醫(yī)療體制下，3D生物打印產(chǎn)品要進入醫(yī)院，還面臨許多政策性困難。光韻達公司負責人表示，目前無論是手術(shù)模型，還是手術(shù)導板，國家都還沒有出臺相應的收費政策和標準，自然也都不在醫(yī)保之列。

在臨床使用政策和標準缺失的情況下，醫(yī)療監(jiān)督和管理機構(gòu)也就很少有針對性地研究對3D生物打印的放開準入。這就導致很多醫(yī)院在臨床上使用3D打印技術(shù)時，還要面對許多技術(shù)以外的憂慮和困難。所以，大多數(shù)醫(yī)院更愿意將3D生物打印技術(shù)作為研究之用。這對于本來應用面就不寬的3D生物打印技術(shù)無疑是雪上加霜。