前列痊膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中大青葉、肉桂TLC鑒別的研究

王 卓 韓 璐 王 燕

（四平市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 四平136000）

前列痊膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中大青葉、肉桂TLC鑒別的研究

王 卓 韓 璐 王 燕

（四平市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 四平136000）

目的 建立前列痊膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法 采用薄層色譜法（TLC）對處方中大青葉、肉桂主要組成藥物進(jìn)行了鑒別。結(jié)果 在TCL色譜中檢出大青葉、肉桂。結(jié)論 所建立的方法簡便可行，重現(xiàn)性好，為前列痊膠囊質(zhì)量控制提供了方法。

前列痊膠囊；薄層色譜；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

前列痊膠囊經(jīng)多年臨床實(shí)踐總結(jié)出的臨床驗(yàn)方，由大青葉、蒲黃、楓香脂、肉桂、車前子藥味組成。具有消炎止痛，化痰散結(jié)之功效[1-2]。用于治療前列腺炎，前列腺增生，尿路感染，排尿不暢。大青葉、肉桂為處方中的主要成分，因此對兩味藥材分別進(jìn)行了薄層色譜鑒別，取得了滿意的效果，對控制制劑質(zhì)量具有實(shí)用價(jià)值。

1　處 方

前列痊膠囊主要為大青葉500 g、蒲黃150 g、楓香脂100 g、肉桂100 g、車前子150 g。本方治證，屬中醫(yī)“淋證”、“白濁”、“精濁”范疇，由濕熱下注，氣血阻滯，氣化不利而成。平素恣食肥甘厚味或飲酒過度，水濕停聚，濕熱痰濁內(nèi)生而下注，可見尿頻、尿急，或伴有尿道灼熱刺癢；火熱之邪下迫膀胱，膀胱氣化不利，可見排尿不暢或無力；濕熱蘊(yùn)結(jié)于下焦，氣滯血瘀，可見尿痛以及小腹、會(huì)陰脹痛不適，腰骶部酸痛；甚者濕熱痰濁之邪損傷陽氣，導(dǎo)致性欲減退，陽痿。故治宜消炎止痛，化痰散結(jié)。方中大青葉可清熱解毒涼血，《經(jīng)》曰：“大熱之氣，寒以取之，此之謂也”，可見此藥可療時(shí)行熱毒，頭痛大熱口瘡，為胃家實(shí)熱之證之良藥，直清下焦之熱，為君藥；蒲黃非但可通利小水，更可活血化瘀止痛，故《本草正義》道：“蒲黃，專人血分， 以治香之氣，兼行氣分，故能導(dǎo)瘀結(jié)而治氣血凝滯之病”，楓香脂可祛風(fēng)活血，解毒止痛，共為臣藥；肉桂溫補(bǔ)命門，以為佐使，如十全大補(bǔ)、人參養(yǎng)榮之類用此，即是此意”，為佐藥；車前子清熱利尿，涼血解毒，通利膀胱濕熱之邪，為正治之藥，故為使藥。諸藥合用，濕熱得清，氣血調(diào)和，膀胱氣化通利，諸證自除。

2　鑒 別

2.1儀器與試藥：ZF-2型三用紫外儀（上海金鵬分析儀器有限公司）；KQ-400KDB超聲清洗器（上海安銳自動(dòng)化儀表有限公司）BTQ-Ⅰ薄層涂布器；BXT-Ⅰ薄層層析點(diǎn)樣臺(tái)。

大青葉對照藥材；肉桂對照藥材（來源：中檢所 批號：）、（來源：中檢所 批號：）、硅膠G（薄層層析用 青島海洋化工有限公司），所用試劑均為分析純。前列痊膠囊樣品由醫(yī)院制劑室提供。

2.2方法與結(jié)果

2.2.1大青葉的TLC鑒別：取本品粉末1 g，加三氯甲烷20 mL，加熱回流1 h，濾過，濾液濃縮至1 mL，作為供試品溶液。另取大青葉對照藥材0.5 g，同法制成對照藥材溶液。再取靛藍(lán)對照品、靛玉紅對照品，加三氯甲烷制成每1 mL各含1 mg的混合溶液，作為對照品溶液。陰性對照液制備：按前列痊膠囊處方，從中除大青葉，模擬工藝，同法制成陰性對照液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗(yàn)，吸取上述四種溶液各5 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-三氯甲烷-丙酮（5∶4∶2）為展開劑，展開，取出，晾干。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同的藍(lán)色斑點(diǎn)和淺紫紅色斑點(diǎn)。陰性對照液在相應(yīng)位置上無干擾。結(jié)果見圖1。

2.2.2肉桂的TLC鑒別：取本品粉末5 g，加乙醇20 mL，冷浸20 min，時(shí)時(shí)振搖，濾過，取濾液作為供試品溶液。另取肉桂對照藥材0.5 g，同法制成對照藥材溶液。再取桂皮醛對照品，加乙醇制成每1 mL含1 μL的溶液，作為對照品溶液。陰性對照液制備：按前列痊膠囊處方，從中除肉桂，模擬工藝，同法制成陰性對照液。照薄層色譜法（附錄ⅥB）試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對照藥材溶液、陰性對照液各5 μL、對照品溶液2 μL，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90 ℃）-乙酸乙酯（17∶3）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以二硝基苯肼乙醇試液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。陰性對照液在相應(yīng)位置上無干擾。結(jié)果見圖2。

3　結(jié)果與討論

3.1大青葉的色譜鑒別中，在與對照藥材、對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；陰性對照色譜證明，其他成分無干擾。

3.2肉桂的色譜鑒別中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)；陰性對照色譜證明，其他成分無干擾。

3.3以上進(jìn)行的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)斑點(diǎn)清晰，分離效果好。結(jié)果顯示均可在質(zhì)量上對前列痊膠囊進(jìn)行控制，使其質(zhì)量得以保證，使臨床用藥安全有效。

[1] 國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典(一部)[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2010:34-35,附錄ⅥB.

[2] 國家藥典委員會(huì).國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)第75冊. [S].前列通栓,2008:74-75.

R282.710.3

B

1671-8194（2015）33-0039-02